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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido Alendrónico Semanal Accord 70 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Alendrónico Semanal Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord

3.    Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Accord

6.    Información adicional

1. Qué es Ácido Alendrónico Semanal Accord y para qué se utiliza_

Ácido Alendrónico Semanal Accord pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Ácido Alendrónico Semanal Accord previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico Semanal Accord reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.

¿Para qué se utiliza Ácido Alendrónico Semanal Accord?

Su médico le ha recetado ácido alendrónico porque usted padece osteoporosis.

La osteoporosis es el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, y es frecuente en mujeres tras la menopausia. En la menopausia los ovarios dejan de producir las hormonas femeninas, estrógenos, que ayudan a mantener sano el esqueleto de las mujeres. Como consecuencia, se produce una pérdida de masa ósea y los huesos se debilitan. Cuanto antes se alcance la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis. En las etapas iníciales, la osteoporosis no muestra síntomas. No obstante, si no se trata, puede provocar fracturas en los huesos. Aunque las fracturas generalmente causan dolor, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan una reducción de la estatura. Las fracturas (roturas de huesos) pueden ocurrir durante cualquier actividad cotidiana, como levantar peso, o como consecuencia de una lesión leve que no sería suficiente para fracturar un hueso normal. Las fracturas (roturas de huesos) generalmente se producen en la cadera, la columna vertebral o las muñecas, y pueden causar no sólo dolor sino también una deformidad considerable y discapacidad (como postura encorvada, joroba y pérdida de movilidad).

¿Cómo se puede tratar/evitar la osteoporosis?

La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasiado tarde para comenzar el tratamiento. El ácido alendrónico no sólo previene la pérdida de hueso, sino que además ayuda a reconstruir el hueso que pueda haber perdido y reduce las probabilidades de fractura de cadera y columna.

Además del tratamiento con ácido alendrónico, el médico puede recomendarle que haga algunos cambios en su estilo de vida, que pueden ayudarle a mejorar su estado de salud. Estos cambios son:

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Al parecer, el tabaco incrementa la velocidad a la que se pierde hueso y, por tanto, puede aumentar el riesgo de fractura.

Al igual que los músculos, los huesos necesitan el ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte al médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.

El médico puede asesorarle sobre su dieta o sobre si debe tomar algún suplemento alimenticio.

después de tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Semanal Accord después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de Ácido Alendrónico Semanal Accord, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord.

Toma de Ácido Alendrónico Semanal Accord con los alimentos y bebidas

Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que Ácido Alendrónico Semanal Accord sea menos eficaz, si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3.Cómo tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico Semanal Accord no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia

Ácido Alendrónico Semanal Accord solo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome Ácido Alendrónico si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado efectos adversos con ácido alendrónico (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a ácido alendrónico pueden variar. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Alendrónico Semanal Accord

Ácido Alendrónico Semanal Accord contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Accord una vez a la semana.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Alendrónico Accord Semanal Accord indicadas por sus médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de Ácido Alendrónico Semanal Accord.

1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Accord en el día que haya escogido.

Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Acido Alendrónico llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

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2.    Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de Ácido Alendrónico Semanal Accord solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml).

•    no lo tome con agua mineral (con gas o sin gas).

•    no lo tome con café ni té.

•    no lo tome con zumos o leche.

No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

3.    No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día.

4.    No tome Ácido Alendrónico Semanal Accord a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

5.    Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord y avise a su médico.

6.    Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal Accord, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Semanal Accord sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

La dosis habitual para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica es un comprimido de Ácido Alendrónico Semanal una vez a la semana.

Si toma más Ácido Alendrónico Semanal Accord del que debiera

Si toma demasiados comprimidos por accidente, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord

Si olvida una dosis, espere a la mañana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal Accord. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Semanal Accord

Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Semanal Accord tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Semanal Accord puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Semanal Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los pacientes no tienen efectos adversos por tomar estos comprimidos, a pesar de ello, como con cualquier medicamento, pueden tener efectos no deseados.

Los siguientes términos se utilizan para definir la frecuencia con la que los efectos adversos han sido descritos.

Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de 10 pacientes tratadas)

Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratadas)

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Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratadas)

Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratadas)

Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratadas)

Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratadas):

•    ardor

•    dificultad para tragar

•    dolor al tragar

•    ulceración o perforación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y cicatrización, produciendo un estrechamiento del esófago.

•    dolor óseo, muscular y/o articular

•    dolor abdominal

•    sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer

•    estreñimiento

•    sensación de estómago lleno o hinchado

•    diarrea

•    flatulencia

•    dolor de cabeza

Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratadas):

•    náuseas

•    vómitos

•    irritación o inflamación del esófago (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) del estómago

•    heces negras o parecidas al alquitrán

•    erupción cutánea

•    picor

•    enrojecimiento de la piel

Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratadas):

•    reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que posiblemente causan dificultad para respirar o tragar

•    síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

•    úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia)

•    estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago)

•    dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente. Estos pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociado con la cicatrización tardía e infección, a menudo tras la extracción del diente. Póngase en contacto con su médico y dentista si usted experimenta estos síntomas

•    visión borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo

•    erupción cutánea que empeora con la luz del sol

•    dolor óseo, muscular y/o articular grave

•    úlceras en la boca cuando los comprimidos se han masticado o chupado

•    síntomas transitorios parecidos a los de la gripe como dolor muscular, normalmente sensación de malestar y algunas veces con fiebre que por lo general aparecen al principio del tratamiento

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•    fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur...

Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratadas):

•    reacciones cutáneas graves

Durante la post-comercialización se han descrito los siguientes efectos adversos:

•    vértigo

•    sentido del gusto alterado

•    pérdida de cabello

•    hinchazón de las articulaciones

•    cansancio

•    hinchazón de manos y piernas Hallazgos de laboratorio:

Muy frecuentes: descensos transitorios y leves de los niveles de calcio y fosfatos en sangre, generalmente dentro de los rangos normales.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma. Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Ácido Alendrónico Semanal Accord

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Ácido Alendrónico Semanal Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE * de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido Alendrónico Semanal Accord

El principio activo es ácido alendrónico (como alendronato sódico). Cada comprimidos contiene 70 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico).

Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Semanal Accord son comprimidos ovalados, de color blanco o casi blanco, biconvexos, marcados con ‘AHI’ en un lado y lisos en el otro.

Ácido Alendrónico Semanal Accord se presenta en blísters de OPA-Al-PVC/Al de 4 y 12 comprimidos.

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Alendronsáure Accord 70 mg einmal wochentlich Tabletten
Bélgica	Alendronate Accord Healthcare 70 mg comprimés/ Tabletten
República Checa	Alendronát Natrium Accord 70 mg Tablety
Estonia	Alendronic Acid Accord 70 mg, tabletid
Alemania	Alendronsáure Accord 70 mg Tabletten
Italia	Alendronato Sodico Accord 70 mg Compresse
Letonia	Alendronate Sodium Accord 70 mg tabletes
Lituania	Alendronic Acid Accord 70 mg tabletes
Malta	Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Polonia	Alendronate Sodium Accord 70 mg Tabletki
Rumania	Acid alendronic Accord 70 mg Comprimate
Eslovaquia	Alendronát sodny Accord 70mg tablety
Eslovenia	Natrijev Alendronat Accord 70 mg Tablete
Suecia	Alendronat Accord Veckotablett 70 mg tabletter
Países Bajos	Alendroninezuur Accord 70 mg tabletten
Chipre	Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Irlanda	Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
España	Ácido Alendrónico Semanal Accord 70 mg comprimidos EFG
Portugal	Alendronic Acid Accord 70mg Comprimidos
Reino Unido	Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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