Acido Alendronico Edigen 10 Mg Comprimidos Efg
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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
SE UTILIZA
no hormonales produce tras la
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófago o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia).
• Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo.
• Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón.
• Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una cirugía de la parte superior del tracto gastrointestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
Correo electrónicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o bebida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3.
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un comprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día).
No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago), es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No mastique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tumbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos después de tomar el comprimido. No vuelva a
tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malestar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico.
Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el estómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras.
• Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscular, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento.
• Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha observado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25°C. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con “AN10” y en la otra el “Logo Arrow”.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular
LABORATORIOS EDIGEN, S.A C/Chile n° 8, 2a planta, oficina 203 28290 La Matas, Madrid España
Responsable de la Fabricación ARROW GENERICS LIMITED Unit 2, Eastman Way (Stevenage, Herts) SG1 4SZ - Gran Bretaña
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
7. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
8. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófago o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia).
• Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo.
• Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón.
• Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una cirugía de la parte superior del tracto gastrointestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
■ Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o bebida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3.
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
9. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un comprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago), es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No mastique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tumbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos después de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malestar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
10. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el estómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras.
• Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscular, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento.
• Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha observado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
11. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25°C. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
12. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con “AN10” y en la otra el “Logo Arrow”.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular
LABORATORIOS EDIGEN, S.A C/Chile n° 8, 2a planta, oficina 203 28290 La Matas, Madrid España
Responsable de la Fabricación ARROW PHARM (MALTA) LTD HF 62, Hal Far Industrial Estate (Bizebbugia) BBG06 - Malta
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
13. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
14. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófago o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia).
Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo. Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón.
• Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una cirugía de la parte superior del tracto gastrointestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
■ Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o bebida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3.
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
15. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un comprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago), es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No mastique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tumbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos después de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malestar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
16. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el estómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras.
• Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscular, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento.
• Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha observado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
17. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25°C. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
18. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con “AN10” y en la otra el “Logo Arrow”.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular
LABORATORIOS EDIGEN, S.A C/Chile n° 8, 2a planta, oficina 203 28290 La Matas, Madrid España
Responsable de la Fabricación AWD PHARMA GMBH AND CO Wasasstrasse, 50 (Radebeul) 01445- Alemania
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
19. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
20. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófago o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia).
• Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo.
• Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón.
• Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una cirugía de la parte superior del tracto gastrointestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
■ Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o bebida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3.
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
21. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un comprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago), es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No mastique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tumbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos después de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malestar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
22. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el estómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras.
• Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscular, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento.
• Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha observado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
23. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25°C. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
24. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con “AN10” y en la otra el “Logo Arrow”.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular
LABORATORIOS EDIGEN, S.A C/Chile n° 8, 2a planta, oficina 203 28290 La Matas, Madrid España
Responsable de la Fabricación PLIVA Krakow, S.A.
80, Mogilska Str. (Cracovia), 31-546 Polonia
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
Ácido Alendrónico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
6. Información adicional.
25. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Se utiliza para prevenir la pérdida ósea en mujeres que se produce tras la menopausia.
Además ha mostrado un efecto positivo en la reconstrucción del hueso. También reduce el riesgo de fracturas de columna y cadera.
26. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
• Si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg.
• Si tiene problemas con su tubo digestivo (esófago o tubo que conecta la boca con el estómago) como el estrechamiento o constricción, particularmente en la parte más baja (acalasia).
• Si su médico le ha dicho que su nivel actual de calcio en sangre es bajo.
• Si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si usted:
• ha tenido algún problema médico, especialmente si tiene alteraciones de riñón.
• Si tiene algún problema digestivo, como úlcera de estómago, dificultad y/o dolor al tragar o siente dolor localizado detrás del esternón.
• si durante el año anterior usted ha tenido una enfermedad gastro-intestinal grave, como una ulcera (incluyendo ulcera sangrante) o si ha tenido una cirugía de la parte superior del tracto gastrointestinal.
• Si tiene un desorden no controlado en el metabolismo mineral.
■ Si tiene o ha tenido dolor o inflamación en las encias, y/o la mandíbula, entumecimiento de la
mandíbula o si ha perdido un diente. Si está siento tratado por un dentista o va a tener alguna extracción dental, dígale al dentista que está tomando ácido alendrónico.
Uso de otros medicamentos:
Por favor informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del alendronato si se toman simultáneamente.
Toma de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas:
La toma de este medicamento junto con comida o bebida (incluyendo agua mineral) puede reducir la acción del tratamiento. Por tanto es importante seguir los consejos del apartado 3.
Embarazo y lactancia:
No debe tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg si está embarazada o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Información importante sobre algunos de los componentes de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
27. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de ACIDO ALENDRÓNICO 10 mg indicadas por su médico. Consulte a su medico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es de 10 mg por día (un comprimido Ácido Alendrónico 10 mg al día). No tome Ácido Alendrónico Edigen 10 mg antes de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
Ácido Alendrónico Edigen 10 mg no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Para asegurase de la eficacia del ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y evitar la irritación del esófago (tubo que conecta la boca con el estómago), es importante tomar el medicamento como se describe a continuación. Debe evitarse el riesgo de que el comprimido obstruya el esófago.
• Tome el comprimido después de levantarse con un vaso entero de agua del grifo (al menos 200 ml). No use agua mineral, café, té o zumos.
• El comprimido debe ser tomado con el estomago vacío.
• El comprimido debe ser tragado entero. No mastique o chupe el comprimido para que se disuelva en la boca.
• Después de tomar el comprimido no se tumbe. Permanezca recto (en pie, sentado o caminando) al menos durante 30 minutos después de tomar el comprimido. No vuelva a tumbarse hasta haber tomado la primera comida del día.
• Después de ingerir el comprimido, espere al menos 30 minutos antes de tomar su primera comida, bebida u otra medicación.
• Si tiene dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ACIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg y avise a su médico inmediatamente.
Tome ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg una vez al día como se le ha recetado. Es importante que continúe tomando el medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico o al hospital inmediatamente para que le aconsejen. No se provoque el vómito y no se acueste.
Algunos de los síntomas de sobredosis son: malestar estomacal, ardor de estómago, inflamación del esófago, dolor en el estómago y nauseas
En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg:
E IGUALDAD_
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tome este medicamento una vez al día como le ha indicado su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga simplemente su pauta habitual de un comprimido al día.
28. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si tiene algún efecto adverso serio como los descritos a continuación, acuda directamente al hospital mas cercano, podría necesitar atención medica urgente.
Raros (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas)
Reacciones alérgicas que pueden incluir:
• Enrojecimiento, pequeñas erupciones cutáneas con urticaria.
• Inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar o al tragar.
Muy raros (afectan a menos de 1 cada 10.000 personas)
Reacciones cutáneas graves conocidas como el síndrome de Stevens-Johnson y necrolísis toxica epidérmica. Se trata de enfermedades serias con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, detener el tratamiento y contacte al médico lo antes posible:
• Dificultad o dolor al tragar.
• Aparición o aumento de ardor de estómago
• Dolor detrás del esternón.
Si aparece alguno de los síntomas descritos a continuación consúltelo con su medico o farmacéutico. Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• Dolor estomacal o sensación desagradable en el estómago, indigestión, estreñimiento, diarrea, flatulencia (gases), úlcera en el esófago, dificultad al tragar, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago.
• Dolor de cabeza.
• Dolor muscular o en las articulaciones.
Poco frecuentes (afecta a menos de 1 cada 100 personas):
• Irritación y ulceración del esófago, sensación de estar enfermo, heces con sangre y/u oscuras.
• Reacciones cutáneas, erupción y enrojecimientos de la piel.
Raras (afectan a menos de 1 cada 1.000 personas):
• Dolor en los ojos
• Empeoramiento de la erupción en la piel por acción de la luz solar.
• Síntomas similares a la gripe (debilidad muscular, sensación general de enfermedad y en casos raros fiebre). Estos síntomas se presentan generalmente al principio del tratamiento.
• Estrechamiento del esófago, úlceras pépticas o de estómago (en ocasiones graves o con hemorragias)
• Úlceras en la boca /garganta. Esto se ha observado cuando los comprimidos han sido masticados o chupados.
• Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis)
Este medicamento puede afectar a los niveles de calcio o de fosfato en sangre. Debido a esto, su médico puede requerir regularmente análisis de sangre durante el tratamiento para controlar estos parámetros.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
29. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg por encima de 25°C. Mantener en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
30. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos EFG
El principio activo es ácido alendrónico.
Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica y estearato magnésico.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg se presenta en comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, marcados en una cara con “AN10” y en la otra el “Logo Arrow”.
Envase en blíster conteniendo 14, 28, 56, 98, 112 y 50x1 (dosis unitaria). No todos los formatos están comercializados.
Titular
LABORATORIOS EDIGEN, S.A C/Chile n° 8, 2a planta, oficina 203 28290 La Matas, Madrid España
Responsable de la Fabricación QUALITIY BURNLEY Talbot Street (Briercliffe, Burnley) BB 102JY Gran Bretaña
Este prospecto ha sido aprobado Julio 2009
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios