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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Ácido Alendrónico Accord 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Ácido Alendrónico Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Ácido Alendrónico Accord

3.    Cómo tomar Ácido Alendrónico Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Ácido Alendrónico Accord

6.    Información adicional

1. Qué es Ácido Alendrónico Accord y para qué se utiliza

Ácido Alendrónico Accord pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos. Ácido Alendrónico Accord previene la pérdida de hueso que se produce en varones, mujeres postmenopáusicas y pacientes en tratamiento con glucocorticoides como prednisolona y metilprednisolona. Asimismo, se ha demostrado que el ácido alendrónico contribuye a reconstruir el hueso y a reducir la probabilidad de fractura en mujeres postmenopáusicas y varones con osteoporosis.

Qué es Ácido alendrónico comprimidos y para qué se utiliza

Su médico le ha recetado ácido alendrónico porque usted padece osteoporosis o tiene riesgo de desarrollar dicha enfermedad. La osteoporosis es el adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, y es frecuente en mujeres tras la menopausia. La menopausia se produce cuando los ovarios dejan de producir estrógenos, las hormonas femeninas, o cuando son extirpados. Los estrógenos ayudan a mantener sano el esqueleto de las mujeres. Tras la menopausia se produce una pérdida de masa ósea y los huesos se debilitan. Cuanto antes se alcance la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.

La osteoporosis también puede aparecer en varones por diversas causas, tales como el envejecimiento y/o un nivel bajo de testosterona, la hormona masculina. En todos los casos, la eliminación de hueso es más rápida que su formación, por lo que se produce una pérdida de masa ósea y los huesos se debilitan. Existe una clase de hormonas esteroideas (corticoesteroides) que también puede provocar pérdida de masa ósea y osteoporosis en ambos sexos.

En las etapas iniciales, la osteoporosis no muestra síntomas. No obstante, si no se trata, puede provocar fracturas en los huesos. Aunque las fracturas generalmente causan dolor, las fracturas de los huesos de la columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que causan una reducción de la estatura.

Las fracturas pueden ocurrir durante cualquier actividad cotidiana, como levantar peso, o como consecuencia de una lesión leve que no sería suficiente para fracturar un hueso normal. Las fracturas generalmente se producen en la cadera, la columna vertebral o las muñecas, y pueden causar no sólo dolor sino también una deformidad considerable y discapacidad (como postura encorvada, joroba y pérdida de movilidad).

¿Cómo se puede tratar/evitar la osteoporosis?

Es importante recordar que si ya tiene osteoporosis, esta puede tratarse y nunca es demasiado

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tarde para comenzar.

El médico le ha recetado estos comprimidos para tratar su osteoporosis o para evitar que desarrolle esta enfermedad. El ácido alendrónico no sólo previene la pérdida de hueso, sino que además ayuda a reconstruir el hueso que pueda haber perdido y reduce las probabilidades de fractura. Además del tratamiento con ácido alendrónico, el médico puede recomendarle que haga algunos cambios en su estilo de vida, que pueden ayudarle a mejorar su estado de salud. Estos cambios son:

Dejar de fumar:    Al parecer, el tabaco incrementa la velocidad a la que se pierde hueso y,

por tanto, puede aumentar el riesgo de fractura.

Ejercicio:    Al igual que los músculos, los huesos necesitan el ejercicio para mantenerse

fuertes y sanos. Consulte al médico antes de comenzar cualquier programa de ejercicios.

Dieta equilibrada:    El médico puede asesorarle sobre su dieta o sobre si debe tomar

algún suplemento alimenticio.

No tome Ácido Alendrónico Accord

•    si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.

•    si no puede permanecer de pie o sentado al menos 30 minutos.

•    si es alérgico (hipersensible) al ácido alendrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Ácido Alendrónico Accord

Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Accord si:

•    tiene alteraciones de riñón.

•    tiene alguna alergia.

•    tiene problemas digestivos o al tragar.

•    si su médico le ha dicho que tiene esófago de Barrett (una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte más baja del esófago).

•    tiene niveles bajos de calcio en sangre.

•    tiene una enfermedad en las encías.

•    tiene previsto hacerse una extracción dental.

Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen dental antes de empezar el tratamiento con Ácido Alendrónico Accord.

•    tiene cáncer.

•    no recibe cuidado dental habitual.

•    está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia.

•    está tomando esteroides.

•    tiene una enfermedad en las encías.

•    es fumador o lo ha sido (ya que ello puede incrementar el riesgo de problemas dentales).

Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.

Es importante mantener una higiene dental adecuada durante el tratamiento con comprimidos de ácido alendrónico. Debe realizar revisiones dentales regulares durante todo el tratamiento y ponerse en contacto con su médico o dentista si experimenta cualquier problema en la boca o en los dientes, como aflojamiento de las piezas dentales, dolor o inflamación.

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Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar Ácido Alendrónico Accord. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ácido Alendrónico Accord después de desarrollar estos síntomas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es probable que Ácido Alendrónico Accord interaccione con otros medicamentos orales (p. ej. medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como aspirina, ibuprofeno o naproxeno). Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Accord.

Toma de Ácido Alendrónico Accord con los alimentos y bebidas

Este medicamento puede interaccionar con alimentos y bebidas (p. ej. agua mineral, café o té, leche o zumo), suplementos de calcio y antiácidos. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. Cómo tomar Ácido Alendrónico Accord.

Niños y adolescentes

Ácido Alendrónico Accord no debe administrarse a niños ni a adolescentes.

Embarazo y lactancia

Ácido Alendrónico Accordsolo está pensado para su uso en mujeres postmenopáusicas. No tome

Ácido Alendrónico si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se han comunicado efectos adversos con ácido alendrónico (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor óseo, muscular o articular grave) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a ácido alendrónico pueden variar. (Ver POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Información importante sobre algunos de los componentes de Ácido Alendrónico Accord

Ácido Alendrónico Accord contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido Alendrónico Accord indicadas por sus médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Siga estas instrucciones cuidadosamente para asegurarse de que se beneficiará de Ácido Alendrónico Accord. Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de Ácido Alendrónico llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).

1.    Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido entero de Ácido Alendrónico Accord solo con un vaso lleno de agua (no agua mineral) (no menos de 200 ml). No lo tome con agua mineral, ni café, té, leche o zumos. No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

2.    No se acueste - permanezca erguido (sentado, de pie o caminando) - durante al menos 30

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minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día. No machaque ni mastique el comprimido ni deje que se disuelva en la boca.

3.    No tome Ácido Alendrónico Accord a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.

4.    Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar Ácido Alendrónico Accord y avise a su médico.

5.    Después de tragar un comprimido de Ácido Alendrónico Accord, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. Ácido Alendrónico Accord sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.

6.    Debe tomar Ácido Alendrónico Accord exactamente como su médico le ha indicado Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico tanto tiempo como le haya recetado su médico. La duración del tratamiento dependerá de por qué esté tomando el medicamento y qué otros medicamentos esté tomando.

La dosis habitual para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica y la osteoporosis en varones es de 10 mg de ácido alendrónico una vez al día.

La dosis habitual para el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por esteroides en mujeres postmenopáusicas que no reciben terapia hormonal sustitutiva con estrógenos es de 5 mg una vez al día.

Si toma más Ácido Alendrónico Accord del que debiera

Si toma demasiados comprimidos por accidente, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acueste.

Si olvidó tomar Ácido Alendrónico Accord

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo vuelva a tomar un comprimido una vez al día en su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Alendrónico Accord

Es importante que continúe tomando Ácido Alendrónico Accord tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. Ácido Alendrónico Accord puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Alendrónico Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (se producen en al menos 1 de 10 pacientes tratadas)

Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratadas)

Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratadas) Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratadas)

Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratadas)

Frecuentes (se producen en al menos 1 de 100 y menos de 1 de 10 pacientes tratadas):

•    ardor

•    dificultad para tragar

•    dolor al tragar

• ulceración o perforación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y cicatrización, produciendo un estrechamiento del esófago

•    dolor óseo, muscular y/o articular

•    dolor abdominal

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•    sensación incómoda en el estómago o eructos después de comer

•    estreñimiento

•    sensación de estómago lleno o hinchado

•    diarrea

•    flatulencia

•    dolor de cabeza

Poco frecuentes (se producen en al menos 1 de 1.000 y menos de 1 de 100 pacientes tratadas):

•    náuseas

•    vómitos

•    irritación o inflamación del esófago (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago) del estómago

•    heces negras o parecidas al alquitrán

•    erupción cutánea

•    picor

•    enrojecimiento de la piel

Raros (se producen en al menos 1 de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratadas):

•    reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que posiblemente causan dificultad para respirar o tragar

•    síntomas de niveles bajos de calcio en sangre, incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

•    úlceras de estómago o úlceras pépticas (a veces graves o con hemorragia)

•    estrechamiento de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago)

•    problemas en la mandíbula asociados con curación e infección retardadas, a menudo después de la extracción dental; dolor óseo, muscular y/o articular grave

•    visión borrosa, dolor o enrojecimiento en el ojo

•    erupción cutánea que empeora con la luz del sol

•    dolor óseo, muscular y/o articular grave

•    úlceras en la boca cuando los comprimidos se han masticado o chupado

•    síntomas transitorios parecidos a los de la gripe como dolor muscular, normalmente sensación de malestar y algunas veces con fiebre que por lo general aparecen al principio del tratamiento

•    Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur...

Muy raros (se producen en menos de 1 de 10.000 pacientes tratadas):

•    reacciones cutáneas graves

Durante la post-comercialización se han descrito los siguiente efectos adversos (frecuencia desconocida):

•    mareos

•    cambio del sentido del gusto

•    pérdida de cabello

•    inflamación de las articulaciones

•    cansancio

•    hinchazón de piernas o manos Hallazgos de laboratorio:

Muy frecuentes: descensos transitorios y leves de los niveles de calcio y fosfatos en sangre, generalmente dentro de los rangos normales.

Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma. Ayudará si toma nota de lo que experimentó, cuándo empezó y cuánto duró.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Ácido Alendrónico Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido Alendrónico Accord

El principio activo es ácido alendrónico (como alendronato sódico). Cada comprimidos contiene 10 mg de ácido alendrónico (como alendronato sódico).

Los demás componentes son: lactosa anhidra, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Ácido Alendrónico Accord son comprimidos ovalados, de color blanco o casi blanco, biconvexos, marcados con ‘10’ en un lado y lisos en el otro.

Ácido Alendrónico Accord se presenta en blísters blancos opacos de PVC/Al de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 140 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

República Checa	Alendronát Natrium Accord 10 mg Tablety
Estonia	Alendronic Acid Accord 10 mg, tabletid
Alemania	Alendronsaure Accord 10 mg Tabletten
Italia	Alendronato Sodico Accord 10 mg Compresse
Letonia	Alendronate Sodium Accord 10 mg tabletes
Lituania	Alendronic Acid Accord 10 mg tabletes
Malta	Alendronic Acid 10 mg Tablets
Polonia	Alendronate Sodium Accord 10 mg Tabletki
Rumanía	Acid alendronic Accord 10 mg Comprimate
Eslovaquia	Alendronát sodny Accord 10 mg tablet
Eslovenia	Natrijev Alendronat Accord 10 mg Tablete
Suecia	Alendronat Accord 10 mg tabletter
Países Bajos	Alendroninezuur Accord 10 mg tabletten
Irlanda	Alendronic Acid Once 10 mg Tablets
España	Ácido Alendrónico Accord 10 mg comprimidos EFG
Reino Unido	Alendronic Acid 10 mg Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012

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/    SANIDAD, POLITICA

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