Aciclovir Welding Pharma France 25 Mg/Ml Concentrado Para Solucion Para Perfusion
Información obsoleta, busque otro1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aciclovir Welding Pharma France 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 25 mg de aciclovir en forma de aciclovir sódico.
Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 250 mg de aciclovir (sal de sodio formada in situ).
Cada ampolla de 20 ml de solución contiene 500 mg de aciclovir (sal de sodio formada in situ).
Excipientes con efecto conocido:
1,21 mmol (28 mg) de sodio por cada ampolla de 10 ml de concentrado para solución para perfusión.
2,42 mmol (56 mg) de sodio por cada ampolla de 20 ml de concentrado para solución para perfusión.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente, incolora y ligeramente viscosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Aciclovir Welding Pharma France está indicado para:
- El tratamiento del herpes genital inicial grave en personas inmunodeprimidas o no.
- La profilaxis y el tratamiento de las infecciones por herpes simple en pacientes inmunodeprimidos.
- El tratamiento de herpes (virus Varicella zoster) en pacientes inmunocompetentes en los que pueda preverse una evolución grave de la enfermedad.
- El tratamiento de las infecciones iniciales y recidivantes por Varicella zoster en pacientes inmunodeprimidos.
- El tratamiento de encefalitis herpética.
- El tratamiento de infecciones por herpes simple en el recién nacido y lactante de hasta 3 meses.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible durante el curso de una infección activa.
El ciclo de tratamiento con Aciclovir Welding Pharma France normalmente dura 5 días, si bien éste puede ajustarse en función del estado del paciente y de su respuesta al tratamiento. El tratamiento de la encefalitis herpética, suele durar al menos 10 días. El tratamiento para el herpes neonatal por lo general dura de 14 días para infecciones mucocutánea (piel, ojos y boca) y 21 días para la enfermedad diseminada o del sistema nervioso central.
La duración de la administración profiláctica de Aciclovir Welding Pharma France viene determinada por la duración del período de riesgo.
Pacientes adultos
Los pacientes con infecciones por herpes simple (excepto encefalitis herpética) o Varicella zoster (con respuesta inmunitaria normal) deberán empezar el tratamiento con Aciclovir Welding Pharma France en dosis de 5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre que la función renal no esté alterada (ver posología en insuficiencia renal)
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Los pacientes inmunodeprimidos con infecciones por Varicella zoster o los pacientes con encefalitis herpética deberán recibir Aciclovir Welding Pharma France en dosis de 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre y cuando la función renal no esté alterada (ver posología en insuficiencia renal).
En pacientes obesos con dosis de aciclovir intravenoso basadas en su peso corporal, se puede obtener concentraciones en plasma mayores (ver 5.2 propiedades farmacocinéticas).
Por lo tanto, se debe considerar una reducción de la dosis en pacientes obesos y especialmente en aquellos con insuficiencia renal o de edad avanzada.
Población pediátrica:
La dosis de Aciclovir Welding Pharma France en niños desde 3 meses a 12 años se calcula en función de la superficie corporal.
En niños de 3 meses de edad o más con infecciones por herpes simple (excepto encefalitis herpética) o Varicella zoster (con respuesta inmunitaria normal) deberán recibir Aciclovir Welding Pharma France en dosis de 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 8 horas, si la función renal no está alterada.
En niños inmunodeprimidos con infecciones por Varicella zoster o en niños con encefalitis herpética,
Aciclovir Welding Pharma France deberá administrarse en dosis de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal cada 8 horas siempre que la función renal no esté alterada.
La dosis de Aciclovir Welding Pharma France en recién nacidos y niños de hasta 3 meses de edad se calcula en función del peso corporal.
El tratamiento recomendado para los niños tratados por diagnóstico o sospecha de herpes neonatal es aciclovir IV 20 mg / kg de peso corporal cada 8 horas durante 21 días para la enfermedad diseminada o del sistema nervioso central, o 14 días para la enfermedad limitada a la piel y las membranas mucosas.
Los lactantes y niños con alteración de la función renal precisan una dosis debidamente modificada en función del grado de insuficiencia. (Ver posología en la insuficiencia renal).
Pacientes de edad avanzada:
La posibilidad de insuficiencia renal en el paciente de edad avanzada debe ser considerada y la dosis debe ajustarse en consecuencia (ver Dosificación en la insuficiencia renal más adelante). Se debe mantener una adecuada hidratación.
Pacientes con insuficiencia renal:
Se deberá extremar la precaución al administrar Aciclovir Welding Pharma France a pacientes con alteración de la función renal. Se debe mantener una adecuada hidratación.
El ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal se basa en el aclaramiento de creatinina, en unidades de ml / min para adultos y adolescentes y en las unidades de ml/min/1,73m2 para lactantes y niños menores de 13 años de edad. Se sugieren los siguientes ajustes en la posología:
Ajustes en adultos y adolescentes:
Aclaramiento de Posología
creatinina
De 25 a 50 ml/min
De 10 a 25 ml/min
De 0 (anúrico) a 10 ml/min
La dosis anteriormente recomendada (5 ó 10 mg/kg de peso corporal o 250-500 mg/m2 en niños) deberá administrarse cada 12 horas.
La dosis anteriormente recomendada (5 ó 10 mg/kg de peso corporal o 250-500 mg/m2 en niños) deberá administrarse cada 24 horas.
En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC), la dosis anteriormente recomendada (5 ó 10 mg/kg de peso corporal) se deberá reducir a la
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mitad y administrar cada 24 horas. En los pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis anteriormente recomendada (5 ó 10 mg/kg de peso corporal) deberá reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas y después de la diálisis.
Ajustes en lactantes y niños:
Aclaramiento de creatinina
De 25 a 50 ml/min/1,73 m2 De 10 a 25 ml/min/1,73 m2
De 0 (anúrico) a 10 ml/min/1,73 m2
Posología
La dosis anteriormente recomendada (250 ó 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) deberá administrarse cada 12 horas.
La dosis anteriormente recomendada (250-500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) deberá administrarse cada 24 horas.
En pacientes que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC), la dosis anteriormente recomendada (250 ó 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) deberá reducirse a la mitad y administrarse cada 24 horas. En los pacientes que reciban hemodiálisis, la dosis recomendada anteriormente (250 ó 500 mg/m2 de superficie corporal o 20 mg/kg de peso corporal) deberá reducirse a la mitad y administrarse después de la diálisis y cada 24 horas.
Forma, de administración
Perfusión intravenosa lenta durante 1 hora.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a aciclovir o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a valaciclovir.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Las soluciones de aciclovir son alcalinas (pH de aproximadamente 11) y están previstas únicamente para la perfusión intravenosa y no deberán administrase por ninguna otra vía.
Las perfusiones de aciclovir deberán administrarse durante un período de al menos una hora para evitar el daño de los túbulos renales (ver posología en la insuficiencia renal).
Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada:
Aciclovir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto, la dosis debe ser reducida en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2). Los pacientes edad avanzada pueden tener reducida la función renal y por lo tanto debe considerarse una reducción de la dosis este grupo de pacientes. Para ambos grupos (pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal) hay un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas neurológicas y deben ser monitorizados estrechamente para detectar estos efectos. En los casos publicados, estas reacciones fueron generalmente reversibles con la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
El uso prolongado o repetido de aciclovir en individuos gravemente inmunocomprometidos puede dar como resultado la selección de cepas de virus con sensibilidad reducida, las cuales pueden no responder al tratamiento continuado con aciclovir (ver sección 5.1).
Aciclovir deberá utilizarse con cuidado en los pacientes que hayan presentado reacciones neurológicas a medicamentos citotóxicos o que estén recibiendo tratamiento concomitante con interferón o metotrexato intratecal.
Aciclovir deberá utilizarse con cuidado en los pacientes con hipoxia significativa o anomalías hepáticas o electrolíticas graves.
A pesar de que la solubilidad acuosa de aciclovir supera los 100 mg/ml, puede producirse una precipitación de cristales de aciclovir en los túbulos renales con el consiguiente daño de los túbulos si se supera la solubilidad máxima del aciclovir libre (2,5 mg/ml a 37° C en agua). Las perfusiones de aciclovir deberán ir acompañadas de una hidratación suficiente. Puesto que la concentración máxima en orina se produce en las primeras horas posteriores a la perfusión, deberá prestarse una atención especial para establecer un flujo de orina suficiente durante dicho período. El uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos, las enfermedades renales preexistentes y la deshidratación aumentan el riesgo de afectación renal adicional por parte de aciclovir.
En los pacientes tratados con Aciclovir Welding Pharma France a dosis elevadas (p. ej. para encefalitis por herpes), deberá tenerse atención respecto a la función renal, especialmente cuando los pacientes estén deshidratados o tengan cualquier insuficiencia renal.
En los pacientes tratados con aciclovir i.v. en dosis altas (por ejemplo, para encefalitis por herpes), se les debe prestar una especial atención respecto a la función renal, sobre todo cuando los pacientes están deshidratados o tienen insuficiencia renal. El aciclovir reconstituido para la infusión i.v. tiene un pH de aproximadamente 11,0 y no se debe administrar por vía oral. Deberá evitarse el contacto con los ojos o la piel desprotegida.
Este medicamento contiene 1,21 mmol (28 mg) de sodio en cada ampolla de 10 ml y 2,42 mmol (56 mg) en cada ampolla de 20 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No han sido identificadas interacciones clínicamente significativas.
Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina a través de la secreción tubular renal activa.
Cualquier medicamento administrado al mismo tiempo que compita con este mecanismo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de aciclovir. Probenecid y cimetidina aumentan el AUC de aciclovir por este mecanismo, y reducen el aclaramiento renal de aciclovir. Sin embargo, no es necesario un ajuste de dosis debido al amplio margen terapéutico de aciclovir.
En pacientes que reciben aciclovir i.v. se debe tener precaución durante la administración concomitante con otros fármacos que compitan con aciclovir para la eliminación, debido a la posibilidad de que los niveles plasmáticos de uno o ambos fármacos o sus metabolitos aumenten. Se ha observado un aumento del AUC plasmática de aciclovir y del metabolito inactivo del micofenolato de mofetilo, un agente inmunosupresor utilizado en pacientes trasplantados, cuando estos fármacos se administran conjuntamente.
Asimismo, se precisa extremar la precaución (con monitorización de los cambios de la función renal) si Aciclovir Welding Pharma France se administra con medicamentos que afectan a otros aspectos o a la fisiología renal (p. ej., ciclosporina, tacrolimus).
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
El uso de aciclovir sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superan a la posibilidad de riesgos desconocidos.
Un registro de embarazos posterior a la comercialización de aciclovir ha documentado los resultados de la exposición de aciclovir durante el embarazo. Los resultados del registro no han mostrado un aumento en el número de defectos de nacimiento entre sujetos expuestos a aciclovir en comparación con la población en general, y cualquier defecto de nacimiento no mostró un patrón consistente o único que sugiriera una causa común.
Lactancia
Tras la administración oral de 200 mg cinco veces al día, aciclovir se ha detectado en la leche materna en concentraciones de 0,6 a 4,1 veces las concentraciones plasmáticas correspondientes. Estas concentraciones podrían suponer la exposición de los lactantes a dosis de aciclovir de hasta 0,3 mg/kg/ día. Por tanto, se aconseja extremar la precaución cuando aciclovir deba administrarse a mujeres en período de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de experiencia sobre el efecto de Aciclovir Welding Pharma France en la fertilidad humana.
Los comprimidos de aciclovir han demostrado no tener ningún efecto definitivo sobre el número, la morfología o la movilidad de los espermatozoides en el hombre.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aciclovir Welding Pharma France para perfusión se utiliza generalmente en pacientes hospitalizados por lo que la información relativa a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no suele ser relevante. No se han realizado estudios para investigar el efecto del aciclovir en la conducción o la capacidad de utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
Las categorías de frecuencia asociadas a las reacciones adversas siguientes son estimaciones. Para la mayoría de las reacciones, no había datos adecuados para el cálculo de la incidencia. Además, las reacciones adversas pueden variar en lo que respecta a la incidencia dependiendo de la indicación.
Se han utilizado las terminologías siguientes para la clasificación de reacciones adversas en términos de frecuencia:
Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (de > 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de > 1/1.000 a < 1/100), raras (de > 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: reducción de los índices hematológicos (anemia, trombocitopenia, leucopenia).
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: anafilaxia.
Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso:
Muy raros: cefalea, mareos, agitación, confusión, temblor, ataxia, disartria, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía, coma.
Las reacciones anteriores suelen ser reversibles y suelen describirse en pacientes con insuficiencia renal u otros factores predisponentes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Trastornos vasculares:
Frecuentes: flebitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Muy raros: disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: náuseas, vómitos.
Muy raros: diarrea, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: aumentos reversibles de las enzimas relacionadas con el hígado.
Muy raros: aumentos reversibles de la bilirrubina, ictericia, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: prurito, urticaria, exantemas (incluida fotosensibilidad).
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Muy raros: angioedema.
Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: aumentos de la urea y la creatinina sanguíneas.
Se cree que los aumentos rápidos de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre están relacionados con las concentraciones plasmáticas máximas y el estado de hidratación del paciente. Para evitar este efecto, el medicamento no deberá administrarse en forma de inyección intravenosa rápida, sino como perfusión lenta durante 1 hora.
Muy raros: alteración renal, insuficiencia renal aguda y dolor renal.
Deberá mantenerse una hidratación suficiente. La insuficiencia renal suele responder rápidamente a la rehidratación del paciente, la reducción de la dosis o la retirada del medicamento. Sin embargo, puede producirse progresión hacia insuficiencia renal aguda en casos excepcionales.
El dolor renal puede estar asociado a insuficiencia renal y cristaluria.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Muy raros: fatiga, fiebre, reacciones inflamatorias locales
Se han producido reacciones inflamatorias locales graves que en ocasiones han dado lugar a agrietamiento de la piel cuando Aciclovir para administración i.v. se ha prefundido accidentalmente en tejidos extracelulares.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 Sobredosis Síntomas
La sobredosis por aciclovir intravenoso ha dado lugar a aumentos de la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre e insuficiencia renal consecuente. Se han descrito efectos neurológicos, que incluyen confusión, alucinaciones, agitación, convulsiones o coma en relación con la sobredosis.
Tratamiento
Los pacientes deben ser controlados para detectar signos de toxicidad.
La hemodiálisis aumenta de manera significativa la eliminación de aciclovir de la sangre, por lo que puede considerarse una opción en el tratamiento de la sobredosis de este medicamento.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excl. Inhibidores de la transcriptasa inversa.
Código ATC: J05AB01.
Mecanismo de acción: Aciclovir es un análogo sintético acíclico del nucleósido de purina (ATC J05A B01) con actividad inhibidora in vitro e in vivo frente a los virus del herpes humano, incluidos el virus herpes simple de tipos 1 y 2 y el virus Varicella zoster (VZV), el virus Epstein Barr (EBV) y el citomegalovirus (CMV). En cultivos celulares, aciclovir presenta la máxima actividad antivírica frente a HSV-1, seguida (en orden decreciente de potencia) de HSV-2, VZV, EBV y CMV.
La actividad inhibidora de aciclovir por HSV-1, HSV-2, VZV y EBV es altamente selectiva. La enzima timidina-cinasa (TK) de células no infectadas normales no utiliza aciclovir de forma efectiva como sustrato, por lo que la toxicidad para las células huésped de mamíferos es reducida; sin embargo, la TK codificada por HSV, VZV y EBV convierte aciclovir en monofosfato de aciclovir, un análogo de nucleósidos que posteriormente se convierte en bifosfato y finalmente en trifosfato a través de las enzimas celulares.
Aciclovir necesita ser fosforilado en el componente activo trifosfato de aciclovir para ser activo contra el virus. El trifosfato de aciclovir actúa como inhibidor y sustrato de la polimerasa del ADN específico del herpes y evita síntesis posteriores de ADN viral.
Resistencia
La resistencia a Aciclovir es, generalmente, debida a un fenotipo deficiente de timidina quinasa que resulta en un virus con desventaja en el huésped normal. La sensibilidad reducida a aciclovir también se ha descrito como resultado de las alteraciones sutiles en la timidina quinasa del virus o bien, en la ADN polimerasa. La virulencia de estas modificaciones se asemeja al tipo de cepa-salvaje del virus.
La monitorización clínica del HSV y VZV aislados en pacientes que reciben tratamiento o profilaxis con aciclovir, ha revelado que la reducida sensibilidad del virus a Aciclovir es muy rara en huéspedes inmunocompetentes y se ha encontrado con poca frecuencia en individuos severamente inmunocomprometidos, por ejemplo por los receptores de trasplantes de órganos o de médula ósea, en pacientes que reciben quimioterapia por alguna enfermedad maligna, y a las personas infectadas por el Virus de Inmunodeficiencia humana VIH).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Distribución: Aciclovir se distribuye ampliamente por los tejidos y líquidos corporales.
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrio (Cmáx.ss) después de la perfusión durante una hora fueron:
|
2,5 mg/kg |
5 mg/kg |
10 mg/kg |
15 mg/kg | |
|
Cmáx.ss en pmol o en (pg/ml) |
22,7 (5,1) |
43,6 (9,8) |
92 (20,7) |
105 (23,6) |
|
Cmínss después de 7 horas en pmol o en (pg/ml) |
2,2 (0,5) |
3,1 (0,7) |
10,2 (2,3) |
8,8 (2,0) |
Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo son del orden de aproximadamente el 50% de las concentraciones plasmáticas correspondientes.
La unión a las proteínas plasmáticas es relativamente baja (de entre el 9 y el 33%) y no se prevé que haya interacciones farmacológicas que impliquen un desplazamiento del lugar de unión.
Población pediátrica:
En niños mayores de 1 año se observaron concentraciones máximas (Cmáx.ss) y mínimas (Cmínss) medias similares cuando la dosis de 250 mg/m2 se sustituyó por 5 mg/kg y la de 500 mg/m2 por la de 10 mg/kg. En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg/kg administradas mediante perfusión durante una hora cada 8 horas, la Cmáxss fue de 61,2 pmol (13,8 pg/ml) y la Cmínss de 10,1 pmol (2,3 pg/ml).
En recién nacidos (de 0 a 3 meses de edad) tratados con dosis de 10 mg / kg administrados por perfusión intravenosa durante un período de una hora cada 8 horas la Cssmax fue 61,2 micromolar (13,8 microgramos / ml) y la Cssmin 10,1 micromolar (2,3 microgramos / ml). Otro grupo de recién nacidos tratados con 15 mg / kg cada 8 horas mostraron un aumento aproximado proporcional a la dosis, con una Cmáx de 83,5 micromolar (18,8 microgramos / ml) y una C^n de 14,1 micromolar (3,2 microgramos / ml).
Biotransformación/Eliminación: En adultos, la semivida plasmática terminal de aciclovir después de la administración de Aciclovir Welding Pharma France es de aproximadamente 3 horas. Aproximadamente el 75-80% del medicamento se excreta inalterado por vía renal. El aclaramiento renal de aciclovir es notablemente superior al aclaramiento de la creatinina, lo que indica que la secreción tubular, además de la filtración glomerular, contribuyen a la eliminación renal del medicamento. La 9-carboximetoximetilguanina es el principal metabolito de aciclovir y representa entre el 10 y el 15% de la dosis excretada en orina.
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Población pediátrica:
La semivida plasmática terminal en recién nacidos fue de aproximadamente 4 horas.
Pacientes de edad avanzada:
En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento corporal total desciende con el aumento de la edad y está asociado a reducciones en el aclaramiento de la creatinina, si bien el cambio es pequeño en la semivida plasmática terminal.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con insuficiencia renal en estadio final, la semivida plasmática aumenta y alcanza una semivida terminal media de aproximadamente 20 horas. La semivida media de aciclovir durante la hemodiálisis fue de 5,7 horas. Las concentraciones plasmáticas de aciclovir se redujeron en aproximadamente el 60% durante la diálisis.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de una gran variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que es improbable que aciclovir conlleve un riesgo genético para los humanos.
Aciclovir no se consideró carcinógeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
La administración sistémica de aciclovir en pruebas de referencia de aceptación internacional no produjo efectos embriotóxicos o teratógenos en conejos, ratas o ratones. Los estudios con animales indican que, con dosis elevadas, aciclovir es citotóxico.
En una prueba no habitual en ratas, se observaron anomalías fetales pero solo después de dosis subcutáneas tan elevadas que se produjo toxicidad materna. Se desconoce la importancia clínica de estos resultados.
Se han descrito reacciones adversas reversibles en la espermatogenia en gran medida en relación con la toxicidad general en ratas y perros solo con dosis de aciclovir muy superiores a las utilizadas con fines terapéuticos. En estudios de dos generaciones en ratones no se observó ningún efecto de aciclovir (de administración oral) en la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidróxido de sodio (E-524) para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección 6.6.
El aciclovir sódico no debe administrarse simultáneamente con soluciones de amifostina, amsacrina, aztreonam, clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de dobutamina, clorhidrato de dopamina, fosfato de fludarabina, foscarnet sódico, clorhidrato de idarrubicina, meropenem, sulfato de morfina, clorhidrato de ondansetrón, clorhidrato de petidina, piperacilina-tazobactam, sargramostim y tartrato de vinorelbina.
No utilice agua para inyectables bacteriostática que contenga parabenos o alcohol bencílico. Los líquidos biológicos o coloidales (p. ej., productos sanguíneos, soluciones con contenido proteínico) son incompatibles con el aciclovir sódico.
6.3 Período de validez
2 años.
Después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso del producto diluido durante 24 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenaje para su posible uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Para las condiciones de conservación tras dilución, ver sección 6.3.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Ampolla de polietileno de 10 ml.
Ampolla de polietileno de 20 ml.
Tamaños de envases: 5, 10, 20 ó 50 ampollas de 10 ml o 20 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones De un solo uso. Descartar la solución no usada.
La reconstitución deberá realizarse en condiciones asépticas. La solución deberá inspeccionarse visualmente para la detección de partículas, turbidez o cristalización antes de la administración. La solución deberá utilizarse únicamente si es transparente y no contiene partículas.
No se recomienda la refrigeración, puesto que pueden producirse precipitaciones.
Para los adultos, se recomienda utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de líquido para perfusión aunque vayan a proporcionar una concentración de aciclovir notablemente inferior a 0,5% p/v. Por tanto, podrá utilizarse una bolsa de perfusión de 100 ml para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir, pero deberá utilizarse una segunda bolsa para dosis de entre 500 y 1.000 mg. Aciclovir Welding Pharma France no deberá diluirse hasta una concentración superior a 5 mg/ml (0,5% p/v) para la administración mediante perfusión. Tras la adición de Aciclovir Welding Pharma France a una solución de perfusión, la mezcla deberá agitarse para garantizar una mezcla correcta.
En el caso de niños y recién nacidos, en los que es aconsejable mantener el volumen de líquido de perfusión al mínimo, se recomienda que la dilución se haga en la proporción de 4 ml de solución (100 mg de aciclovir) a 20 ml de líquido de perfusión.
Si se diluye según las pautas recomendadas, se sabe que Aciclovir Welding Pharma France es compatible con los líquidos de perfusión indicados a continuación:
- Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%)
- Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)
- Cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%)
- Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%)
- Lactato de sodio (solución de Hartmann)
Si Aciclovir Welding Pharma France se diluye según las pautas anteriores, proporcionará una concentración de aciclovir que no superará los 5 mg/ml (0,5%).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Welding Pharma France 22 avenue René-Cassin .....
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Francia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2013