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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Aciclovir Welding Pharma France 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Aciclovir Welding Pharma France y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Welding Pharma France

3.    Cómo usar Aciclovir Welding Pharma France

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aciclovir Welding Pharma France

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es ACICLOVIR WELDING PHARMA FRANCE y para qué se utiliza

Aciclovir Welding Pharma France es un medicamento antivírico. Se utiliza para:

-    Tratar el herpes genital grave.

-    Evitar o tratar las infecciones por herpes simple (puede aparecer en forma de calenturas alrededor de los labios o como ampollas en cualquier parte del cuerpo, incluidos los genitales) en los pacientes cuyo sistema inmunitario no está funcionando correctamente.

-    Tratar las infecciones por herpes simple en bebés de muy corta edad o lactantes de hasta 3 meses de edad.

-    Tratar las infecciones víricas por Varicella zoster (p. ej. herpes zóster).

-    Tratar la encefalitis herpética (inflamación encefálica posterior a infección por herpes).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar ACICLOVIR WELDING PHARMA FRANCE No use Aciclovir Welding Pharma France

-    Si es alérgico (hipersensible) a aciclovir o valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Consulte a su médico si presenta alguna de las situaciones anteriores antes de empezar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Aciclovir Welding Pharma France

-    Si padece algún problema del sistema nervioso como convulsiones o alucinaciones.

-    Si ha presentado algún efecto secundario del sistema nervioso después del tratamiento con cualquier medicamento antineoplásico anteriormente.

-    Si tiene algún problema del riñón.

-    Si las pruebas muestran hipoxia (la cantidad de oxígeno que llega a los tejidos corporales es baja).

-    Si los análisis de sangre han mostrado que presenta cantidades anómalas de electrólitos en la sangre.

Es importante que no se deshidrate durante el tratamiento con aciclovir. Antes de recibir este medicamento, el médico comprobará que está orinando correctamente, está ingiriendo suficientes líquidos y no está deshidratado. Asimismo, el médico comprobará si está tomando otros medicamentos que pudieran dañar los riñones.

Estas comprobaciones son especialmente importantes en los pacientes cuyos riñones puedan no estar funcionando correctamente.

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Uso de Aciclovir Welding Pharma France con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se deberán extremar las precauciones si está tomando otros medicamentos, puesto que algunos medicamentos pueden interaccionar con Aciclovir Welding Pharma France, como:

-    Probenecid (medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)

-    Cimetidina (medicamento utilizado para reducir el ácido estomacal)

-    Micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para evitar el rechazo en caso de trasplante)

-    Medicamentos que pueden afectar al riñón, como ciclosporina, tacrolimus (medicamentos utilizados para evitar el rechazo en caso de trasplante).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El médico decidirá si puede usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir, en cuyo caso no deberá conducir ni utilizar maquinaria.

Aciclovir Welding Pharma France contiene

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 28 mg (1,21 mmol) de sodio en cada ampolla de 10 ml y 56 mg (2,42 mmol) en cada ampolla de 20 ml.

3.    Cómo usar ACICLOVIR WELDING PHARMA FRANCE

Aciclovir Welding Pharma France se administra por vía intravenosa (en una vena) de forma lenta durante 1 hora y debe administrarlo el médico o un miembro del personal de enfermería.

En caso de que Aciclovir Welding Pharma France entre en contacto con los ojos o la piel de forma accidental, comuníqueselo a su médico o al personal de enfermería inmediatamente para que puedan limpiarle la zona.

La dosis recomendada la determinará su médico y dependerá de su estado de salud, edad, constitución y funcionamiento de los riñones.

El tratamiento con aciclovir suele durar entre 5 días pero puede ser ajustado dependiendo de la evolución.

Sin embargo, el tratamiento para la encefalitis herpética y el herpes simple en bebés de corta edad suele tener una duración de al menos 14 días. Sin embargo, en los recién nacidos y niños muy pequeños, la duración puede ser mayor dependiendo de la enfermedad.

En caso de administración de aciclovir para la prevención de infecciones víricas, se administrará durante el período en el que el médico considere que presenta riesgo de contraer una infección.

Si recibe más o menos Aciclovir Welding Pharma France del que debiera

Este medicamento se le administrará en un hospital bajo la supervisión de un médico. Es improbable que vaya a administrársele demasiada cantidad o una cantidad insuficiente; no obstante, pregunte al médico o al personal de enfermería si tiene alguna duda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    Posibles efectos adversos

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Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:

Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si presenta una reacción alérgica, deje de usar Aciclovir Welding Pharma France y consulte al médico inmediatamente. Los signos pueden consistir en:

•    Sarpullido, picor o habones en la piel.

•    Hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.

•    Disnea, sibilancias o dificultad para respirar.

•    Fiebre inexplicable y sensación de mareo, especialmente al levantarse.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    Náuseas o vómitos.

•    Picor, sarpullido de tipo urticaria.

•    Reacción cutánea después de la exposición a la luz (fotosensibilidad).

•    Picor.

•    Inflamación venosa.

• Alteraciones en los análisis de sangre destinados a comprobar el funcionamiento del hígado.

• Alteraciones en los análisis de sangre destinados a comprobar el funcionamiento del riñón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (células sanguíneas importantes para la coagulación de la sangre).

En caso de reducción del recuento de glóbulos rojos, podrá presentar síntomas de cansancio o dificultad para respirar. La reducción del recuento de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a padecer infecciones. Si presenta un recuento de plaquetas bajo, podrá notar que le aparecen hematomas con más facilidad.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Dolor de cabeza o sensación de mareo.

•    Diarrea o dolores abdominales.

•    Sensación de cansancio.

•    Fiebre.

•    Sensación de debilidad.

•    Sensación de agitación o confusión.

•    Agitación o temblores.

•    Alucinaciones (ver u oír cosas inexistentes).

•    Convulsiones.

•    Sensación de somnolencia o aletargamiento inusuales.

•    Inestabilidad al caminar y falta de coordinación.

•    Dificultad para hablar.

•    Incapacidad para pensar o decidir de forma clara.

•    Pérdida del conocimiento (coma).

•    Parálisis de parte o la totalidad del cuerpo.

•    Alteración del comportamiento, el habla y los movimientos oculares.

•    Rigidez de cuello y sensibilidad a la luz.

•    Síndrome de disfunción cerebral general, que puede dar lugar a cualquiera de los síntomas anteriores

(encefalopatía).

•    Inflamación del hígado (hepatitis).

•    Coloración amarillenta de la piel y el blanco del ojo (ictericia).

•    Problemas en el riñón manifestados por la producción de orina escasa o ausente.

•    Dolor en la zona lumbar, la zona de los riñones o justo por encima de la cadera (dolor renal).

•    Hinchazón, enrojecimiento y dolor a la palpación en la zona de la inyección.

• Cristales en la orina en el análisis de orina (cristaluria). Es importante que no se deshidrate durante el tratamiento con aciclovir.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de ACICLOVIR WELDING PHARMA FRANCE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso del producto diluido durante 24 horas a 25 C.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de la dilución. Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenaje para su posible uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.

De un solo uso.

Descartar la solución no usada.

No utilizar este medicamento si observa partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Aciclovir Welding Pharma France

El principio activo es aciclovir.

Cada mi de concentrado de solución para perfusión contiene 25 mg de aciclovir en forma de aciclovir sódico.

Cada ampolla de 10 mi de solución contiene 250 mg de aciclovir (sal de sodio formada in situ).

Cada ampolla de 20 mi de solución contiene 500 mg de aciclovir (sal de sodio formada in situ).

Los demás componentes son hidróxido de sodio para el ajuste del pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento es un concentrado de solución para perfusión. Es una solución concentrada que se diluye y se administra como perfusión (goteo).

La solución se incluye en ampollas de polietileno de 10 mi o 20 mi.

Tamaños de envases: 5, 10, 20 ó 50 ampollas de 10 mi o 20 mi.

Es posible que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Welding Pharma France 22 avenue René-Cassin

.....•fcyon

Francia

Fabricante

MYLAN S.A.S.

C/l 17 Allée des Pares 69800 Saint Priest Francia

Ó

HAUPT PHARMA LIVRON

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

_País_Nombre del medicamento_

Alemania    Aciclovir dura 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bélgica    Aciclovir Mylan 25    mg/ml    concentraat voor oplossing    voor infusie

Eslovaquia    Aciclovir Mylan 25    mg/ml    Infúzny koncentrát

España    Aciclovir Welding Pharma France 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Grecia    Aciclovir / Generics 25 mg/ml concéntrate for solution for infusión

República checa Aciclovir Mylan 25    mg / mi koncentrát pro pfípravu infuzního roztoku

Países Bajos    Aciclovir Mylan 25    mg/ml    concentraat voor oplossing    voor infusie

Polonia    Aciclovir    Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Información destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Además de la información incluida en la sección 3, a continuación se proporciona información práctica sobre la preparación/el manejo del medicamento.

Incompatibilidades

Se ha descrito que el aciclovir sódico es incompatible con soluciones de amifostina, amsacrina, aztreonam, clorhidrato de diltiazem, clorhidrato de dobutamina, clorhidrato de dopamina, fosfato de fludarabina, foscarnet de sodio, clorhidrato de idarrubicina, meropenem, sulfato de morfina, clorhidrato de ondansetrón, clorhidrato de petidina, piperacilina- tazobactam, sargramostim y tartrato de vinorelbina.

No utilice agua para inyectables bacteriostática que contenga parabenos o alcohol bencílico.

Los líquidos biológicos o coloidales (p. ej., productos sanguíneos, soluciones con contenido proteínico) son incompatibles con el aciclovir sódico.

Instrucciones de uso y manejo

El medicamento se diluirá con una solución como cloruro de sodio al 0,9% antes de ser administrado. Se debe administrar mediante perfusión lenta (goteo) en vena durante un período de 1 hora. Puede administrarse líquidos al paciente para asegurarse de que no se deshidrate.

De un solo uso. Descartar la solución no usada.

La reconstitución deberá realizarse en condiciones asépticas. La solución deberá inspeccionarse visualmente para la detección de partículas, turbidez o cristalización antes de la administración. La solución deberá utilizarse únicamente si es transparente y no contiene partículas.

No se recomienda la refrigeración, puesto que pueden producirse precipitaciones.

Para los adultos, se recomienda utilizar bolsas de perfusión con 100 ml de líquido para perfusión aunque vayan a proporcionar una concentración de aciclovir notablemente inferior a 0,5% p/v. Por tanto, podrá utilizarse una bolsa de perfusión de 100 ml para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir, pero deberá utilizarse una segunda bolsa para dosis de entre 500 y 1.000 mg. Aciclovir Welding Pharma France no deberá diluirse hasta una concentración superior a 5 mg/ml (0,5% p/v) para la administración mediante perfusión. Tras la adición de Aciclovir Welding Pharma France a una solución de perfusión, la mezcla deberá agitarse para garantizar una mezcla correcta.

En el caso de niños y neonatos, en los que es aconsejable mantener el volumen de líquido de perfusión al mínimo, se recomienda que la dilución se realice en una proporción de 4 ml de solución (100 mg de aciclovir) a 20 ml de líquido de perfusión.

Si se diluye según las pautas recomendadas, se sabe que Aciclovir Welding Pharma France es compatible con los líquidos de perfusión indicados a continuación:

-    Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%)

-    Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

-    Cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%)

-    Cloruro de sodio 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 25 mg/ml (2,5%)

-    Lactato de sodio (solución de Hartmann)

Si Aciclovir Welding Pharma France se diluye según las pautas anteriores, proporcionará una concentración de aciclovir que no superará los 5 mg/ml (0,5%).