Prospecto: información para el paciente

Aciclovir Combino Pharm 25mg/ml solución para perfusión

•    Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Aciclovir Combino Pharm y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aciclovir Combino Pharm

3.    Cómo tomar Aciclovir Combino Pharm

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aciclovir Combino Pharm

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Aciclovir Combino Pharm y para qué se utiliza

Aciclovir Combino Pharm se usa en el tratamiento de infecciones por el virus del Herpes Simplex en pacientes inmunodeprimidos y herpes genital inicial grave en pacientes no inmunodeprimidos, en la profilaxis de infecciones por el virus del Herpes Simplex en pacientes inmunodeprimidos, en el tratamiento de infecciones por el virus Varicela Zóster, en el tratamiento de la encefalitis herpética, en el tratamiento de infecciones por el virus del Herpes Simplex en neonatos y niños de hasta 3 meses y en la profilaxis de infecciones por citomegalovirus en pacientes sometidos a transplante de médula ósea.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomarAciclovir Combino Pharm No tome Aciclovir Combino:

-    si es alérgico al aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

No tome Aciclovir Combino si presenta alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aciclovir.

Aciclovir Combino Pharm 25 mg/ml solución para perfusión no debe ser administrado por vía oral. Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar aciclovirsi:

-    tiene problemas de riñón

-    tiene problemas de hígado

-    tiene más de 65 años de edad.

Si no está seguro de si presenta alguna de las situaciones anteriormente descritas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aciclovir Combino Pharm. En el caso de neonatos o niños de hasta 3 meses de edad, consulte a su médico antes de que su niño tome este medicamento.

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Toma de Aciclovir Combino Pharm con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y plantas medicinales. Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos. Particularmente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    probenecid, medicamento utilizado para el tratamiento de la gota

-    micofenolato de mofetilo, medicamento utilizado para evitar el rechazo en transplante

Toma de Aciclovir Combino Pharm con alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas no afectan la absorción de este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aciclovir no debería afectar la capacidad de conducir o usar máquinas.

Aciclovir Combino Pharm contiene cloruro de sodio dihidratado

Este medicamento contiene 48.8 mg (2.12 mmols) de sodio por ampolla por lo que deberá tenerse en cuenta en en el tratamiento de pacientes con dietaspobres en sodio.

3. Cómo tomar Aciclovir Combino

Nunca se administre usted mismo este medicamento. Este medicamento debe ser administrado en el hospital por personal entrenado para realizar su administración.

El medicamento debe ser diluido antes de su administración.

Aciclovir se administra mediante perfusión continua en vena de forma lenta durante 1 hora.

La dosis administrada, la frecuencia y la duración del tratamiento dependerá de:

-    el tipo de infección que tenga

-    su peso

-    su edad

Su médico puede ajustar la dosis de Aciclovir Combino si:

-    tiene problemas de riñón

Personas mayores de 65 años o con problemas de riñón:

Es muy importante que tome agua regularmente durante el tratamiento con Aciclovir Combino Pharm durante el día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le supervisará estos síntomas. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir confusión o agitación, sensación de somnolencia o aletargamiento inusuales.

Consulte con su médico si presenta algunas de las situaciones anteriores antes de empezar a tomar este medicamento.

Si toma más Aciclovir Combino Pharm del que debe

Este medicamento solo se administra en el hospital por miembros del personal de enfermería por lo que es improbable que se le administre una dosis superior a la requerida. No obstante, si piensa que se le ha administrado demasiada cantidad de Aciclovir, consulte a su médico o al personal de enfermería. Si ha recibido una sobredosis de aciclovir, puede:

-    sentirse confuso o agitado

-    tener alucinaciones (ver u oír cosas inexistentes)

-    tener convulsiones

-    perder el conocimiento (coma).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono : 91 562 04 20, indicando el medicamento y cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:

Reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar Aciclovir Combino y consulte al médico inmediatamente. Los síntomas pueden consistir en:

•    sarpullido, picor o habones en la piel

•    hinchazón en la cara, labios, lengua u otros partes del cuerpo

•    falta de aire, sibilancias o dificultad para respirar

•    fiebre inexplicable (temperatura alta) y sensación de mareo, especialmente al levantarse Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas)

•    sentir o tener náuseas

•    picor, sarpullido de tipo urticaria

•    reacción cutánea después de la exposición a la luz (fotosensibilidad)

•    picor

•    hinchazón de la vena, enrojecimiento y dolor en el lugar de la perfusión

•    aumento de los enzimas hepáticos en los análisis de sangre

•    aumento de la urea sérica y creatinina en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)

•    hemorragias nasales y moratones mas frecuentes de lo normal debido a la reducción de las plaquetas

•    fatiga, energía reducida, debilidad, falta de aire, mareos, palpitaciones, aspecto pálido (anemia)

•    reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia). Esto puedo hacerlo más propenso a padecer infecciones.

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

•    dolor de cabeza o sensación de mareo

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•    diarrea o dolores abdominales

•    sensación de cansancio

•    fiebre

•    inflamación en el lugar de inyección

•    sensación de agitación o confusión

•    agitación o temblores

•    alucinaciones (ver u oír cosas inexistentes)

•    convulsiones

•    sensación de somnolencia o aletargamiento inusuales

•    inestabilidad al caminar y falta de coordinación

•    dificultad para hablar

•    incapacidad para pensar o decidir de forma clara

•    pérdida del conocimiento (coma)

•    dificultad en respirar

•    alteración del comportamiento y del habla

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia)

•    problemas en el riñón manifestados por la producción de orina escasa o ausente

•    dolor en la zona lumbar, la zona de los riñones o justo por encima de la cadera (dolor renal).

•    hinchazón en la cara, labios, lengua u otros partes del cuerpo

•    daño o disfunción cerebral (encefalopatía) evidenciado por un estado mental alterado Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aciclovir Combino Pharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

La caducidad del producto después de ser diluido totalmente o parcialmente con una solución de perfusión es de 12 horas a 25°C y de 24 horas a 2-8°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Preparar inmediatamente antes de su uso.

Desechar la solución no utilizada.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aciclovir Combino Pharm

-    El principio activo es aciclovir (25mg/ml por ampolla).

-    Los demás componentes son citrato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio, nitrógeno y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Se presenta en ampollas unidosis de polietileno de baja densidad de 10 ml en una bolsa de aluminio. Cada bolsa contiene 5 ampollas.

Aciclovir Combino Pharm está disponible en envases de 5 o 50 ampollasPuede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U

Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6^a planta

08039- Barcelona

España

Responsable de la fabricación

HOLOPACK VERPAKUNGSTECHNIK GmbH

BahnhofstraPe

74429 - Sulzbach-Laufen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local de titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europea con los siguientes nombres:

España: Aciclovir Combino Pharm 25 mg / ml solución para perfusión, EFG Portugal: Aciclovir Combino 250 mg / 10 ml soluqao para perfusao, MG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

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