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Prospecto: información para el usuario Aciclovir Agila 25 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Aciclovir Agila y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Agila

3.    Cómo usar Aciclovir Agila

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Aciclovir Agila

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Aciclovir Agila y para qué se utiliza

Aciclovir Agila contiene el principio activo aciclovir, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «antivíricos». Actúa destruyendo los virus o interrumpiendo su crecimiento.

Aciclovir Agila se puede utilizar para:

•    Tratar casos graves de herpes genital.

•    Prevenir o tratar las infecciones por el virus del herpes simple (herpes labial y genital) en personas cuyo sistema inmunitario no funciona como debería, lo que significa que sus organismos estan menos capacitados para combatir las infecciones adecuadamente.

•    Tratar las infecciones por el virus del herpes simple en niños menores de 3 meses. Puede estar provocado en ocasiones muy raras por el virus responsable del herpes labial y el herpes genital.

•    Tratar la encefalitis herpética (una inflamación del cerebro, que puede estar provocada en ocasiones muy raras por el virus responsable del herpes labial y el herpes genital).

•    Tratar las infecciones por el virus de la varicela-zóster (culebrilla).

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Aciclovir Agila No use Aciclovir Agila:

•    si es alérgico al aciclovir o al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si le es aplicable lo indicado arriba, no use Aciclovir Agila. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Aciclovir Agila.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Aciclovir Agila, si:

•    Tiene problemas de riñón.

•    Si tiene más de 65 años.

Si no está seguro de si le es aplicable alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aciclovir Agila.

Uso de Aciclovir con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Lo que incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta médica y los productos a base de plantas medicinales.

En concreto, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    probenecid (utilizado para tratar la gota)

•    cimetidina (utilizada para tratar las úlceras gástricas)

•    tacrolimús, ciclosporina o micofenolato de mofetilo (utilizados para evitar el rechazo de órganos transplantados)

•    litio (utilizado para tratar los trastornos maníaco-depresivos)

•    teofilina (utilizado para tratar algunos tipos de trastornos respiratorios)

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ningún medicamento.

Aciclovir Agila contiene sodio

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 24,5 mg (1 mmol) de sodio por dosis .

3. Cómo usar Aciclovir Agila Cómo se administra este medicamento

No está previsto en ningún caso que usted mismo se administre este medicamento. Siempre se lo administrará una persona que esté debidamente cualificada para ello.

Antes de que le administren este medicamento, éste se tiene que diluir.

Aciclovir Agila está indicado para administrarlo por vía intravenosa a través de una perfusión intravenosa continua en vena. Es decir, que el medicamento se le administra lentamente durante un periodo de 1 hora.

Aciclovir Agila suele administrarse cada 8 horas.

Le administrarán líquidos para asegurar que no se deshidrate.

En el caso de que Aciclovir Agila entre en contacto con los ojos o la piel accidentalmente, comuníqueselo de inmediato a su médico o enfermero para que se lo laven.

La dosis que le administrarán, la frecuencia de administración y la duración de la dosis dependerá de:

•    El tipo de infección que padezca.

•    El peso.

•    La edad.

•    El estado de funcionamiento de sus riñones.

Si tiene sobrepeso, tiene una edad avanzada o padece problemas de riñón, su médico reducirá la dosis de este medicamento.

Uso en niños

La dosis de Aciclovir Agila administrada a:

•    Niños de 3 meses a 12 años de edad, se calcula en función de la superficie corporal.

•    Neonatos y niños menores de 3 meses, se calcula en función del peso corporal.

•    Si el niño tiene problemas de riñón, la dosis de este medicamento se puede reducir.

•    El tratamiento con este medicamento suele durar unos 14-21 días, dependiendo del tipo de infección.

Pacientes con problemas de riñón

Si tiene problemas de riñón, su médico puede que ajuste la dosis de Aciclovir Agila. Si padece problemas de riñón, es importante que tome muchos líquidos mientras esté en tratamiento con este medicamento para asegurar que no se deshidrate.

Si éste es su caso, hable con su médico antes de usar Aciclovir Agila.

Pacientes de edad avanzada

Si usted tiene una edad avanzada, su médico podría ajustar la dosis de Aciclovir Agila para evitar posibles problemas de riñón.

Es importante que tome muchos líquidos para asegurar que no se deshidrate.

Si le administran más Aciclovir Agila del que debe

Si considera que le han administrado demasiado Aciclovir Agila, comuníqueselo a su médico o enfermero de inmediato.

Si le han administrado demasiado Aciclovir Agila, puede que:

•    Sienta confusión o agitación.

•    Tenga alucinaciones (ver y oír cosas que no existen).

•    Tenga convulsiones.

•    Pierda el conocimiento (coma).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden aparecer con este medicamento:

Si padece una reacción alérgica, deje de tomar Aciclovir Agila y acuda al médico de inmediato. Los

signos pueden incluir:

•    erupción, picor o habones en la piel

•    edema facial, de labios, lengua u otras partes del cuerpo

•    falta de respiración, sibilancias o problemas para respirar

•    fiebre sin explicación aparente (temperatura elevada) y sensación de mareo, especialmente al incorporarse.

Las reacciones alérgicas provocadas por el uso de este medicamento son muy raras y pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

Otros efectos adversos son:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

•    sensación de mareo o mareo

•    sarpullido pruriginoso (como urticaria)

•    reacción cutánea tras la exposición a la luz (fotosensibilidad)

•    picor

•    edema, enrojecimiento y sensibilidad en la zona de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

•    Hemorragia nasal y aparición de hematomas con mayor frecuencia de lo normal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    dolor de cabeza o sensación de mareo

•    diarrea o dolor de estómago

•    sensación de cansancio

•    fiebre

•    efectos en algunas pruebas analíticas en sangre y orina

•    sensación de debilidad

•    agitación o confusión

•    temblores

•    alucinaciones (ver y oír cosas que no existen)

•    convulsiones

•    sensación inusual de adormecimiento o somnolencia

•    inestabilidad al caminar y falta de coordinación

•    dificultad en el habla

•    incapacidad para pensar o juzgar con claridad

•    inconsciencia (coma)

•    parálisis de una parte o de todo el cuerpo

•    alteraciones del comportamiento, del habla y de los movimientos oculares

•    rigidez del cuello y sensibilidad a la luz

•    inflamación del hígado (hepatitis)

•    amarilleamiento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)

•    problemas de riñón (poca orina o ninguna)

•    dolor lumbar, en la zona de los riñones en la espalda o justo por encima de la cadera (dolor renal) Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Aciclovir Agila

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja de cartón después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso durante 24 horas a una temperatura de 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.

Se ha demostrado la estabilidad físico-química de las soluciones reconstituidas en uso durante al menos 12 horas a 25 °C.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Aciclovir Agila

El principio activo es aciclovir.

Cada mililitro de la solución para perfusión reconstituida contiene aciclovir sódico dihidrato, equivalente a 25 mg de aciclovir.

Cada vial de 10 ml contiene aciclovir sódico dihidrato, equivalente a 250 mg de aciclovir.

Cada vial de 20 ml contiene aciclovir sódico dihidrato, equivalente a 500 mg de aciclovir.

Este medicamento contiene 1 mmol (24,5 mg) de sodio por dosis.

Aspecto del producto y contenido del envase

Aciclovir Agila 25 mg/ml polvo para solución para perfusión se suministra en viales de vidrio que contienen un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.

Está disponible en viales de 10 ml y 20 ml y se suministra en una caja de 1, 5 o 10 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Agila Specialties UK Limited,

New Bridge Street House,

30-34 New Bridge Street,

Londres EC4V 6BJ,

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Agila Specialties Polska Sp. Z.o.o 10, Daniszewska Str.,

03-230 Warsaw Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AT: Aciclovir Agila 25mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung BE: Aciclovir Agila 250mg poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Agila 500mg poeder voor oplossing voor infusie DE: Aciclovir Agila 25mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung DK: Aciclovir Agila

ES: Aciclovir Agila 25 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG FI: Aciclovir Agila 25mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten FR: ACICLOVIR AGILA 25 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion IT: Aciclovir Agila Specialties UK PL: Aciclovir Agila

SE: Aciclovir Agila 25mg/ml Pulver till infusionsvatska, losning UK: Aciclovir 25 mg/ml powder for solution for infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

DATOS TÉCNICOS

Aciclovir Agila 25 mg/ml polvo para solución para perfusión EFG

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstitución: Aciclovir Agila deberá reconstituirse usando los siguientes volúmenes de agua para preparaciones inyectables o una solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener una solución que contenga 25 mg de aciclovir por mililitro:

Formulación	Volumen de la solución para la reconstitución
Vial de 250 mg	10 ml
Vial de 500 mg	20 ml

A partir de la dosis calculada, determine el número y el tamaño apropiado de los viales que se han de utilizar. Para reconstituir cada vial, añada el volumen recomendado de la solución para perfusión y agite suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto por completo.

Administración

Después de su reconstitución, Aciclovir Agila se debe administrar mediante una bomba de perfusión con control de la velocidad de perfusión.

La solución reconstituida también se puede diluir más para obtener una concentración de aciclovir de no más de 5 mg/ml (al 0,5 % m/v) para administración por perfusión:

Añada el volumen requerido de la solución reconstituida a la solución para perfusión elegida tal y como se explica a continuación y agite bien el recipiente para asegurar una mezcla homogénea.

En el caso de niños y neonatos, donde se aconseja mantener el volumen de la solución para perfusión al mínimo, se recomienda que la dilución se realice a partir de 4 ml de solución reconstituida (100 mg de aciclovir) añadidos a 20 ml de solución para perfusión.

En el caso de los adultos, se recomienda el uso de bolsas de perfusión con capacidad para 100 ml de solución para perfusión, aunque se obtenga una concentración de aciclovir sustancialmente inferior a 0,5 % m/v. Por lo tanto, se puede utilizar una bolsa de perfusión de 100 ml para dosis de entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 y 20 ml de solución reconstituida), pero se debe utilizar una segunda bolsa para dosis comprendidas entre 500 mg y 1000 mg.

Cuando se diluye de acuerdo con los valores recomendados, Aciclovir Agila es compatible con las siguientes soluciones para perfusión y estable durante un máximo de 24 horas a temperatura ambiente (25 °C).

Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 % ) y 9 mg/ml (0,9 %) de solución para perfusión.

Cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18 %) de solución para perfusión y glucosa (al 4 % ).

Cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 % ) de solución para perfusión y glucosa (al 2,5 % ).

Solución para perfusión a de lactato de sodio compuesto (solución de Hartmann's).

Cuando se diluya Aciclovir Agila de acuerdo con los valores recomendados, se obtendrá una concentración máxima del 0,5 % m/v.

Este medicamento es para un solo uso.

Aciclovir Agila no contiene conservantes antimicrobianos. Por lo tanto, tanto la reconstitución como la dilución deberán llevarse a cabo bajo condiciones asépticas justo antes de su uso y se deberá desechar el excedente de la solución. Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben guardarse en el frigorífico.

Antes de su uso se deberá inspeccionar visualmente el medicamento (así como después de la dilución). Solamente deberán usarse las soluciones transparentes y sin partículas en suspensión. Si se observara turbidez o cristalización en la solución antes o durante la perfusión, la solución se deberá desechar.

El valor del desplazamiento del polvo es de 0,50 ml y el volumen final en el recipiente después de la reconstitución es de 10,50 ml.

Período de validez

2 años

Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad físico-química en uso durante 24 horas a una temperatura de 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe emplearse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Se ha demostrado la estabilidad físico-química de las soluciones reconstituidas en uso durante al menos 12 horas a 25 °C.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.