FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Acetilcisteina Zambón 200 mg granulado para solución oral EFG Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

-    Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral:

Cada sobre contiene 200 mg de Acetilcisteína Excipientes con efecto conocido:

Cada sobre contiene 25 mg de aspartamo (E951) y 662,70 mg de sorbitol (E420).

-    Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes:

Cada comprimido efervescente contiene 600 mg de Acetilcisteína

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido efervescente contiene 20 mg de aspartamo (E951) y 137 mg de sodio.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Acetilcisteina Zambon 200 mg: granulado para solución oral.

Acetilcisteina Zambon 600 mg: comprimidos efervescentes.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2.    Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología habitual recomendada es de 600 de acetilcisteína al día, por vía oral, en una toma diaria de 600 mg o en 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Complicaciones _pulmonares de la _fibrosis quística:

La posología habitual recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:

Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.

4.3.    Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

-    Pacientes con úlcera gastroduodenal.

-    Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

-    Niños menores de 2 años.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral y Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes pueden ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes, contiene 5,95 mmoles (137 mg) de sodio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8.    Reacciones adversas

Gastrointestinales:

Frecuentes (>1/10 a <1/100): Náuseas.

Raras (>1/1000, <1/10000): Diarrea, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.

Piel y reacciones de hipersensibilidad:

Poco frecuentes (>1/100 a <1/1000): Urticaria.

Muy raras (>1/10000): Hipersensibilidad, broncoespasmo.

Sistema nervioso central:

Raras (>1/1000 a <1/10000): Cefalea, migraña.

Otras:

En muy raros casos puede producirse tinnitus y somnolencia.

4.9. Sobredosis

La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos. Código ATC: R05CB

La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

La acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL₅₀ superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral: aspartamo (E951), aroma de naranja, sorbitol (E420).

Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes:

aspartamo (E951),

hidrogenocarbonato de sodio,

ácido cítrico anhidro (E330),

aroma de limón.

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Período de validez

Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral: 3 años Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes: 3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30°C.

Acetilcisteina Zambon 600 mg comprimidos efervescentes: No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Acetilcisteina Zambon 200 mg granulado para solución oral: Envase con 30 sobres de aluminio / polietileno.

Acetilcisteina Zambón 600 mg comprimidos efervescentes: Envase con 20 comprimidos efervescentes en blísters de aluminio / polietileno.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local o se procederá a su devolución a la farmacia.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZAMBON S.A.

C/ Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirá 08130-Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)

8.    NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre de 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2012

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