FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG.

ACETILCISTEINA UR 100 mg polvo para solución oral EFG.

ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG.

2.    COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG: Por comprimido efervescente: Acetilcisteína, 600 mg.

Cada sobre de ACETILCISTEINA UR 100 mg polvo para solución oral EFG: Acetilcisteína, 100 mg. Cada sobre de ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG: Acetilcisteína, 200 mg.

Para lista de excipientes: Ver 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA:

ACETILCISTEINA UR 600 mg: comprimidos efervescentes.

ACETILCISTEINA UR 100 mg: polvo para solución oral.

ACETILCISTEINA UR 200 mg: polvo para solución oral.

Los comprimidos efervescentes son redondos, blancos con ranura, lisos y de olor a zarzamoras.

El polvo es de color blanco homogéneo sin grumos y con aroma a naranja.

4. DATOS CLINICOS:

4.1. Indicaciones terapéuticas:

La Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis y otras patologías relacionadas.

4.2. Posología y forma de administración:

Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de Acetilcisteína al día, por vía oral, y en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.

Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, y en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.

Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:

La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas. Niños de 2 a 7 años: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.

4.3. Contraindicaciones:

Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias. Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años.

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.

Acetilcisteina UR 100 mg polvo para solución oral EFG y Acetilcisteina UR 200 mg polvo para solución oral EFG contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Acetilcisteina UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

4.6.    Embarazo y lactancia

Embarazo:

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No se han descrito.

Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

4.9. Sobredosis:

La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar reacciones adversas por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosis de este principio activo.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Mucolíticos.

Código ATC: R05CB.

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

La Acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que se caracteriza por su acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis, en base a su actividad lítica sobre los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas. Por su carácter reductor, la Acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio frente a la acción lesiva del estrés oxidativo por radicales libres oxidantes de diversa etiología a nivel pulmonar. En base a su estructura derivada de la cisteína, la Acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutation y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:

La Acetilcisteína se absorbe rápidamente tras su administración por vía oral, se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteína plasmáticas, con una biodisponibilidad de un 10 %. Tras la administración de una dosis de 600 mg, la Cmáx. para la Acetilcisteína libre resultó de 15 nmol/ml, la Tmáx de 0,67 h y la semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La Acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30 %, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Los estudios de toxicidad aguda llevada a cabo con la Acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata. Estudios de toxicidad crónica debida a la Acetilcisteína realizados con rata a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y perro a dosis de hasta 300 mg /kg/ día durante períodos de hasta 52 semanas demuestran que la Acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas. En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de Acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:

ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG:

Ácido cítrico anhidro, hidrogeno carbonato de sodio, carbonato de sodio anhídrido, manitol, lactosa anhidra, ácido ascórbico, ciclamato de sodio, sacarina de sodio dihidratada, citrato de sodio dihidratado, y sabor a zarzamora “B”.

ACETILCISTEINA UR 100 mg polvo para solución oral EFG: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina y aroma de naranja.

ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG: sacarosa, ácido ascórbico, sacarina y aroma de naranja.

6.2.    Incompatibilidades:

No se han observado.

6.3.    Período de validez:

ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG: 24 meses.

ACETILCISTEINA UR 100 mg polvo para solución oral EFG: 24 meses.

ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG: 24 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación:

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente:

ACETILCISTEINA UR 600 mg comprimidos efervescentes EFG: .Tubo de propileno, cerrado con un tapón de polietileno y relleno de un agente desecante que contiene 20 comprimidos efervescentes. De forma alternativa, los comprimidos se acondicionan en 20 sobres sellados de lámina triple compuesta de papel/aluminio/polietileno.

ACETILCISTEINA UR 100 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.

ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG: Envase con 30 sobres.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación:

Disolver un sobre o comprimido en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.

7. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION COMERCIALIZACION

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

División Uso Racional C/Chile, 8. 2^a planta.

28290 Las Matas. MADRID

8.    NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION Junio 2006

10.    ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Julio 2012

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