En este prospecto:

1.    Qué es ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG.

3.    Cómo se toma ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral EFG.

ACETILCISTEINA UR 200 mg Polvo para solución oral EFG

El principio activo es acetilcisteina. Cada sobre contiene 200 mg de acetilcisteina.

Los demás componentes (excipientes) son: ácido ascórbico, sucrosa, sacarina y aroma de naranja.

Titular:

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

División Uso Racional C/Chile, 8. 2^a planta.

28290 Las Matas. MADRID

1. QUÉ ES ACETILCISTEINA UR 200 mg UTILIZA:

Responsable de la fabricación: SALUTAS PHARMA GmbH Otto Von Guericke Alle 1 Barleben 39179 ALEMANIA

polvo para solución oral Y PARA QUE SE

ACETILCISTEINA UR 200 mg se presenta en forma de polvo para solución oral. El polvo es de color blanco homogéneo sin grumos y con aroma a naranja. Cada envase contiene 30 sobres. Acetilcisteína pertenece al grupo de medicamentos denominados mucolíticos.

Está indicado como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción, mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia (colapso de una región pulmonar o colapso masivo de uno o ambos pulmones) debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral:

No tome ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral:

-    Si tiene hipersensibilidad a la acetilcisteina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento.

-    Si padece úlcera gastroduodenal.

-    Si padece asma u otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

-    Este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años

Tenga especial cuidado con ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral:

La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, sino que es propia del principio activo.

Información importante sobre alguno de los componentes de la ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral:

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de ACETILCISTEÍNA UR 200 mg polvo para solución oral bajo supervisión médica durante el embarazo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteina a la leche materna, se recomienda la administración de ACETILCISTEÍNA UR 200 mg polvo para solución oral bajo supervisión médica durante el embarazo.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito efectos en este sentido.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud.

No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda que usted no tome este medicamento con antitusivos (medicamentos utilizados para calmar tos) o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (ej. Atropina).

3. COMO TOMAR ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. En estos casos es conveniente solicitar al médico las instrucciones por escrito y asegurarse de haberlas entendido bien.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con ACETILCISTEINA UR 200mg polvo para solución oral. No suspenda el tratamiento antes, ya que si lo hace, no alcanzará el efecto deseado.

Si estima que la acción de ACETILCISTEÍNA UR 200 mg polvo para solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Los sobres de ACETILCISTEÍNA UR 200 mg son para administración por vía oral disolviendo el contenido de un sobre en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que se puede beber directamente del vaso.

Adultos y niños mayores de 7 años:

La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteina, es decir, 1 sobre de 200 mg cada 8 horas lo que significa un máximo diario de 600 mg de acetilcisteína.

Niños entre 2 y 7 años:

La posología media recomendada es de 300 mg de acetilcisteina al día por vía oral

En complicaciones pulmonares de la fibrosis quística, la posología media recomendada es la siguiente: Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400mg. cada 8h.

Niños de 2 a 7 años: 1 sobre de Acetilcisteina UR 200 mg, cada 8 horas.

Si usted toma más cantidad de ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

La acetilcisteína ha sido suministrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kd/día sin provocar efectos secundarios por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.

Si olvidó tomar ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. Pero no tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral puede tener efectos adversos.

Ocasionalmente se han descrito efectos adversos, de carácter leve y transitorio, siendo los más frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).

Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACION DE ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral

Mantenga ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral fuera de la vista y del alcance los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad:

No tome ACETILCISTEINA UR 200 mg polvo para solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Otras presentaciones:

ACETILCISTEINA UR 100 mg Polvo para solución oral EFG ACETILCISTEINA UR 600 mg Comprimidos efervescentes EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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