Prospecto: Información para el usuario Acetilcisteína ratiopharm 200 mg sobres EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otra persona. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1.    Qué es Acetilcisteína ratiopharm 200 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Acetilcisteína ratiopharm 200 mg

3.    Cómo tomar Acetilcisteína ratiopharm 200 mg

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Acetilcisteína ratiopharm 200 mg.

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg sobres EFG Composición

El principio activo es acetilcisteína

Cada sobre monodosis con 2 g de polvo contiene: 200 mg de Acetilcisteína.

Los demás componentes son: isomalt FE, isomalt C, Aroma de limón-granadina, sacarina sódica y aceite de limón.

Titular de la autorización de comercialización

ratiopharm España, S.A

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1^a Planta, Alcobendas 28108 - Madrid

Fabricante

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (MEDINSA)

Solana 26, Torrejón de Ardoz 28850 - Madrid

1.    Qué es ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM y para qué se utiliza Forma farmacéutica y contenido

Estuche con 30 sobres monodosis. Cada sobre contiene 2 g de polvo para solución oral.

Grupo farmacoterapéutico

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg es un medicamento que pertenece al grupo de los mucolíticos/expectorantes.

Indicaciones terapéuticas

La Acetilcisteína está indicada en el alivio sintomático de las afecciones del tracto respiratorio asociadas con producción excesiva de secreción mucosa.

2.    ANTES DE TOMAR ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 200 mg No tome Acetilcisteína ratiopharm 200 mg sí:

-    Vd. sufre hipersensibilidad a la Acetilcisteína o a cualquiera de sus excipientes.

-    Vd. padece úlcera gastrointestinal.

-    Vd. sufre asma o insuficiencia respiratoria grave

El uso de este medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años

Tenga especial cuidado con Acetilcisteína ratiopharm 200 mg:

Nunca debe tomar un medicamento por iniciativa propia sin recomendaciones de su médico.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas severas como el síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell, asociados en el tiempo con la administración de acetilcisteína. Si producen cambios cutáneos o en las mucosas, se debe obtener consejo médico rápidamente y dejar de tomar acetilcisteína.

La detección de un olor sulfúreo, no indica que el preparado este alterado, este olor es propio del principio activo.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La administración de Acetilcisteína en el embarazo o la lactancia debe hacerse bajo supervisión médica.

Toma de otros medicamentos

No se han descrito interacciones significativas con otros medicamentos o interferencias analíticas.

No obstante, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. Cómo TOMAR ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 200 mg

Acetilcisteína ratiopharm 200 mg es para administración oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acetilcisteína ratiopharm 200 mg.

No suspenda el tratamiento antes de consultar a su médico.

Adultos y niños mayores de 7 años: 600 mg al día, en 1 toma diaria de 3 sobres (600 mg) o, en tres tomas de 1 sobre (200 mg) cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 300 mg al día, repartidos en tres tomas de 'A sobre (100 mg) cada 8 horas.

No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.

Fibrosis quística

Adultos y niños mayores de 7 años: 1 a 2 sobres (200-400 mg) cada 8 horas.

Niños de 2 a 7 años: 1 a 2 sobres (200-400 mg) cada 8 horas.

No administrar Acetilcisteína en niños menores de dos años.

Disolver el contenido del sobre en un vaso de agua y agitar hasta su completa disolución. De esta forma, se obtiene una solución de sabor agradable que puede beberla directamente del vaso.

Si Vd. toma más Acetilcisteína ratiopharm 200 mg del que debiera:

Si Vd. ha tomado más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Acetilcisteína ratiopharm 200 mg:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Acetilcisteína puede tener efectos adversos.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad por ejemplo prurito, urticaria, sarpullido, broncoespasmo

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: dolor de cabeza

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: tinitus (acúfenos)

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarreas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad acompañada de urticaria.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo, (especialmente en pacientes con el sistema bronquial hiperreactivo en asma bronquial).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcional más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ACETILCISTEÍNA RATIOPHARM 200 mg

Mantenga Acetilcisteína ratiopharm 200 mg fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar Acetilcisteína ratiopharm 200 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

No aplica

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