FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg /0,035 mg comprimidos recubiertos EFG.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos con película: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mg de ciproterona acetato y 0,035 mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos con placebo.

Excipientes:

Cada comprimido contiene:

Lactosa: 29,115 mg.

Sacarosa: 19,637 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto.

Cada envase contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mg de ciproterona acetato y 0,035 mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos con placebo.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Manifestaciones de androgenización en la mujer, como son, por ejemplo, el acné severo, la alopecia androgenética y el hirsutismo de grado moderado.

Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.

4.2    Posología y forma de administración

La pauta posológica que se detalla a continuación se refiere a todas las indicaciones anteriormente señaladas.

Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo las mamas y un frotis citológico del cervix), y anotarse cuidadosamente el historial familiar de la paciente. Además deben descartarse eventuales trastornos de la coagulación si algún familiar hubiera padecido enfermedades tromboembólicas en la juventud (por ej., trombosis de venas profundas, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio). Ha de comprobarse la ausencia de embarazo.

Como precaución, deben realizarse revisiones cada 6-12 meses durante el tratamiento prolongado con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg /0,035 mg comprimidos recubiertos.

El tratamiento se inicia el primer día del ciclo, es decir el primer día de hemorragia menstrual. Durante los primeros 21 días se tomará diariamente un comprimido recubierto amarillo, y durante los 7 días siguientes un comprimido recubierto blanco. Por lo tanto, el tratamiento es continuo, lo que significa que el siguiente envase se empieza inmediatamente sin interrupción.

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Durante la semana de toma de los comprimidos recubiertos blancos se producirá una hemorragia por deprivación similar a la menstrual.

Seguidamente se continúa con un nuevo envase del preparado, comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase.

•    Irregularidad en la ingestión de los comprimidos recubiertos

Si la paciente olvidara tomar un comprimido recubierto amarillo del medicamento a la hora habitual, debe tomarla sin falta dentro de las doce horas siguientes. Si hubieran transcurrido más de treinta y seis horas desde la ingestión del último comprimido recubierto amarillo, ya no puede asegurarse la protección anticonceptiva. No obstante, la ingestión de los comprimidos recubiertos del envase actual ha de continuarse (excluyendo el comprimido recubierto o comprimidos recubiertos olvidados) a fin de evitar una hemorragia prematura, pero durante el resto del ciclo se empleará un método anticonceptivo no hormonal (con excepción de los métodos del ritmo y la temperatura), hasta terminar el envase, a fin de evitar un embarazo, que obligaría a suspender el tratamiento.

El olvido de los comprimidos recubiertos blancos no tiene repercusión alguna. No obstante, el siguiente envase deberá empezarse a los 28 días de iniciado el anterior.

Si la irregularidad tiene lugar los días de la toma del placebo, se debe dejar el comprimido recubierto olvidado y continuar el tratamiento.

•    Empleo después del parto o del aborto

Normalmente después de un parto o de un aborto, Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no debe prescribirse hasta después del primer ciclo menstrual normal.

No obstante, si por razones médicas se requiriese una inmediata seguridad anticonceptiva, puede iniciarse excepcionalmente el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos hacia el decimosegundo día después del parto (nunca antes del séptimo día), o hacia el quinto día después del aborto.

•    Ausencia de la hemorragia por deprivación

Si excepcionalmente no se presentase la hemorragia por deprivación entre los días 22 y 28, es decir, durante el período en el que se toman los comprimidos recubiertos blancos, hay que asegurarse de la ausencia de embarazo, antes de proseguir con el tratamiento.

•    Comportamiento en el caso de hemorragia intermenstrual

La paciente debe continuar con la ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos aunque se presente hemorragia intermenstrual.

Por lo general, las hemorragias intermenstruales de poca intensidad (manchado o spotting) cesan espontáneamente. Si no fuera así, pueden interrumpirse (al igual que las hemorragias intermenstruales de intensidad similar a la menstruación) mediante la administración adicional de 0,02-0,04 mg/día de etinilestradiol durante 4-5 días. La administración adicional de etinilestradiol, sin embargo, no debe proseguir en ningún caso después de terminar el envase de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Si persistiera o recurriera la hemorragia de disrupción, deberá realizarse un detenido reconocimiento, incluyendo legrado, para excluir posibles causas orgánicas. Esto también se aplica en el caso de que el spotting o manchado se presente a intervalos irregulares en varios ciclos consecutivos o de que se manifieste por primera vez tras el empleo prolongado del preparado.

•    Comportamiento en caso de vómitos, trastornos intestinales y factores similares que reduzcan la fiabilidad anticonceptiva

No debe interrumpirse la ingestión de los comprimidos recubiertos del envase actual para evitar una hemorragia prematura. Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos recubiertos amarillo, se empleará adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal el resto del ciclo (con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Si se prolongan las condiciones que reducen la eficacia del preparado deberán emplearse otros métodos anticonceptivos.

Si el trastorno es durante la toma de los comprimidos recubiertos blancos, la eficacia anticonceptiva no se ve reducida.

•    Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad del cuadro clínico, en general debe continuarse durante varios meses.

Se recomienda seguir tomando Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos durante al menos otros 3-4 ciclos después de haber desaparecido los síntomas. Si estos recurrieran, semanas o meses después de la discontinuación, puede reanudarse el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

4.3    Contraindicaciones

Embarazo. Lactancia. Alteraciones graves de la función hepática. Ictericia o prurito persistente durante algún embarazo anterior. Síndrome de Dubin-Johnson. Síndrome de Rotor. Tumores hepáticos o antecedentes de los mismos. Procesos tromboembólicos, arteriales o venosos, o antecedentes de los mismos, así como condiciones que predispongan a ellos (por ej., trastornos de los procesos de coagulación con tendencia a trombosis, ciertas enfermedades cardíacas). Anemia de células falciformes. Cáncer de mama o de endometrio, existentes o previamente conocidos o sospechados. Diabetes grave con alteraciones vasculares. Trastornos del metabolismo lipídico. Antecedentes de herpes gravídico. Empeoramiento de otosclerosis durante el embarazo.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no es adecuado para su empleo en el varón.

Si el hirsutismo es de reciente desarrollo o ha tenido recientemente un incremento sustancial deben aclararse las causas (tumor productor de andrógenos, carencia de enzima suprarrenal), mediante diagnóstico diferencial.

En las siguientes situaciones es necesaria la estricta supervisión médica: diabetes mellitus o tendencia a la misma; hipertensión; venas varicosas; antecedentes de flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, porfiria, tetania, corea menor.

De acuerdo con los conocimientos actuales, no puede descartarse que el empleo de anticonceptivos hormonales se asocie a un incremento del riesgo de procesos tromboembólicos arteriales o venosos.

El riesgo relativo de trombosis arterial (p.ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) parece aumentar cuando coinciden el consumo de tabaco, la edad avanzada y el empleo de anticonceptivos orales combinados.

Después de tratamientos con sustancias similares a las contenidas en este preparado, en casos excepcionales se han observado tumores hepáticos benignos, y aún más raramente malignos, que en casos aislados produjeron hemorragia intraabdominal de riesgo vital. En el caso de que se presentase dolor abdominal superior intenso, inflamación del hígado o signo de hemorragia intraabdominal, ha de considerarse la posibilidad de tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

•    Causas para la inmediata suspensión del tratamiento:

Aparición por primera vez o empeoramiento de cefaleas migrañosas o incremento de la frecuencia de dolor de cabeza de intensidad no usual. Perturbaciones súbitas de la percepción (por ej., de la audición o de la visión). Primeros signos de tromboflebitis o síntomas tromboembólicos (por ej., dolor inusual o hinchazón de las piernas, dolores punzantes al respirar o tos de origen desconocido). Sensación de dolor y opresión torácica. Seis semanas antes de intervenciones quirúrgicas programadas. Inmovilización (por ej., después de accidentes o cirugía). En todos estos casos, puede incrementarse el riesgo de trombosis.

•    Otras razones para la suspensión del tratamiento son:

Aparición de ictericia, hepatitis o picores en todo el cuerpo, aumento de ataques epilépticos, elevación significativa de la tensión sanguínea, embarazo.

•    Información importante sobre alguno de los componentes de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los inductores enzimáticos, tales como barbitúricos, hidantoínas, fenilbutazona o rifampicina, pueden afectar negativamente la acción de este preparado.

Se ha observado una reducción de la concentración hemática de la sustancia en caso de administración simultánea de algunos antibióticos (por ej., ampicilina) probablemente debida a alteraciones de la flora intestinal.

Como resultado del efecto del preparado sobre la tolerancia a la glucosa, puede precisarse un cambio en la cantidad requerida de antidiabéticos orales o de insulina en la enferma de diabetes mellitus.

4.6    Embarazo y lactancia

La administración de este preparado está contraindicada durante el embarazo.

En el caso de que la mujer quede embarazada durante el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos ha de suspenderse inmediatamente la administración del preparado.

La administración de dosis elevadas de ciproterona acetato durante la fase hormono-sensible de diferenciación de los órganos genitales (desde aproximadamente el 45° día de la gestación) podría inducir signos de feminización en fetos masculinos.

La administración del preparado está contraindicada durante la lactancia. El acetato de ciproterona pasa a la leche materna y aproximadamente un 0,2% de la dosis ingerida por la madre, puede pasar por esta vía al lactante, lo que corresponde a una dosis de aproximadamente 1 mg/kg. También podría ser transferida al lactante por esta vía el 0,02% de la dosis administrada de etinilestradiol

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema nervioso

Raros: cafaleas

Trastornos oculares

Raros: Se han registrado casos de menor tolerancia a las lentes de contacto.

Trastornos gastrointestinales

Raros: Trastornos gástricos, náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raros: En mujeres predispuestas, el empleo prolongado de esta especialidad puede en algunas ocasiones producir cloasma, que empeora por exposición al sol. Las mujeres con tal tendencia deben, por tanto, evitar una exposición prolongada al sol.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición Variaciones del peso corporal

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Sensación de tensión mamaria,

Variaciones de la de la libido

Trastornos psiquiátricos

Humor depresivo.

4.9    Sobredosis

Los estudios de toxicidad aguda tras administración única no han puesto de manifiesto riesgo de efectos adversos agudos, incluso en el caso de ingestión inadvertida de múltiplos de la dosis anticonceptiva diaria

5.    PROPIEDADES    FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiandrógenos y estrógenos; ciproterona y estrógeno. Código ATC: G03HB01

La ciproterona acetato contenida en Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos, inhibe la influencia de los andrógenos, que también son producidos en el organismo de la mujer. Por ello permite tratar patologías cuya causa es un incremento en la producción de andrógenos o una sensibilidad especial a estas hormonas.

Durante la administración de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos se reduce la hiperfunción de las glándulas sebáceas, que desempeña un importante papel en el desarrollo del acné, lo que conduce a la curación - usualmente tras 3-4 meses de tratamiento - de las eflorescencias acnéicas existentes. El exceso de grasa de la piel y el cabello suele desaparecer antes. El tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos está indicado en mujeres en edad fértil, con manifestaciones de hirsutismo de grado moderado, en particular con ligero incremento de vello facial, aunque los resultados no se evidencian hasta después de varios meses de empleo.

Además del efecto antiandrogénico descrito, ciproterona acetato ejerce una pronunciada acción progestagénica. Por lo que si se administrara sola, produciría alteraciones del ciclo menstrual que se evitan mediante la combinación con el etinilestradiol presente en el preparado. Esto es cierto en tanto que se tome Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos cíclicamente, siguiendo las instrucciones de empleo. La acción anticonceptiva de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos se basa en la interacción de mecanismos centrales y periféricos, siendo los más importantes la inhibición de la ovulación y los cambios en el mucus cervical. Además, el endometrio ofrece condiciones extremadamente desfavorables para la nidación debido a los cambios morfológicos y enzimáticos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Ciproterona acetato

Tras administración oral, ciproterona acetato se absorbe completamente en un amplio rango de dosis. La ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos produce un máximo nivel sérico de aproximadamente 15 ng de ciproterona acetato/ml, a las 1,6 horas. A continuación los niveles descienden en dos fases de eliminación, caracterizadas por vidas medias de 0,8 horas y 2,3 días. El aclaramiento total de ciproterona acetato del suero fue de 3,6 ml/min/kg. Ciproterona acetato se metaboliza por varias vías que incluyen hidroxilaciones y conjugaciones. El principal metabolito hallado en el plasma humano es el 15b-hidroxiderivado.

La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos, en una proporción orina/bilis de aproximadamente 3:7. Una cierta cantidad se excreta inalterada con la bilis. Se ha observado que la excreción renal y biliar se produce con una vida media de 1,9 días. Los metabolitos del plasma se eliminaron con parecida velocidad (vida media de aproximadamente 1,7 días). Ciproterona acetato se une casi exclusivamente a la albúmina plasmática. Sólo el 3,5 - 4,0% aproximadamente de los niveles totales de sustancia se halla libre. Como la unión a proteínas plasmáticas es inespecífica, las variaciones de la concentración plasmática de SHBG (sex hormone binding globulin; globulina transportadora de hormonas sexuales) no afectan la farmacocinética de ciproterona acetato.

Debido a la larga vida media de la fase terminal de eliminación del plasma (suero) y a la dosis diaria, ciproterona acetato se acumula durante el ciclo de tratamiento. Los máximos niveles plasmáticos medios del producto aumentan desde 15 ng/ml (día 1°) a 21 ng/ml y 24 ng/ml al final de los ciclos 1° y 3°

respectivamente. Las áreas bajo las curvas de concentración versus tiempo se incrementaron por un factor de 2,2 (final del 1er ciclo) y de 2,4 (final del 3er ciclo). Se alcanzaron condiciones de equilibrio después de aproximadamente 10 días. Durante tratamientos de larga duración ciproterona acetato se acumula, respecto a los primeros ciclos de tratamiento, por un factor de 2.

La biodisponibilidad absoluta de ciproterona acetato es casi completa (88% de la dosis). La biodisponibilidad relativa de ciproterona acetato a partir de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2/0,035 mg comprimidos recubiertos fue de 109% comparada con la de una suspensión acuosa microcristalina.

Etinilestradiol

El etinilestradiol es rápida y completamente absorbido tras administración oral. Después de la ingestión de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos, se alcanzaron los máximos niveles plasmáticos - de aproximadamente 80 pg/ml - a las 1,7 horas. Seguidamente descendieron en forma bifásica con vidas medias descienden de 1-2 horas y aproximadamente 20 horas respectivamente. Por razones analíticas estos parámetros sólo pueden calcularse para dosis altas. Para el etinilestradiol se halló un volumen aparente de distribución de aproximadamente 5 l/kg y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma de aproximadamente 5ml/min/kg.

El etinilestradiol se une a la albúmina sérica en gran proporción, pero de modo inespecífico; el 2% de la concentración total se halla libre. Durante la absorción y primer paso hepático el etinilestradiol se metaboliza, dando lugar a una biodisponibilidad absoluta reducida y variable tras la administración oral.

No se excreta sustancia inalterada. Los metabolitos de etinilestradiol se excretan en una proporción orina:bilis de 4 : 6, con una vida media de 1 día aproximadamente.

Debido a la vida media de la fase terminal de eliminación del plasma y a la dosis diaria, se alcanzan niveles plasmáticos de equilibrio después de 3-4 días y estos son superiores en un 30-40% a los resultantes de una dosis única. La biodisponibilidad relativa (referencia: suspensión acuosa microcristalina) de etinilestradiol a partir de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2/0,035 mg comprimidos recubiertos fue casi completa.

La disponibilidad sistémica de etinilestradiol puede afectarse en ambas direcciones por otros fármacos.

No existe, sin embargo, interacción alguna con altas dosis de vitamina C. Etinilestradiol, en empleo continuo, induce la síntesis hepática de SHBG y CBG (corticoid binding globuline; globulina transportadora de corticoides). Sin embargo el grado de inducción de SHBG depende de la estructura química y dosis del progestágeno coadministrado. Durante el tratamiento con Acetato de ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos las concentraciones séricas de SHBG aumentaron, desde aproximadamente 100 nmol/l a 300 nmol/l, y las de CBG de 50 mg/ml a 95 mg/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de tolerancia sistémica en animales tras administración oral repetida no revelaron ningún signo de intolerancia sistémica que planteara objeciones al empleo en humanos, a las dosis requeridas para las indicaciones descritas.

No se han realizado estudios en animales respecto a un posible efecto sensibilizante de etinilestradiol y ciproterona acetato.

Los ensayos sobre acción embriotóxica o teratogénica con la combinación de ambos principios activos no revelaron ningún resultado indicativo de efecto teratogénico general después de tratamiento durante la organogénesis, antes del desarrollo de los órganos genitales externos. La administración de altas dosis de ciproterona acetato durante la fase, hormonosensible, de diferenciación de los órganos genitales (desde

aproximadamente el día 45 de la gestación) podría inducir signos de feminización en fetos masculinos. A pesar de que la observación de niños recién nacidos varones expuestos en el útero a ciproterona acetato no ha mostrado ningún signo de feminización, el embarazo es una contraindicación para el empleo de Acetato de ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Los ensayos internacionalmente reconocidos y aceptados de genotoxicidad de primera línea realizados con CPA no arrojaron indicio de actividad genotóxica. Sin embargo, algunas otras pruebas han mostrado que CPA puede formar aductos con DNA (e incrementar la actividad reparadora del DNA) en hepatocitos de rata y mono, así como en hepatocitos humanos recientemente aislados. Esta formación de aductos se observa a exposiciones que puede esperarse tengan lugar con los regímenes de dosis recomendadas para CPA. Una consecuencia in vivo del tratamiento con CPA en animales es una mayor incidencia en ratas hembra de lesiones hepáticas focales, posiblemente pre-neoplásicas, en las que se observan alteraciones enzimáticas celulares.

La relevancia clínica de estos hallazgos es actualmente incierta. La experiencia clínica disponible no apoya la hipótesis de una mayor incidencia de tumores hepáticos en el ser humano. Los estudios de tumorogénesis en roedores efectuados con CPA tampoco muestran indicación alguna de potencial tumorigénico específico. Sin embargo, hay que considerar que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

En conjunto, los hallazgos toxicológicos disponibles no plantean ninguna objeción al empleo de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos en seres humanos, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones, para las indicaciones prescritas y a las dosis recomendadas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Comprimidos recubiertos amarillos

Excipientes del núcleo:

Lactosa monohidrato,

Almidón de maíz sin gluten,

Povidona K25,

Talco y

Estearato magnésico.

Excipientes del recubrimiento:

Sacarosa,

Carbonato cálcico,

Talco,

dióxido de titanio (E 171), povidona K90, polietilenglicol 6000,

Glicerol,

Cera montana glicolada y Óxido de hierro amarillo (E 172).

Comprimidos recubiertos blancos:

Excipientes del núcleo:

StarLac® (85% lactosa monohidrato y 15% almidón de maíz sin gluten) y

E IGUALDAD_

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Estearato magnésico

Excipientes del recubrimiento:

Sacarosa,

Carbonato cálcico,

Talco,

Dióxido de titanio (E 171),

Povidona K90,

Polietilenglicol 6000,

Glicerol y

Cera montana glicolada.

6.2    Incompatibilidades

No procede.

6.3    Período de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de conservación

Debe conservarse en lugar fresco y seco.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Se presentan en envase blister, con 28 comprimido recubiertos.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Davur S.L. Teide 4. Parque Empresarial La Marina.

28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo de 2007

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios