Contenido del prospecto:

1.    Qué es Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos

3.    Cómo tomar Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

6.    Información adicional.

1.    QUÉ ES ACETATO DE CIPROTERONA-ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos es un preparado de hormonas para el tratamiento de los signos de androgenización (por ejemplo, acné, caída del cabello, crecimiento excesivo del vello), con efecto anticonceptivo

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos está indicado en:

-    Manifestaciones de androgenización en la mujer, como son, por ejemplo, el acné grave, la alopecia (caída del cabello) debida a la acción de las hormonas masculinas, y el hirsutismo (crecimiento anómalo excesivo del pelo) de grado moderado.

-    Anticoncepción en pacientes con las manifestaciones de androgenización arriba señaladas.

2.    ANTES DE TOMAR ACETATO DE CIPROTERONA-ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

No tome Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg:

-    Si es alérgico a cualquiera de sus componentes,

-    si esta embarazada o esta dando el pecho a su hijo.

-    si padece alteraciones graves del hígado.

-    si ha tenido ictericia (coloración amarilla de la piel) o picores persistentes en embarazos anteriores.

-    si padece alteraciones del metabolismo de la bilirrubina.

-    si tiene un tumor de hígado o tiene antecedentes del mismo.

-    En caso de trombosis (formación de coágulos en las venas) o antecedentes y situaciones que predispongan a la trombosis (como tromboflebitis, alteraciones de la coagulación, ciertas enfermedades del corazón, etc.)

-    Si padece anemia falciforme (una enfermedad el la que se altera la forma de los glóbulos rojos de la sangre).

-    si padece cáncer de mama o endometrio, existente, tratado o sospechado.

-    si padece diabetes grave con alteración de los vasos sanguíneos.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

si padece alteraciones del metabolismo de las grasas.

si tiene antecedentes de herpes del embarazo.

si ha tenido pérdida de audición en embarazos anteriores.

Tenga especial cuidado con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg:

Su médico decidirá si es conveniente iniciar el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no es adecuado para su empleo en el varón

No puede descartarse que el empleo de anticonceptivos hormonales se asocie a un mayor riesgo de sufrir accidentes cardiovasculares (tromboembolismo arterial o venoso, es decir formación de coágulos en las arterias o en las venas). Este riesgo parece aumentar con la edad y el uso del tabaco. Informe adecuadamente a su médico, para que él pueda valorar correctamente la conveniencia del tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Informe a su médico si padece diabetes o tiene tendencia a la misma, así como si padece o ha padecido hipertensión, varices, flebitis, pérdida de audición, porfiria y alteraciones del sistema nervioso como epilepsia o convulsiones, corea o esclerosis múltiple.

En otros tratamientos con sustancias similares a las que contiene Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos se ha observado raros casos de tumores benignos de hígado, y aún más raramente, malignos, que, en casos aislados han ocasionado hemorragia intraabdominal. Si presentara dolor intenso en la zona del estómago, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, informe inmediatamente a su médico.

Si el hirsutismo es de reciente aparición, o si experimenta en poco tiempo un empeoramiento considerable, deben aclararse las causas. Para ello es conveniente que consulte a su médico a fin de que se establezca la causa del trastorno.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos como los barbitúricos, hidantoína, fenilbutazona, algunos antibióticos, etc. pueden afectar negativamente la acción de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos. Consulte a su médico sobre la conveniencia de tomar este preparado si está en tratamiento con otra medicación.

Los anticonceptivos pueden disminuir la tolerancia a la glucosa, por lo puede ser necesario modificar la dosis de antidiabéticos o de insulina en las pacientes diabéticas.

Toma de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg con los alimentos y bebidas:

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos puede tomarse tanto como con alimentos como en ayunas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos esta contraindicado en caso de embarazo. Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos tiene un efecto anticonceptivo similar al de los anticonceptivos hormonales orales. Aunque este tipo de preparados constituye el método anticonceptivo más eficaz de que se dispone, no se puede excluir, en rarísimas ocasiones, la posibilidad de embarazo. Si esto ocurriera debe suspenderse inmediatamente la toma de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

La administración de ciproterona acetato a dosis elevadas durante los 45 primeros días de gestación podría ocasionar la aparición de signos de feminización en fetos masculinos.

En caso de que al finalizar un ciclo de administración no se produjera hemorragia vaginal debe descartarse el embarazo antes de iniciar un nuevo ciclo.

En caso de haber estado tomando hasta ahora otro anticonceptivo hormonal o si se hubiera tenido recientemente un parto o aborto, debe consultar a su médico la fecha más apropiada para iniciar el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos.

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos esta contraindicado durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no ejerce ningún efecto sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su medico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ACETATO DE CIPROTERONA-ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos. Antes de iniciar el tratamiento con Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos debe hacerse un minucioso reconocimiento general y ginecológico (incluyendo mamas), y descartar la existencia de embarazo. Si alguno de sus familiares directos ha padecido enfermedades tromboembólicas en la juventud (por ejemplo: trombosis de las venas profundas, infarto de miocardio, ataques cerebrales), informe a su médico.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de los síntomas. En general se debe continuar durante varios meses. Se recomienda tomar Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos durante al menos otros 3 - 4 ciclos después de la desaparición de los síntomas.

Si estos volvieran a aparecer, semanas o meses después de la interrupción del tratamiento, este se puede reanudar.

Los comprimidos de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos se tragan sin masticar, con algo de líquido.

Se tomará un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.

En la parte posterior del blister encontrará una lista con los días de la semana (Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do). Marque el círculo del día de la semana en que toma el primer comprimido. Después tome el comprimido que se encuentra en el alveolo marcado con “1”. Por ejemplo, si usted toma el primer comprimido el jueves, marque el círculo correspondiente a “Ju” y después tome el comprimido número 1. De esta forma, en caso de dudar si ha tomado su comprimido, usted podrá comprobarlo, ya que si la toma del comprimido 1 fue en jueves los comprimidos 8, 15 y 22 de inicio de las siguientes filas del blister se irán tomando también en los sucesivos jueves.

Deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, es decir, siguiendo la numeración, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario, hasta que termine los 28 comprimidos del blíster. De este modo, tomará un comprimido amarillo (activo) diariamente durante los primeros 21 días y, a continuación, un comprimido blanco (de placebo) diariamente durante los siguientes 7 días.

El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blíster, debe empezar uno nuevo al día siguiente.

Durante la semana de toma de los comprimidos blancos (de placebo), se producirá, en condiciones normales, una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los 2-3 días después de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Primer ciclo

El tratamiento se inicia el primer día de la hemorragia menstrual. Deben tomar los comprimidos en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario, hasta que termine los 28 comprimidos del blíster. Se tomará un comprimido amarillo (activo) durante 21 días y después se tomará un comprimido blanco (placebo) durante 7 días.

El tratamiento es continuo. Esto significa que cuando haya terminado el blíster, debe empezar uno nuevo al día siguiente.

Entre el segundo y el cuarto día desde la toma de los comprimidos blancos se presentará una hemorragia similar a la menstrual. Ésta habitualmente comienza en los 2-3 días después de comenzar la toma de los comprimidos de placebo, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente envase.

Ciclos siguientes

En el siguiente ciclo se continúa el tratamiento con un nuevo envase, comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase, iniciando el tratamiento con los comprimidos amarillos y, sin interrumpir el tratamiento ningún día, seguir con los comprimidos blancos.

Si tuviera una hemorragia durante el tiempo en que esta tomando los comprimidos amarillos, no debe interrumpir el tratamiento. La hemorragia ligera suele desaparecer por si sola. Si persiste la hemorragia o si es como la de una menstruación normal, debe consultar con su médico.

Si excepcionalmente no tuviera hemorragia durante el tiempo en que este tomando los comprimidos blancos debe asegurarse de no estar embarazada antes de continuar el tratamiento.

Empleo después del parto o del aborto

Normalmente, después de un parto o un aborto Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos no debe prescribirse hasta después del primer ciclo menstrual normal.

No obstante, si por razones médicas fuera necesaria una inmediata seguridad anticonceptiva, puede iniciarse excepcionalmente el tratamiento hacia el duodécimo (12) día después del parto [nunca antes del séptimo (7) día] o aproximadamente el quinto (5) día después del aborto.

En caso de que tuviera vómitos, trastornos intestinales o problemas similares que pudieran disminuir la fiabilidad anticonceptiva, no debe interrumpir la toma de los comprimidos ya que se podría producir una hemorragia prematura. Si el trastorno es de corta duración, durante el resto del ciclo se empleará además un método anticonceptivo no hormonal (con excepción de los métodos de ritmo y de la temperatura). Si se prolonga la situación que reduce la eficacia del preparado deberán emplearse otros métodos anticonceptivos.

Si estima que la acción de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos del que debiera:

Los estudios realizados no han puesto de manifiesto que exista riesgo de efectos adversos agudos, incluso en el caso de ingestión inadvertida de dosis muy superiores a la diaria.

Si usted ha tomado más Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos de lo que debe, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20. Además, avise a su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos:

Los comprimidos de color blanco son comprimidos de placebo y, por tanto, su olvido no tiene consecuencias, siempre que entre la toma del último comprimido amarillo y la toma del primer comprimido amarillo del siguiente envase no transcurran más de 7 días. Para no alterar el esquema de toma, si olvida tomar un comprimido blanco, deséchelo. Los siguientes consejos se refieren sólo al olvido de comprimidos activos (comprimidos de color amarillo).

Si usted se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptiva no se verá reducida. Debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si olvidó tomar un comprimido amarillo a la hora habitual, debe tomarlo sin falta en las 12 horas siguientes. Si hubiera transcurrido más de 12 horas la protección frente al embarazo queda reducida durante ese ciclo, por lo que deberá emplear medidas anticonceptivas adicionales (preservativos) hasta que acabe ese ciclo. Los métodos del ritmo (Ogino) y de la temperatura no son aconsejables por su escasa fiabilidad. Por lo demás, se continuará tomando el preparado como de costumbre, excluyendo solo los comprimidos olvidados.

Normalmente, durante el periodo de toma de los comprimidos blancos se presentará la hemorragia, lo que es indicio casi seguro de que a pesar de la toma irregular, no existe embarazo, y se puede continuar el tratamiento de la forma prescrita. Si por el contrario, después de un ciclo en que se hubieran tomado los

comprimidos amarillos de forma irregular faltara la regla es preciso acudir inmediatamente al médico para descartar un embarazo.

Si hubiera olvidado tomar uno de los comprimidos blancos, se debe dejar el comprimido recubierto olvidado y continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido el día que le corresponde.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

En casos raros pueden aparecer dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, náuseas, molestias en las mamas, variaciones del peso corporal y de la libido, y humor depresivo.

En mujeres predispuestas, el empleo prolongado de este medicamento puede, en algunas ocasiones, producir cloasma (manchas oscuras en la piel), que empeoran con la exposición al sol. Las mujeres con tal tendencia deben, por tanto, evitar una exposición prolongada al sol.

Se han registrado casos de menor tolerancia a las lentes de contacto.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ACETATO DE CIPROTERONA-ETINILESTRADIOL DAVUR 2 mg/0,035 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el lugar fresco y seco.

No utilice Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6.    INFORMACION ADICIONAL

Composición de Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg

•    El principio activo de este medicamento es ciproterona acetato y etinilestradiol.

Cada comprimido recubierto contiene 2 mg de ciproterona acetato y 0,035 mg de etinilestradiol.

•    Los demás componentes de los comprimidos recubiertos amarillos son:

Excipientes del núcleo: Lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, Povidona K25, talco y estearato magnésico.

Excipientes del recubrimiento: Sacarosa, carbonato cálcico, talco, dióxido de titanio (E 171), povidona K90, polietilenglicol 6000, glicerol, cera montana glicolada y óxido de hierro amarillo (E 172).

Los demás componentes de los comprimidos recubiertos blancos son:

Excipientes del núcleo: StarLac® (85% lactosa monohidrato y 15% almidón de y estearato magnésico

Excipientes del recubrimiento: Sacarosa, carbonato cálcico, talco, dióxido de povidona K90, polietilenglicol 6000, glicerol y cera montana glicolada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Acetato de Ciproterona-Etinilestradiol Davur 2 mg/0,035 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Cada envase contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos recubiertos amarillos, cada uno con 2 mg de ciproterona acetato y 0,035 mg de etinilestradiol, y 7 comprimidos recubiertos blancos con placebo.

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Davur S.L.

Teide 4. Parque Empresarial La Marina.

28700 San Sebastián de los Reyes. Madrid.

Responsable de la fabricación:

Haupt Pharma Münster GmbH. Schleebrüggenkamp 15. 48159 Münster. Alemania.

Este prospecto fue aprobado en: Marzo 2007.

“Logotipo”

Laboratorios Davur, S.L.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios