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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ACECLOFENACO VIR 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos

Contenido del prospecto

1.    Qué es ACECLOFENACO VIR y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar ACECLOFENACO VIR

3.    Cómo tomarACECLOFENACO VIR

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de ACECLOFENACO VIR

6.    Información adicional

1.    Qué es ACECLOFENACO VIR y para qué se utiliza

Aceclofenaco VIR pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Aceclofenaco está indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, peroartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

2.    Antes de tomar ACECLOFENACO VIR No tome ACECLOFENACO VIR:

-    Si tiene una enfermedad cardiaca establecida y/o una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque al corazón, ictus, mini-ictus (TIA) o bloqueos en los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación para eliminar alguna obstrucción o hacerle un bypass coronario.

-    Si tiene o ha tenido problemas con la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica)

-    Si esta embarazada (planea o sospecha estarlo) o si está dando el pecho a su hijo.

-    Si es alérgico a alguno de los excipientes del producto.

-    Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma, rinitis o urticaria u otra reacción alérgica.

-    Si padece, cree padecer o ha padecido hemorragia gastrointestinal, o úlcera de estómago o duodenal.

-    Si usted tiene insuficiencia renal severa.

Tenga especial cuidado con ACECLOFENACO VIR :

-    Si tiene antecedentes de úlcera de estómago o duodenal o de enfermedad gastrointestinal inflamatoria.

-    Si padece alguna enfermedad grave de hígado.

-    Si tiene insuficiencia renal moderada.

-    Si tiene problemas de corazón (insuficiencia cardiaca)

-    Si ha sufrido problemas de coagulación (sangra fácilmente)

-    Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Advertencias y precauciones

Asegúrese antes de tomar aceclofenaco, de que su médico sabe

-    si fuma

-    si tiene diabetes

-    si tiene angina, coágulos de sangre, tensión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos

Los medicamentos como aceclofenaco se pueden asociar con un aumento del riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infartos de miocardio”). Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más corto posible. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendado.

Embarazo y lactancia

-    Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento

No tome Aceclofenaco VIR si está o sospecha estar embarazada o planea estarlo Aceclofeneco VIR no debe tomarse si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

-    Si sufre desvanecimientos, vértigo y otras alteraciones del sistema nervioso central, debe abstenerse de conducir o de utilizar maquinaria peligrosa mientras reciba antiinflamatorios no esteroideos.

Uso de otros medicamentos

-    Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

-    Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Aceclofenaco VIR .En estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

-    Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, antihipertensores, anticoagulantes, hipoglucemiantes, metotrexato, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos o ciclosporinas.

3. Cómo ACECLOFENACO VIR

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de agua.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Aceclofenaco. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado aunque se encuentre bien.

Si estima que la acción de Aceclofenaco VIR es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

Como pauta general la dosis diaria será de 2 comprimidos (200 mg de aceclofenaco) repartidas

en 2 tomas de 1 comprimido (100 mg de aceclofenaco) cada 12 horas. Los comprimidos se ingerirán enteros con un poco de agua.

Uso en niños No se recomienda

Pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardiaca

Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarse controles periódicos

Pacientes con insuficiencia hepática:

En pacientes con alteraciones hepáticas deberá reducirse la dosis de Aceclofenaco VIR 100 mg comprimidos recubiertos EFG a 1 comprimido (100 mg de aceclofenaco) al día

Tratamiento a largo plazo:

Si toma Aceclofenaco UR 100 mg comprimidos recubiertos con película, su médico deberá realizarle controles trimestrales, por ejemplo de riñón, del hígado y análisis de sangre.

Si Vd. toma más ACECLOFENACO VIR del que debiera

Si usted ha tomado Aceclofenaco VIR más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de ingestión masiva, deberá acudir al centro de urgencias más próximo, donde se le tratará desde el punto de vista sintomático, combatiendo la irritación gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria o convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar ACECLOFENACO VIR:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según la pauta habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aceclofenaco VIR puede producir efectos adversos. La mayoría son de intensidad leve y desaparecen al dejar de tomar la medicación.

Los efectos adversos frecuentes son las molestias gástricas (dispepsia), el dolor abdominal, náuseas, diarreas, mareos y anomalías en las pruebas de función hepática.

De forma poco frecuente se han comunicado flatulencia, gastritis, estreñimiento, vómitos, úlceras bucales, picor y erupciones cutáneas y anomalías en las pruebas de función renal.

En muy raras ocasiones se ha asociado a inflamación bucal y del páncreas, sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal, temblores, depresión, vértigo, alteraciones del sueño (somnolencia/insomnio), aumento del potasio en sangre, edema en extremidades inferiores, palpitaciones, calambres en las piernas, crisis de enrojecimiento, púrpura, dificultad respiratoria (disnea, estridor), anemia y disminución de leucocitos o de plaquetas en la sangre, alteraciones renales (síndrome nefrótico), dolor de cabeza, fatiga, sofocos, edema facial, reacciones alérgicas, shock anafiláctico, aumento de peso, anomalías de la visión y alteraciones del gusto

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o

enfermero incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

5.    Conservación de ACECLOFENACO VIR

Mantenga Aceclofenaco VIR fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el envase original.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Información adicional

Composición de ACECLOFENACO VIR

-    El principio activo es aceclofenaco.

-    Los demás componentes son:

Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 102, povidona, croscarmelosa sódica, gliceril palmito estearato.

Excipientes del recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, macrogol-40 OE Estearato Tipo I, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase

ACECLOFENACO VIR se presenta en cajas de cartón con 20 y 40 comprimidos recubiertos con película, envasados en blisters de aluminio-aluminio.

Titular de la autorización de comercialización

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación:

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

Venda Nova, Amadora (Portugal)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2014

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