PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg Comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o su farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos

3.    Cómo tomar Acarbosa Mylan    Pharmaceuticals    100 mg    comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Acarbosa Mylan    Pharmaceuticals 100    mg comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES ACARBOSA MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Acarbosa Mylan Pharmaceuticals pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la alfa glucosidasa. Se utilizan en el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus no dependiente de insulina (diabetes de tipo 2). Su médico puede recetarle Acarbosa Mylan Pharmaceuticals cuando el régimen dietético y el ejercicio por si mismos u otros medicamentos antidiabéticos (como la metformina, las sulfonilureas o la insulina) no sean suficientes para controlar la glucemia. Acarbosa Mylan Pharmaceuticals actúa disminuyendo la velocidad de degradación de los carbohidratos (azúcares complejos) después de cada comida y, consecuentemente, reduciendo la glucemia.

2.    ANTES DE TOMAR ACARBOSA MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS

No tome Acarbosa Mylan Pharmaceuticals

•    si es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquier otro componente de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg.

•    si padece alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de la absorción de alimentos.

•    si padece alguna enfermedad que pueda empeorar como resultado de la generación de gases en los intestinos (p. ej. Síndrome de Roemheld, hernias intestinales mayores, obstrucciones intestinales o úlceras intestinales).

•    si padece alguna enfermedad renal grave.

•    si padece alguna enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con Acarbosa Mylan Pharmaceuticals

•    si padece hipoglucemia. La hipoglucemia se caracteriza por la insuficiencia de glucosa en la sangre. Esto puede provocar que note cansancio, nerviosismo y temblores y causar taquicardia, sudoración fría o hambre dolorosa. Si la concentración de glucosa en sangre continúa disminuyendo, es posible que experimente una considerable confusión mental (delirios), convulsiones, pérdida del autocontrol, respiración superficial, disminución del pulso y es posible que pierda la consciencia. En la mayoría de

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los casos los signos de los niveles bajos de azúcar desaparecen rápidamente al consumir glucosa (azúcar de uva), pero no sacarosa (azúcar de caña) ni edulcorantes artificiales. Acarbosa Mylan Pharmaceuticals retrasa la absorción de sacarosa. Por tanto la sacarosa no es adecuada para el tratamiento puntual de la hipoglucemia.

en casos muy aislados se ha informado de la presencia de obstrucción intestinal en pacientes que tomaban acarbosa. Si sospecha que puede padecer obstrucción intestinal, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente.

si se le ha realizado una gastrectomía es posible que la acarbosa actúe más rápidamente. Esto no debería causarle ningún problema, pero si no se encuentra bien tras la toma de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals debe ponerse en contacto con su médico. debe controlar sus niveles de glucosa en sangre y en orina regularmente.

debido a que la acarbosa puede provocar en raras ocasiones un aumento de las enzimas hepáticas en sangre, aun sin experimentar ningún signo de ello, su médico deberá comprobar el estado de su hígado con frecuencia, especialmente en los primeros 6-12 meses de tratamiento. debe continuar respetando cualquier pauta dietética que le aconseje su médico y asegurarse de comer carbohidratos regularmente a lo largo del día.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

•    otros medicamentos antidiabéticos, p. ej. insulina, comprimidos de metformina o comprimidos de sulfonilureas, ya que la dosis se deberá ajustar.

•    absorbentes intestinales, p. ej. carbón activado

•    medicamentos que ayudan a mejorar la digestión (incluyendo antiácidos, amilasa y pancreatina)

•    medicamentos para tratar el colesterol alto (colestiramina)

•    medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca (digoxina)

•    medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la retención hídrica (tiazida y diuréticos)

•    medicamentos antiinflamatorias (corticosteroides)

•    medicamentos tiroideos

•    hormonas femeninas (estrógenos), anticonceptivos orales

•    medicamentos para tratar calambres musculares o esquizofrenia (fenitoína, fenotiazinas)

•    medicamentos que disminuyen los niveles elevados de lípidos en la sangre (ácido nicotínico)

•    especialidades farmacéuticas para tratar la hipertensión arterial o las cardiopatías (antagonistas del calcio)

•    medicamentos empleados para acelerar los latidos del corazón (simpaticomiméticos)

•    medicamentos para tratar la tuberculosis (isoniacidas)

Toma de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas

La sacarosa (azúcar de caña) y los alimentos que contienen sacarosa pueden causar molestias abdominales o incluso diarrea, debido a la fermentación de los carbohidratos en el colon durante el tratamiento con Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg.

Embarazo y lactancia

No existen datos sobre el uso de acarbosa durante el embarazo.

Se secretan pequeñas dosis de acarbosa a través de la leche de los animales lactantes. No se conoce si la acarbosa también se secreta a través de la leche en mujeres lactantes.

Por tanto no tome Acarbosa Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo o la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Niños y adolescentes

Debido a que la información disponible sobre los efectos y la tolerabilidad en niños y adolescentes todavía es insuficiente, no se recomienda la toma de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg a pacientes menores de 18 años.

Conducción y uso de máquinas

La toma de acarbosa sola (monoterapia) no provoca niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) y por tanto no tiene efecto alguno sobre su capacidad de conducir o de manejar máquinas.

La toma de acarbosa combinada con otros medicamentos llamados sulfonilureas, insulina o metformina para el tratamiento de la diabetes puede provocar hipoglucemia y, por tanto, afectar su capacidad de conducir y manejar máquinas o trabajar con seguridad.

3. CÓMO TOMAR ACARBOSA MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Se pueden ingerir los comprimidos enteros con un vaso de agua inmediatamente antes de la comida o masticarlos con el primer bocado de comida.

A menos que su médico se lo indique de otra manera, la dosis normal es:

Los comprimidos que contienen 100 mg de acarbosa también se encuentran disponibles.

Tome un comprimido de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 50 mg tres veces al día (que corresponden a 150 mg diarios).

Para disminuir la posibilidad de malestar estomacal, algunos pacientes pueden empezar con un comprimido de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 50 mg una o dos veces al día (que corresponden a 50 mg a 100 mg diarios). Su médico puede aumentar la dosis poco a poco en caso necesario hasta 2 comprimidos de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 50 mg o 1 comprimido de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg tres veces al día (que corresponden a 300 mg diarios). La acarbosa es apta para ser empleada en un tratamiento a largo plazo.

Si toma más Acarbosa Mylan Pharmaceuticals del que debiera

Puede notar efectos secundarios como fuerte flatulencia o diarrea si ha tomado Acarbosa Mylan Pharmaceuticals conjuntamente con bebidas o alimentos que contengan carbohidratos. En este caso, no ingiera o beba alimentos o bebidas que contengan carbohidratos durante entre 4 y 6 horas. Acuda a su médico u hospital más cercano de inmediato. Lleve el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Acarbosa Mylan Pharmaceuticals

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis con su próxima comida.

Si interrumpe el tratamiento con Acarbosa Mylan Pharmaceuticals

Si interrumpe la toma de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals de manera repentina, su glucemia puede aumentar. Hable con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Acarbosa Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos cuya evaluación se ha basado en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuente: más de 1 por cada 10 pacientes tratados

Frecuente: menos de 1 por cada 10, pero más de 1 por cada 100 pacientes tratados Poco frecuente: menos de 1 por cada 100, pero más de 1 por cada 1000 pacientes tratados Raro: menos de 1 por cada 1000, pero más de 1 por cada 10000 pacientes tratados

Muy raro: menos de 1 por cada 10000 pacientes tratados, desconocido (no se puede calcular en función de los datos disponibles)

Efectos adversos muy frecuentes

•    flatulencia    •    distensión    abdominal

•    ruidos estomacales

Efectos adversos frecuentes

•    dolor estomacal    •    diarrea

Estos efectos adversos suelen ocurrir tras ingerir alimentos que contengan azúcar (sacarosa). Se pueden reducir los síntomas evitando alimentos y bebidas que contengan azúcar (sacarosa, azúcar de caña). Si su diarrea no desaparece su médico le reducirá la dosis o en algunos casos interrumpirá el tratamiento. No tome remedios para aliviar la indigestión como tratamiento de los efectos adversos descritos anteriormente, ya que podrían empeorar los síntomas.

Efectos adversos poco frecuentes

•    náuseas    •    vómitos

Efectos adversos raros

• aumento de enzimas hepáticas en la sangre

Efectos adversos muy raros
• hinchazón de la piel (edema)	• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• reacciones alérgicas cutáneas, p. ej. enrojecimiento, sarpullido o urticaria	• problemas hepáticos
• pérdida de actividad intestinal, intestino	• disminución de	las plaquetas
lento, obstrucción intestinal (Íleo) • flatulencia intestinal	(trombocitopenia)

Si sospecha de la presencia de obstrucción intestinal debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano inmediatamente.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE ACARBOSA MYLAN PHARMACEUTICALS 100 MG COMPRIMIDOS

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Acarbosa Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, a continuación de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    No conservar a temperatura superior a 25^oC. Conservar en el embalaje original.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos

El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 100 mg de acarbosa

Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio (E572).

Aspecto del producto y contenido del envase de Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos

El medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos y blancos.

Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos están marcados con «AA (ranura) 100» por una cara y «G».

Acarbosa Mylan Pharmaceuticals está disponible en blísteres de 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 y 180 comprimidos.

Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom 2-4, 5^a planta 08038 Barcelona

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.

Este medicamento está autorizado por los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

República Checa «Akarboza Mylan»

Alemania «Acarbose dura 100mg Tabletten», «Acarbose Mylan 100mg Tabletten», «Acarbose Generics 100mg Tabletten» y «Acarbose Mylandura 100mg Tabletten»

Grecia «Acarbose/Generics»

Hungría «Acargen»

Italia «Acarbosio Mylan Generics»

Polonia «AcarGen», «Acarbomerck» and «Acarbozagen»

Portugal «Acarbose Mylan Genéricos 100 mg Comprimidos»

España «Acarbosa Mylan 100 mg comprimidos EFG» y «Acarbosa Mylan Pharmaceuticals 100 mg comprimidos EFG»

Si desea obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2009

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios