Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva 300mg/150mg/300mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
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Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva 300mg/150mg/300mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
IMPORTANTE —Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva contiene abacavir. Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si continúan tomando abacavir.
Debe leer atentamente la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.
El envase de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva incluye una Tarjeta Informativa para recordarle a usted y al personal médico la hipersensibilidad a abacavir. Debe sacar esta tarjeta y llevarla siempre con usted.
Contenido del prospecto
1. Qué es Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina T eva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina T eva
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva y para qué se utiliza
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva contiene tres principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: abacavir, lamivudina y zidovudina. Todos ellos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva ayuda a controlar su enfermedad.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva no cura la infección por VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo. Esto ayuda a que su organismo aumente el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulo blanco que desempeña una importante función ayudando a su organismo a luchar contra la infección.
No todo el mundo responde al tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva de la misma manera. Su médico controlará la eficacia de su tratamiento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
No tome Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
• Si es alérgico(hipersensible) a abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir ), lamivudina o zidovudina, o a cualquiera de los demás componentes de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva (incluidos en la sección 6).
• Lea atentamente toda la información sobre “Reacciones de hipersensibilidad” en la sección 4 de este prospecto.
• Si padece problemas de hígado
• Si padece problemas graves de riñón
• Si tiene un recuento muy bajo de glóbulos rojos (anemia) o un nivel muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia).
No tome Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva y consulte a su médico si piensa que padece alguna de estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
Reacciones de hipersensibilidad
Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, y que no tenían el gen llamado HLA-B15701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).
Lea detenidamente toda la información acerca de las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:
• Si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si ha tenido hepatitis B no debe dejar de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva sin el consejo de su médico, ya que puede experimentar una recurrencia de la hepatitis)
• Si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
• Si usted es diabético y utiliza insulina.
Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias. Usted puede necesitar pruebas adicionales, como análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información vea la sección 4.
Riesgo de ataque al corazón
No puede excluirse una asociación entre el tratamiento con abacavir y un riesgo aumentado de ataque al corazón.
Informe a su médico si tiene problemas de corazón, fuma o sufre de enfermedades que puedan aumentar su riesgo de enfermedad cardiaca como la tensión sanguínea alta y la diabetes. No deje de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva a menos que su médico se lo aconseje.
Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras toma Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva.
Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva” en la sección 4 de este prospecto.
Proteja a otras personas
La infección por VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padece la enfermedad o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas). Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva no evita el riesgo de contagio de la infección por VIH a los demás. Para prevenir que otras personas se infecten por el VIH:
Utilice preservativo cuando mantenga sexo oral o con penetración.
Evite el contacto con la sangre de otras personas — por ejemplo, no comparta agujas.
Uso de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos a base de plantas y los adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva.
Estos medicamentos no deben ser usados junto con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva:
• Estavudina o emtricitabina para tratar infección por VIH
• Otros medicamentos que contengan lamivudina, utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis B
• Ribavirina o inyecciones de ganciclovir para tratar infecciones víricas
• Altas dosis de cotrimoxazol (asociación de trimetoprima y sulfametoxazol), un antibiótico.
Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de los anteriores medicamentos.
Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren
Éstos incluyen: 1
Algunos medicamentos interaccionan con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva Éstos incluyen:
• Claritromicina , un antibiótico
Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina T eva.
• Fenitoína , para tratar la epilepsia.
Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico puede decidir monitorizarle mientras esté tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva.
Metadona y Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Abacavir aumenta la velocidad a la cual se elimina la metadona del organismo. Si está tomando metadona, deberá ser controlado por si sufre algún síntoma de abstinencia. Puede necesitar que su dosis de metadona sea modificada.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se recomienda el uso de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva durante el embarazo .
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras está tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, es posible que su bebé requiera un mayor control (incluyendo análisis de sangre) para asegurar que se está desarrollando con normalidad.
Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada:
Consulte con su médico inmediatamente sobre los riesgos y beneficios de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva durante su embarazo.
Niños cuyas madres tomaron INTIs (medicamentos como Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva) durante el embarazo, tuvieron un menor riesgo de ser infectados con el VIH. Este beneficio es mayor que el riesgo de sufrir efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a sus hijos , porque la infección por VIH puede pasar al bebé a través de la leche materna.
Si está dando el pecho, o tiene dudas sobre la lactancia:
Consulte con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta. No conduzca ni maneje máquinas a no ser que se sienta bien.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Tome siempre Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva exactamente como le ha indicado su médico
Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
sin hablar primero con su médico.
Cuánto tomar
La dosis normal en adultos es de un comprimido dos veces al día.
Tome los comprimidos a intervalos regulares, dejando transcurrir aproximadamente 12 horas entre cada comprimido.
Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua. Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva del que debe
Si accidentalmente toma demasiado Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, comuníqueselo a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para más información.
Si olvidó tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con su tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Es importante tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva de forma regular, dado que la ingesta irregular puede hacer que no sea eficaz contra de la infección por el VIH, y puede incrementar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Si interrumpe el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Si por alguna razón, ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Cuando está siendo tratado frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la infección producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud.
Aproximadamente entre 3 y 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico, que no presentaban el gen llamado HLA-B*5701, desarrollaron una reacción de hipersensibilidad
(reacción alérgica grave), descrita bajo el epígrafe "Reacciones de hipersensibilidad". Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos listados a continuación para Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento.
Es importante que lea en la otra cara del prospecto la información bajo el epígrafe “Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva”.
Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva contiene abacavir.
¿Quién sufre estas reacciones?
Cualquier persona que esté tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad a abacavir, que podría poner en riesgo su vida si continúa tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina T eva.
Usted tiene más probabilidad de desarrollar esta reacción si tiene un gen llamado HLA-B2 35701 (pero puede sufrir dicha reacción incluso si usted no tiene este gen). Antes de iniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, le deberían haber realizado la prueba de detección de este gen. Si usted sabe que tiene este gen, dígaselo a su médico antes tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:
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• Fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea. | |
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Otros signos frecuentemente observados son: | |
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• Náuseas (malestar), vómitos, diarrea, dolor abdominal (estómago) y cansancio excesivo. | |
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Otros síntomas pueden incluir: | |
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• Dolor de las articulaciones o músculos, hinchazón del cuello, dificultad respiratoria, dolor de garganta, tos y dolor de cabeza. • Ocasionalmente, inflamación en el ojo (conjuntivitis), úlceras bucales y tensión sanguínea baja. | |
Si continúa tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, los síntomas empeorarán y puede llegar a poner en riesgo su vida.
¿Cuándo ocurren estas reacciones?
Las reacciones alérgicas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, pero es más probable que lo hagan en las primeras 6 semanas de tratamiento.
Ocasionalmente, las reacciones se han desarrollado en personas que vuelven a tomar abacavir, tras haber tenido un sólo síntoma de los de la Tarjeta Informativa antes de que dejaran de tomarlo.
Muy raramente, las reacciones se han desarrollado en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero que no tuvieron ningún síntoma de hipersensibilidad antes de dejar de tomarlo.
Náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal • Cansancio excesivo o dolores o malestar general.
Su médico puede aconsejarle dejar de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva .
Mientras esté tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva lleve siempre consigo la Tarjeta Informativa.
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Si ha dejado de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Si lo hace, en cuestión de horas, puede experimentar una bajada de tensión arterial que puede ocasionarle la muerte.
Si por alguna razón, ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva — especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad:
Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento. Su médico comprobará si sus síntomas están relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que puede haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva o cualquier otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga esta advertencia.
Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, puede pedirle que tome las primeras dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuese necesario.
Si es hipersensible (alérgico) a Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, debe devolver todos sus comprimidos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva sin usar, para que sean eliminados de forma segura. Consulte con su médico o farmacéutico. 4
Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
(neutropenia o
• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos
leucopenia)
• Aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado
el hígado) que
• Aumento en la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida en puede provocar un color amarillento de la piel.
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:
• Dificultad para respirar
• Ventosidades (flatulencia)
• Picor
• Debilidad muscular.
Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• Una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia) o en todas clases de glóbulos (pancitopenia).
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes:
hígado graso, adversos de
• Alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, inflamación (hepatitis)
• Acidosis láctica (ver la siguiente sección “Otros posibles efectos Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva”)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía)
• Ataques (convulsiones)
• Sensación de depresión o ansiedad, dificultad para concentrarse, somnolencia
• Indigestión, alteraciones del gusto
• Cambios en el color de las uñas, de la piel o de las mucosas dentro de la boca
• Sensación de gripe — escalofríos y sudoración
• Sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
• Sensación de debilidad en las extremidades
• Rotura del tejido muscular
• Entumecimiento
• Micción frecuente
• Aumento del tamaño de los pechos en el hombre
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• Aumento de una enzima llamada amilasa
• Fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasiapura de glóbulos rojos).
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
• Erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• Erupción diseminada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).
Si nota cualquiera de estos síntomas contacte con un médico urgentemente.
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• Fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemiaaplásica).
Si tiene efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH.
Exacerbación de infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas probablemente son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones.
Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva:
Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje.
Su silueta corporal puede verse modificada
Las personas que toman una terapia de combinación para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa:
• Puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
• Puede haber aumento de la grasa en el abdomen (barriga), en el pecho u otros órganos internos.
• Pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello ("joroba de búfalo").
En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo sobre la salud de estos acontecimientos. Si usted advierte cambios en su silueta corporal:
Informe a su médico.
Acidosis láctica es un efecto adverso raro, pero grave
Algunas personas que toman Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva, u otros medicamentos como él (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado.
La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es raro, y si aparece, normalmente se desarrolla al cabo de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que tienen alguna afección hepática, o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres.
Los signos de la acidosis láctica incluyen:
• Respiración dificultosa, rápida y profunda
• Somnolencia
• Entumecimiento o debilidad de las extremidades
• Malestar (náuseas), vómitos
• Dolor de estómago.
Durante el tratamiento, su médico controlará estrechamente cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si usted aprecia cualquiera de los síntomas anteriormente listados o le preocupa algún otro síntoma:
Acuda a su médico lo antes posible.
Puede tener problemas óseos
Algunos pacientes que reciben terapia de combinación para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. En esta enfermedad, algunas partes del tejido del hueso mueren por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad:
• Si han estado tomando tratamiento de combinación durante un largo periodo de tiempo
• Si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
• Si consumen alcohol
• Si su sistema inmune está muy débil
• Si tienen sobrepeso.
Los signos de la osteonecrosis incluyen:
• Rigidez en las articulaciones
• Dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro)
• Dificultad de movimiento.
Si aprecia cualquiera de estos síntomas:
Informe a su médico.
Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva también puede causar:
• Aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica
• Aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
• Resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede tener que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
• Los principios activos son abacavir, lamivudina y zidovudina. Cada comprimido contiene 300 mg de abacavir, 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A) procedente de almidón de patata y estearato de magnesio. La cubierta contiene hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de carmín indigo (E132), macrogol 4000 y citrato sódico dihidrato.
Aspecto del producto y contenido del envase
• Comprimido recubierto con película
• Comprimido recubierto con película de color azul, oval, biconvexo, grabado con TEVA por una cara y 5531 por la otra.
• Los comprimidos recubiertos con película de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva se presentan en blíster PVC blanco/ACLAR/PVC-Aluminio que contienen 30, 40, 60 ó 90 comprimdos recubiertos con película o en frascos HDPE con cierre a prueba de niños conteniendo 60 comprimidos recubiertos con película y envase hospitalario de 60 comprimidos recubiertos con película.
• Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1a Planta, Alcobendas 28108 Madrid
Responsable de la fabricación ,dtL KU AVET
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Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov República Checa ó
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Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemania
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Teva Operations Poland Sp. z o.o. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia ó
Teva Operations Poland Sp. z o.o 80 Mogilska Str., 31-546 Kraków Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
NL Abacavir/Lamivudine/Zidovudine 300/150/300 mg Teva, Filmomhulde tabletten DE Triplead-ratiopharm 300 mg/150 mg/ 300 mg Filmtabletten.
EL Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 300 mg/150 mg/300 mg ep??a??pp??a pe ?ept? ?p???? d?s??a
ES Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva 300mg/150mg/300mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva 300/150/300 mg, comprimé pelliculé PL Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Teva PT Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva
RO Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Teva 300mg/150mg/300mg comprimate fílmate Fecha de la última revisión de este prospecto Diciembre de 2012
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”
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Valproato sódico, para tratar la epilepsia
• Interferón, para tratar infecciones víricas
• Pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• Dapsona, para prevenir la neumonía y tratar infecciones de la piel
• Fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
• Penttamidina o atovacuona, para tratar infecciones parasitarias como NPC (neumonía por Pneumocystis carinii)
• Anfotericina o cotrimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
• Probenecid, para tratar la gota y condiciones similares, y administrado con algunos antibióticos para hacerlos más efectivos
• Metadona , usada como sustitutiva de la heroína
• Vincristina, vinblastina o doxorrubicina, para tratar el cáncer.
Informe a su médico si está tomando alguno de los anteriores medicamentos.
Contacte con su médico inmediatamente:
1 si tiene una erupción cutánea O
2 si tiene síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos
• Fiebre
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
• Dolor de cabeza
• Malestar (náuseas).
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
• Reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave)
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de estómago
• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Cansancio, falta de energía
• Fiebre (temperatura elevada)
• Sensación general de malestar
• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• Dolores musculares y molestias
• Dolor de las articulaciones
• Tos
• Nariz irritada o con exceso de secreción nasal (rinorrea)
• Erupción cutánea
Pérdida de cabello.