Zopicalma 7,5 Mg Comprimidos Recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye
_algún posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto . Ver sección 4_
En este prospecto:
1. - Qué es Zopicalma y para qué se utiliza.
2. - Que necesita saber antes de tomar Zopicalma.
3. - Cómo tomar Zopicalma.
4. - Posibles efectos adversos.
5. - Conservación de Zopicalma.
6. - Contenido del envase y otras informaciones
1. QUÉ ES ZOPICALMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zopiclona pertenece al grupo de los medicamentos denominados ciclopirrolonas. Tiene propiedades similares a las benzodiazepinas. Usted debe utilizar benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiacepinas, sólo si sufre de graves trastornos del sueño que causan una angustia extrema.
En Zopicalma, la sustancia activa es Zopiclona, es un fármaco hipnótico-sedantes (pastillas para dormir). Induce el sueño y se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio.
2. ANTES DE TOMAR ZOPICALMA No tome Zopicalma:
• Si es Vd. alérgico ( hipersensitivo) a la Zopiclona ó a alguno de los ingredientes de Zopicalma
(ver sección 6. “Más información “ al final de este prospecto).
• Si Vd. padece alguna de las siguientes enfermedades:
- debilidad muscular grave, llamada miastenia gravis (enfermedad autoinmune).
- insuficiencia respiratoria severa (una situación en la que el intercambio gaseoso en los pulmones es insuficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo)
- síndrome de apnea del sueño (un trastorno del sueño caracterizado por pausas en la respiración durante el sueño)
- insuficiencia hepática grave
• Si es Vd. un niño ó adolescente menor de 18 años.
Tenga especial cuidado con Zopicalma:
Hable con su médico ó farmacéutico antes de tomar Zopicalma
sm
Antes de comenzar el tratamiento:
- Deben estar claras las causas de las perturbaciones del sueño.
- Se deben tratar las enfermedades que tengan alguna relación con estas perturbaciones.
Por favor, informe a su médico si usted tiene o ha tenido algún problema médico ó enfermedad, especialmente cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia respiratoria crónica (causada por problemas respiratorios o del corazón).
Su médico reducirá la dosis debido al riesgo de depresión respiratoria .
- La función hepática alterada. Su médico reducirá la dosis.
- Psicosis (trastornos mentales graves que se caracterizan por una alteración de la personalidad y la pérdida de contacto con la realidad).
- Depresión
- Ansiedad relacionada con la depresión
- Abuso de alcohol ó drogas
Su médico decidirá si usted debe tomar Zopicalma ó no. También le vigilará de cerca durante el tratamiento .
Dependencia y síndrome de abstinencia
El uso de benzodiacepinas y de sustancias similares a las benzodiacepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica por parte del paciente hacia estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta cuanto mayor es la dosis y más largo es el período de tratamiento. El riesgo de desarrollar dependencia es también mayor en pacientes que tienen antecedentes de abuso de alcohol o de drogas o aquellos con marcados trastornos de personalidad.
Si se produce dependencia física, el interrumpir el tratamiento repentinamente puede provocar síndrome de abstinencia (véase la sección 3. "Cómo tomar Zopiclona").
Falta de sueño (insomnio por rebote).
Al interrumpir el tratamiento con una benzodiazepina o una sustancia similar a las benzodiacepinas, puede aparecer un síndrome temporal llamado insomnio de rebote . La falta de sueño (insomnio) puede regresar en una forma más severa. Otros síntomas pueden ser cambios de humor, ansiedad e inquietud. El riesgo de síndrome de abstinencia o rebote es mayor si se interrumpe el tratamiento de repente. Por lo tanto, su médico le indicará que reduzca su dosis de Zopicalma poco a poco .
Tolerancia
El efecto de algunas benzodiazepinas o sustancias similares a las benzodiacepinas, puede disminuir después de un uso repetido durante algunas semanas . Este proceso se llama tolerancia. Por favor informe a su médico, si usted tiene la sensación de que el efecto de Zopicalma, disminuye después de su uso repetido durante algunas semanas .
Pérdida de memoria a corto plazo (Amnesia anterógrada)
Las benzodiacepinas y sustancias similares a las benzodiacepinas pueden causar una pérdida de la memoria a corto plazo (amnesia anterógrada). Esto ocurre sobre todo a las pocas horas de tomar el medicamento. Para reducir este riesgo, asegúrese de que usted podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
Reacciones psiquiátricas y "paradójicas"
Durante el tratamiento con benzodiacepinas ó sustancias similares a las benzodiacepinas, se pueden producir las siguientes reacciones :
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
froj
an
• agresión
• creencias falsas (delirios)
• arrebatos de ira
• pesadillas
• ver, oír o sentir cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• trastornos mentales graves que se caracterizan por una alteración de la personalidad y la pérdida de contacto con la realidad (psicosis)
• comportamiento inadecuado
• otros trastornos de la conducta
El riesgo de estas reacciones es mayor en pacientes de edad avanzada. Si Vd. cree que padece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de tomar Zopicalma. Consulte a su médico.
Sonambulismo y comportamientos asociados
En pacientes que han tomado Zopiclona y no se despertaron completamente , se ha observado sonambulismo y otras conductas asociadas con amnesia del momento, como " conducir dormido", preparación e ingesta de alimentos, hacer llamadas telefónicas.
El riesgo de estas conductas es mayor
• si se ingiere alcohol o se utilizan ciertos medicamentos (tales como analgésicos narcóticos, antipsicóticos, hipnóticos o ansiolíticos / sedantes) durante el tratamiento con Zopiclona.
• Si se utiliza Zopiclona a dosis superiores a la dosis máxima recomendada.
Si se desarrollan estos comportamientos, por favor informe a su médico inmediatamente. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Zopiclona .
Riesgo de caídas
Debido al efecto como relajante muscular de la Zopicalma , hay riesgo de caídas, especialmente en personas mayores en caso de que se levanten durante la noche.
Toma de otros medicamentos
Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos que usted haya obtenido sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la Zopicalma:
•antipsicóticos / neurolépticos (usados para tratar la psicosis)
• hipnóticos (para tratar el insomnio)
• ansiolíticos (para tratar la ansiedad)
• sedantes / tranquilizantes (utilizado para inducir la calma y reducir la ansiedad)
• antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
• analgésicos narcóticos / analgésicos de la clase de los opioides, como la morfina y sustancias similares a la morfina (para aliviar el dolor). Ellos, además, puede causar una sensación anormal de felicidad (euforia). Esto podría provocar dependencia psicológica.
• antiepilépticos / anticonvulsivantes (para prevenir ataques epilépticos)
• anestésicos (utilizados para bloquear la sensación de dolor, por ejemplo durante las cirugías)
• antihistamínicos (utilizados para tratar reacciones alérgicas) .
La combinación de Zopicalma con relajantes musculares, puede aumentar el efecto relajante muscular.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de la Zopicalma. Por lo tanto, puede ser necesaria una reducción en la cantidad de Zopicalma que usted toma.
• antibióticos de la clase de los macrólidos (utilizado para tratar infecciones bacterianas), por ejemplo, eritromicina
an
• antimicóticos del grupo azol (utilizado para tratar infecciones fungicas)
• inhibidores de la proteasa IVH (utilizados para tratar el SIDA).
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la Zopicalma:
• fenobarbital y fenitoína (utilizado para tratar las convulsiones)
• carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones y trastornos del humor)
• rifampicina (antibiótico)
• Los productos que contengan hierba de San Juan (hierba usada para tratar la depresión y la ansiedad).
Toma de Zopicalma con alimentos, bebidas y alcohol
Usted no debe tomar bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Zopicalma. El alcohol puede aumentar el efecto de este medicamento. Esto puede afectar especialmente a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Evite beber zumo de pomelo durante el tratamiento. El pomelo puede aumentar el efecto de la Zopicalma.
Embarazo , lactancia y fertilidad
Por favor informe a su médico ó farmaceutico, antes de tomar este medicamento, si usted está embarazada ó amamantando, sospecha que puede estar embarazada ó bien desea estarlo.
No se ha establecido todavía , la seguridad de la Zopicalma durante el embarazo y la lactancia. Embarazo
No tome Zopicalma , si está usted embarazada. Si se administra Zopicalma durante los ultimos tres meses de la gestación o durante el parto, pueden darse los siguientes efectos sobre el recién nacido, tales como baja temperatura del cuerpo (hipotermia), presión arterial baja (hipotensión) , disminución del tono muscular (hipotonía ), respiración muy lenta o poco profunda (depresión respiratoria) y disminución de reflejo de succión ("síndrome del niño flojo").
En los recién nacidos, puede darse síndrome de abstinencia. Esto se ha observado en niños de madres que han tomado Zopicalma durante largos períodos, durante los ultimos meses del embarazo.
Su médico le prescribirá Zopicalma sólo después de sopesar los riesgos contra los beneficios. Lactancia
Usted no debe tomar Zopicalma si está amamantando. La Zopicalma se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
Usted no debe conducir o utilizar máquinas hasta que el tratamiento haya terminado o se haya establecido que su rendimiento no se ve afectado por el medicamento.
Zopicalma puede causar efectos secundarios que afecten a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Estos son, por ejemplo:
• sensación de entumecimiento (sedación)
• pérdida de la memoria (amnesia)
• disminución de la concentración
deterioro de la función muscular.
am
El riesgo de estos efectos aumenta con la ingesta de alcohol y es aún mayor cuando la duración del sueño ha sido insuficiente. Los síntomas pueden afectar también a la mañana siguiente.
Zopicalma contiene lactosa ( un azúcar de la leche):
Este medicamento contiene lactosa ( un azúcar de la leche).Si usted ha sido informado por su médico que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZOPICALMA
Usted debe siempre tomar Zopicalma como se lo indique el médico. Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis habitual es:
Adultos:
La dosis recomendada es 1 comprimido (7,5 mg de zopiclona). Esta dosis no debe excederse Niños:
No debe tomar Zopicalma los menores de 18 años.
Ancianos y pacientes con enfermedad del hígado o riñón, o insuficiencia respiratoria crónica (una condición en la que el intercambio gaseoso en los pulmones es insuficiente para satisfacer las necesidades del cuerpo)
Se iniciará el tratamiento con ‘A comprimido (3,75 mg de zopiclona)
Dosis máxima
No debe excederse de una dosis diaria de 1 comprimido de Zopicalma.
Usted puede romper el comprimido de la siguiente manera:
• Coloque el comprimido sobre una superficie lisa y resistente.
• Presione con los dedos pulgares o índices en ambos lados de la ranura de fraccionamiento.
El comprimido puede ser dividido en dosis iguales.
Tome Zopicalma justo antes de acostarse .Asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7- 8 horas. Trague el comprimido sin masticar, junto con líquido ( ej: un vaso de agua ) , sin embargo nunca con zumo de pomelo.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Zopicalma debe ser lo más corto posible. En general, debe durar entre unos pocos días a 2 semanas. Su médico le explicará cómo reducir la dosis de Zopicalma, poco a poco al final del tratamiento (reducción progresiva). Esta medida reduce el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote (ver sección 2. "Tenga especial cuidado con Zopicalma").
Usted no debe tomar Zopicalma más de 4 semanas, incluyendo la fase de reducción progresiva. Consulte a su médico si sus síntomas no mejoran dentro de este período.
Si Vd. toma más Zopicalma de la que debiera:
froj
an
Si usted ha tomado demasiados comprimidos, llame inmediatamente a su médico ó al hospital más próximo.
La sobredosis de Zopicalma ,junto con algunos agentes podrían ser potencialmente mortal.
Estos agentes son los fármacos que tienen un efecto supresor sobre el sistema nervioso central, incluyendo el alcohol .
La sobredosis de benzodiazepinas o sustancias como benzodiacepinas, por lo general causa la depresión del sistema nervioso central que va desde la somnolencia hasta el coma. Los síntomas más frecuentes son mareos, falta de energía (letargo) y la dificultad para coordinar los movimientos musculares (ataxia) .
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.
Si olvidó tomar Zopicalma:
Si usted todavía tiene tiempo para dormir de 7 a 8 horas, debe tomar la dosis de inmediato .
Si hay menos tiempo, ignore la dosis olvidada y no tome otra dosis hasta el día siguiente antes de ir a dormir. Nunca tome una dosis doble, es peor que saltarse una dosis.
Si deja de tomar Zopicalma:
Interrumpir el tratamiento de repente puede provocar síntomas de abstinencia o de rebote. Los síntomas de abstinencia pueden incluir:.
• Dolores de cabeza
• dolor muscular
• ansiedad extrema
• Tensión
• inquietud
• confusión
• Irritabilidad.
En casos severos, pueden aparecer los siguientes síntomas de abstinencia:
• una alteración en la percepción del mundo por lo que parece extraño o irreal (desrealización)
• pérdida de su propia identidad personal seguido por sentimientos de irrealidad y extrañeza (despersonalización)
• hipersensibilidad al sonido (hiperacusia)
• entumecimiento y hormigueo en los brazos y las piernas
• hipersensibilidad al contacto con la luz, el ruido o física
• ver, oír o sentir cosas que realmente no existen (alucinaciones)
• ataques epilépticos
El riesgo de desarrollar estos síntomas , aumentan con dosis más altas y períodos de tratamiento más largos. Por lo tanto, su médico le indicará la forma de reducir la dosis gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Zopicalma puede causar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La sensación de un sabor amargo ó metálico es el efecto secundario más común observado. Los siguientes efectos adversos han sido observados en pacientes tratados con Zopicalma:
an
Muy frecuentes (puede afectar a 1 de cada 10):
• sabor amargo o metálico (disgeusia)
Común (puede afectar de 1 a 10 de cada 100):
• somnolencia durante el día siguiente
• estado de alerta reducido
• dolor de cabeza
• mareos
• problemas gastrointestinales, incluyendo malestar (náuseas) y vómitos.
Raros (puede afectar de 1 a 10 de cada 10.000):
• ligero a moderado aumento de ciertas enzimas hepáticas (serumtransaminasas y / o fosfatasa alcalina)
• pérdida de la memoria (amnesia)
• falta de coordinación
• dificultad para coordinar los movimientos musculares (ataxia), que ocurre principalmente en el inicio del tratamiento y generalmente desaparece después del uso repetido.
• mareo
• visión doble, que ocurre principalmente en el inicio del tratamiento y generalmente desaparece después del uso repetido.
• boca seca
• reacciones en la piel, incluyendo urticaria .
• debilidad muscular
• riesgo de caídas, especialmente en ancianos ( ver sección 2: Cuidados y precauciones)
• cansancio
• embotamiento de la sensibilidad
• confusión
• depresión
• reacciones llamadas paradójicas como
- inquietud
- agitación
- irritabilidad
- agresión
- falsas creencias (delirios)
- arrebatos de ira
- pesadillas
- ver, oír o sentir cosas que realmente no existen (alucinaciones)
- trastornos mentales graves se caracteriza por alteraciones de la personalidad y la pérdida de contacto con la realidad (psicosis)
- comportamiento inadecuado y otras alteraciones del comportamiento Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000):
• hinchazón de la cara, los labios o la lengua con dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell 's, eritema multiforme).
• cambios en el deseo sexual (disminución de la libido).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• dependencia física y psicológica
• sonambulismo (caminar dormido y comportamiento asociado; véase también la sección 2:
Tenga especial cuidado con Zopicalma ).
froj
an
Aun cuando se tome normalmente la dosis prescrita (corto plazo), puede ocurrir que haya pérdida de memoria , a veces asociada con un comportamiento inapropiado. El riesgo de que ocurra esto aumenta al aumentar la dosis.
Durante el tratamiento con Zopicalma , una depresión preexistente puede aparecer, dando la cara.
El uso de Zopicalma puede llevar a la dependencia física o psíquica, de modo que la interrupción del tratamiento puede dar lugar a síndrome de abstinencia o a la recurrencia de insomnio. Consulte también la sección: "Tenga especial cuidado con Zopicalma”
Informe de efectos secundarios
Si Vd. siente algún efecto secundario, informe a su médico ó farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto secundario que no aparezca en este prospecto. Informando de efectos secundarios usted puede ayudar a proporcionar más información a la seguridad de este medicamento.
Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave ó si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOPICALMA
Mantenga Zopicalma fuera del alcance y de la vista de los niños
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la caja ó en el blister , después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que indica.
No almacenar por encima de 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. MAS INFORMACIÓN
Que contiene Zopicalma
El principio activo es Zopiclona
Cada comprimido contiene 7,5 mg de Zopiclona.
- Los demás componentes son :
- lactosa monohidrato,
- hidrógeno fosfato de calcio (dihidratado)
- almidón de maíz
- carboximetilcelulosa sódica
- estearato de magnesio
- dióxido de titanio (E 171)
- hiproxipropilmetilcelulosa.
Aspecto de Zopicalma comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de Zopicalma 7,5 mg son comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos biconvexos, grabados con "ZOC 7,5" en una cara y ranurados en ambos lados.
sm
Zopiclona está disponible en envases que contienen , 5, , 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150,
200, 250, 300, 400, 500 or 1000 comprimidos en blister y en envases de plástico para comprimidos que contengan 250 ó 1000 comprimidos
En España la presentación es de 30 comprimidos en blister .
El Titular de la autorización de comercialización y de fabricación es:
Titular:
V.P. Pharma Baru,S.L.
C/ Valle de Tobalina, 16 - 280021 Madrid
Fabricante:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 -18 - 61118 Bad Vilbel, Alemania
o
CENTRAFARM SERVICES, B.V.
Nieuwe Donk 9, Postbus 289 Etten-Leur-NL-4879, Países Bajos o
SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 Nijmegen-NL-6545, Paises Bajos o
STADA ARZNEIMITTEL GMBH.
Muthgasse 36 Viena-A-1190, Austria o
SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas.
Sant Boi de Llobregat (Barcelona) 08830-España o
PHARMACODANE APS Marielundvej 46 A Herlev- 20730-Dinamarca
Este prospecto fue aprobado en Agosto 2009 y revisado en Diciembre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
