Document: documento 1 change

• documento 0
• documento 1

---

Prospecto: información para el usuario

Zonisamida TecniGen 50 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Zonisamida TecniGen y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida TecniGen

3.    Cómo tomar Zonisamida TecniGen

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Zonisamida TecniGen

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Zonisamida TecniGen y para qué se utiliza

Zonisamida TecniGencontiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.

Zonisamida TecniGense utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria).

Zonisamida TecniGenpuede utilizarse:

-    Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos.

Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida TecniGen No tome Zonisamida TecniGen:

-    si es alérgico al principio activo o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),

-    si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea.

Advertencias y precauciones

Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zonisamida TecniGen:

-    si es menor de 12 años, ya que puede tener más riesgo de presentar disminución de la sudoración, insolación, neumonía y problemas hepáticos. No se recomienda el uso de zonisamida en menores de 6 años.

-    si presenta edad avanzada, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de zonisamida , y puede tener más posibilidades de desarrollar una reacción alérgica, exantema grave, hinchazón de piernas y pies y picor al tomar zonisamida (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

-    si padece problemas de hígado, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida.

-    si padece problemas de riñón, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de zonisamida.

-    si ha padecido previamente cálculos renales, ya que puede correr un mayor riesgo de tener más cálculos renales. Reduzca el riesgo de tener cálculos renales bebiendo suficiente agua.

-    si vive en un lugar o va de vacaciones a un lugar donde hace calor. Zonisamida puede hacer que sude menos, lo que puede resultar en que su temperatura corporal aumente. Reduzca el riesgo de alcanzar un exceso de temperatura bebiendo suficiente agua y manteniéndose fresco.

-    si está bajo de peso o ha perdido mucho peso, ya que zonisamida puede hacer que adelgace más. Informe a su médico, ya que podrá ser necesario controlarlo.

Si alguna de estas afirmaciones es aplicable en usted, informe a su médico antes de tomar Zonisamida

TecniGen.

Niños y adolescentes

Consulte a su médico sobre los siguientes riesgos:

- Peso: debe controlar mensualmente el peso de su hijo y acudir al médico lo antes posible si no gana el peso suficiente. Zonisamida no está recomendado en niños que están bajos de peso o con poco apetito, y debe utilizarse con precaución en niños con un peso inferior a 20 kg.

-    Aumento del nivel de ácido en la sangre y cálculos en el riñón: reduzca estos riesgos asegurándose de que su hijo beba suficiente agua y no tome ningún medicamento que pueda causar cálculos en el riñón (ver Uso de Zonisamida TecniGencon otros medicamentos). Su médico controlará los niveles de bicarbonato en sangre de su hijo y los riñones (ver también la sección 4).

No administre este medicamento a niños menores de 6 años ya que no se sabe si los posibles beneficios son mayores que los riesgos en este grupo de edad.

Uso de Zonisamida TecniGencon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

-    Zonisamida debe utilizarse con precaución en adultos si se toma con medicamentos que pueden producir cálculos renales, como el topiramato o la acetazolamida. En niños no se recomienda esta combinación.

-    Zonisamida podría aumentar posiblemente los niveles en sangre de medicamentos como la digoxina y la quinidina, y por lo tanto puede ser necesario reducir la dosis de éstos.

-    Otros medicamentos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbitona y rifampicina pueden disminuir los niveles en sangre de zonisamida, lo que podría requerir un ajuste de la dosis de zonisamida.

Toma de Zonisamida TecniGencon alimentos, bebidas y alcohol

Zonisamida TecniGenpuede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con zonisamida y hasta un mes después de dejar zonisamida.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Solo deberá tomar zonisamida durante el embarazo si el médico así lo indica. La investigación demuestra un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños de las mujeres que toman antiepilépticos.

No dé el pecho mientras tome zonisamida ni durante un mes después de dejar de tomar zonisamida.

No hay datos clínicos sobre los efectos de la zonisamida en la fertilidad humana. Los estudios realizados en animales han mostrado cambios en los parámetros de fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Zonisamida puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

3. Cómo tomar Zonisamida TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos es

Si toma zonisamida solo:

•    La dosis inicial es 100 mg una vez al día.

•    Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de dos semanas.

•    La dosis habitual es 300 mg una vez al día.

Si toma zonisamida con otros antiepilépticos:

•    La dosis inicial es 50 mg al día divididos en dos dosis iguales de 25 mg.

•    Se puede aumentar hasta en 100 mg en intervalos de una a dos semanas.

•    La dosis diaria habitual es entre 300 mg y 500 mg.

•    Algunas personas responden a dosis inferiores. La dosis podría aumentarse de forma más lenta si experimenta efectos adversos o si padece problemas renales o hepáticos.

Uso en niños (de 6 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) que pesen al menos 20 kg:

•    La dosis inicial es 1 mg por kg de peso corporal una vez al día.

•    Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.

•    La dosis diaria habitual es entre 6 mg y 8 mg por kg de peso para un niño con un peso corporal de hasta 55 kg o entre 300 mg y 500 mg para un niño con un peso corporal superior a 55 kg (la dosis que sea menor) una vez al día.

Ejemplo: un niño que pese 25 kg debe tomar 25 mg una vez al día durante la primera semana, y a continuación se debe aumentar la dosis diaria en 25 mg al inicio de cada semana hasta alcanzar la dosis diaria de 150 a 200 mg.

Si estima que la acción de Zonisamida TecniGenes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

•    Las cápsulas de zonisamida deben tragarse enteras con agua.

•    No mastique las cápsulas.

•    Zonisamida puede tomarse una vez o dos veces al día, conforme a las instrucciones de su médico.

•    Si toma zonisamida dos veces al día, tome la mitad de la dosis diaria por la mañana y la otra mitad por la noche.

Si toma más Zonisamida TecniGendel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Podría sentirse adormilado y podría perder el conocimiento. También podrá sentir ganas de vomitar, tener dolor de estómago, espasmos musculares, movimiento de ojos, sentir que se desmaya, tener un latido cardiaco lento y disminución del ritmo respiratorio y de la función renal. No intente conducir.

Si olvidó tomar Zonisamida TecniGen

•    Si olvidó tomar una dosis, no se preocupe; tome la siguiente dosis a la hora habitual.

•    No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Zonisamida TecniGen

• Zonisamida está destinado a tomarse como medicamento a largo plazo. No reduzca la dosis ni deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique el médico.

•    Si el médico le aconseja que deje de tomar este medicamento, reducirá paulatinamente la dosis a fin de disminuir el riesgo de sufrir más crisis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Zonisamida pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si:

•    tiene dificultad respiratoria, hinchazón de cara, labios o lengua o exantema grave ya que estos síntomas pueden indicar que está teniendo una reacción alérgica grave.

•    tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.

•    ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse. Un número pequeño de personas que recibían tratamiento con antiepilépticos tales como zonisamida ha tenido pensamientos de autolesionarse o de suicidarse.

•    tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas de riñón.

•    tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.

Póngase en contacto lo antes posible con su médico si:

•    padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.

•    se siente especialmente cansado o febril, tiene dolor de garganta, las glándulas inflamadas u observa que le salen hematomas con más facilidad, ya que esto puede significar que tiene un trastorno de la sangre.

•    tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito. Puede ser necesario el control o tratamiento médico.

Su médico puede decidir que debe dejar de tomar este medicamento.

Los efectos adversos de zonisamida comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve. Ocurren durante el primer mes de tratamiento y a menudo disminuyen al continuar el tratamiento. En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•    agitación, irritabilidad, confusión, depresión

•    mala coordinación muscular, mareos, mala memoria, somnolencia, visión doble

•    pérdida de apetito, disminución de los niveles de bicarbonato (sustancia que evita que la sangre se vuelva ácida) en sangre

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

•    dificultad para dormir, pensamientos extraños o poco habituales, sensación de ansiedad o inestabilidad afectiva.

pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel (hormigueo), temblor, movimiento involuntario de los ojos. cálculos renales.

exantemas, picor, reacciones alérgicas, fiebre, cansancio, síntomas pseudogripales, caída del cabello. equimosis (un pequeño hematoma causado por la sangre procedente de un vaso sanguíneo roto de la piel).

pérdida de peso.

náuseas, indigestión, dolores de estómago, diarrea (vientre suelto), estreñimiento. hinchazón de piernas y pies.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

furia, agresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio. vómitos.

inflamación de la vesícula biliar o cálculos biliares. cálculos urinarios.

infección/inflamación pulmonar, infecciones en el tracto urinario. niveles bajos de potasio en sangre y crisis/ataques.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

alucinaciones, pérdida de memoria, coma, síndrome neuroléptico maligno (incapacidad de moverse, sudores, fiebre, incontinencia), estado epiléptico (convulsiones prolongadas o repetidas). trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones. inflamación del páncreas (dolor grave de estómago o de espalda)

problemas hepáticos, insuficiencia renal, aumento de los niveles de creatinina (un producto de desecho que normalmente los riñones deberían eliminar).

exantemas graves o descamación cutánea (al mismo tiempo puede encontrarse mal y tener fiebre). desintegración muscular anormal (puede tener dolor o debilidad muscular) que puede dar lugar a problemas renales.

glándulas inflamadas, trastornos de la sangre (reducción en el número de células de la sangre, lo que puede hacer que sea más probable que tenga infecciones y que esté pálido, se sienta cansado y febril, y le salgan hematomas con más facilidad). disminución de la sudoración, temperatura corporal excesiva.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zonisamida TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa cualquier signo de deterioro en las cápsulas, blíster o caja, o algún signo visible de deterioro en el medicamento. Devuelva el envase a su farmacéutico.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Zonisamida TecniGen

•    El principio activo es zonisamida. Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida.

•    Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, macrogol 3350 y estearil fumarato, en el contenido de la cápsula. Dióxido de titanio (E171), gelatina y óxido de hierro negro (E172) en la composición de la cápsula.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zonisamida TecniGen 50 mg cápsulas duras EFG son cápsulas duras de cuerpo blanco opaco y cabeza gris opaca, conteniendo un polvo blanco.

Se presentan en envases de tipo blíster con 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3° D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) España

Responsable de la fabricación

Atlantic Pharma - Produqoes Farmacéuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

o

Chanelle Medical

(Dublin Road) Loughrea, Co. Galway

Irlanda

o

Akciju sabiedriba "Grindeks"

Krustpils iela 53, Riga

LV-1057

Letónia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

7 de 7