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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Zolmitriptán

mismos adverso

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Zolmitriptán Teva 2,5 mg y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Zolmitriptán Teva 2,5 mg

3.    Cómo tomar Zolmitriptán Teva 2,5 mg

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Zolmitriptán Teva 2,5 mg

6.    Información adicional

1.    Qué es Zolmitriptán Teva 2,5 mg y para qué se utiliza

Zolmitriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados “agonistas selectivos de serotonina (5HT1)” y funciona en su cerebro para aliviar los síntomas de la migraña.

Zolmitriptán Teva se utiliza para el tratamiento de la migraña. No debe tomar Zolmitriptán Teva para prevenir que aparezca la migraña.

2.    Antes de tomar Zolmitriptán Teva 2,5 mg No tome Zolmitriptán Teva 2,5 mg:

-    Si es alérgico (hipersensible) al zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. (Ver sección 6. Información adicional).

-    Si tiene la tensión arterial elevada que es difícil de tratar o tiene la tensión arterial pobremente controlada. Consúltelo a su médico si no está seguro

-    Si ha tenido un ataque cardiaco, tiene enfermedad del corazón, sufre de angina (dolor en el pecho) o tiene otros problemas circulatorios

-    Si está tomando ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento o prevención de la migraña tales como ergotamina, dihidroergotamina, metisergida, sumatriptán o naratriptán

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-    Si tiene insuficiencia renal grave

-    Si ha tenido previamente un ictus o un ataque transitorio isquémico (un mini-ictus que mejora completamente en un día o dos)

No tome Zolmitriptan Teva si cumple alguno de los puntos mencionados. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Zolmitriptan Teva.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Teva 2,5 mg

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si usted:

•    Tiene un latido irregular del corazón.

•    Sufre una enfermedad llamada Síndrome de Wolff-Parkinson-White que se caracteriza por un ritmo cardiaco anormal.

•    Fuma, sufre de colesterol alto, tiene diabetes, tiene tensión arterial elevada, tiene antecedentes de enfermedad del corazón en su familia o tiene cualquier otra enfermedad que le pone en un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca. Su médico puede decidir realizarle alguna prueba adicional para asegurarse que es seguro para usted tomar Zolmitriptán Teva, especialmente si es usted varón y mayor de 40 años o es mujer y ya ha tenido la menopausia.

•    Si está tomando un remedio herbal llamado Hierba de San Juan.

•    Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión tal como fluoxetina, sertralina o venlafaxina. Tomando Zolmitriptán Teva junto con cualquiera de estos medicamentos se puede producir una enfermedad que amenace la vida llamada Síndrome serotoninérgico que se caracteriza por agitación, alucinaciones, un ritmo cardiaco acelerado, pérdida de coordinación, vómitos, náuseas o diarrea.

Si usted experimenta dolor o tirantez de pecho debe interrumpir la toma de este medicamento y debe contactar con su médico inmediatamente.

Zolmitriptan Teva puede producir un aumento de la presión arterial. Si su presión arterial aumenta demasiado usted puede experimentar síntomas tales como dolor de cabeza, mareos o pitidos en los oídos. Si esto le sucede debe contactar con su médico.

El abuso de algunos analgésicos frecuentes puede hacer que su dolor de cabeza empeore. Si toma analgésicos frecuentes (p.ej. paracetamol) de forma regular y padece dolores de cabeza frecuentes o diarios debe comentárselo a su médico.

No se recomienda tomar Zolmitriptan Teva durante la fase del aura (periodo que precede al dolor de cabeza) para prevenir que se desarrollen dolores de cabeza de tipo migraña. Debe tomar su medicamento durante la fase de la migraña del dolor de cabeza.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.

Los efectos de Zolmitriptan Teva pueden estar alterados o pueden aparecer efectos indeseables si usted está tomando otros medicamentos. En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes:

•    Ergotamina (también utilizada para el tratamiento de la migraña) o medicamentos ergóticos, como dihidroergotamina o metisergida. No debe tomar Zolmitriptan Teva en un plazo de 24 horas tras haber tomado ergotamina. No debe tomar ergotamina en un plazo de 6 horas tras haber tomado Zolmitriptan Teva.

•    Moclobamida, fluvoxamina, selegilina, fluoxetina, paroxetina o sertralina (para el tratamiento de la depresión)

•    ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la venlafaxina o la duloxetina (para el tratamiento de la depresión).

•    Cimetidina (para el tratamiento de la indigestión o úlceras de estómago)

•    Ciertos antibióticos utilizados para el tratamiento de infección (p.ej. ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino o ofloxacino)

•    Hierba de San Juan (remedio a base de plantas).

Uso de Zolmitriptan Teva con alimentos y bebidas

Zolmitriptan Teva se pude tomar con comida o sin comida. No influye sobre la forma en la que actúa Zolmitriptán Teva.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:

No debe tomar Zolmitriptán Teva si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. No se conoce el efecto de Zolmitriptán Teva en su bebe.

Lactancia:

El principio activo de su medicamento puede pasar a la leche materna. Para minimizar el riesgo de exposición de su bebe a su medicamento no debe dar el pecho en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Teva.

Conducción y uso de máquinas

Durante una crisis de migraña, puede experimentar somnolencia. Si le afecta no conduzca, maneje maquinaria pesada o participe en cualquier otra actividad peligrosa que requiera su completa atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptan Teva 2,5 mg

Este medicamento contiene el azúcar lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Zolmitriptán Teva 2,5 mg

Siga exactamente las instrucciones de administracion de Zolmitriptan Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmaceutico si tiene dudas.

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La dosis normal de Zolmitriptan Teva es 2.5 mg que debe tomarse tan pronto como se inicie una migraña. Si lo toma más tarde todavía seguirá funcionando.

Si una dosis de 2.5 mg no es suficientemente fuerte para tratar sus síntomas, su médico puede aconsejarle tomar una dosis mayor de 5 mg la próxima vez que tenga una migraña. Es más probable que usted padezca efectos adversos con la dosis más alta (5 mg).

Si sus síntomas se van pero luego vuelven en un periodo de 24 horas, se puede tomar una segunda dosis. Sin embargo, debe esperar al menos dos horas déspues de la primera dosis.

Los comprimidos se deben tragar enteros con agua. No debe tomar más de 2 dosis en un periodo de 24 horas. La dosis máxima diaria de su medicamento es 10 mg.

Si tiene problemas de hígado, o está tomando otros medicamentos su médico puede decidir que necesita una dosis más baja.

Zolmitriptan Teva no está recomendado en pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.

Si toma más Zolmitriptán Teva del que debiera

Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve con usted este prospecto, comprimidos sobrantes y el envase al hospital o al médico para que de esta forma sepan los comprimidos que se tomaron.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Teva, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos a las frecuencias aproximadas mostradas:

Frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 10 pero a más de una persona de cada 100):

•    Sensaciones anormales tales como hormigueo o picor, sensación en la piel, sensación de calor aumento de la sensibilidad al tacto o al ruido.

•    Mareo o cefalea

•    Somnolencia

•    Palpitaciones (conciencia de su latido cardiaco)

•    Dolor en el abdomen, náuseas, vómitos o sequedad de boca

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SANIDAD, POLITICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia españolaré medicamentos y productos san-lanos

Debilidad muscular y dolor muscular

Debilidad

Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.

Poco frecuentes (afectan a menos de una persona de cada 100 pero a más de una persona de cada 1.000): • Latido cardiaco rápido

Aumento en la presión arterial

Necesidad de orinar de forma más frecuente o aumento en la cantidad de orina producida.

Raras (afectan a menos de una persona de cada 1,000 pero a más de una persona de cada 10.000):

• Reacciones alérgicas incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o la garganta o dificultad al respirar. Deje de tomar Zolmitriptan Teva y póngase en contacto con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de estos efectos adversos.

Muy raras (afectan a menos de una persona de cada 10.000):

•    Ataque cardiaco o dolor en el pecho

•    Infarto intestinal que puede producir dolor de estómago o diarrea sanguinolenta

No conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):

•    Latido cardiaco irregular

•    Taquicardia ventricular (latido cardiaco rápido)

Algunos de los síntomas descritos pueden ser provocados por su migraña y pueden no ser debidos a su medicamento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Zolmitriptán Teva 2,5 mg Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptan Teva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no require ninguna condición especial de conservación.

Agencia esparioiaóe medicamentos y proouctos san-tanos

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LOS MEDICAMENTOS NO SE DEBEN TIRAR POR LOS DESAGÜES NI A LA BASURA. PREGUNTE A SU FARMACÉUTICO CÓMO DESHACERSE DE LOS ENVASES Y DE LOS MEDICAMENTOS QUE NO NECESITA. DE ESTA FORMA AYUDARÁ A PROTEGER EL MEDIO AMBIENTE

6. Información adicional

Composición de Zolmitriptan Teva:

•    El principio activo es zolmitriptan

Zolmitriptan Teva 2.5 mg comprimidos:

•    Cada comprimido contiene 2.5 mg de zolmitriptan.

•    Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (Tipo A), esterarato de magnesio.

•    Los demás componentes en el recubrimiento del comprimidos son alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase:

•    Zolmitriptan Teva 2.5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos amarillos, redondos, biconvexos, grabados con “Z2.5” por una de las caras.

Los comprimidos están envasados en blisteres de 2, 3, 6, 12, 18 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, n° 11 Edificio Albatros B, 1^a planta

28108 Alcobendas - Madrid

España

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría o

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Holanda

o

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

o

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80,

31-546 Kraków,

Polonia

o

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-StraBe 3,

89143 Blaubeuren Alemania

o

Teva Pharma S.L.U.,

Polígono Malpica c/ C n° 4 50016 Zaragoza, España.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Zolmitriptan Teva 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica	Zolmitriptan Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca	Zolmitriptan Teva
Finlandia	Zolmitriptan Teva 2,5 mg kalvopaallysteinen tabletti
Francia	Zolmitriptan Teva 2.5 mg, comprimé pelliculé
Alemania	Zolmitriptan-ratiopharm 2,5 mg Filmtabletten
Grecia	Zolmitriptan Teva 2,5 mg EmKaLuppéva ps Lsraó upsvio SioKÍa
Irlanda	Zolmitriptan Teva 2.5 mg Film-coated tablets

Italia	Zolmitriptan Teva 2,5 mg compresse rivestite con film
Lituania	Zolmitriptan Teva 2,5 mg plévele dengtos tabletés
Luxemburgo	Zolmitriptan Teva 2,5 mg comprimés pelliculés
Letonia	Zolmitriptan Teva 2,5 mg apvalkotás tabletes
Malta	Zolmitriptan Teva 2.5 mg Film-coated tablets
Países Bajos	Zolmitriptan 2,5 mg PCH, filmomhulde tabletten
Noruega	Zolmitriptan Teva 2,5 tablett, filmdrasjert
Polonia	Zolmitriptan Teva
España	Zolmitriptan Teva 2,5mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia	Zolmitriptan Teva 2,5 mg and 5 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido	Zolmitriptan 2.5 mg Film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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