Zolmitriptan Flas Sandoz 2,5 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable de Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg contiene 2,5 mg de zolmitriptán.
Cada comprimido bucodispersable de Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg, 5 mg, contiene 5 mg de zolmitriptán.
Excipientes con efecto conocido:
Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg: contiene 2,5 mg de aspartamo.
Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg: contiene 5 mg de aspartamo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg:
Comprimido bucodispersable blanco, redondo, con la inscripción ‘ZMT 2,5’ en una cara. Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg:
Comprimido bucodispersable blanco, redondo, con la inscripción ‘ZMT 5’ en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento agudo de la cefalea migrañosa, con o sin aura.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis recomendada de zolmitriptán comprimidos bucodispersables para tratar una crisis de migraña es de 2,5 mg. Se aconseja que el tratamiento con Zolmitriptán Flas Sandoz comience lo antes posible tras el inicio de la cefalea migrañosa, aunque también es efectivo si se administra en una etapa posterior.
Si los síntomas de la migraña recurrieran durante las 24 primeras horas que siguen a una respuesta inicial, se puede administrar una segunda dosis; no obstante, si finalmente se requiere esta segunda dosis, deberán haber transcurrido como mínimo 2 horas desde que se administró la dosis inicial. Si el paciente no responde a la primera dosis, es improbable que la segunda le proporcione beneficio durante la misma crisis.
Si un paciente no obtiene una mejoría satisfactoria con la dosis de 2,5 mg, durante la misma crisis se podrá considerar la toma de dosis de 5 mg de zolmitriptán para las crisis posteriores.
La dosis diaria total no debe exceder de 10 mg. No se deben tomar más de 2 dosis de Zolmitriptán Flas Sandoz en un periodo de 24 horas.
Zolmitriptán Flas Sandoz no está indicado en la profilaxis de la migraña.
Población pediátrica
• Uso en niños (menores de 12 años)
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de zolmitriptán en la población pediátrica. Por lo tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en niños.
• Adolescentes (entre 12 y 17 años)
En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes de 12 a 17 años no se demostró la eficacia de zolmitriptán. Por tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en adolescentes.
Uso en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años
No se han evaluado la seguridad y eficacia de zolmitriptán para pacientes mayores de 65 años. Por lo tanto, no se recomienda el uso de zolmitriptán en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia hepática
El metabolismo de zolmitriptán está reducido en pacientes con insuficiencia hepática (ver Sección 5.2). En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, se recomienda una dosis máxima de 5 mg en un periodo de 24 horas. No obstante, para pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere ningún ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
No se precisa ningún ajuste de dosis cuando el aclaramiento de creatinina del paciente excede de 15 ml/min (ver secciones 4.3 y 5.2).
Interacciones que requieren un ajuste posológico (ver sección 4.5)
La dosis máxima recomendada es de 5 mg en 24 horas para los pacientes que tomen inhibidores de la MAO-A. La dosis máxima recomendada es de 5 mg de zolmitriptán en 24 horas para los pacientes tratados con cimetidina.
Se aconseja una dosis máxima de 5 mg de zolmitriptán en 24 horas para los pacientes que tomen inhibidores específicos de CYP 1A2 como fluvoxamina o quinolonas (p. ej., ciprofloxacino).
Forma de administración
El comprimido bucodispersable de zolmitriptán no necesita ser tomado con líquidos; ya que se disuelve en la lengua y se traga con la saliva. Esta formulación se puede utilizar en situaciones en las que no se disponga de líquidos o para evitar las náuseas y los vómitos que puedan acompañar a la ingestión de los comprimidos con líquidos. No obstante, con Zolmitriptán Flas Sandoz se puede presentar un retraso en la absorción de zolmitriptán que pudiera demorar el comienzo de acción.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipertensión moderada o grave e hipertensión leve no controlada.
Esta clase de compuestos (agonistas del receptor 5HTiB/iD) se ha asociado a vasoespasmo coronario, en consecuencia, los pacientes con cardiopatía isquémica fueron excluidos de los ensayos clínicos. Por tanto, zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes que hayan presentado infarto de miocardio o presenten cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes con síntomas o signos consistentes con cardiopatía isquémica.
La administración concomitante de zolmitriptán con ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendo metisergida), sumatriptán, naratriptán y agonistas de los receptores 5-HTiB/d está contraindicada (ver sección 4.5).
Zolmitriptán no se administrará a pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o de ataque isquémico transitorio (AIT).
Zolmitriptán está contraindicado en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Zolmitriptán sólo debe administrarse si se ha establecido un diagnóstico claro de migraña. Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, antes de tratar una cefalea de un paciente que no haya sido diagnosticado previamente de migraña o que presente síntomas atípicos de migraña, conviene descartar otras condiciones neurológicas potencialmente graves. Zolmitriptán no está indicado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u
oftalmopléjica. Se han notificado casos de ictus y otros episodios cerebrovasculares en pacientes tratados con agonistas de 5HT1B/1D. Hay que resaltar que las personas aquejadas de migraña corren riesgo de determinados episodios cerebrovasculares.
Zolmitriptán no deberá ser administrado a pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático, ni en arritmias asociadas a otras vías accesorias de la conducción cardiaca.
En muy raras ocasiones y como ocurre con otros agonistas de 5HT1B/1D se han notificado casos de vasoespasmos coronarios, angina de pecho e infarto de miocardio. No debe administrarse zolmitriptán a pacientes con factores de riesgo de cardiopatía isquémica (p. ej., tabaquismo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, factores hereditarios) sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3). Se prestará especial atención a las mujeres post-menopáusicas y a los varones mayores de 40 años que presenten estos factores de riesgo. Sin embargo, este tipo de evaluaciones no siempre permiten identificar cada uno de los casos de cardiopatía y, por eso, en situaciones muy raras se han producido complicaciones cardíacas entre pacientes sin una enfermedad cardiovascular de base.
Como ocurre con otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D, tras la administración de zolmitriptán se han notificado pesadez, presión o tensión sobre el precordio (ver sección 4.8). Si aparece dolor torácico o síntomas consistentes con cardiopatía isquémica, no se deberán tomar dosis adicionales de zolmitriptán hasta que se haya realizado una evaluación médica apropiada.
Como con otros agonistas de 5HT1B/1D, se han notificado aumentos transitorios en la presión arterial en pacientes con y sin antecedentes de hipertensión. Muy raramente, estos aumentos en la presión arterial se han asociado con acontecimientos clínicos significativos. No deberá excederse la dosis recomendada de zolmitriptán.
Los efectos secundarios podrían ser más habituales durante el empleo concomitante de triptanes y preparaciones de fitoterapia que contienen la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Se ha notificado síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares), tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Estas reacciones pueden ser graves. Si el tratamiento concomitante con zolmitriptán y un ISRS o un IRSN estuviera clínicamente justificado, se aconseja una adecuada observación del paciente, especialmente durante el inicio del tratamiento, en aumentos de dosis o en caso de adición de otra medicación serotoninérgica (ver sección 4.5).
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para las cefaleas puede hacer que éstas empeoren. Si se experimenta o sospecha esta situación, deberá obtener consejo médico y debe
interrumpir el tratamiento. Debe sospecharse un diagnóstico de cefalea por uso excesivo de medicación en pacientes que presentan cefaleas frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso habitual de medicamentos para la cefalea.
Zolmitriptán Flas Sandoz contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina (ver sección 2.). Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética de zolmitriptán o de su metabolito activo en los estudios de interacción realizados con cafeína, ergotamina, dihidroergotamina, paracetamol, metoclopramida, pizotifeno, fluoxetina, rifampicina y propranolol.
Los datos obtenidos de los sujetos sanos sugieren que no existen interacciones farmacocinéticas ni clínicamente significativas entre zolmitriptán y ergotamina. Sin embargo, el aumento del riesgo de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica y la administración concomitante está contraindicada. Se aconseja esperar al menos 24 horas tras el empleo de preparaciones que contengan ergotamina, antes de administrar zolmitriptán, y por el contrario, esperar al menos 6 horas tras el uso de zolmitriptán antes de tomar un producto que contenga ergotamina (ver sección 4.3).
Tras la administración de moclobemida, un inhibidor específico de la MAO-A, se produjo un pequeño aumento (26%) en el AUC de zolmitriptán y un incremento de 3 veces en el AUC del metabolito activo. Por tanto, se recomienda que, durante 24 horas, la dosis máxima de zolmitriptán sea de 5 mg en pacientes tratados con un inhibidor de la MAO-A . Estos medicamentos no se deben tomar juntos si se administran dosis de moclobemida superiores a 150 mg dos veces al día.
Tras la administración de cimetidina, un inhibidor general de P450, la vida media de zolmitriptán aumentó en un 44% y el AUC aumentó en un 48%. Además se duplicaron los valores de la vida media y del AUC del metabolito activo N-desmetilado (183C91). En pacientes tratados con cimetidina, la dosis máxima recomendada de zolmitriptán es de 5 mg en 24 horas. En base al perfil global de interacción, no se puede excluir una interacción con inhibidores específicos de CYP 1A2. Por eso, se recomienda una reducción idéntica de la dosis si se administran compuestos de este tipo, tales como fluvoxamina y quinolonas (p. ej., ciprofloxacino).
No se originó ninguna interacción farmacocinética de selegilina (un inhibidor de la MAO-B) ni de fluoxetina (un ISRS) con zolmitriptán. Sin embargo, se han producido notificaciones que describen pacientes con síntomas compatibles con el síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad del sistema nervioso autónomo y alteraciones neuromusculares) tras el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de
serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y triptanes (ver sección 4.4).
Zolmitriptán, al igual que otros agonistas de los receptores 5HT1B/1D, puede retrasar la absorción de otros medicamentos.
Hay que evitar la administración concomitante de otros agonistas de 5-HT1B/1D en las primeras 24 horas desde que se administre zolmitriptán. Del mismo modo, debe evitarse la administración de zolmitriptán en las primeras 24 horas de uso de otros agonistas de 5-HT1B/1D.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo en humanos. La evaluación de los estudios experimentales en animales no indica efectos teratogénicos directos. Sin embargo, algunos hallazgos en los estudios de embriotoxicidad sugirieron una posible alteración de la viabilidad del embrión. La administración de zolmitriptán sólo se debe considerar si los beneficios esperados para la madre superan a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Los estudios realizados han demostrado que zolmitriptán se excreta en la leche de animales lactantes. No existen datos sobre el paso de zolmitriptán a la leche materna. Así pues, se aconseja tener precaución antes de administrar zolmitriptán a mujeres lactantes. Hay que minimizar la exposición de los lactantes evitando la lactancia materna durante las 24 horas siguientes al tratamiento.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La administración de dosis de zolmitriptán de hasta 20 mg no causó ninguna alteración significativa en la realización de las pruebas psicomotoras en un pequeño grupo de sujetos sanos. Se recomienda precaución en los pacientes que lleven a cabo actividades que requieran habilidad (por ejemplo, conducción o utilización de maquinaria), ya que, puede producirse somnolencia y otros síntomas durante una crisis de migraña.
4.8 Reacciones adversas
Las posibles reacciones adversas son habitualmente transitorias, tienden a presentarse en el plazo de cuatro horas tras la administración, su frecuencia no aumenta tras dosis repetidas y se resuelven espontáneamente sin tratamiento adicional.
La incidencia de las reacciones adversas se ha clasificado según estas definiciones:
Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras la administración de zolmitriptán:
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Muy raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Reacciones de hipersensibilidad , incluyendo urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas | |||
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Trastornos del sistema nervioso |
Anomalías o alteraciones de la sensibilidad Mareos Cefalea Hiperestesia Parestesia Somnolencia Sensación de calor | |||
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Trastornos cardiacos |
Palpitaciones |
Taquicardia |
Infarto de miocardio, Angina de pecho Vasoespasmo coronario | |
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Trastornos vasculares |
Ligeros aumentos en la presión arterial, aumentos transitorio de la presión arterial |
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sistémica | ||||
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal Náuseas Vómitos Sequedad de boca Disfagia |
Isquemia o infarto (p. ej., isquemia intestinal, infarto intestinal, infarto esplénico) que pueden manifestarse como diarrea sanguinolenta o dolor abdominal | ||
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Trastornos musculoesquelético s y del tejido conjuntivo |
Debilidad muscular Mialgia | |||
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Trastornos renales y urinarios |
Poliuria Aumento de la frecuencia urinaria |
Urgencia urinaria | ||
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, extremidades o tórax |
Algunos síntomas pueden formar parte del propio episodio de migraña.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones
adversas a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es
4.9 Sobredosis
Los voluntarios tratados con dosis únicas de 50 mg por vía oral suelen experimentar sedación.
La vida media de eliminación de zolmitriptán comprimidos es de 2,5 a 3 horas (ver sección 5.2), por lo que, la monitorización de los pacientes tras una sobredosis de comprimidos bucodispersables de zolmitriptán deberá mantenerse durante al menos 15 horas o mientras persistan los síntomas y signos.
No existe un antídoto específico para zolmitriptán. En casos de intoxicación grave, se recomiendan procedimientos de cuidados intensivos, incluyendo el establecimiento y el mantenimiento de una vía aérea abierta que asegure la oxigenación y ventilación adecuadas y la monitorización y el apoyo del sistema cardiovascular.
Se desconoce el efecto que tiene la hemodiálisis o la diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de zolmitriptán.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos de la serotonina (5HTi).
Código ATC: N02CC03
Mecanismo de acción
Se ha demostrado que zolmitriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D mediadores de la contracción vascular. Zolmitriptán posee una gran afinidad por los receptores humanos recombinantes 5-HT1B y 5-HT1D y una afinidad moderada por los receptores 5-HT1A. Zolmitriptán carece de afinidad significativa o de actividad farmacológica sobre otros subtipos de receptores 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) y sobre los receptores adrenérgicos, histamínicos, muscarínicos o dopaminérgicos.
La administración de zolmitriptán causa una vasoconstricción de la circulación arterial carotídea en modelos animales. Además, los estudios con animales de experimentación revelan que zolmitriptán inhibe la actividad central y periférica del nervio trigémino al suprimir la liberación de neuropéptidos (péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), péptido intestinal vasoactivo (VIP) y sustancia P).
Eficacia clínica
En estudios clínicos con comprimidos convencionales de zolmitriptán, la eficacia empieza a manifestarse desde la primera hora y aumenta entre las 2 y 4 horas, produciendo un alivio de la cefalea y de otros síntomas de la migraña como náuseas, fotofobia y fonofobia.
Zolmitriptán, cuando se administra en comprimidos orales convencionales, es consistentemente efectivo en la migraña con o sin aura y en la migraña asociada a la menstruación. No se ha demostrado que zolmitriptán, administrado en forma de comprimidos orales convencionales durante el aura, prevenga la cefalea migrañosa y, por lo tanto, zolmitriptán debe administrarse durante la fase de cefalea de la migraña.
Población pediátrica
En un ensayo clínico controlado en 696 adolescentes con migraña no se probó que los comprimidos de zolmitriptán, en dosis de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg, resultaran superiores al placebo. No se demostró su eficacia.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras la administración oral de los comprimidos convencionales de zolmitriptán a seres humanos, zolmitriptán se absorbe de forma rápida y adecuada (como mínimo un 64%). La biodisponibilidad media absoluta del compuesto precursor se aproxima al 40%. Existe un metabolito activo (metabolito N-desmetilo), que también es agonista de los receptores 5HT1B/1D y posee una potencia entre 2 y 6 veces superior a la de zolmitriptán en modelos animales.
En sujetos sanos, cuando se administra una dosis única, zolmitriptán y su metabolito activo, el metabolito N-desmetilo, experimentan incrementos del AUC y de Cmáx proporcionales a la dosis en el intervalo posológico de 2,5 a 50 mg. Zolmitriptán se absorbe rápidamente. En voluntarios sanos, el 75% de la Cmáx se alcanza antes de 1 hora; a partir de ese momento, la concentración plasmática de zolmitriptán se mantiene en estos niveles hasta 4-5 horas después de la dosificación.
Los alimentos no modifican la absorción de zolmitriptán. No hay ninguna prueba de que se acumule zolmitriptán cuando se administran dosis múltiples.
Durante un episodio de migraña, la concentración plasmática de zolmitriptán y de sus metabolitos es menor en las 4 primeras horas tras la administración, si se compara con un periodo libre de migraña; esto hace pensar que, durante un epidodio de migraña, se retrasa la absorción por una disminución en la velocidad de vaciamiento gástrico.
Se ha comprobado que los comprimidos bucodispersables de zolmitriptán son bioequivalentes a los comprimidos convencionales, a juzgar por el AUC y la Cmáx de zolmitriptán y de su metabolito activo 183C91. Los datos de farmacología clínica revelan que el tmáx de zolmitriptán puede demorarse con el comprimido bucodispersable (intervalo de 0,6 a 5 h, mediana de 3 h), en comparación con el convencional (intervalo de 0,5 a 3 h, mediana de 1,5 h). El tmáx del metabolito activo resultó similar con ambas formulaciones (mediana de 3 h).
Distribución
El volumen de distribución después de la administración intravenosa es 2,4 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas de zolmitriptán y del metabolito N-desmetil es baja (aproximadamente 25%).
Biotransformación
Zolmitriptán se elimina extensamente por biotransformación hepática, seguida de excreción urinaria de los metabolitos. Existen tres metabolitos principales: el ácido indol-acético (el metabolito principal en plasma y orina) y los análogos N-óxido y N-desmetil. El metabolito N-desmetilado es activo mientras que los otros no los son. Las concentraciones plasmáticas del metabolito N-desmetilado son aproximadamente la mitad de las del medicamento precursor, por lo que cabría esperar que contribuyeran a las acciones terapéuticas de zolmitriptán.
Eliminación
Más del 60% de la dosis única administrada por vía oral se excreta en orina (principalmente en forma del metabolito ácido indol-acético) y aproximadamente el 30% en heces, fundamentalmente como compuesto precursor intacto.
El aclaramiento plasmático total medio después de la administración intravenosa es aproximadamente a 10 ml/min/kg, y una cuarta parte corresponde al aclaramiento renal. El aclaramiento renal es mayor que la tasa de filtración glomerular, lo que denota una secreción tubular... La semivida media de eliminación de zolmitriptán oscila entre 2,5 y 3 horas. Las semividas de los metabolitos resultan similares, lo que indica que la eliminación está limitada por la velocidad de su formación.
Insuficiencia renal
El aclaramiento renal de zolmitriptán y de todos los metabolitos disminuye (de 7 a 8 veces) en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, en comparación con el de los sujetos sanos; sin embargo, el AUC del compuesto precursor y del metabolito activo se elevan mínimamente (en un 16 y en un 35%, respectivamente), con una prolongación en 1 hora de la semivida hasta 3 a 3,5 horas. Estos parámetros están comprendidos dentro de los intervalos de los observados en voluntarios sanos.
Insuficiencia hepática
Un estudio para evaluar el efecto de la alteración hepática en la farmacocinética de zolmitriptán mostró que el AUC y la Cmax aumentaron en un 94% y un 50% respectivamente en pacientes con alteración hepática moderada, y en un 226% y un 47% respectivamente en pacientes con alteración hepática grave comparado con voluntarios sanos. Se redujo la exposición a los metabolitos, incluido el metabolito activo. Para el metabolito 183C91, se redujeron el AUC y la Cmax en un 33% y en un 44% respectivamente en pacientes con alteración hepática moderada y en un 82% y en un 90% respectivamente en pacientes con alteración hepática grave.
Pacientes de edad avanzada
La farmacocinética de zolmitriptán en las personas de edad avanzada sanas resultó similar a la de los voluntarios jóvenes sanos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos ocurridos en los estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas sólo se manifestaron con exposiciones muy superiores a la exposición máxima en humanos..
Los datos de los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo indican que, en las condiciones de uso clínico, no cabe esperar ningún efecto genotóxico de zolmitriptán.
En los estudios de carcinogenicidad con ratones y ratas no se observaron tumores relevantes para el uso clínico.
Como ocurre con otros agonistas de los receptores 5HTiB/iD, zolmitriptán se une a melanina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Celulosa microcristalina silicificada Crospovidona
Hidrógenocarbonato de sodio Ácido cítrico anhidro Sílice coloidal anhidra Manitol (E421)
Aroma a naranja dulce Aspartamo (E 951)
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades
No procede
6.3 Periodo de validez
2 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Zolmitriptán 2,5 mg comprimido bucodispersable: blíster de Al/Al: 2, 3, 4, 6, 10, 12 ó 18 comprimidos.
Zolmitriptán 5 mg, comprimido bucodispersable: blíster de Al/Al: 2, 3, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG: 74.967 Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG74.968
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2012
10/2014