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ZOLIVAL 500 mg intravenoso

CEFAZOLINA

COMPOSICIÓN

Vial: Cefazolina (D.C.I.) (sódica)................................................................................. 500 mg

Ampolla disolvente: Agua para inyección,.................................................................... 10 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Vial con 500 mg de Cefazolina y ampolla con 10 ml de agua para inyección.

ACTIVIDAD

Cefazolina es un antibiótico, cefalosporina de primera generación de amplio espectro cuyo mecanismo de acción está basado en la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana durante la fase de multiplicación de los gérmenes.

TITULAR Y FABRICANTE LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitá, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona

INDICACIONES

Cefazolina está indicada en el tratamiento de las infecciones graves siguientes, debidas a gérmenes sensibles:

Infecciones del aparato respiratorio producidas por Streptococcus pneumoniae, especies de Klebsiella, H. influenzae, Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la penicilina) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A. La bencilpenicilina benzatina inyectable se considera como fármaco de elección en el tratamiento y prevención de las infecciones estreptocócicas, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática.

Cefazolina es efectiva en la erradicación de estreptococos de la nasofaringe; sin embargo, no hay datos disponibles que establezcan la eficacia de Cefazolina en la prevención de la fiebre reumática.

Infecciones del aparato genitourinario producidas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Klebsiella y algunas cepas de enterococos y Enterobacter.

Infecciones de la piel y tejidos blandos producidas por Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la penicilina) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A y otras cepas de estreptococos.

Infecciones del tracto biliar debidas a Escherichia coli, varias cepas de estreptococos, Proteus mirabilis, especies de Klebsiella y Staphylococcus aureus.

Infecciones de los huesos y articulaciones producidas por Staphylococcus aureus.

Septicemia producida por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la penicilina), Proteus mirabilis, Escherichia coli, Klebsiella spp.

Endocarditis producida por Staphylococcus aureus (sensibles y resistentes a la penicilina) y estreptococos beta-hemolíticos del grupo A.

Profilaxis quirúrgica. La administración profiláctica de Cefazolina preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria puede reducir la incidencia de ciertas infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos que se han clasificado como contaminantes o potencialmente contaminantes (p. ej. histerectomía vaginal, colecistectomía en pacientes de alto riesgo como son aquellos con edad superior a 70 años con colecistitis aguda, ictericia obstructiva o cálculos en el colédoco).

El uso perioperatorio de Cefazolina puede ser eficaz también en pacientes quirúrgicos en los que la infección en el lugar de la intervención suponga un grave riesgo (p. ej. cirugía a corazón abierto y artroplastia protésica).

La administración profiláctica de Cefazolina debe generalmente suspenderse dentro de un período de 24 horas después de la intervención. En cirugías en las que la presencia de infección sea especialmente devastadora (p. ej., cirugía a corazón abierto y artroplastia protésica), la administración profiláctica de

Correo electrónicoI

Sugerencias fl@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Cefazolina puede continuarse durante los 3 a 5 días siguientes a la intervención. Si hay signos de infección, deben obtenerse muestras para cultivo, para poder identificar el germen causal, a fin de que se instaure la terapia apropiada.

CONTRAINDICACIONES

ZOLIVAL está contraindicado en pacientes alérgicos a los antibióticos cefalosporánicos. PRECAUCIONES

Antes de iniciar el tratamiento con ZOLIVAL, se debe investigar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad del paciente a las cefalosporinas y penicilinas. Los derivados de la cefalosporina C deben administrarse con precaución a los pacientes sensibles a la penicilina.

Reacciones graves de hipersensibilidad pueden necesitar epinefrina, corticoides y otras medidas de emergencia.

Hay alguna evidencia de alergia cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Hay pacientes que han presentado reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambos fármacos.

Los antibióticos, incluyendo Cefazolina, deben ser administrados con precaución a pacientes que han presentado algún tipo de alergias, especialmente a fármacos.

Se han descrito casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio-espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas). Por ello, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea en asociación con el uso de los antibióticos. Son casos con alteración de la flora normal del colon, con desarrollo abundante de Clostridium difficile, cuya toxina parece ser la cusa de esta colitis. Los casos leves, con cambios mínimos, pueden ceder con la supresión del tratamiento solo. En los casos moderados o graves se precisa sigmoidoscopia, antibioterapia adecuada, soluciones de electrolitos y proteínoterapia. Cuando la colitis no se resuelva cuando el antibiótico se retira, o cuando sea grave, el fármaco de elección es la vancomicina oral, en estos casos de colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile.

Uso en niños de corta edad: no ha sido establecida la seguridad en niños prematuros y de un mes de edad. El uso prolongado de cefazolina puede resultar en una proliferación de microorganismos no sensibles. La observación clínica cuidadosa del paciente es esencial. Si se presenta una sobreinfección durante el tratamiento, deberán tomarse las medidas adecuadas.

Cuando se administra cefazolina a pacientes con insuficiencia renal, se necesitarán dosis más bajas (ver Posología).

INTERACCIONES E INCOMPATIBILIDADES

El probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de las cefalosporinas cuando se administran simultáneamente, lo que da lugar a unos niveles sanguíneos más elevados y más prolongados.

No se debe administrar con otros antibióticos bacteriostáticos, pues antagonizarían su acción.

Incompatibilidades

En general, las cefalosporinas son incompatibles con productos de alto peso molecular, por lo que deberán administrarse separadamente.

No se recomienda la mezcla extemporánea de ZOLIVAL con otros antibióticos.

ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia

Se han realizado estudios de reproducción en ratas con dosis de 500 mg a 1g de Cefazolina por kg de peso corporal y no han evidenciado alteración de la fertilidad o daño fetal debido a la Cefazolina. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco deberá utilizarse solamente en el embarazo cuando sea claramente necesario.

Cuando se ha administrado Cefazolina antes de una cesárea los niveles en la sangre del cordón umbilical han sido aproximadamente de % a 1/3 de los niveles maternos. El fármaco no ha demostrado efectos adversos en el feto.

Cefazolina está presente en muy bajas concentraciones en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administre cefazolina a mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Otras advertencias

Una reacción falsamente positiva de glucosa en orina puede ocurrir con la solución de Benedict o de Fehling y también con las tabletas de Clinitest.

Se han presentado test antiglobulinas (Coombs) directos e indirectos positivos; esto puede también ocurrir en neonatos cuyas madres hayan recibido cefalosporinas antes del alumbramiento.

POSOLOGÍA

La Cefazolina puede ser administrada por vía intramuscular o intravenosa, después de su disolución adecuada:

ADULTOS

Las dosis habituales se indican en la tabla siguiente:

TIPO DE INFECCIÓN	DOSIS	FRECUENCIA
Neumonia neumocócica	500 mg	Cada 12 horas
Infecciones leves causadas por cocos gram-positivos susceptibles	250-500 mg	Cada 8 horas
Infecciones agudas del tracto urinario no complicadas	1 g	Cada 12 horas
Infecciones moderadas a graves	500 mg a 1 g	Cada 6 a 8 horas
Infecciones graves, que pongan en riesgo la vida del paciente (p. ej., septicemia, endocarditis)*	1 g a 1,5 g	Cada 6 horas

* En algunos casos, se han utilizado dosis de hasta 12 g de cefazolina al día.

PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL

Cefazolina puede utilizarse en pacientes con insuficiencia renal una vez ajustada la dosis según las siguientes recomendaciones: en pacientes con aclaramiento de creatinina de 55 ml/min o superior, o una creatinina sérica de 1,5 mg% o inferior, pueden ser utilizadas las dosis totales anteriormente citadas. Los pacientes con aclaramiento de creatinina con valores comprendidos entre 35 a 54 ml/min o creatinina sérica de 1,6 a 3,0 mg%, pueden utilizar la totalidad de la dosis, pero se reducirán los intervalos como mínimo a cada 8 horas. A los pacientes con aclaramiento de creatinina de 11 a 34 ml/min, o con creatinina sérica de 3,1 a 4,5 mg%, se les puede administrar la mitad de la dosis habitual cada 12 horas. A los pacientes con aclaramiento de creatinina de 10 ml/min o menores, o creatininas séricas de 4,6 mg%, o mayores, se les administrará la mitad de la dosis habitual cada 18 ó 24 horas. Todas las reducciones de la dosis se calcularán después de la valoración inicial de la dosis a utilizar teniendo en cuenta la gravedad de la infección.

USO PERIOPERATORIO PROFILÁCTICO

Para prevenir la infección postoperatoria en cirugía contaminante o potencialmente contaminante, las dosis recomendadas son las siguientes:

•    1 g i.v. o i.m. administrado de 54 a 1 hora antes de iniciar la cirugía.

. Para procedimiento quirúrgicos prolongados (p.ej., 2 horas o más) de 0,5 a 1 g i.v. o i.m. durante la cirugía (la dosificación se modificará dependiendo de la duración de la intervención).

•    0,5 a 1g i.v. o i.m. cada 6 a 8 horas durante 24 horas postoperatorias.

Es importante que:

La dosis preoperatoria se administre justo antes (4 a 1 hora) de iniciar la intervención para conseguir adecuados niveles séricos y en tejidos, al iniciar la intervención quirúrgica.

Asimismo, la cefazolina será administrada, si es necesario, a intervalos apropiados durante la intervención para proveer niveles suficientes de antibiótico en los momentos de mayor exposición a los microorganismos infectantes.

En las operaciones quirúrgicas en las que la presencia de infección puede ser especialmente devastadora (p. ej., cirugía a corazón abierto y artroplastias protésicas) la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse durante 3 a 5 días tras la cirugía.

NIÑOS

Una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg de peso, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg aún en infecciones graves.

En niños con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 70 a 40 ml/minuto) puede ser suficiente el 60% de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños con insuficiencia moderada (aclaramiento de creatinina de 40 a 20 ml/minutos) puede ser suficiente el 25% de la dosis normal diaria dividida en dosis cada 12 horas. En niños con disfunción grave (aclaramiento de creatinina 20-5 ml/minuto) deberá ser suficiente el 10% de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas estas recomendaciones posológicas son aplicables después de la dosis inicial.

La cefazolina no se recomienda en prematuros y niños menores de 1 mes, ya que no se ha establecido la seguridad en este uso.

Instrucciones para la correcta administración del preparado

ZOLIVAL 500 mg intravenoso . - Puede ser administrado por vía intramuscular o intravenosa después de su reconstitución.

Administración intramuscular: La solución se prepara con agua bidestilada o con solución de cloruro sódico al 0,9%, agitándola bien hasta su total disolución. Debe inyectarse en un masa muscular grande. Administración intravenosa: La especialidad puede administrarse por inyección intravenosa directa o mediante infusión intermitente o continua.

Infusión intravenosa intermitente: Puede administrarse a la vez que se lleva a cabo la reposición de líquidos, diluyéndose en un volumen determinado o en un frasco distinto o secundario. Una vez preparada la solución de 500 mg de ZOLIVAL puede diluirse en 50 a 100 ml de agua bidestilada o de una de las siguientes soluciones intravenosas: cloruro sódico al 0,9%; dextrosa al 5 ó 10%; dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%; (puede ser empleado dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% o al 0,2%); Ringer lactato; azúcar invertido al 5 ó 10%; solución de Ringer.

Infusión intravenosa directa: Disolver el polvo contenido en el vial con los 10 ml de agua p.i. de la ampolla disolvente.

Inyectar la solución lentamente durante 3 a 5 minutos. Puede ser administración directamente en un vena o en el tubo de goteo intravenoso.

Sobredosis

Si se presenta una reacción alérgica a la Cefazolina, la administración del fármaco debe interrumpirse y el paciente será tratado con los agentes habituales (por ejemplo, epinefrina y otras aminas vasopresoras, antihistamínicos o corticoides).

La administración de grandes dosis inapropiadas de cefalosporinas parenterales puede causar convulsiones, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Es necesario reducir la dosis cuando la función renal está alterada (ver Posología). Si se presentan convulsiones debe suspenderse la administración del medicamento inmediatamente; puede administrase tratamiento anticonvulsionante si está clínicamente indicado. Puede considerarse la hemodiálisis en caso de sobredosis masiva.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420

Reacciones adversas

Se han observado los siguiente efectos secundarios:

Hipersensiblidad: Fiebre medicamentosa, rash cutáneo, prurito vulvar, eosinofilia y anafilaxia. Hematológicos: Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y pruebas de Coombs directa o indirecta positivas.

Hepáticos: Elevación pasajera en los niveles de SGOT, SPGT y fosfatasa alcalina sanguíneas. Como con algunas penicilinas y otras cefalosporinas, se han citado raramente casos de hepatitis pasajera e ictericia colestática.

Renales: Elevación pasajera en los niveles de BUN sin evidencia clínica de alteración renal. Gastrointestinales: Náuseas, anorexia, vómitos, diarrea y aftas bucales (candidiasis) en algunos casos. Durante el tratamiento o después pueden aparecer síntomas de colitis pseudomembranosa.

Otras reacciones: Prurito genital y anal, moniliasis genital y vaginitis. Algunas veces ha ocurrido dolor en la inyección i.m., a veces con induración. Se ha citado flebitis en el lugar de la inyección.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

CONSERVACIÓN

Proteger de la luz.

Una vez disuelto ZOLIVAL es estable durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 96 horas si se conserva en el frigorífico (5°C). Las soluciones de ZOLIVAL, diluidas para la administración por venoclisis, deben ser preparadas y administradas dentro de 24 horas.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

ZOLIVAL 1000 mg intravenoso: vial con 1000 mg de cefazolina y ampolla con 10 ml de agua para inyección.

LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO

Junio / 2000

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios