Zoladex Trimestral 10,8 Mg Implante En Jeringa Precargada
Prospecto: información para el usuario
Zoladex Trimestral 10,8 mg implante en jeringa precargada
goserelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zoladex Trimestral 10,8 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
3. Cómo usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex Trimestral 10,8 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zoladex Trimestral 10,8 mg y para qué se utiliza Qué es Zoladex Trimestral 10,8 mg
Zoladex Trimestral 10,8 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales.
Para qué se utiliza Zoladex Trimestral 10,8 mg
Zoladex Trimestral 10,8 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas.
Cómo actúa Zoladex Trimestral 10,8 mg
Zoladex Trimestral 10,8 mg afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
No use Zoladex Trimestral 10,8 mg
• Zoladex Trimestral 10,8 mg no debe administrarse a niños.
• Si es alérgico a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.
• Antes de ser tratado con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes o hipertensión.
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor).
• Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo
con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermero.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman Zoladex Trimestral 10,8 mg que puede ser grave. Si usted está tomando Zoladex Trimestral 10,8 mg y presenta depresión informe a su médico.
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex Trimestral 10,8 mg.
Niños y adolescentes
Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en niños.
Uso de Zoladex Trimestral 10,8 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Zoladex Trimestral 10,8 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Zoladex Trimestral 10,8 mg no está indicado para su uso en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que Zoladex Trimestral 10,8 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Zoladex Trimestral 10,8 mg
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Zoladex Trimestral 10,8 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermero, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
Zoladex Trimestral 10,8 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 3 meses.
Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zoladex Trimestral 10,8 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:
• muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
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Sistema corporal |
Frecuencia |
Efectos adversos |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) |
Muy raros |
Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia) |
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Alteraciones del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Reacciones alérgicas al medicamento |
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Raros |
Reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica) | |
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Alteraciones endocrinas |
Muy raros |
Hemorragia de su glándula hipofisaria |
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Alteraciones del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Alteración de la tolerancia a la glucosa3 |
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Alteraciones psiquiátricas |
Muy frecuentes |
Disminución de la libidob |
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Frecuente (Tratamiento prolongado) |
Cambios de humor, depresión | |
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Poco frecuente (Tratamiento corto) |
Cambios de humor, depresión | |
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Muy raros |
Trastorno psicótico | |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Frecuentes |
Hormigueo en dedos de manos o pies, compresión medular |
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Alteraciones cardíacas |
Frecuentes |
Insuficiencia cardíaca3, infarto de miocardio3 |
|
No conocida |
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT) | |
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Alteraciones vasculares |
Muy frecuentes |
Sofocob |
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Frecuentes |
Presión arterial anormald | |
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Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuentes |
Sudoraciónb |
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Frecuentes |
Erupción cutáneae | |
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No conocida |
Pérdida de cabellof | |
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Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Dolor óseo8 |
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Poco frecuentes |
Dolor en las articulaciones | |
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Alteraciones renales y urinarias |
Poco frecuentes |
Dificultad urinaria o dolor en la zona inferior de la espalda |
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Alteraciones del aparato |
Muy frecuentes |
Disfunción eréctil |
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Sistema corporal |
Frecuencia |
Efectos adversos |
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reproductor y de la mama |
Frecuentes |
Tensión mamaria |
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Poco frecuentes |
Sensibilidad mamaria | |
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Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Reacción en el lugar de la inyección |
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Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Disminución del grosor de los huesos, aumento del peso |
a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en aquellos pacientes con diabetes mellitus preexistente. b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Ocasionalmente, sudoración y sofocos pueden continuar durante algún tiempo (meses) después de interrumpir el tratamiento. c Observados en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumenta cuando se emplea en combinación con anti-andrógenos.
d Se puede manifestar como hipotensión o hipertensión, y se ha observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex Trimestral 10,8 mg. e Es generalmente leve, y a menudo remite sin interrumpir el tratamiento.
f Especialmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado por la disminución de los niveles de andrógenos. g Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.
Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con Zoladex Trimestral 10,8 mg.
Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Zoladex Trimestral 10,8 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Zoladex Trimestral 10,8 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Zoladex Trimestral 10,8 mg
- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 10,8 mg de goserelina.
- Los otros componentes son una mezcla de copolímeros láctido-glicólido de alto y bajo peso molecular.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.
El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada.
El sobre contiene en su interior, además, un desecante.
La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Otras presentaciones
Zoladex 3,6 mg: Envase conteniendo un implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.
Este prospecto ha sido aprobado en:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
11.Nov.2014 (PRAC)/(Oct.14)