Zoladex 3,6 Mg Implante En Jeringa Precargada
Prospecto: información para el usuario
Zoladex 3,6 mg implante en jeringa precargada
goserelina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zoladex 3,6 mg y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoladex 3,6 mg
3. Cómo usar Zoladex 3,6 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zoladex 3,6 mg
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Zoladex 3,6 mg y para qué se utiliza Qué es Zoladex 3,6 mg
Zoladex 3,6 mg pertenece a un grupo de fármacos denominados anti-hormonales.
Para qué se utiliza Zoladex 3,6 mg
Zoladex 3,6 mg está indicado en determinadas patologías prostáticas (varones), mamarias (mujeres pre- y peri-menopáusicas), en casos de presencia de alteraciones ginecológicas o (en combinación con otros fármacos), para controlar la liberación de óvulos del ovario como parte de un tratamiento para la infertilidad.
Cómo actúa Zoladex 3,6 mg
Zoladex 3,6 mg afecta los niveles de diferentes hormonas (sustancias químicas naturales producidas por el organismo). En varones, reducirá los niveles de la hormona masculina, testosterona y, en mujeres, los de la hormona femenina, estrógeno.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoladex 3,6 mg No use Zoladex 3,6 mg
• Antes de recibir su inyección, comunique a su médico si está embarazada, piensa estarlo o está en período de lactancia.
• Zoladex 3,6 mg no debe administrarse a niños.
• Si es alérgico a goserelina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Esta inyección es únicamente para uso exclusivo de usted y no debe proporcionarla a nadie más. Advertencias y precauciones
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Zoladex 3,6 mg.
• Se han notificado casos de depresión en pacientes que toman Zoladex 3,6 mg que puede ser grave. Si usted está tomando Zoladex 3,6 mg y presenta depresión informe a su médico.
• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Zoladex 3,6 mg.
• En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario si está siendo tratado con Zoladex 3,6 mg.
Varones:
• Antes de iniciar el tratamiento con este fármaco comunique a su médico si ha padecido alguna dificultad urinaria o ha sufrido algún problema de espalda, e igualmente si presenta diabetes o hipertensión.
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos (disminución de su grosor).
• Si usted presenta alguna enfermedad que afecte a la fortaleza de sus huesos o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumador, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis], comuníquelo a su médico o enfermero.
Mujeres:
• Los fármacos de este tipo pueden causar una pérdida de calcio de los huesos, de la cual se puede recuperar cuando se interrumpe el tratamiento.
• Si usted padece alguna enfermedad que afecte la fuerza de sus huesos, o factores de riesgo para la osteoporosis [por ejemplo abuso crónico de alcohol, ser fumadora, tratamiento a largo plazo con anticonvulsivos (medicamentos para la epilepsia o convulsiones) o corticoides, historial familiar de osteoporosis y malnutrición, como la anorexia nerviosa], es probable que la reducción de la densidad mineral ósea sea más perjudicial. Asegúrese que su médico lo sabe, ya que puede considerar medidas adicionales para contrarrestar dicha reducción.
• Si está siendo tratada de alguna alteración ginecológica, su médico puede reducir la disminución del grosor de los huesos causada por Zoladex 3,6 mg administrándole un tratamiento adicional.
• Comunique a su médico si presenta hipertensión, así como si sufre sangrado vaginal que no cesa tras el primer mes de tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
• En alguna de las alteraciones ginecológicas, su tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberá prolongar un máximo de 6 meses.
• Durante el tratamiento con Zoladex 3,6 mg se deberán emplear métodos anticonceptivos, tales como el preservativo o el diafragma y nunca anticonceptivos orales, “la píldora”.
Niños y adolescentes
Zoladex 3,6 mg no está indicado para uso en niños.
Uso de Zoladex 3,6 mg con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Zoladex 3,6 mg puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe evidencia de que Zoladex 3,6 mg altere la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Cómo usar Zoladex 3,6 mg
3.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde que le administren su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zoladex 3,6 mg. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
Zoladex 3,6 mg le será administrado como una inyección por su médico o enfermero, quién seguirá las instrucciones de la etiqueta del envase para una correcta utilización.
Zoladex 3,6 mg es normalmente administrado por inyección bajo la piel, cada 28 días.
Es importante que continúe el tratamiento con Zoladex 3,6 mg incluso si se siente bien, a menos que su médico decida su interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zoladex 3,6 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen de la siguiente manera:
• muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• muy raros: que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
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Sistema corporal |
Frecuencia |
Varones |
Mujeres |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) |
Muy raros |
Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia) |
Tumor hipofisario (dolores de cabeza graves, mareo, pérdida de visión e inconsciencia) |
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No conocida |
No aplicable |
Degeneración de fibromas uterino | |
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Alteraciones del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
Reacciones alérgicas al medicamento |
Reacciones alérgicas al medicamento |
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Raros |
Reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica) |
Reacción alérgica generalizada (reacción anafiláctica) | |
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Alteraciones endocrinas |
Muy raros |
Hemorragia de su glándula hipofisaria |
Hemorragia de su glándula hipofisaria |
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Alteraciones del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Alteración de la tolerancia a la glucosa3 |
No aplicable |
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Poco frecuentes |
No aplicable |
Niveles elevados de calcio en sangre | |
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Alteraciones |
Muy frecuentes |
Disminución de la libidob |
Disminución de la libidob |
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Sistema corporal |
Frecuencia |
Varones |
Mujeres |
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psiquiátricas |
Frecuentes (Tratamiento prolongado). |
Cambios de humor, depresión |
Cambios de humor, depresión |
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Poco frecuentes (Tratamiento corto). |
Cambios de humor, depresión |
Cambios de humor, depresión | |
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Muy raros |
Trastorno psicótico |
Trastorno psicótico | |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Frecuentes |
Hormigueo en dedos de manos o pies |
Hormigueo en dedos de manos o pies |
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Compresión medular |
No aplicable | ||
|
No aplicable |
Dolor de cabeza | ||
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Alteraciones cardíacas |
Frecuentes |
Insuficiencia cardíaca0, infarto de miocardioc |
No aplicable |
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No conocida |
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT) |
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT) | |
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Alteraciones vasculares |
Muy frecuentes |
Sofocob |
Sofocob |
|
Frecuentes |
Presión arterial anormald |
Presión arterial anormald | |
|
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo |
Muy frecuentes |
Sudoraciónb |
Sudoraciónb, acnée |
|
Frecuentes |
Erupción cutáneaf |
Erupción cutáneaf, pérdida de cabellog | |
|
No conocida |
Pérdida de cabelloh |
(ver frecuentes) | |
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Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo |
Frecuentes |
Dolor óseoi |
No aplicable |
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(ver poco frecuentes) |
Dolor en las articulaciones | ||
|
Poco frecuentes |
Dolor en las articulaciones |
(ver frecuentes) | |
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Alteraciones renales y urinarias |
Poco frecuentes |
Dificultad urinaria o dolor en la zona inferior de la espalda |
No aplicable |
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Alteraciones del aparato reproductor y de la mama |
Muy frecuentes |
Disfunción eréctil |
No aplicable |
|
No aplicable |
Sequedad vulvovaginal | ||
|
No aplicable |
Aumento del tamaño de la mama | ||
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Frecuentes |
Tensión mamaria |
No aplicable | |
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Poco frecuentes |
Sensibilidad mamaria |
No aplicable | |
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Raros |
No aplicable |
Quiste ovárico (que puede causar dolor en algunas mujeres) | |
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No aplicable |
Estimulación excesiva de los ovarios | ||
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No conocida |
No aplicable |
Sangrado por retirada | |
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Alteraciones generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuentes |
(ver frecuentes) |
Reacciones en el lugar de la inyección |
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Frecuentes |
No aplicable |
Agravamiento del tumor, dolor tumoral | |
|
Reacción en el lugar de la inyección |
(ver muy frecuentes) | ||
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Exploraciones complementarias |
Frecuentes |
Disminución del grosor de los huesos, aumento de peso |
Disminución del grosor de los huesos, aumento de peso |
a En pacientes varones en tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante, se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa (un tipo de azúcar). Esto puede manifestarse como diabetes o como pérdida del control glucémico (control del azúcar en la sangre) en aquellos pacientes con diabetes mellitus preexistente. b Estos son efectos del medicamento que rara vez requieren la interrupción del tratamiento. Ocasionalmente, sudoración y sofocos pueden continuar durante algún tiempo (meses) después de interrumpir el tratamiento. c Observados en un estudio farmacoepidemiológico de agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante empleados en el tratamiento de cáncer de próstata. Parece que el riesgo aumenta cuando se emplea en combinación con anti-andrógenos.
d Se puede manifestar como hipotensión o hipertensión, y se ha observado ocasionalmente en pacientes en tratamiento con Zoladex 3,6 mg. Estos cambios son generalmente transitorios y desaparecen bien durante el tratamiento continuado o tras la interrupción del mismo. Raramente han requerido intervención médica, incluyendo la retirada del tratamiento con Zoladex 3,6 mg.
e En la mayoría de los casos se notificó durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con este medicamento. f Es generalmente leve, y a menudo remite sin interrumpir el tratamiento.
g Se ha notificado pérdida de cabello en mujeres, incluyendo pacientes jóvenes en tratamiento para alteraciones benignas.
Normalmente es leve pero ocasionalmente puede ser grave. h Especialmente pérdida de vello corporal, un efecto esperado por la disminución de los niveles de andrógenos. i Inicialmente los pacientes con alteraciones de próstata pueden experimentar un aumento temporal del dolor óseo, que puede ser tratado sintomáticamente.
Por otra parte, se ha comunicado un pequeño número de casos de cambios en el número de células de la sangre, alteración hepática, coágulos de sangre en los pulmones (que causan dolor de pecho y dificultad para respirar) y neumonía (con síntomas como la tos y dificultad para respirar), relacionados con Zoladex 3,6 mg.
Además, se han comunicado las siguientes reacciones adversas al medicamento en mujeres tratadas para alteraciones ginecológicas: sequedad cutánea, aumento del colesterol en sangre (se detecta en un análisis de sangre), inflamación de la vagina, flujo vaginal, nerviosismo, alteraciones del sueño, cansancio, hinchazón de pies y tobillos, dolores musculares, calambres en las pantorrillas, nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, cambios en la voz.
Con una frecuencia rara, pacientes con alteraciones de mama y metástasis han desarrollado un aumento del calcio en la sangre al inicio del tratamiento (uno de los síntomas es la sed).
Algunas mujeres pueden entrar en la menopausia durante el tratamiento con análogos de la hormona liberadora de la hormona luteinizante y al interrumpir la terapia la menstruación no se restablece. Esto ocurre raramente.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Zoladex 3,6 mg
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original.
No utilice Zoladex 3,6 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el sobre después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Zoladex 3,6 mg
- El principio activo es goserelina (como acetato). Cada implante contiene 3,6 mg de goserelina.
- El otro componente es copolímero láctido-glicólido.
Aspecto del producto y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de implante de 3,6 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado.
El implante es estéril, color crema y libera el fármaco de forma prolongada.
El sobre contiene en su interior, además, un desecante.
La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-rojo) y de un sistema de protección de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire, SK10 2NA Reino Unido
Otras presentaciones
Zoladex Trimestral 10,8 mg: Envase conteniendo un implante de 10,8 mg en una jeringa precargada dentro de un sobre sellado, que además contiene en su interior un desecante. La jeringa precargada dispone de un dispositivo de seguridad (clip-azul) y de un sistema de protección de la aguja.
Este prospecto ha sido aprobado en:
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
11.Nov.2014 (PRAC)/(Oct.14)