•    Si padece un bloqueo en el intestino o si sufre de estreñimiento grave. Zofran Zydis puede aumentar el bloqueo o el estreñimiento.

•    Si alguna vez ha tenido problemas de corazón, incluyendo ritmo cardiaco irregular (arritmia).

•    Si está siendo sometido a una operación de amígdalas.

•    Si tiene problemas de hígado.

Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.) Comunique a su médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Uso de Zofran Zydis con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, es importante informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos:

•    rifampicina (antibiótico usado para tratar infecciones tales como la tuberculosis).

•    tramadol (medicamento usado para tratar el dolor).

•    fenitoína o carbamacepina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).

•    medicamentos utilizados para tratar problemas del corazón como alteraciones en los latidos (antiarrítmicos) y/o para tratar la tensión alta (betabloqueantes).

•    haloperidol o metadona (medicamentos que pueden afectar al corazón).

•    antraciclinas y trastuzumab (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

•    fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (Inhibidores selecivos de la recaptación de serotonina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad)

•    venlafaxina, duloxetina (Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina, empleados para tratar la depresión y/o ansiedad).

^ Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizar Zofran Zydis durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Zofran Zydis, informe a su médico.

No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Zofran Zydis. Los ingredientes de Zofran Zydis (ondansetrón) pueden pasar a la leche materna y pueden afectar a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Zofran Zydis pueda afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Zofran Zydis contiene aspartamo, parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.

Este medicamento puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio.

Este medicamento contiene 0,3% de etanol (alcohol), esta pequeña cantidad se corresponde con 0,003 mg de etanol en 8 mg de liofilizado oral.

3. Cómo tomar Zofran Zydis

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia o radioterapia

Adultos

Un liofilizado oral (8 mg) 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de las náuseas y los vómitos, y a continuación 1 liofilizado oral (8 mg) 12 horas más tarde.

Para prevenir las náuseas y vómitos en días posteriores, continúe tomando 1 liofilizado oral (8 mg) cada 12 horas durante cinco días.

Náuseas y vómitos causados por quimioterapia

Niños mayores de 6 meses y adolescentes

El médico decidirá la dosis en función del peso o de la superficie corporal de su hijo.

Normalmente, doce horas después de la quimioterapia su hijo recibirá ondansetrón por vía oral. La dosis habitual es de 4 mg dos veces al día y puede continuar durante un periodo de hasta 5 días.

Náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos

Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 4 liofilizados orales (16 mg) 1 hora antes de la anestesia.

Niños

No se dispone de datos sobre la administración por vía oral de Zofran Zydis en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en niños.

Ajustes de la dosis

Pacientes con insuficiencia hepática

En los pacientes con problemas hepáticos, la dosis debe ajustarse a un máximo de 8 mg diarios de Zofran Zydis.

Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquina

No es necesario modificar la dosis diaria o la frecuencia de la dosis o la vía de administración.

Duración del tratamiento

Su médico decidirá la duración de su tratamiento con Zofran Zydis. No suspenda el tratamiento antes.

Si estima que la acción de Zofran Zydis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Zofran Zydis es un tipo de liofilizado oral que, al depositarse en la parte superior de la lengua, desaparece muy rápidamente.

Separar la lámina superior de aluminio de un alvéolo y sacar cuidadosamente la unidad liofilizada oral de Zofran Zydis.

No intentar sacar el liofilizado oral de Zofran Zydis rompiendo la lámina superior de aluminio ya que la unidad liofilizada oral es frágil y se rompería dentro

Colocar el liofilizado oral en la parte superior de la lengua; desaparecerá muy rápidamente; a continuación ingerirlo de la forma habitual.

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Si toma más Zofran Zydis del que debiera

En caso de sobredosifícación, los síntomas que pueden aparecer son: problemas de visión, presión baja de la sangre (lo que puede causar mareos o desmayos) y palpitaciones (latido irregular del corazón).

Si usted o su hijo toma más Zofran Zydis del que debe, hable con un médico o vaya inmediatamente al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el medicamento consigo.

Si olvidó tomar Zofran Zydis

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico.

En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y presente molestias o vómitos, tome otra dosis tan pronto como sea posible. Luego, continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.

En caso de que olvide tomar una dosis de Zofran Zydis y no presente molestias, espere a la siguiente toma y continúe tomando el medicamento como se le ha indicado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos Zofran Zydis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran Zydis:

•    Dolor de cabeza Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman Zofran Zydis:

•    sensación de calor o rubor

•    estreñimiento

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman Zofran Zydis:

•    Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal, movimientos del cuerpo, temblor

•    Convulsiones

•    Latidos lentos o irregulares del corazón

•    Presión sanguínea más baja de lo normal (hipotensión)

•    Hipo

•    Aumento de los niveles en los resultados de pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento del hígado

Efectos adversos raros

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman Zofran Zydis:

•    Aparición repentina de pitos y dolor u opresión en el pecho

•    Hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua

•    Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo

•    Alteración del ritmo cardiaco (en ocasiones pueda causar una pérdida repentina del conocimiento)

•    Visión borrosa

^ si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar el medicamento inmediatamente y avise a su médico.

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Zofran Zydis:

•    Ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.

•    Alteraciones en el electrocardiograma

•    Erupción extensa en la piel con ampollas y descamación, que afecta una gran parte la superficie corporal (necrolisis epidérmica tóxica).

^ Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Zofran Zydis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30°C.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (+? de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Zofran Zydis 4 mg liofilizado oral

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El principio activo es ondansetrón. Cada liofilizado oral contiene 4 mg de ondansetrón.

Los demás componentes (excipientes) son: gelatina, manitol, aspartamo (E951), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E219), parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E217) y sabor fresa*.

*el sabor fresa tiene la siguiente composición: sustancias aromatizantes artificiales, sustancias aromatizantes naturales, sustancias aromatizantes idénticas a naturales y propilenglicol (E1520).

Aspecto del producto y contenido del envase

Zofran Zydis 4 mg se presenta en forma de liofilizados orales redondos, de color blanco, plano-convexo y de rápida dispersión. Cada envase contiene 10 o 500 liofilizados orales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Responsable de la fabricación

Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemania

o

Glaxo Wellcome Operations Priory Sreet (Ware, Hertfordshire)

SG12 0DJ - Reino Unido

o

Catalent Uk Swindon Zydis LTD.

Frankland Road, Blagrove (Swindon-Wiltshire)

SN5 8RV - Reino Unido

o

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa María, 158 - Barberá del Vallés 08210 Barcelona - España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es

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