•    niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta).

•    una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.

•    cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). ZOCOR puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

En la mayoría de las personas, no hay síntomas inmediatos de colesterol alto. Su médico puede medir su colesterol con un sencillo análisis de sangre. Visite a su médico regularmente, vigile su colesterol y hable con su médico de sus objetivos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZOCOR.

No tome ZOCOR

•    si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. Contenido del envase e información adicional)

•    si actualmente tiene problemas en el hígado

•    si está embarazada o en periodo de lactancia

•    si está tomando medicamentos con uno o más de uno de los siguientes principios activos:

o itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)

o eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones) o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH) o boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C) o nefazodona (utilizado para tratar la depresión) o cobicistat

o gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) o ciclosporina (utilizado en pacientes con transplante de órganos)

o danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero)

•    si está tomando o, en los últimos 7 días, ha tomado o le han dado un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas).

No tome más de 40 mg de ZOCOR si está tomando lomitapida (utilizada para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras).

Consulte a su médico si no está seguro si su medicamento está en la lista anterior.

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

•    de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.

•    si consume cantidades importantes de alcohol.

•    si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. ZOCOR puede no ser adecuado para usted.

•    si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de ZOCOR durante un breve periodo de tiempo.

•    si usted es asiático, ya que puede necesitar una dosis diferente.

3E

Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ZOCOR y también si tiene algún síntoma de problemas en el hígado mientras toma ZOCOR. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.

Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado después de que empiece el tratamiento con ZOCOR.

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.

Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ZOCOR, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de fallo muscular también es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de

las siguientes situaciones le afecta a usted:

•    consume grandes cantidades de alcohol

•    tiene problemas de riñón

•    tiene problemas de tiroides

•    tiene 65 años o más

•    es mujer

•    alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados "cstatinas" o fibratos

•    usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Niños y adolescentes

La eficacia y seguridad del tratamiento con ZOCOR se estudió en chicos de edades comprendidas entre 10 y 17 años y en chicas que tuvieron su primer periodo menstrual (menstruación) al menos un año antes (ver sección 3. Cómo tomar ZOCOR). No se ha estudiado ZOCOR en niños menores de 10 años. Para más información consulte a su médico.

Toma de ZOCOR con otros medicamentos

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos. Tomar ZOCOR con alguno de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior “No tome ZOCOR”).

•    ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes trasplantados)

•    danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis, una enfermedad en la que la capa interna del útero crece fuera del útero)

•    medicamentos con un principio activo como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)

•    fibratos con un principio activo como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir el colesterol)

•    eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados para tratar infecciones bacterianas). No tome ácido fusídico mientras esté tomando este medicamento. Vea también la

sección 4 de este prospecto

•    inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados para tratar el SIDA)

•    boceprevir o telaprevir (utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C)

•    nefazodona (utilizado para tratar la depresión)

•    medicamentos con el principio activo cobicistat

•    amiodarona (utilizado para tratar el ritmo cardiaco irregular)

•    verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados para tratar la presión arterial alta, el dolor torácico

asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)

•    lomitapida (utilizado para tratar enfermedades genéticas de colesterol graves y raras)

•    colchicina (utilizado para tratar la gota).

Así como con los medicamentos indicados anteriormente, comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de los siguientes principios activos:

•    medicamentos con un principio activo para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)

•    fenofibrato (también utilizado para reducir el colesterol)

•    niacina (también utilizado para reducir el colesterol)

•    rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis).

También debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que usted está tomando ZOCOR.

Toma de ZOCOR con alimentos y bebidas

El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo ZOCOR. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia

No tome ZOCOR si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ZOCOR, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ZOCOR si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que ZOCOR interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ZOCOR.

ZOCOR contiene lactosa

3E

Los comprimidos de ZOCOR contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ZOCOR

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Antes de empezar a tomar ZOCOR, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.

Posología:

La dosis recomendada es ZOCOR FORTE 40 mg una vez al día por vía oral.

Adultos:

La dosis habitual de inicio es de 10, 20 o, en algunos casos, 40 mg al día. Después de al menos 4 semanas, su médico puede ajustarle la dosis, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día.

Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales.

La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.

Uso en niños y adolescentes:

En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la noche. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.

Método de administración:

Tome ZOCOR por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siga tomando ZOCOR hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si su médico le ha recetado ZOCOR junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene algún secuestrante de ácidos biliares, debe tomar ZOCOR por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.

Si toma más ZOCOR del que debe

•    En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20, consulte con su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar ZOCOR

•    no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al día siguiente, tome su cantidad normal de ZOCOR a la hora de siempre.

Si interrumpe el tratamiento con ZOCOR

•    hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede subir de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

•    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

•    Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

•    Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves raros.

Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.

•    dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.

•    reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello dolor o inflamación de las articulaciones (polimialgia reumática) inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)

hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos dificultad en la respiración (disnea) y malestar general

síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y

efectos en las células sanguíneas)

•    inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática (muy rara)

•    inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.

Raramente, también se han notificado los siguientes efectos adversos:

•    bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)

•    adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas

•    dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos

•    trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)

•    erupción cutánea, picor, pérdida de pelo

•    debilidad

•    problemas de sueño (muy raro)

•    poca memoria (muy raro), pérdida de memoria, confusión.

También se han notificado los siguientes efectos adversos pero a partir de la información disponible no puede estimarse la frecuencia (frecuencia no conocida):

•    disfunción eréctil

•    depresión

•    inflamación de los pulmones lo que provoca problemas al respirar incluyendo tos persistente y/o dificultad al respirar o fiebre

•    problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón.

Posibles efectos adversos adicionales notificados con algunas estatinas:

•    trastornos del sueño, incluyendo pesadillas

•    disfunción sexual

•    diabetes. Es más probable si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento

•    dolor, sensibilidad o debilidad muscularconstante, que puede que no desaparezca tras suspender el tratamiento con ZOCOR (frecuencia no conocida).

Pruebas complementarias

En algunos análisis de sangre se observaron elevaciones de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatina cinasa).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de ZOCOR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de CAD. No conservar a temperatura superior a 30° C. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de ZOCOR

EL principio activo es simvastatina 40 mg.

Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E-320), ácido ascórbico (E-300), ácido cítrico monohidrato (E-330), celulosa microcristalina (E-460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E-572) y lactosa monohidrato. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E-464),

hidroxipropilcelulosa (E-463), dióxido de titanio (E-171) y talco (E-553b). Los comprimidos también contienen óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de ZOCOR FORTE 40 mg son de color rojo ladrillo, ovales, biconvexos, grabados con “MSD 749” en una cara y sin grabar en la otra.

Tamaños de envase: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

MERCK SHARP & DOHME, B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria ZOCORD Bélgica ZOCOR Dinamarca ZOCOR Finlandia ZOCOR Francia ZOCOR

Alemania ZOCOR 5 mg Filmtabletten; ZOCOR 10 mg Filmtabletten; ZOCOR 20 mg Filmtabletten;

ZOCOR FORTE 40 mg Filmtabletten; ZOCOR FORTE XL 80 mg Filmtabletten

Grecia ZOCOR

Islandia ZOCOR

Irlanda ZOCOR

Italia SINVACOR

Luxemburgo ZOCOR

Países Bajos ZOCOR

Noruega ZOCOR

Portugal ZOCOR

España ZOCOR FORTE

Suecia ZOCORD

Reino Unido ZOCOR

Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

MINISTER10DE    )E

SAN IDAD, POLITICA    LITIGA

SOCIAL E IGUALDAD    IALDAD

Agencia esparto» de    cSacse^-

medicamentos y    ¡y

pfoouctcs san-íanos    taws

8 de 8