Ziprasidona Mylan 80 Mg Capsulas Duras Efg
Prospecto: información para el usuario
Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta cualquier efecto adverso consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ziprasidona MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona MYLAN
3. Cómo tomar Ziprasidona MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ZIPRASIDONA MYLAN y para qué se utiliza
Ziprasidona pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos.
Ziprasidona MYLAN está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, un trastorno mental caracterizado por los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es real, tener sospechas fuera de lo habitual, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.
Ziprasidona MYLAN también se utiliza para el tratamiento de episodios de manía o mixtos de intensidad moderada en el trastorno bipolar de adultos y niños y adolescentes de 10-17 años, que es un trastorno mental caracterizado por fases alternantes de estado de ánimo eufórico (manía) y deprimido. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: conducta eufórica, autoestima exagerada, aumento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y conductas de alto riesgo repetidas.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona MYLAN No tome Ziprasidona MYLAN
- Si es alérgico a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). Si presenta signos de reacción alérgica tales como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o los labios, dificultad para respirar.
- Si padece o ha padecido de problemas del corazón o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
- Si toma medicamentos para tratar problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar al ritmo cardiaco. Consulte también la sección “Uso de otros medicamentos” más abajo.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ziprasidona MYLAN:
- Si usted o alguien de su familia tiene antecedentes de trombos sanguíneos, ya que medicamentos como éste se han relacionado con la formación de trombos sanguíneos.
- Si padece problemas del hígado
- Si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia.
- Si tiene más de 65 años de edad, padece demencia y tiene riesgo de sufrir un ictus.
- Si tiene una frecuencia cardiaca baja en reposo y/o sabe que puede tener una deficiencia de sales como resultado de diarrea o vómitos intensos y prolongados o el uso de diuréticos.
- Si experimenta síntomas como pulso acelerado o irregular, desmayo, colapso o mareo al ponerse de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal de la frecuencia cardiaca.
Informe a su médico si está tomando Ziprasidona MYLAN antes de que le realicen una prueba analítica (de sangre, orina, función hepática, frecuencia cardiaca, etc.) ya que podría alterar los resultados de la prueba.
Otros medicamentos y Ziprasidona MYLAN
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No tome Ziprasidona MYLAN
Si está tomando medicamentos para el ritmo cardiaco o medicamentos que pueden alterar el ritmo cardiaco, como por ejemplo:
- Antiarrítmicos de clase IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, levacetilmetadol, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, dolasetrón mesilato, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos alteran el ritmo cardiaco mediante la prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna duda, consulte su médico.
Informe a su médico o farmacéutica si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el tratamiento de:
- Infecciones bacterianas; estos medicamentos se conocen como antibióticos.
- Cambios del estado de ánimo (oscilando entre el estado de ánimo depresivo y la euforia), agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del estado de ánimo, como por ejemplo, litio, carbamazepina, valproato.
- Depresión, incluidos ciertos medicamentos serotoninérgicos, como por ejemplo, los ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (fluoxetina, paroxetina, sertralina).
- Epilepsia; por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
- Enfermedad de Parkinson; por ejemplo, levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
Consulte también la sección "No tome Ziprasidona MYLAN " más arriba.
Toma de Ziprasidona MYLAN con alimentos, bebida y alcohol
Las cápsulas de Ziprasidona MYLAN DEBEN TOMARSE DURANTE UNA COMIDA PRINCIPAL.
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Ziprasidona MYLAN, ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No tome Ziprasidona MYLAN durante el embarazo a menos que así se lo indique su médico, ya que existe el riesgo de que este medicamento dañe al feto. Utilice siempre un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos de madres que han utilizado Ziprasidona MYLAN en el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.
Lactancia:
No debe dar el pecho mientras toma Ziprasidona MYLAN cápsulas, ya que pueden pasar pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna. Si tiene la intención de dar el pecho a su hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con Ziprasidona MYLAN cápsulas puede causar somnolencia. Si experimenta este síntoma, no debe conducir ni usar máquinas hasta que la somnolencia desaparezca.
Ziprasidona MYLAN contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que usted tiene una intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar Ziprasidona MYLAN.
3. Cómo tomar Ziprasidona MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
La dosis recomendada es de 40-80 mg dos veces al día durante las comidas.
En los tratamientos a largo plazo, su médico puede ajustar la dosis. No debe superar la dosis máxima de 160 mg al día.
Ancianos (mayores de 65 años)
Las dosis en los pacientes mayores de 65 años en ocasiones son más bajas que las utilizadas en personas más jóvenes. Su médico le indicará cuál es la dosis apropiada para usted.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado, es posible que deba tomar una dosis más baja de Ziprasidona MYLAN cápsulas. Su médico determinará cuál es la dosis adecuada para usted.
Uso en niños y adolescentes con manía bipolar
La dosis inicial recomendada es de 20 mg para tomar con una comida; posteriormente el médico le indicará cuáles son las dosis óptimas para usted. No debe superar la dosis máxima de 80 mg al día en niños que pesan 45 kg o menos, o 160 mg al día en niños que pesan más de 45 kg.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ziprasidona MYLAN en el tratamiento de la esquizofrenia en niños y adolescentes.
Ruta y vía de administración Para vía oral.
Ziprasidona MYLAN cápsulas debe tomarse dos veces al día, una cápsula por la mañana durante un desayuno completo y otra por la noche durante la cena (ver el blíster). Debe tomar este medicamento a la misma hora cada día.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, y deben tomarse con alimentos. Es importante que no mastique las cápsulas, ya que podría alterar la absorción del medicamento en el intestino.
Si toma más Ziprasidona MYLAN de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo la caja de Ziprasidona MYLAN.
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Ziprasidona MYLAN, puede experimentar somnolencia, temblor, ataques y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.
Si olvidó tomar Ziprasidona MYLAN
Es importante que tome Ziprasidona MYLAN de forma regular cada día a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que ya sea la hora para la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona MYLAN
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Ziprasidona MYLAN. No deje de tomar Ziprasidona MYLAN a menos que su médico le indique que lo haga.
Es importante que siga tomando la medicación, aunque se sienta mejor. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante, la mayoría de efectos adversos son pasajeros. A menudo puede ser difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.
DEJE de tomar Ziprasidona MYLAN y póngase inmediatamente en contacto con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
• Pulso acelerado o irregular, mareo al ponerse de pie, lo que podría indicar un funcionamiento anormal del corazón. Éstos podrían ser los síntomas de un trastorno conocido como hipotensión postural.
• Movimientos involuntarios/no habituales, especialmente de la cara o la lengua.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Hinchazón de la cara, labios, lengua, dificultad para tragar o respirar, urticaria. Éstos podrían ser los síntomas de una reacción alérgica grave, como un angioedema.
• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, temblor, dificultad para tragar y disminución del estado de consciencia. Estos podrían ser los síntomas de un trastorno conocido como síndrome neuroléptico maligno.
• Confusión, agitación, temperatura elevada, sudoración, pérdida de coordinación muscular, sacudidas musculares. Estos podrían ser los síntomas de un trastorno conocido como síndrome
serotoninérgico.
• Latido cardiaco acelerado e irregular, desmayo; estos podrían ser los síntomas de un trastorno potencialmente mortal conocido como “torsade de pointes".
Puede experimentar cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación. Estos posibles efectos adversos son en general de intensidad leve o moderada y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, consulte a su médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de 10 personas)
• Inquietud
• Alteraciones del movimiento que incluyen movimientos involuntarios, rigidez muscular, lentitud de movimiento, temblor, debilidad general y cansancio, mareos, somnolencia, dolor de cabeza
• Visión borrosa
• Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Aumento del apetito
• Dificultad para controlar el movimiento
• Sensación de agitación, ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas
• Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos en una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, agujetas, dificultad para concentrarse, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento
• Palpitaciones, sensación de mareo al ponerse de pie, dificultad para respirar
• Sensibilidad a la luz, zumbido en los oídos
• Dolor de garganta, dificultad para tragar, hinchazón de la lengua, diarrea, gases, malestar en el
estómago
• Erupción cutánea con picor, acné
• Calambre muscular, articulaciones rígidas o inflamadas
• Sed, dolor, malestar en el pecho, alteración de la marcha
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000personas):
• Moqueo
• Disminución de los niveles de calcio en la sangre
• Ataque de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional
• Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas
• Pérdida completa o parcial de la visión en un ojo, picor en los ojos, ojos secos, alteraciones de la
visión
• Dolor de oído
• Hipo
• Reflujo ácido
• Heces blandas
• Caída del cabello, hinchazón de la cara, irritaciones de la piel
• Incapacidad para abrir la boca
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad para orinar
• Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna
• Aumento del tamaño de las mamas en varones y mujeres
• Sensación de calor, fiebre
• Aumento o disminución de los glóbulos blancos (en análisis de sangre)
• Prueba de función hepática anormal
• Presión arterial elevada
• Alteración de las pruebas sanguíneas o del corazón
• Zonas de piel enrojecida, inflamada y elevada cubierta por escamas blancas, conocidas como psoriasis
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Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Reacción alérgica grave
• En ancianos con demencia, se ha comunicado un pequeño aumento del número de muertes en pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con los que no los tomaban.
• Trombos sanguíneos, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor torácico y dificultad para respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, busque asistencia médica inmediatamente.
• Dificultad para dormir, micción involuntaria
• Estado de ánimo y energía muy altos, patrones extraños de pensamiento e hiperactividad
• Mareo, pérdida de la consciencia
• Ronchas de gran tamaño (urticaria) con picor intenso
• Erección anormal, persistente y dolorosa del pene
• Parálisis facial
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. .
5. Conservación de Ziprasidona MYLAN
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
“Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en <el Punto SIGRE > de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.”
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Ziprasidona MYLAN
El principio activo es ziprasidona.
Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 80 mg de ziprasidona.
Los demás componentes son:
El contenido de la cápsula contiene polacrilina potásica, lactosa monohidrato, povidona, estearato de magnesio.
Ziprasidona MYLAN 80 mg
La cubierta de la cápsula contiene azul brillante FCF (E133), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Los componentes de la impresión son gomas laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) y hidróxido de potasio.
Aspecto del producto y contenido del envase
80 mg - Cápsula de gelatina dura formada por una cápsula opaca de color azul de tamaño 1 (de 19,1 mm a 19,7 mm) y un cuerpo opaco de color blanco, con la impresión en sentido axial “MYLAN” por encima de “ZE80” en tinta negra en la cápsula y el cuerpo.
Ziprasidona MYLAN está disponible en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 y 180 cápsulas durasy en Blisters perforados unidosis que contienen 14 y 56 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5a planta 08038 Barcelona España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:
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Austria |
Ziprasidon Arcana 20 mg - Kapseln Ziprasidon Arcana 40 mg - Kapseln Ziprasidon Arcana 60 mg - Kapseln Ziprasidon Arcana 80 mg - Kapseln |
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Chipre |
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules Ziprasidone / Generics 40 mg capsules Ziprasidone / Generics 60 mg capsules Ziprasidone / Generics 80 mg capsules |
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República Checa |
Ziprasidon Mylan 40 mg kapsle Ziprasidon Mylan 60 mg kapsle Ziprasidon Mylan 80 mg kapsle |
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Dinamarca |
Ziprasidon Mylan |
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Alemania |
Ziprasidon dura 20 mg Hartkapseln Ziprasidon dura 40 mg Hartkapseln Ziprasidon dura 60 mg Hartkapseln Ziprasidon dura 80 mg Hartkapseln |
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Grecia |
Ziprasidone / Generics 20 mg capsules Ziprasidone / Generics 40 mg capsules Ziprasidone / Generics 60 mg capsules Ziprasidone / Generics 80 mg capsules |
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Hungría |
Ziprazidon Mylan 40 mg kemény kapszula Ziprazidon Mylan 60 mg kemény kapszula Ziprazidon Mylan 80 mg kemény kapszula |
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Islandia |
Ziprasidon Mylan |
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Italia |
Ziprasidone Mylan Generics |
3E
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Polonia |
Zipragen 20 mg Capsules Zipragen 40 mg Capsules Zipragen 60 mg Capsules Zipragen 80 mg Capsules |
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Portugal |
Ziprasidona Mylan |
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Rumania |
Ziprasidona Mylan 20 mg Ziprasidona Mylan 40 mg Ziprasidona Mylan 60 mg Ziprasidona Mylan 80 mg |
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Eslovaquia |
Ziprasidon Mylan 40mg Kapsuly Ziprasidon Mylan 60mg Kapsuly Ziprasidon Mylan 80mg Kapsuly |
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España |
Ziprasidona MYLAN 20 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona MYLAN 40 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona MYLAN 60 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona MYLAN 80 mg cápsulas duras EFG |
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Suecia |
Ziprasidon Mylan |
Este prospecto ha sido revisado en Agosto de 2012.
“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es/home.htm ”
¡y
taños
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