Zineryt
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zineryt
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una vez reconstituida, la solución contiene un complejo de Eritromicina-zinc equivalente a: Eritromicina (DCI), 40 mg./ml y Zinc Acetato, 12 mg/ml.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución de uso cutáneo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento tópico del acné vulgar.
4.2 Posología y forma de administración
La solución tópica debe aplicarse dos veces al día (por la mañana y por la noche), en la cara o en las otras zonas cutáneas afectadas (no solo en las propias lesiones) hasta cubrir el área total a tratar.
Por lo general, se recomienda realizar el tratamiento durante 10-12 semanas, período durante el cual en la mayoría de los casos se observa una mejoría satisfactoria. Si no ha habido mejoría o se empeora, se deberá suspender la administración del preparado.
ZINERYT se aplica una vez lavada la zona a tratar, inclinando el frasco hacia abajo y frotando el aplicador-dispensador sobre la piel mientras se presiona suavemente. La cantidad de líquido depende de la presión ejercida sobre la piel.
Dejar secar. Después del secado no quedan manchas sobre la piel ni los vestidos que entran en contacto con la zona tratada.
ZINERYT sólo debe ser utilizado por la misma persona para evitar contaminaciones.
4.3 Contraindicaciones
ZINERYT está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la eritromicina o a otros antibióticos macrólidos, al zinc, al sebacato de diisopropilo o al etanol.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
ZINERYT es un preparado de exclusivo uso extemo, debiendo evitarse el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto fortuito, lavar rápidamente con abundante agua.
El uso de agentes antibióticos puede asociarse con sobreinfección por microorganismos resistentes a la eritromicina (Ver sección 4.5).
Población pediátrica
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede aparecer resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos, así como la lincomicina, la clindamicina y cloranfenicol.
4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos con eritromicina oral sugiere que la eritromicina puede causar malformaciones congénitas, tales como malformaciones cardiovasculares y estenosis pilórica, cuando se administra durante el embarazo.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No debe utilizarse Zineryt durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con eritromicina.
Lactancia
Se desconoce si los principios activos de esta especialidad se excretan por la leche materna, por lo que no deberá administrarse durante este periodo.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Su empleo no altera la capacidad para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas
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Clasificación de órganos |
Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100) |
Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
hipersensibilidad | |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
prurito eritema irritación de la piel sensación de quemazón en la piel sequedad de la piel exfoliación de la piel |
4.9 Sobredosificación
La intoxicación aguda es prácticamente imposible con el uso adecuado de la especialidad. La ingestión accidental del contenido de un frasco producirá los efectos esperados por su contenido en alcohol, no siendo de esperar que por su contenido de eritromicina y zinc acetato se produzcan reacciones por los niveles plasmáticos que se pudieran alcanzar.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
A nivel de la glándula sebácea, la eritromicina ejerce una acción antimicrobiana frente al Propionibacterium acnes y el Staphylococcus epidermidis, deteniendo la descomposición del sebo por parte de las bacterias y disminuyendo, como consecuencia, la cantidad de ácidos grasos libres, responsables del componente inflamatorio del acné.
La presencia de zinc en la preparación mejora el efecto antiacneico de la eritromicina gracias a la acción antiinflamatoria demostrada, por el metal, en estudios experimentales.
Aunque se desconoce el mecanismo preciso por el cual el zinc ejerce su acción antiinflamatoria, es probable que esté relacionada con la inhibición de la liberación de mediadores a partir de las células inflamatorias. Según un estudio in vitro en queratinocitos humanos, el zinc pareció inhibir la producción estimulada de las interleuquinas 1 y 6, implicadas en las lesiones inflamatorias cutáneas.
Además, se ha hallado que el crecimiento de Propionibacterium acnes resistentes a la eritromicina puede ser inhibido por el zinc, lo que sugiere una eficacia clínica más amplia para la formulación eritromicina-zinc, en comparación con la eritromicina sola.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción cutánea de la eritromicina no está establecida. No obstante, y debido a que el contenido total de eritromicina base del preparado es de 1,2 g, la dosis diaria aplicada es muy inferior a la preconizada por vía oral, por lo que el posible riesgo por paso a la circulación sistémica sería mínimo.
La absorción sistémica del zinc no es significativa, permaneciendo tras su aplicación tópica en la epidermis.
Durante el desarrollo de ZINERYT se estableció que el zinc acetato, virtualmente insoluble en el excipiente de sebacato de diisopropilo/etanol, se solubilizaría en este producto mediante la formación de un complejo con la eritromicina. Esto también ofrecía un medio para la liberación de zinc en la piel. Sin embargo, se halló que la penetración cutánea de la eritromicina se mantiene inalterada al añadir el zinc acetato a la fórmula.
A partir de la experimentación con animales, se observó que el tratamiento con ZINERYT determinaba, en comparación con el zinc acetato solo, un aumento de la penetración y de la acumulación del zinc en las glándulas sebáceas.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En animales de experimentación, tratamientos agudos, subagudos y crónicos, han demostrado que la toxicidad sistémica de ZINERYT es muy baja.
ZINERYT causa irritaciones cutáneas leves en distintas especies animales. La irritación también se presenta tras el empleo individualizado del excipiente, considerándose que la observada tras la aplicación de ZINERYT es debida al excipiente alcohólico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Relación de excipientes
Sebacato de diisopropilo y etanol.
6.2 Incompatibilidades
En los estudios realizados no se han observado hasta el momento incompatibilidades.
6.3 Período de validez
Por separado, cada uno de los dos frascos tiene una caducidad de 2 años.
Una vez preparada, la solución es estable a temperatura ambiente (15-25°C) durante cinco semanas.
6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior a 25°C.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Los frascos en los que se envasan tanto la mezcla en polvo de los dos ingredientes activos como la mezcla solvente, son de polietileno de alta densidad provistos de tapón de rosca de polipropileno.
ZINERYT se suministra en un envase que contiene un frasco con la mezcla en polvo de los dos ingredientes activos (eritromicina y zinc acetato), y otro frasco que contiene el disolvente (sebacato de diisopropilo y etanol) para la reconstitucción de 30 ml ó 70 ml de solución. Se incluye un aplicador-dispensador.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación Preparación:
1. Abrir los dos frascos de ZINERYT.
2. Verter el líquido del frasco de disolvente al frasco que contiene el polvo. El frasco vacío puede desecharse.
3. Tapar el frasco que ahora contiene el líquido y el polvo.
4. Agitar inmediatamente el frasco durante un minuto.
5. Desenroscar el tapón del frasco una vez agitado su contenido.
6. Abrir el envase del aplicador. No extraer el aplicador ni tocarlo con los dedos.
7. Volcar el envase del aplicador sobre el frasco, presionando fuertemente hasta que el aplicador encaje en la boca del frasco.
8. Enroscar el tapón del frasco para proteger el aplicador.
9. Anotar la fecha del período de validez en la etiqueta del frasco (5 semanas a partir de la fecha de reconstrucción de la solución)
7. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Yamanouchi Spain S.L.
Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14,
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Noviembre 2011