Zidovudina Accord 50 Mg/5 Ml Solucion Oral Efg
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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
_perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos_
En este prospecto
1. Qué es ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral.
3. Cómo tomar ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral.
ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución Oral EFG
- El principio activo de este medicamento es Zidovudina.
- Los excipientes son: jarabe de glucosa hidrogenado 3.2 g, glicerol, ácido cítrico, benzoato sódico, sacarina sódica, aroma de fresa y agua purificada.
Cada 5 ml de solución oral contienen: Zidovudina (DCI) 50 mg y jarabe de glucosa hidrogenado 3.2 g.
Titular y responsable de la fabricación:
Titular:
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a planta. 08039, Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM S.L. C/ Fructuós Gelabert, 6-8 08970 Sant Joan Despí Barcelona (España)
1. QUÉ ES ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral es una solución transparente, prácticamente incolora o ligeramente amarilla y con olor a fresa para la administración oral.
ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral se envasa en frascos PET (Polietilen tereftalato) topacio de 200 ml. El envase contiene una jeringa dosificadora de 10 ml que debe ser ajustada al frasco para permitir una correcta dosificación.
La Zidovudina es un fármaco que pertenece al grupo terapéutico de los antivirales de acción sistémica.
ZIDOVUDINA ACCORD está indicada, en combinación con otros agentes antirretrovirales (excepto cuando se utilicen en mujeres embarazadas), para el tratamiento de la infección producida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y niños. ZIDOVUDINA ACCORD en monoterapia está indicado en mujeres embarazadas VIH positivas (con más de 14 semanas de gestación) y en sus hijos recién nacidos para la prevención primaria de la transmisión materno-fetal del VIH-1.
2. ANTES DE TOMAR ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml SOLUCIÓN ORAL No tome ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral:
- Si presenta alergia conocida a la Zidovudina o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Si en sus análisis de sangre aparecen niveles bajos de neutrófilos, así como de hemoglobina.
- En el caso de recién nacidos con ciertas alteraciones metabólicas.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
Tenga especial cuidado con ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral:
- Ya que el tratamiento con ZIDOVUDINA ACCORD no elimina la infección por VIH, por lo cual, debe tener en cuenta que corre el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas a la inmunosupresión tales como enfermedades oportunistas y desarrollo de tumores.
- Ya que no se ha demostrado que el tratamiento con ZIDOVUDINA ACCORD prevenga la transmisión de VIH a otras personas a través del contacto sexual o contaminación sanguínea.
- Ya que durante el tratamiento con ZIDOVUDINA ACCORD es posible que aparezcan alteraciones sanguíneas (anemia, neutropenia y leucopenia).
- Ya que también puede aparecer acidosis láctica asociada a alteraciones del hígado, por lo que su médico le podrá interrumpir el tratamiento.
- Ya que se debe administrar ZIDOVUDINA ACCORD con precaución en pacientes con problemas hepáticos.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de ZIDOVUDINA ACCORD en mujeres embarazadas de más de 14 semanas de gestación, con el tratamiento subsiguiente a sus niños recién nacidos, ha demostrado reducir de forma significativa la incidencia de transmisión maternofetal de VIH.
Dada la existencia de datos limitados sobre el uso general de ZIDOVUDINA ACCORD en el embarazo, ésta debe utilizarse antes de la semana 14 de gestación sólo cuando el potencial beneficio para la madre supere el riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Dado que el fármaco y el virus pasan a la leche, se recomienda que las madres que estén tomando ZIDOVUDINA ACCORD no amamanten a sus hijos.
Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios que investiguen el efecto de Zidovudina sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. No obstante, se deberá tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de efectos adversos de ZIDOVUDINA ACCORD cuando el paciente deba conducir o utilizar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre alguno de los componentes de ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral:
- ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml contiene 3.2 g de jarabe de glucosa hidrogenado por cada 5 ml, lo que deberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.
- Este medicamento, por contener glicerol como excipiente, puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
- Por contener benzoato sódico como excipiente, este medicamento puede irritar ligeramente los ojos, la piel y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) en recién nacidos.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Se recomienda tener especial precaución al administrar ZIDOVUDINA ACCORD junto con los siguientes medicamentos, dada la posibilidad de que se produzcan interacciones:
- Rifampicina.
- Fenitoína.
- Atovaquona.
- Ácido valproico y metadona.
- Aspirina, codeína, morfina, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxacepam, loracepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina.
- Ribavirina y estavudina.
- Dapsona, pentamidina sistémica, anfotericina, primetamina, cotrimoxazol, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina.
3. CÓMO TOMAR ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml SOLUCIÓN ORAL
ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral se administra por vía oral.
El envase incluye una jeringa dosificadora de 10 ml para facilitar su administración.
Para utilizar ZIDOVUDINA ACCORD deberá seguir las siguientes instrucciones:
1. Quitar el tapón del frasco.
2. Insertar la jeringa al adaptador.
3. Colocar el frasco en posición invertida.
4. Tirar el émbolo de la jeringa hacia fuera hasta retirar el volumen correcto.
5. Colocar el frasco en su posición original y quitar la jeringa del adaptador.
6. Cerrar bien el frasco con el tapón.
7. Administrar la dosis.
8. Aclarar la jeringa con agua limpia.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Dosis en adultos:
La dosis usual recomendada de ZIDOVUDINA ACCORD en combinación con otros agentes antirretrovirales es de 50 ó 60 ml/día (500 ó 600 mg/día) divididos en dos o tres dosis.
Dosis en niños:
3 meses-12 años:
La dosis recomendada de ZIDOVUDINA ACCORD es de 36 a 48 ml/ m2 (360 a 480 mg/m2) al día, divididos en 3 ó 4 dosis en combinación con otros agentes antirretrovirales.
La dosis máxima no debe superar los 20 ml (200 mg) cada 6 horas.
<3 meses:
Los datos limitados de los que se dispone, resultan insuficientes para proponer recomendaciones de dosis específicas (Véase a continuación - Dosis en la prevención de la transmisión materno-fetal y Propiedades farmacocinéticas).
Dosis en la prevención de la transmisión materno-fetal:
Aunque no se ha identificado la posología óptima, el siguiente régimen de dosificación ha demostrado ser eficaz. Las mujeres embarazadas (de más de 14 semanas de gestación) deberán recibir 50 ml/día (500 mg/día) por vía oral (10 ml ó 100 mg cinco veces al día) hasta el comienzo del parto.
Ajustes de dosis en pacientes con reacciones adversas hematológicas:
Se puede precisar una reducción de la dosis o una interrupción del tratamiento con ZIDOVUDINA ACCORD en pacientes con niveles disminuidos de hemoglobina o neutrófilos.
Dosis en ancianos:
Se ajustará la dosis en este grupo de pacientes en función de su estado general.
Dosis en caso de alteración renal:
Se recomienda una reducción de dosis de 30-40 mi al día (300-400 mg al día) para pacientes con alteración renal grave con un aclaramiento de creatinina <10 ml/min. Los parámetros hematológicos y la respuesta clínica pueden influir sobre la necesidad de un ajuste de dosis posterior.
Dosis en caso de alteración hepática:
Puede ser necesario ajustar la dosis pero, dado que sólo se dispone de datos limitados, no se pueden realizar por el momento recomendaciones precisas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral. No suspenda el tratamiento antes ya que puede producirse un empeoramiento de su enfermedad.
Si estima que la acción de ZIDOVUDINA ACCORD es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si Usted toma más ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral del que debiera:
Si Usted ha tomado más ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/ 5 ml Solución oral de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Síntomas y signos:
No se han identificado síntomas o signos específicos tras una sobredosis aguda con zidovudina aparte de los enumerados como efectos indeseables, es decir fatiga, dolor de cabeza, vómitos e informes ocasionales de alteraciones hematológicas.
Tratamiento:
Los pacientes deben ser observados cuidadosamente para determinar la toxicidad (véase la sección de Posibles efectos adversos) y se les administrará el tratamiento de apoyo necesario.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral puede tener efectos adversos.
El perfil de reacciones adversas parece similar en niños y en adultos.
Las reacciones adversas más graves incluyen: alteraciones sanguíneas (anemia, neutropenia y leucopenia), y casos de acidosis láctica, normalmente asociada a alteraciones hepáticas.
Los siguientes efectos que han sido comunicados en pacientes tratados con Zidovudina, pueden ser debidos a parte del proceso de la enfermedad o estar relacionados con otros fármacos utilizados en el tratamiento de la enfermedad por VIH. La relación entre estos efectos y el empleo de Zidovudina es difícil de evaluar, particularmente en situaciones médicamente complicadas que caracterizan una infección avanzada por VIH. Puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con ZIDOVUDINA ACCORD para controlar estas alteraciones:
Tracto gastrointestinal:
Náuseas, vómitos, pigmentación de la mucosa oral, dolor abdominal, alteraciones en la digestión, falta de apetito, diarrea, flatulencia.
Hematológicas:
Alteraciones en los niveles de células sanguíneas.
Hígado/páncreas:
Alteraciones hepáticas como hepatomegalia grave (aumento del tamaño del hígado) con esteatosis, elevación de los niveles en sangre de enzimas hepáticas y bilirrubina, pancreatitis.
Metabólicas/endocrinas:
Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia (falta de oxígeno en sangre).
Musculoesqueléticas:
Dolor muscular, falta de tonicidad muscular.
Neurológicas/psiquiatría:
Dolor de cabeza, mareos, insomnio, sensación de hormigueo, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones, ansiedad, depresión.
Tracto respiratorio:
Dificultad respiratoria, tos.
Piel:
Pigmentación de uñas y piel, erupción, urticaria, picor, sudoración.
Varias:
Frecuente emisión de orina, alteración del gusto, fiebre, malestar, dolor generalizado, escalofríos, dolor en el pecho, síndrome gripal, desarrollo de mamas en el hombre, falta de fuerza.
Reacciones adversas con Zidovudina en la prevención de la transmisión materno-fetal:
Tendencia a la aparición de anemia leve y moderada, observada más frecuentemente antes del parto en las mujeres tratadas con zidovudina.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml SOLUCIÓN ORAL
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
MANTENGA ZIDOVUDINA ACCORD 50 MG/5 ML SOLUCIÓN ORAL FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Caducidad
No utilizar ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Una vez abierto el envase, ZIDOVUDINA ACCORD 50 mg/5 ml Solución oral se conserva estable durante 28 días.
CON RECETA MÉDICA
Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2001.
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