Zalerg 0,25mg/Ml Colirio En Solucion
Prospecto: información para el usuario
ZALERG 0,25 mg/ml, colirio en solución
Ketotifeno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4Contenido del prospecto
1. Qué es ZALERG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarZALERG
3. Cómo usar ZALERG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZALERG
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es ZALERG y para qué se utiliza
ZALERG es un colirio en solución sin conservantes, que contiene ketotifeno, el cual es un agente antialérgico.
ZALERG se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional (prurito, lagrimeo, ojos o párpados rojos o inflamados).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usarZALERG
No use ZALERG
- si es alérgico (hipersensible) a:
- al ketotifeno (el principio activo),
- o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Uso de ZALERG con otros medicamentos
Si necesita utilizar otras gotas oftálmicas junto con ZALERG, deberá esperar al menos 5 minutos entre la administración de ambas medicaciones.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante para medicamentos que se usan para tratar la:
-depresión,
-alergia (por ej: antihistamínicos).
Uso de ZALERG con los alimentos, bebidas y alcohol
ZALERG puede aumentar el efecto del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamentoZALERG puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ZALERG puede causar visión borrosa o somnolencia.
Si esto le sucede deberá esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar ZALERG
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos, ancianos y niños de más de tres años
La dosis recomendada es de una gota en el ojo u ojos afectados, dos veces al día (mañana y tarde).
Método de administración No inyectar, no tragar.
Este medicamento está previsto para ser administrado en el ojo (uso oftálmico).
Antes de la primera utilización, desechar las primeras 5 gotas.
Posteriormente, y cada vez que utilice el producto:
- Lavarse cuidadosamente las manos antes de utilizar el producto.
- Evitar tocar con la punta del gotero el ojo o los párpados u otra superficie.
- Instilar una gota en el (los) ojo(s), mientras está mirando hacia arriba y tire con suavidad del párpado inferior hacia abajo.
- Tapar el frasco después de su utilización.
Si cree que los efectos de ZALERG son demasiado fuertes o demasiado débiles, o experimenta alguna reacción no deseada, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usa más ZALERG del que debiera
No hay peligro alguno si se toman accidentalmente algunas gotas de ZALERG por vía oral. Asimismo, no se preocupe si accidentalmente cae en su ojo más de una gota. En caso de duda consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar ZALERG
Póngase una gota tan pronto como sea posible, y después vuelva a su régimen habitual de tratamiento. Asegúrese de que la gota entra dentro del ojo. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
- Frecuentes (observados en menos de 1 de cada 10 pacientes):
- irritación o dolor en los ojos,
- inflamación en los ojos.
- Poco frecuentes (observados en menos de 1 de cada 100 pacientes):
-visión borrosa,
-sequedad de ojos,
-irritación de los párpados,
-conjuntivitis (inflamación de la superficie del ojo),
-aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz,
- hemorragias visibles en el blanco del ojo,
-dolor de cabeza,
-somnolencia,
-erupciones cutáneas (que pueden también picar)
-eczemas (picazón, enrojecimiento, quemazón),
-sequedad de boca,
-reacciones alérgicas. (incluyendo hinchazón de la cara y párpados) y aumento de la gravedad de condiciones alérgicas preexistentes como asma y eczema.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico , farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de ZALERG
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
ZALERG puede utilizarse hasta 3 meses después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de ZALERG
mg de fumarato hidrógeno de ketotifeno (para ajuste de pH) y agua para preparaciones
El principio activo es ketotifeno. Cada ml contiene 0,345 correspondiente a 0,25mg de ketotifeno.
Los demás componentes son glicerol, hidróxido de sodio inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZALERG es un colirio en solución presentado en un frasco que contiene 5 ml de solución (aproximadamente 150 gotas). Esta solución no contiene conservantes. La solución es incolora o ligeramente ámbar.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA
Responsable de la fabricación
LABORATOIRES EXCELVISION
rue de la Lombardiere
07100 ANNONAY
FRANCIA
o
LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCIA
Representante local
LABORATORIOS THEA Pg. Sant Joan, 91 08009 Barcelona
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Eslovaquia, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumania ZABAK Dinamarca, España, Francia, Suecia ZALERG
Austria ZADITEN Ophtha ABAK
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2015
MINISTER10DE )E
SAN IDAD, POLITICA LITIGA
SOCIAL E IGUALDAD IALDAD
Agencia esparto» de cSacse-
medicamentos y ¡y
Sfoouctos sortarios [finos
4 de 4