Yellox
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/244009/2011
EMEA/H/C/001198
Resumen del EPAR para el público general
Yellox
bromfenaco
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Yellox. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado el medicamento a fin de emitir su dictamen con objeto de conceder o rechazar la autorización de comercialización y sus recomendaciones sobre las condiciones de uso de Yellox.
¿Qué es Yellox?
Yellox es un colirio en solución que contiene el principio activo bromfenaco.
¿Para qué se utiliza Yellox?
Yellox está indicado para el tratamiento de la inflamación ocular tras la extracción de cataratas (opacidad del cristalino) en adultos.
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Yellox?
La dosis de Yellox es de una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, comenzando el día siguiente a la cirugía de cataratas y continuando durante dos semanas. El tratamiento no debe exceder las dos semanas.
Si se está utilizando más de un medicamento ocular, se deben administrar con un intervalo entre ellos de cinco minutos como mínimo.
¿Cómo actúa Yellox?
El principio activo de Yellox, el bromfenaco, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio. Al disminuir la producción de prostaglandinas en el ojo, Yellox puede reducir la inflamación y el dolor producidos por la cirugía ocular.
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¿Qué tipo de estudios se han realizado con Yellox?
Los efectos de Yellox se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
En dos estudios principales se comparó Yellox con placebo (un tratamiento ficticio) en 527 pacientes con inflamación tras la extracción de cataratas. El criterio de valoración principal de la eficacia fue el número de pacientes sin signos de inflamación al cabo de dos semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Yellox durante los estudios?
La eficacia de Yellox fue mayor que la del placebo en el tratamiento de la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas. En un estudio, el 66 % de los pacientes tratados con Yellox (104 de 158) no presentaron signos de inflamación al cabo de dos semanas, en comparación con el 48 % de los pacientes que recibieron placebo (35 de 73). En el segundo estudio, las cifras fueron: 63 % (124 de 198) en los pacientes tratados con Yellox y 40 % (39 de 98) en los tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Yellox?
Los efectos secundarios más frecuentes o más importantes observados con Yellox son sensaciones anormales en el ojo (0,5 %), erosión leve o moderada de la córnea (capa transparente en la parte frontal del ojo) (0,4 %), prurito ocular (picor) (0,4 %), dolor ocular (0,3 %) y enrojecimiento ocular (0,3 %). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Yellox puede consultarse en el prospecto.
Yellox no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al bromfenaco, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o a otros AINE. Tampoco debe utilizarse en pacientes con crisis de asma, urticaria (erupción pruriginosa) o rinitis aguda (taponamiento y moqueo nasales) después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros AINE.
¿Por qué se ha aprobado Yellox?
El CHMP decidió que los beneficios de Yellox son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Otras informaciones sobre Yellox
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Yellox a Croma-Pharma GmbH el 18 de mayo de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
El texto completo del EPAR de Yellox puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Yellox, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2011.
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