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Yasnal 5 Mg Comprimidos Bucodispersables

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Prospecto: Información para el paciente

Yasnal 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Yasnal y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yasnal

3.    Cómo tomar Y asnal

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Yasnal

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Yasnal y para qué se utiliza

Donepezilo pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.

Yasnal se utiliza para el tratamiento sintomático de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yasnal No tome Yasnal

Si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a derivados piperidinicos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Yasnal:

-    Úlceras gástrica o duodenal

-    Ataques o convulsiones

-    Problemas cardiacos (especialmente pulso irregular o muy lento)

-    Asma o cualquier enfermedad pulmonar

-    Problemas hepáticos o hepatitis

-    Dificultad para orinar o enfermedad renal leve

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico y al anestesista que está tomando Yasnal. Esto es debido a que su medicación puede afectar a la cantidad de anestesia que se necesite.

Yasnal se puede usar en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática de leve a moderada. Informe a su médico si tiene enfermedad renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepática severa no deberían tomar Yasnal.

Uso de Yasnal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Otros medicamentos para tartar la enfermedad de Alzheimer, por ejemplo galantamina,

-    Analgésicos o tratamientos para la arthritis por ejemplo aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno o diclofenaco sódico.

-    Medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo tolterodina,

-    Antibioticos, eritromicina, rifampicina,

-    Medicamentos anti-fúngicos: itraconazol o ketoconazol,

-    Antidepresivos: fluoxetina,

-    Anticonvulsivantes, por ejemplo fenitoina, carbamazepina,

-    Quinidina y medicamentos beta-bloqueantes (para tratar los latidos cardíacos irregulares)

(propranolol y atenolol),

-    Relajantes musculares, por ejemplo succinilcolina,

-    Anestésicos generales,

-    medicamentos obtenidas sin receta médica, como plantas medicinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Yasnal con los alimentos, bebidas y alcohol

La comida no afecta el efecto de Yasnal.

Yasnal no deberá tomarse con alcohol porque el alcohol puede reducir su efectividad Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome Yasnal si usted está embarazada.

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Además, este medicamento puede causar cansancio, somnolencia y calambres musculares. Si experimenta alguno de estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria

Yasnal contiene:

Este medicamento puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

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Este medicamento contiene glucosa, sacarosa y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Yasnal

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o farmacéutico..

Dígale a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicación como se la hayan prescrito.

Normalmente, comenzará tomando una dosis de 5 mg todas las noches antes de acostarse. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg todas las noches antes de acostarse.

Los comprimidos bucodispersables de Yasnal son frágiles. No se deben aplastarse a través de la lámina de aluminio en el blister ya que esto podría producir daños al comprimido. No maneje los comprimidos con las manos húmedas ya que se podrían romper. Saque un comprimido del blister como se detalla a continuación:

1.    Coger el blíster por los bordes y separar una celda del resto del blister al desgarrar suavemente por las perforaciones alrededor de la celda

2.    Tirar del borde de la lámina hasta separarla completamente.

3.    Sacar el comprimido y ponerlo sobre su mano.

4.    Depositar el comprimido sobre la lengua tan pronto como se haya sacado de su celda.


En pocos segundos el comprimido comenzará a desintegrarse en la lengua y se podrá tragar con o sin agua. La boca debe estar vacía antes de depositar el comprimido en la lengua.

La dosis del comprimido que tomará puede cambiar dependiendo del periodo de tiempo que lleve tomándolo y de cuánto le recomiende su médico. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.

Si usted tiene problemas renales no se necesita ajuste de dosis.

Si usted tiene problemas hepáticos, puede que su médico deba ajustar la dosis a sus necesidades (ver sección 2 “Advertencias y precauciones“).

No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo comunique.

Deberá ver a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Uso en niños y adolescentes

El uso de Yasnal no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Si toma más Yasnal del que debe

NO tome más de un comprimido al día. Contacte inmediatamente a su médico si toma más comprimidos de los que debe. Si no puede contactar con su médico, contacte con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de malestar, babeo, sudoración, latido lento del corazón, disminución de la presión sanguínea (ligero dolor de cabeza o mareo al ponerse de pie), dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Yasnal

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si olvida tomar un comprimido, tómelo al dia siguiente a su hora usual.

Informe a su médico si se le ha olvidado tomar Yasnal durante varios días. Su médico le dirá cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento con Yasnal

No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo diga su médico. Si usted deja de tomar Yasnal, los beneficios de su tratamiento se irán perdiendo gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el usoo de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si advierte cualquiera de estos efectos adversos severos. Puede

que necesite tratamiento médico urgente.

-    Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un desorden llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afecta hasta 1 por cada 10.000 pacientes)

-    Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (puede afectar hasta 1 por cada 10.000 pacientes).

-    Daño hepático, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de la hepatitis son sensación y estado enfermo, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picor, amarilleamiento de la piel y los ojos, y orina de color oscuro (puede afectar hasta 1 por cada 1000 pacientes)

-    Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas de las úlceras son dolor de estómago, sensación de malestar (indigestión) entre el ombligo y las costillas (puede afectar hasta 1 por cada 100 pacientes)

-    Hemorragia en el estómago o en intestino. Esto puede causarle deposiciones negras oscuras o sangre visible del recto (puede afectar hasta 1 por cada 00 pacientes)

-    Convulsiones o ataques (puede afectar hastal por cada 100 pacientes)

Otros efectos pueden incluir:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

-    Diarrea

-    Náuseas

-    Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

-    Resfriado

-    Pérdida de apetito

-    Alucinaciones

-    Sueños anormales y pesadillas

-    Agitación

-    Conducta agresiva

-    Desmayo

-    Mareo

-    Dificultad para dormir (insomnio)

-    Vómitos

-    Molestias abdominales

-    Incontinencia urinaria

-    Erupción, picor

-    Calambres musculares

-    Fatiga

-    Dolor

-    Accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a caidas o lesiones accidentales)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

-    Disminución del ritmo del corazón

-    Aumento de un tipo de enzimas musculares (creatininquinasa muscular) en la sangre Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

-    rigidez, agitación, movimientos incontrolados, temblor en cara y lengua además de las extremidades (Síntomas extrapiramidales)

-    alteraciones de la conducción cardiaca (bloqueo sinoauricular y arterioventricular)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es.

5. Conservación de Yasnal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yasnal

-    La sustancia activa es hidrocloruro de donepezilo.

Cada coprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo.

-    Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, maltodextrina, dextrosa, sacarosa, goma arábica, sorbitol (E420), saborizante de banana, aspartamo (E951), silicato cálcico y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos bucodispersables, redondos de color blanco, con borde biselado.

Los comprimidos están disponibles en cajas de 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos bucodispersables en blisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre de Estado Miembro

Nombre del medicamento

Republica Checa

Donepezil Krka

Grecia

Niritos

España

Yasnal

Italia

Yasnoro

Reino Unido

Donepezil hydrochloride

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2016

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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