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Prospecto: Información para el usuario

Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación

tiotropio/olodaterol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Yanimo Respimat y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Yanimo Respimat

3.    Cómo usar Yanimo Respimat

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Yanimo Respimat

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Yanimo Respimat y para qué se utiliza Qué es Yanimo Respimat

Yanimo Respimat contiene dos principios activos llamados tiotropio y olodaterol. Éstos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados broncodilatadores de acción prolongada. Tiotropio pertenece al subgrupo de los anticolinérgicos; olodaterol pertenece al subgrupo de los agonistas beta₂ de acción prolongada.

Para qué se utiliza Yanimo Respimat

Yanimo Respimat ayuda a los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar a largo plazo que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema.

Yanimo Respimat ayuda a abrir sus vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de Yanimo Respimat también puede ayudarle cuando tiene dificultad continuada para respirar debido a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. Dado que la EPOC es una enfermedad a largo plazo, usted debe usar Yanimo Respimat cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yanimo Respimat

No use Yanimo Respimat

-    si es alérgico a tiotropio u olodaterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)

-    si es alérgico a atropina o sustancias relacionadas, p. ej. ipratropio u oxitropio

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Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Yanimo Respimat

-    si tiene asma (no debe utilizar Yanimo Respimat para el tratamiento del asma)

-    si tiene problemas en el corazón

-    si tiene la presión arterial alta

-    si tiene epilepsia

-    si tiene un problema específico de la glándula tiroides llamado tirotoxicosis

-    si tiene un ensanchamiento anormal de una arteria llamado aneurisma

-    si tiene diabetes

-    si tiene insuficiencia hepática grave

-    si tiene insuficiencia renal

-    si usted tiene planificada una operación

-    si usted tiene un problema en los ojos llamado glaucoma de ángulo estrecho

-    si usted tiene problemas de próstata o tiene dificultad para orinar

Durante el tratamiento con Yanimo Respimat

-    Deje de usar el medicamento y consulte con su médico de inmediato si siente una opresión en el pecho, tiene tos, pitos o dificultad para respirar inmediatamente después de usar la medicación. Éstos pueden ser síntomas de una afección llamada broncoespasmo (ver sección 4).

-    Si sus problemas de respiración empeoran o aparecen erupciones, hinchazón o picores inmediatamente después de utilizar su inhalador, deje de utilizarlo y consulte a su médico inmediatamente (ver sección

4).

-    Si experimenta algún efecto secundario relacionado con el corazón (aumento del pulso, incremento de la presión arterial y/o aumento de síntomas como dolor torácico), consulte a su médico inmediatamente (ver sección 4).

-    Si experimenta espasmos musculares, debilidad muscular o un ritmo del corazón anormal, consulte a su médico, ya que estos síntomas pueden estar relacionados con niveles bajos de potasio en sangre (ver sección 4).

Cuando utilice Yanimo Respimat tenga cuidado que no entre nada de spray en sus ojos. Esto puede provocar dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (es decir, glaucoma de ángulo estrecho). Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Lávese los ojos con agua templada, interrumpa el uso de Yanimo Respimat y consulte inmediatamente a su médico para más información.

Yanimo Respimat está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).

No utilice Yanimo Respimat junto con ciertos medicamentos que contienen agonistas p-adrenérgicos de larga duración, como salmeterol o formoterol.

Si usted toma regularmente ciertos medicamentos llamados agentes p-adrenérgicos de duración corta, como salbutamol, continúe utilizándolos solamente para aliviar los síntomas agudos tales como la falta de respiración.

La sequedad de boca que se ha observado con el tratamiento con anticolinérgicos a largo plazo puede asociarse con caries dental. Por lo tanto, recuerde cuidar su higiene bucal.

No utilice Yanimo Respimat más de una vez al día.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Yanimo Respimat a niños o adolescentes (menores de 18 años).

Uso de Yanimo Respimat con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando:

-    ciertos medicamentos que pueden ser similares a Yanimo Respimat (contienen sustancias activas similares como los anticolinérgicos o agentes B adrenérgicos). Es probable que sea más propenso a sufrir efectos secundarios.

-    medicamentos llamados betabloqueantes que se utilizan para la presión arterial alta o para problemas del corazón (como el propranolol) o para un problema en el ojo conocido por glaucoma (como el timolol). Esto puede reducir el efecto de Yanimo Respimat.

-    medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en la sangre. Por ejemplo:

o esteroides (p.ej. prednisolona), o diuréticos (medicamentos para orinar), o medicamentos para problemas respiratorios como la teofilina.

El uso simultáneo de los estos medicamentos con Yanimo Respimat puede provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal.

-    medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (como selegilina o moclobemida), que se utilizan para tratar trastornos neurológicos o psiquiátricos como la enfermedad de Parkinson o la depresión; el uso de estos medicamentos aumentará el riesgo de sufrir efectos secundarios relacionados con el corazón.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la conducción y uso de máquinas.

Si se siente mareado o aparece visión borrosa mientras toma Yanimo Respimat, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

3. Cómo usar Yanimo Respimat

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Yanimo Respimat sólo debe usarse por vía inhalatoria.

Dosificación

La dosis recomendada es de:

Yanimo Respimat tiene un efecto de 24 horas, por tanto deberá utilizar Yanimo Respimat sólo UNA VEZ AL DÍA, si es posible siempre a la misma hora del día. Cada vez que lo use, inhale DOS PULSACIONES.

Como la EPOC es una enfermedad de larga duración, debe usar Yanimo Respimat todos los días y no sólo cuando tenga dificultad para respirar. No use más de la dosis recomendada.

Uso en niños y adolescentes

No existe una recomendación de uso específica para Yanimo Respimat en la población pediátrica (menores de 18 años).

Asegúrese que sabe cómo utilizar correctamente su inhalador Yanimo Respimat. Las instrucciones de uso del inhalador Yanimo Respimat se encuentran incluidas en el dorso de este prospecto.

Si usa más Yanimo Respimat del que debe

Puede tener mayor riesgo de sufrir un efecto adverso como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, visión borrosa, dolor en el pecho, presión arterial alta o baja, pulso acelerado o irregular o palpitaciones, mareos, nerviosismo, dificultad para dormir, ansiedad, dolor de cabeza, temblor, calambres musculares, náuseas, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal), niveles altos de azúcar en sangre o demasiado ácido en la sangre (que le pueden causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Yanimo Respimat

Si usted ha olvidado inhalar una dosis, inhale una única dosis al día siguiente a la hora habitual.

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Yanimo Respimat

Antes de interrumpir el tratamiento con Yanimo Respimat, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Yanimo Respimat los signos y síntomas de la EPOC pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Yanimo Respimat puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

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Tras la administración de Yanimo Respimat pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, urticaria, hinchazón en la boca y cara o dificultad repentina para respirar (edema angioneurótico) u otras reacciones de hipersensibilidad (como bajada repentina de la presión arterial o mareos) de manera individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Si cualquiera de estas reacciones ocurre, por favor interrumpa el uso de este medicamento y consulte a su médico inmediatamente.

Los efectos adversos descritos a continuación los han experimentado personas que han tomado este medicamento y se listan de acuerdo con su frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

-    sequedad de boca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

-    mareos

-    dificultad para dormir (insomnio)

-    dolor de cabeza

-    hipertensión

-    ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)

-    palpitaciones

-    aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)

-    tos

-    estreñimiento

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

-    nasofaringitis

-    inflamación de la garganta (faringitis)

-    inflamación de la laringe (laringitis)

-    inflamación de las encías (gingivitis)

-    ronquera (disfonía)

-    hemorragia nasal (epistaxis)

-    infección fúngica en la cavidad oral o la garganta (candidiasis orofaríngea)

-    visión borrosa

-    ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)

-    sensación de mareo (náuseas)

-    artralgia (dolor de las articulaciones)

-    dolor de espalda

-    dificultades para orinar (retención urinaria)

-    dolor al orinar (disuria)

-    hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas

-    reacción alérgica grave que causa tumefacción de la cara y la garganta (edema angioneurótico)

-    picor (prurito)

-    urticaria

No conocida (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles)

-    halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)

-    aumento de la presión ocular

-    presión en el pecho, asociado con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)

-    inflamación de la lengua (glositis)

-    caries dental

-    inflamación de los senos paranasales (sinusitis)

-    inflamación de la boca (estomatitis)

-    dificultad al tragar (disfagia)

-    ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)

-    bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico)

-    erupción

-    reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)

-    sequedad de la piel

-    infecciones o ulceraciones de la piel

-    pérdida de agua corporal (deshidratación)

-    infecciones del tracto urinario

-    tumefacción de la articulación

Puede que experimente efectos adversos que aparecen con otros medicamentos similares a Yanimo Respimat (agentes beta-adrenérgicos) para tratar problemas respiratorios. Éstos pueden ser pulso irregular, dolor en el pecho, presión arterial baja, temblor, nerviosismo, calambres musculares, fatiga, malestar, niveles bajos de potasio en sangre (que pueden provocar espasmos musculares, debilidad muscular o ritmo del corazón anormal) niveles altos de azúcar en sangre, o demasiado ácido en su sangre (que le puede causar síntomas como náuseas, vómitos, debilidad, calambres musculares y respiración acelerada).

Además, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar opresión inesperada en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Yanimo Respimat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inhalador después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

El inhalador Yanimo Respimat debe ser desechado en un plazo máximo de 3 meses después de su primer uso.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Yanimo Respimat

Los principios activos son tiotropio y olodaterol. La dosis liberada es de 2,5 microgramos de tiotropio (como bromuro monohidrato) y 2,5 microgramos de olodaterol (como hidrocloruro) por pulsación.

La dosis liberada es la dosis disponible para el paciente después de pasar por la boquilla.

Los demás componentes son:

Cloruro de benzalconio, edetato disódico, agua purificada y ácido clorhídrico para ajustar el pH.

Aspecto del producto y contenido del envase

Yanimo Respimat 2,5 microgramos se compone de un cartucho con una solución para inhalación y un inhalador Respimat. Antes del primer uso, debe insertar el cartucho en el inhalador.

Envase individual:    1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

2 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

3 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis) 8 envases individuales, cada uno contiene 1 inhalador Respimat y 1 cartucho que proporciona 60 pulsaciones (30 dosis)

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Titular de la autorización de la comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización de Yanimo Respimat es:

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger StraBe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Alemania

El responsable de la fabricación de Yanimo Respimat es:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger StraBe 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemania

Representante local:

Boehringer Ingelheim, S.A.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:

Yanimo Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm - Losung zur Inhalation

Yanimo Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/bouffée solution á inhaler

Yanimo Respimat CnnoaTO PecnHMaT Yanimo Respimat

Yanimo Respimat 2,5 mikrograma/ 2,5 mikrograma, otopina inhalata

Yanimo Respimat 2,5 mikrogramú/2,5 mikrogramú Yanimo Respimat Yanimo Respimat

Yanimo Respimat 2,5 microgrammes/2,5 microgrammes/dose, solution á inhaler

Yanimo Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub, Losung zur Inhalation

Yanimo Respimat 2,5 mikrogramm/2,5 mikrogramm inhalációs oldat Yanimo Respimat Yanimo Respimat

Yanimo Respimat 2,5 microgrammi/2,5 microgrammi,soluzione per inalazione

Yanimo Respimat 2,5 mikrogrami/2,5 mikrogrami skidums inhalácijám

Yanimo Respimat 2,5 mikrogramo/2,5 mikrogramo/ispurskime jkvepiamasis tirpalas

Yanimo Respimat 2,5 microgram/2,5 microgram,

inhalatieoplossing

Yanimo Respimat

Yanimo Respimat

Yanimo Respimat

Yanimo Respimat 2,5 micrograme/2,5 micrograme solupe de inhalat

Yanimo Respimat

Yanimo Respimat 2,5 mikrogramov/2,5 mikrogramov/vdih raztopina za inhaliranje

Yanimo Respimat 2,5 microgramos/2,5 microgramos solución para inhalación Yanimo Respimat

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2016

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrucciones de Uso Introducción

Yanimo Respimat (bromuro de tiotropio y olodaterol). Lea estas Instrucciones de Uso antes de empezar a usar Yanimo Respimat.

Necesitará usar este inhalador UNA VEZ AL DÍA. Cada vez que lo use, realice DOS PULSACIONES.

•    Si no ha utilizado Yanimo Respimat durante más de 7 días realice una pulsación hacia el suelo.

•    Si no ha utilizado Yanimo Respimat durante más de 21 días, repita los pasos del 4 al 6 descritos en “Preparación para el primer uso” hasta que observe una nube. Entonces repita los pasos del 4 al 6 tres veces más.

•    No tocar el elemento perforador de dentro de la base transparente.

Cómo mantener su Yanimo Respimat

Limpie la boquilla incluyendo la parte metálica que se encuentra dentro de la misma, solo con un trapo húmedo o un pañuelo, al menos una vez a la semana.

Cualquier pequeña decoloración de la boquilla no afecta el funcionamiento de su inhalador Yanimo Respimat.

Si es necesario, limpie la parte exterior de su inhalador Yanimo Respimat con un trapo húmedo.

Cuándo cambiar a un nuevo Yanimo Respimat

•    Su inhalador Yanimo Respimat contiene 60 pulsaciones (30 dosis) si se usa tal como está indicado (2 pulsaciones/una vez al día).

•    El indicador de dosis marca, aproximadamente, cuanta medicación queda.

•    Cuando el indicador de dosis alcance la zona roja de la escala necesita una nueva receta médica; aproximadamente queda medicación para 7 días (14 pulsaciones).

•    Una vez el indicador de dosis ha alcanzado el final de la zona roja, su Yanimo Respimat se bloquea automáticamente - no se pueden liberar más dosis. En este punto, la base transparente ya no puede girarse más.

• Yanimo Respimat debe desecharse tres meses después de haberse preparado para el primer uso aunque no se haya utilizado completamente o no se haya utilizado.

Preparación para el primer uso

Respuestas a preguntas frecuentes

Es difícil insertar el cartucho lo bastante profundo.

¿Ha rotado de manera accidental la base transparente antes de insertar el cartucho? Abra la tapa, presione el botón liberador de dosis y entonces inserte el cartucho.

¿Ha insertado el cartucho por el extremo ancho primero? Inserte el cartucho por el extremo estrecho primero.

No puedo apretar el botón liberador de dosis.

¿Ha rotado la base transparente? Si no lo ha hecho, rote la base transparente con un movimiento

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continuo hasta que haga clic (media vuelta).

¿El indicador de dosis de Yanimo Respimat marca cero? El inhalador Yanimo Respimat se bloquea después de 60 pulsaciones (30 dosis). Prepare y use su nuevo inhalador Yanimo Respimat.

No puedo rotar la base transparente.

¿Ya ha rotado la base transparente?

Si ya ha rotado la base transparente, siga los pasos “ABRIR” y “PRESIONAR” descritos en “Uso diario” para usar su medicamento.

¿El indicador de dosis de Yanimo Respimat marca cero? El inhalador Yanimo Respimat se bloquea después de 60 pulsaciones (30 dosis). Prepare y use su nuevo inhalador Yanimo Respimat.

El indicador de dosis de Yanimo Respimat alcanza cero demasiado pronto.

¿Ha usado Yanimo Respimat como se indica (dos pulsaciones/una vez al día)? Yanimo Respimat durará 30 días si se realizan dos pulsaciones una vez al día.

¿Ha rotado la base transparente antes de insertar el cartucho? El indicador de dosis cuenta cada giro de la base transparente independientemente de si se ha insertado un cartucho o no.

¿Ha rociado al aire a menudo para comprobar si Yanimo Respimat funciona? Una vez haya preparado Yanimo Respimat, no es necesario probar su funcionamiento rociando la solución si se utiliza diariamente.

¿Ha insertado el cartucho en un Yanimo Respimat utilizado? Inserte siempre un nuevo cartucho en un Yanimo Respimat NUEVO.

Mi Yanimo Respimat rocia automáticamente.

¿La tapa estaba abierta cuando ha rotado la base transparente? Cierre la tapa, entonces rote la base transparente.

¿Ha apretado el botón de liberación de dosis mientras rotaba la base transparente? Cierre la tapa de manera que el botón de liberación de dosis quede cubierto, entonces rote la base transparente.

¿Ha dejado de rotar la base transparente antes que hiciera clic? Rote la base transparente con un movimiento continuo hasta que haga clic (media vuelta).

Mi Yanimo Respimat no rocia.

¿Ha insertado un cartucho? Si no, inserte un cartucho.

¿Ha repetido los pasos ROTAR, ABRIR, PRESIONAR menos de tres veces después de insertar el cartucho? Repita los pasos ROTAR, ABRIR, PRESIONAR tres veces después de insertar el cartucho tal como se describe en los pasos 4 a 6 en “Preparación para el primer uso”.

¿El indicador de dosis de Yanimo Respimat marca 0? Si el indicador de dosis marca 0, usted ha usado toda la medicación y el inhalador está bloqueado.

Una vez su Yanimo Respimat está montado, no saque la base transparente o el cartucho. Inserte siempre un cartucho nuevo en un Yanimo Respimat NUEVO.

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