Xylocain
Läkemedelsverket 2011-09-28
PRODUKTRESUMÉ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller:
Aktiv substans: Lidokainhydroklorid 5 mg, 10 mg respektive 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
4. KLINISKA UPPGIFTER
Djurslag
Häst och hund.
Indikationer
Infiltrationsanestesi, ledningsanestesi och epiduralanestesi.
4.3 Kontraindikationer
Epiduralanestesi ska inte ges till djur med dåligt allmäntillstånd (chockrisk) samt till svin och katt.
Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, lokalanestetika av amidtyp eller mot något hjälpämne.
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga särskilda.
Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid partus ska särskild försiktighet iakttas med epiduralanestesi, eftersom djuren då är speciellt känsliga för denna anestesiform. Betydligt lägre doser ska ges.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Ej relevant.
Biverkningar
Bieffekter kan uppstå, men varierar starkt beroende på typen av blockad. Påverkan på cirkulation och respiration förekommer fram för allt hos små djur (se vidare 4.10 Överdosering). Komplikationer ses sällan hos större djur.
Kloniska kramper är en toxisk effekt som ibland ses hos hund.
Användning under dräktighet eller laktation
Inga kända risker.
Se dock avsnitt 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur angående partus.
4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lidokain ska användas med försiktighet tillsammans med andra lokalanestetika eftersom de toxiska effekterna är additiva.
4.9 Dos och administreringssätt
Häst
Anestesi av nervi volares respektive plantares:
5 ml Xylocain 20 mg/ml (100 mg lidokainhydroklorid) ges över vardera nervstammen vid såväl hög som låg blockad.
Epiduralanestesi på stående djur:
-
Låg anestesi: 10-12 ml Xylocain 10 mg/ml (100‑120 mg lidokainhydroklorid).
-
Hög anestesi: 100-125 ml Xylocain 10 mg/ml (1000-1250 mg lidokainhydroklorid).
Anestesi fram till arcus costarum uppnås. Injektions-nålen bör vara ca 20 cm lång och av typen trokar. Den stabilisering som mandrinen ger är välbehövlig och förhindrar utstansning av vävnadsdelar, som kan täppa till kanyllumen. För att undvika att injektionsnålen förs in i fel riktning läggs först ett centimeterlångt snitt i huden vid injektionsstället.
Subsynovial led- och senskideanestesi vid hältdiagnostik:
10-20 ml Xylocain 20 mg/ml (200-400 mg lidokainhydroklorid) ges subsynovialt allt efter ledkavitetens storlek.
Blockering av nervus infraorbitalis:
5-10 ml Xylocain 20 mg/ml (100-200 mg lidokainhydroklorid).
Hund
Epiduralanestesi:
Injektionen görs vanligen i foramen lumbo-sacrale.
2-12 ml Xylocain 20 mg/ml (40-240 mg lidokainhydroklorid) ges beroende på ras, storlek, ålder, önskad anestesihöjd osv.
-
Små hundar: 2-4 ml (40-80 mg lidokainhydroklorid).
-
Medelstora hundar: 5-7 ml (100-140 mg lidokainhydroklorid).
-
Stora hundar: 8-10 ml (160-200 mg lidokainhydroklorid).
-
Mycket stora hundar: 12 ml (240 mg lidokainhydroklorid).
Ska injektionen ges mellan sacrum och första svanskotan respektive första och andra svanskotan gäller samma principer som för större djur. Dosen torde här knappast behöva överstiga 1 ml.
Anestesi av plexus brachialis:
1-15 ml Xylocain 20 mg/ml (20-300 mg lidokainhydroklorid) ges beroende på hundens storlek och ålder. För mycket små och unga hundar är Xylocain Adrenalin 10 mg/ml + 5 µg/ml att föredra.
Blockering av nervus infraorbitalis respektive nervus alveolaris:
0,5-2 ml Xylocain 20 mg/ml (10-40 mg lidokainhydroklorid).
Subsynovial led- och senskideanestesi vid hältdiagnostik:
1-2 ml Xylocain 20 mg/ml (20-40 mg lidokainhydroklorid) ges subsynovialt allt efter ledkavitetens storlek.
Högsta rekommenderade doser är: Häst 1,5 g. Hund 0,1 g.
Maximaldoserna gäller vid subkutan injektion på fullvuxna medelstora djur. Vid spinalanestesi är maximaldoserna lägre.
Lösningar som innehåller konserveringsmedel, dvs i förpackningar godkända för upprepad dosering, ska inte användas i följande fall:
-
Om volymen för den singeldos som ska injiceras är mer än 15 ml, om inte särskilda skäl finns.
-
Om administrering av injektionsvätskan sker via en administreringsväg där konserveringsmedel av medicinska skäl inte accepteras, till exempel intracisternalt, epiduralt, intratekalt eller via någon väg som ger tillgång till cerebrospinalvätskan, samt intra- eller retrobulbärt.
Överdosering
De toxiska effekterna är i huvudsak centralnervösa och kardiovaskulära.
Påverkan på cirkulation och respiration behandlas genom lågt framdelsläge och artificiell respiration, helst med syrgastillförsel. Vid andningsstillestånd ges ett adrenergikum (t ex adrenalin eller efedrin) samt intravenös vätsketerapi. Vid hjärtstillestånd ska hjärtmassage omedelbart insättas.
Behandlingen av kloniska kramper består enbart i en lätt intravenös narkos med ett för denna narkosform avsett barbiturat (t ex tiopental).
4.11 Karenstider
Slakt (häst):
> 400 mg - 1 dygn
≤ 400 mg - 0 dygn
5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Farmakoterapeutisk grupp: Lokalanestetika, ATCvet-kod: QN01BB02
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Xylocain innehåller lidokain, som är ett lokalanestetikum av amidtyp. Lidokain blockerar impulsledningen i nerverna reversibelt. Denna effekt beror på påverkan på jontransporten genom nervmembranet. Lidokain har snabbt insättande effekt och låg toxicitet.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Förteckning över hjälpämnen
Injektionsvätska med konserveringsmedel
Natriumklorid, metylparahydroxybensoat E 218 (konserveringsmedel), natriumhydroxid/saltsyra (pH-justerare), vatten för injektionsvätskor.
Injektionsvätska utan konserveringsmedel
Natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (pH-justerare), vatten för injektionsvätskor.
6.2 Inkompatibiliteter
Alkalinisering kan medföra utfällning eftersom lidokain är svårlöslig vid pH över 6,5.
6.3 Hållbarhet
Injektionsvätska med konserveringsmedel
Injektionsflaskor: 3 år
Injektionsvätska utan konserveringsmedel
Plastampuller 5 ml: 2 år Plastampuller 10 ml, 20 ml: 3 år
Lösning utan konserveringsmedel ska förbrukas genast efter det förpackningen brutits.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25C. Får ej frysas.
Injektionsvätskan får inte förvaras så att den kan påverka metaller, t ex kanyler eller sprutor med metalldelar. Metalljoner kan då lösas ut, vilket kan medföra svullnad i injektionsområdet.
6.5 Inre förpackning
Förpackningsstorlekar:
5 mg/ml: injektionsflaska, glas 5 x 20 ml
10 mg/ml: injektionsflaska, glas 5 x 20 ml injektionsflaska, glas 5 x 50 ml
10 mg/ml utan konserveringsmedel: plastampuller 5 x 10 ml
20 mg/ml: injektionsflaska, glas 5 x 20 ml
20 mg/ml utan konserveringsmedel: plastampuller 5x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Inga särskilda.
7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca AB
151 85 Södertälje
8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
5 mg/ml: 3840
10 mg/ml: 3841
10 mg/ml utan konserveringsmedel: 10598
20 mg/ml: 3553
20 mg/ml utan konserveringsmedel: 10705
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännande Förnyat godkännande
5 mg/ml: 1951-05-31 2008-05-30
10 mg/ml: 1951-05-31 2008-05-30
10 mg/ml utan konserveringsmedel: 1987-05-08 2008-05-30
20 mg/ml: 1949-07-20 2008-05-30
20 mg/ml utan konserveringsmedel: 1987-12-11 2008-05-30
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2011-09-28