Bipacksedeln: Information till användaren

Xylocain Dental adrenalin 20 mg/ml + 12,5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid + adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till tandläkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Xylocain Dental adrenalinär och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Xylocain Dental adrenalin

3. Hur du använder Xylocain Dental adrenalin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xylocain Dental adrenalinska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Xylocain Dental adrenalinär och vad det används för

Xylocain Dental adrenalin är ett lokalbedövningsmedel, som används till bedövning vid tandbehandling och tandoperationer. Det innehållande lidokain som hindrar nervsignalerna och adrenalin som har kärlsammandragande effekt så att bedövningen sitter kvar i tandköttet. Effekten av bedövningen kommer snabbt, och sitter kvar i cirka 60 minuter.

2. Vad du behöver veta innan du använder Xylocain Dental adrenalin

Använd inte Xylocain Dental adrenalin

• om du är allergisk mot lidokain eller adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller liknande lokalbedövningsmedel.

• om du har sköldkörtelsjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med tandläkare om du har någon hjärtsjukdom, högt blodtryck, blodbrist, njur- eller leversjukdom eller nedsatt allmäntillstånd eftersom det kräver speciell uppmärksamhet.

Andra läkemedel och Xylocain Dental adrenalin

Tala om för tandläkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, gäller även receptfria läkemedel. Xylocain Dental adrenalin kan påverka eller påverkas av vissa läkemedel mot hjärtrytmrubbningar, högt blodtryck och depression samt av vissa narkosgaser.

Xylocain Dental adrenalin med mat och dryck

Du bör inte äta innan bedövningen släppt på grund av risken att skada dig genom att bita dig i läppar och tunga.

Graviditet och amning

Data från behandling av gravida kvinnor saknas. Tillfälligt bruk av Xylocain Dental adrenalin under graviditet medför sannolikt inga ogynnsamma effekter på fostret.

Lidokain utsöndras i bröstmjölk. Det är inte känt om adrenalin utsöndras i bröstmjölk. Normala doser av Xylocain Dental adrenalin förväntas inte påverka amning.

Rådfråga ändå din tandläkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Lidokain kan eventuellt ge en svag övergående påverkan på rörelseförmågan och koordinationen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. Läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xylocain Dental adrenalin innehåller natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

3. Hur du använder Xylocain Dental adrenalin

Xylocain Dental adrenalin ges av tandläkare och dosen bestäms beroende på ålder, vikt och allmänt hälsotillstånd.

Om du använt för stor mängd av Xylocain Dental adrenalin

Om du har fått en överdos av Xylocain Dental adrenalin, kan följande symptom uppträda: Oro, berusningskänsla, domningar i läppar/tunga och i munnen, yrsel, dimsyn, tinnitus, och ibland kramper.

Tala om för din tandläkare omedelbart om du märker något av ovanstående symtom eller andra obehag under behandlingen. Kontakta din tandläkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) om du har något av dessa symtom efter hemkomsten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta tandläkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 patienter): Överkänslighetsreaktioner, hjärtstillestånd, medvetslöshet, kramper, kvarstående domningar och andra känselstörningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med din tandläkare eller apotekspersonal. Detta gäller ävenbiverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. Hur Xylocain Dental adrenalinska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2C-8C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.Dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid och adrenalin. 1 ml innehåller 20 mg lidokainhydroklorid och 12,5 µg adrenalin.

• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid/saltsyra (till pH 3,3-5,0), natriummetabisulfit (antioxidant) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xylocain Dental adrenalin lösning till injektion tillhandahålls i cylinderampuller för engångsbruk. Varje cylinderampull innehåller 1,8 ml lösning.

Xylocaine Dental adrenalin finns i förpackningsstorlekar på 50 och 100 cylinderampuller i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

DENTSPLY Limited

Building 3, The Heights

Weybridge

Surrey,KT13 ONY

Storbritannien

Tillverkare:

Pierrel Farmaceutici S.p.A

SS Appia

Capua

Italien

LABORATORIOS INIBSA, S.A

Ctra. de Sabadell a Granollers, km 14.5

08185 Llica de Vall

Barcelona

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-18

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Lokalanestetika för dentalt bruk innehåller höga koncentrationer av aktiva substanser. Det medför att en snabb injektion under högt tryck med en cylinderampull kan ge biverkningar, även av små volymer. Risken är särskilt stor vid oavsiktlig intravaskulär injektion, eftersom läkemedlet kan förflytta sig i retrograd riktning. Injektion i en artär i huvud- och halsregionen medför också att läkemedlet når hjärnan i högre koncentrationer än vid intravenös injektion. För att minska risken för oavsiktlig intravaskulär injektion, rekommenderas långsam injektion med aspiration före och under injektion.

Även vid intraneural injektion finns det risk att läkemedlet, på grund av det höga trycket, förflyttar sig i retrograd riktning längs nerven.För att undvika intraneural injektion och för att förhindra nervskador i samband med nervblockader, rekommenderas det att alltid dra tillbaka nålen något om parestesi uppkommer under injektionen. Om nervskada uppkommit kan adrenalin förvärra den lokala neurotoxiska effekten genom att minska blodcirkulationen i nerven.

Injektion av lokalanestetika i infekterade områden ska undvikas.

Lidokain ska användas med försiktighet i kombination med läkemedel som är strukturellt liknar lokalanestetika, dvs antiarytmika av klass IB, då deras toxiska effekter adderas. Vid samtidig användning av Xylocain Dental adrenalin och följande läkemedel kan en dosjustering krävas: betablockerare, inhalationsanestetika (inkl. kloroform), icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare, maprotilin.

Vid överdosering eller symtom på systemisk toxicitet ska injektionen av lokalbedövningen omedelbart avbrytas. Behandlingsåtgärder består i att snabbt stoppa eventuella kramper som kan uppstå och upprätthålla bra syretillförsel och blodflöde. Syre ges alltid och respiratoriskt stöd ges vid behov. Om kramper förekommer, administrera diazepam. Ge hjärtmassage vid hjärtstopp. Det är också viktigt att eventuell acidos behandlas.

Injektionsvätskor innehållande adrenalin får inte förvaras så att lösningen kommer i kontakt med metaller, till exempel med nålar eller sprutor med metalldelar. Metalljoner kan frigöras och orsaka svullnad vid injektionsstället samt en snabbare nedbrytning av adrenalin.

Cylinderampullen ska användas omedelbart efter att förseglingen har brutits. Cylinderampullen får inte autoklaveras. Vid desinfektion ska inte cylinderampullen doppas helt i desinfektionsmedel, eftersom gummi- och aluminiumdelar kan skadas och lösningen kan kontamineras. Gummimembranet desinficerasgenom att torka av ytan med bomullskompress fuktad med desinfektionslösning.