Xeristar
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EUROPEAN MEDICINES AGENCY
SCIENCE MEDICINES HEALTH
EMA/317132/2010
EMEA/H/C/573
Resumen del EPAR para el público general
Xeristar
duloxetina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeristar. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué es Xeristar?
Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina. Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (azules y blancas: 30 mg; verdes y azules: 60 mg). «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
¿Para qué se utiliza Xeristar?
Xeristar se utiliza para tratar a adultos (de 18 años en adelante) que padecen las siguientes enfermedades:
• depresión mayor;
• dolor causado por una neuropatía diabética periférica (lesión en los nervios de las extremidades que puede aparecer en pacientes diabéticos);
• trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
¿Cómo se usa Xeristar?
Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día. Suele observarse respuesta al tratamiento en un periodo de dos a cuatro semanas. En los pacientes que
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responden a Xeristar, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
En caso de dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg al día, pero es posible que algunos pacientes necesiten una dosis superior, de 120 mg al día. La respuesta al tratamiento deberá evaluarse regularmente.
En caso de trastorno de ansiedad generalizada, la dosis inicial recomendada es de 30 mg al día, pero puede incrementarse hasta 60, 90 o 120 mg en función de la respuesta del paciente. La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 60 mg al día. Los pacientes que también sufren depresión mayor deberán comenzar con 60 mg una vez al día. En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
¿Cómo actúa Xeristar?
El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Al bloquear la recaptación de los neurotransmisores, la duloxetina incrementa la cantidad de estos en los espacios que existen entre las neuronas, aumentando así el nivel de comunicación entre las células. Puesto que estos neurotransmisores contribuyen al mantenimiento de un estado de ánimo positivo y a la reducción de la sensación de dolor, el bloqueo de su recaptación por parte de las células nerviosas puede mejorar los síntomas de depresión, ansiedad y dolor neuropático.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeristar?
En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes. En seis de los estudios se estudió el tratamiento de la depresión y se midió el cambio en los síntomas hasta seis meses después. En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos. El principal criterio de eficacia fue la variación semanal de la intensidad del dolor.
En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes. En cuatro de ellos se estudió el tratamiento midiendo la reducción de los síntomas después de nueve a diez semanas. En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Xeristar en volver a presentar síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Xeristar fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios. En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva. Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo. En ambos estudios, se observó una reducción del dolor a partir de la primera semana de tratamiento, hasta doce semanas.
Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xeristar (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga. La mayoría de ellos fueron leves o moderados, comenzando al inicio del tratamiento y suavizándose progresivamente. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
Xeristar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos). Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave. No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita y peligrosa de la tensión arterial). Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Xeristar, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión. Cualquier paciente que tome Xeristar y tenga pensamientos o experiencias angustiosos en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
El CHMP decidió que los beneficios de Xeristar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Xeristar:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeristar el 17 de diciembre de 2004. El titular de la autorización de comercialización, que tiene una validez ilimitada, es Eli Lilly Netherlands B.V.
El texto completo del EPAR de Xeristar puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2010.
Xeristar
EMA/317132/2010
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