Xeden 200 Mg Comprimido Para Perros
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
XEDEN 200 mg comprimido para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sustancia activa:
Cada comprimido contiene:
Enrofloxacino 200,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimido beige ranurado con forma de trébol
El comprimido puede dividirse en cuatro partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
En perros:
- Tratamiento de infecciones de vías urinarias inferiores (asociado o no con prostatitis) e infecciones de vías urinarias superiores causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
- Tratamiento de pioderma superficial y profunda.
4.3 Contraindicaciones
No usar en cachorros o en perros en crecimiento (perros de menos de 12 meses en razas pequeñas o de menos de 18 meses en razas grandes), ya que el medicamento veterinario puede causar alteraciones en el cartílago epifisario en cachorros en crecimiento.
No usar en perros con trastornos convulsivos , ya que el enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.
No utilizar en perros con hipersensibilidad conocida a las fluorquinolonas o a algún excipiente del medicamento veterinario.
No usar en caso de resistencia a las quinolonas, ya que existe resistencia cruzada casi completa con otras quinolonas y resistencia cruzada completa con otras fluoroquinolonas.
No utilizar junto a tetraciclinas, fenicoles o macrólidos debido a los potenciales efectos antagónicos .
Ver el punto 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de procesos clínicos que han respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otros tipos de antimicrobianos.
Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas deben usarse en base a pruebas de sensibilidad.
El uso de este medicamento veterinario fuera de las instrucciones proporcionadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y puede reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a la potencial resistencia cruzada.
Las políticas antimicrobianas oficiales y locales deberían tenerse en cuenta cuando se utiliza el medicamento veterinario.
Utilizar el medicamento veterinario con cuidado en perros en casos de insuficiencia renal ó hepática grave.
La pioderma es mayoritariamente secundaria a una enfermedad subyacente. Es aconsejable determinar la causa subyacente y tratar al animal de forma adecuada.
Los comprimidos masticables tienen sabor. Con el fin de evitar la ingestión accidental, mantenga los comprimidos fuera del alcance de los animales.
Precauciones especificas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a las (fluor)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto.
Lavarse las manos tras manipular el medicamento veterinario.
En caso de contacto con los ojos, aclarar inmediatamente con abundante agua.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Posibles alteraciones del cartílago articular en cachorros en crecimiento (ver punto 4.3. contraindicaciones).
En raras ocasiones se han observado casos de vómito y anorexia.
En raras ocasiones, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. En este caso, debe detenerse la administración del medicamento veterinario.
Pueden aparecer signos neurológicos (convulsiones, temblores, ataxia, excitación)
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Los estudios efectuados en animales de laboratorio (rata, chinchilla) no han demostrado ningún efecto teratógeno, embriotóxico o tóxico para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluaciónbeneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Lactancia:
Debido a que enrofloxacino se elimina por la leche materna, no se recomienda el uso durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con flunixino deberá hacerse bajo la adecuada monitorización veterinaria, debido a que las interacciones entre ambos fármacos pueden dar lugar a efectos adversos relacionados con una eliminación retardada.
La administración simultánea de teofilina requiere la adecuada monitorización debido a que los niveles séricos de teofilina pueden incrementarse.
El uso concomitante con sustancias que contengan magnesio o aluminio (tales como antiácidos o sucralfato) puede reducir la absorción de enrofloxacino. Por ello estos fármacos deben ser administrados con dos horas de diferencia.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
5 mg de enrofloxacino/kg/día, en una sola dosis al día, lo que corresponde a 1 comprimido por 40 kg diariamente durante:
- 10 días en infecciones del tracto urinario inferior.
- 15 días en infecciones del tracto urinario superior y en inferior asociadas a prostatitis.
- Hasta 21 días en piodermas superficiales dependiendo de la respuesta clínica.
- Hasta 49 días en piodermas profundas dependiendo de la respuesta clínica.
El tratamiento deberá reconsiderase en el caso de que de no se observe una mejora clínica a la mitad de la duración del tratamiento
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XEDEN 50 mg Número de comprimidos al día |
XEDEN 150 mg Número de comprimidos al día |
XEDEN 200 mg Número de comprimidos al día |
Peso del Perro (kg) |
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¼ |
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≥ 2 |
- |
< 4 |
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½ |
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≥ 4 |
- |
< 6,5 |
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¾ |
¼ |
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≥ 6,5 |
- |
< 8,5 |
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1 |
¼ |
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≥ 8,5 |
- |
< 11 |
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1 ¼ |
½ |
|
≥ 11 |
- |
< 13,5 |
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1 ½ |
½ |
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≥ 13,5 |
- |
< 17 |
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¾ |
½ |
≥ 17 |
- |
< 25 |
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1 |
¾ |
≥ 25 |
- |
< 35 |
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1 ¼ |
1 |
≥ 35 |
- |
< 40 |
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1 ½ |
1 |
≥ 40 |
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< 45 |
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1 ½ |
1 ¼ |
≥ 45 |
- |
< 50 |
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1 ¾ |
1 ¼ |
≥ 50 |
- |
< 55 |
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2 |
1 ½ |
≥ 55 |
- |
< 65 |
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1 ¾ |
≥ 65 |
- |
< 80 |
Los comprimidos tienen sabor y son bien aceptados por los perros. Pueden administrarse directamente en la boca del perro o simultáneamente con alimento, si es necesario.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
La sobredosis puede ocasionar vómitos o síntomas nerviosos(temblores musculares, descoordinación y convulsiones) que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
En ausencia de un antídoto conocido, aplicar métodos de eliminación de fármacos y tratamiento sintomático.
Si es necesario, para reducir la absorción de enrofloxacino pueden administrarse antiácidos conteniendo aluminio o magnesio o carbón activado.
De acuerdo con los datos publicados, los signos de sobredosificación con enrofloxacino en perros tales como inapetencia y desordenes gastrointestinales se observaron aproximadamente a diez veces la dosis recomendada cuando se administró durante dos semanas. No se han observado signos de intolerancia en perros a los que se administró 5 veces la dosis recomendada durante un mes.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QJ01MA90
Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El enrofloxacino es un antibiótico de síntesis de la familia de las fluoroquinolonas, que actúa por inhibición de la topoisomerasa II, enzima que interviene en el mecanismo de replicación bacteriana.
El enrofloxacino ejerce actividad bactericida concentración-dependiente con valores similares para la concentración inhibitoria mínima y la concentración bactericida mínima. También presenta actividad frente a las bacterias en la fase estacionaria mediante una alteración de la permeabilidad de la membrana fosfolipídica externa de la pared celular.
En general, el enrofloxacino presenta buena actividad frente a la mayoria de las bacterias gram negativas, en especial las Enterobacteriaceas. Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp. y Enterobacter spp. son generalmente sensibles.
La sensibilidad de Pseudomona aeruginosaes variable, y cuando es sensible, habitualmente presenta una CMI mayor que otros organismos sensibles.
Staphylococcus aureusy Staphylococcus intermediusnormalmente son sensibles.
Streptococcos, enterococcos ybacterias anaerobias, en general, pueden considerase resistentes.
La inducción a la resistencia frente a quinolonas puede desarrollarse por mutaciones en el gen de la girasa bacteriana o por cambios en la permeabilidad celular a las quinolonas.
Según el standard CLSI (CLSI Julio 2013) en veterinaria los puntos de corte disponibles para Enterobacteriaceae y Staphylococcus spp. son:
Valores CMIs para enrofloxacino en perros (piel, tejidos blandos e infecciones en tracto respiratorio y urinario), S ≤ 0,5 µg/ml; I: 1 - 2 µg/ml; R ≥ 4 µg/ml.
5.2 Datos farmacocinéticos
El enrofloxacino se metaboliza rápidamente a una molécula activa, el ciprofloxacino.
Tras la administración oral de XEDEN 200 (5 mg/kg) en perros:
-
La concentración plasmática máxima de enrofloxacino de 1,72 µg/ml, se observó una hora tras la administración.
-
La concentración plasmática máxima de ciprofloxacino (0,32 µg/ml) se observó a las 2 horas después de la administración.
El enrofloxacino se excreta principalmente por vía renal. La mayor parte del fármaco original y sus metabolitos se recuperan en la orina.
El enrofloxacino se distribuye ampliamente por el organismo. Las concentraciones tisulares son a menudo superiores que las concentraciones séricas. El enrofloxacino atraviesa la barrera hemato-encefálica. El grado de unión a las proteinas en el suero es del 14 % en perros. La vida media en suero es de 3-5 horas en perros (5 mg/kg). Aproximadamente el 60 % de la dosis es excretada como enrofloxacino inalterado y el resto como metabolitos, entre otros ciprofloxacino. El aclaramiento total es aproximadamente de 9 ml/minuto/kg peso corporal en perros.
Propiedades medioambientales
No procede
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hígado de cerdo en polvo
Levadura
Celulosa microcristalina
Croscarmelosa de sodio
Copovidona
Sílice coloidal anhidra
Aceite de ricino hidrogenado
Lactosa monohidrato
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez de los comprimidos divididos: 3 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original.
Proteger de la luz
Las porciones de comprimido deben conservarse en el blíster. Cualquier porción guardada en el blíster debe desecharse a los 3 días.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Complejo del blíster: PVDC-TE-PVC/Termosellado con aluminio con 6 comprimidos por blíster.
Caja de cartón con 2 blísteres de 6 comprimidos
Caja de cartón con 20 blísteres de 6 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ceva Salud Animal, S.A.
Carabela La Niña, 12
08017 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2197 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 4 de octubre de 2010
Fecha de la renovación de la autorización: 4 de mayo de 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD |
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XEDEN 200 mg COMPRIMIDO PARA PERROS – 2197 ESP – Ficha técnica F-DMV-01-03 |
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios |