PROSPECTO

WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables Hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio

En este prospecto:

1.    Qué es WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables.

3.    Cómo tomar WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables.

6.    Información adicional

1. QUÉ ES WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables Y PARA QUÉ SE UTILIZA

WINTON pertenece a los medicamentos antiácidos no absorbibles. Derivado del aluminio y magnesio. Actúan neutralizando el ácido clorhídrico en el estómago, aumentando el pH gástrico, lo que reduce también la formación y la actividad de la enzima que segrega el estómago.

WINTON está indicado en el alivio sintomático de las alteraciones gástricas que cursan con hiperacidez.

2. ANTES DE TOMAR WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables

No tome WINTON

•    Si es alérgico al hidróxido de aluminio y/o hidróxido de magnesio o a cualquiera de los demás componentes de Winton.

•    Si tiene síntomas de apendicitis, alcalosis, obstrucción o inflamación en el intestino, como dolor abdominal, retortijones, vientre hinchado, sensación de dolor, náuseas o vómitos.

•    Si presenta alteración grave de la función del riñón (ver apartado “Tenga especial cuidado con Winton”).

•    Si se encuentra embarazada (ver apartado “Embarazo”).

•    Si padece diarrea crónica hipofosfatemia, Alzheimer o hemorragia gastrointestinal o rectal.

Tenga especial cuidado con WINTON

•    Si presenta alteración de la función del riñón se puede producir una acumulación del aluminio en el organismo e incluso empeorar la osteomalacia (ablandamiento de los huesos en los adultos causado por una deficiencia en la calcificación normal) inducida por diálisis, osteodistrofia (alteraciones óseas) o enfermedades que afecten al encéfalo y especialmente al cerebro. También se puede producir una acumulación y aumento de magnesio en el organismo.

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Hipofosfatemia. Debido al contenido de aluminio en este medicamento, puede producirse una disminución de la absorción del fosfato, pudiendo provocar anorexia, malestar general y debilidad muscular (apareciendo sobre todo en pacientes con dieta pobre en fosfatos), diarrea, mala absorción o trasplante renal. Se recomienda determinaciones periódicas de niveles de fosfato en suero, especialmente en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Si presenta aumento de la concentración de magnesio en sangre: En caso de administración prolongada de este medicamento se puede producir una acumulación de magnesio y depresión en el Sistema Nervioso Central.

Si presenta porfiria (conjunto de trastornos hereditarios que implican anomalías en la producción del pigmento de los glóbulos rojos) y está en tratamiento de hemodiálisis.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

■    El uso simultaneo de hidróxido de aluminio con los siguientes medicamentos, puede producir una reducción en la absorción de los mismos, con la consiguiente disminución de su efecto terapéutico: acido tiludrónico, alopurinol, antiinflamatorios no esteroideos (acido flufenámico, indometacina, oxifenbutazona), atorvastatina, betabloqueantes (metoprolol, propanolol, atenolol, sotalol), inhibidores de recaptación de angiotensina (captoprilo, fosinoprilo) carbenoxolona, clorpromazina, digitálicos (digoxina, digitoxina), epoetina, etambutol, gabapentina, isoniazida, ketoconazol, levotiroxina, metronidazol, penicilamina, prednisona, quinolonas (ciprofloxacina, norfloxacino) ranitidina, sales de hiero (fumarato, sulfato de hierro), tetracilinas, cloroquina, ciclinas, diflunisal, bifosfonatos, fluoruro de sodio, glucocorticoides, kayexalato, lincosamidas, fenotiazinas y neurolépticos.

■    Las sales de citrato pueden provocar un aumento en la absorción de aluminio, con posible toxicidad.

■    La utilización de esta especialidad farmacéutica puede aumentar la excreción de ácido salicílico por una orina alcalina y disminuir su efecto.

■    Los antiácidos pueden destruir la cubierta entérica de algunos medicamentos. Por ello, se recomienda que la ingestión de este medicamento se realice al menos una hora después de la administración de cualquier otro.

■    El uso combinado con quinidinas puede aumentar los niveles séricos de la quinidina y conducir a una sobredosificación de quinidina.

■    Los antiácidos pueden reducir el efecto del sucralfato: espaciar la administración 30 minutos al menos.

Por norma general, se deberá espaciar entre 2 y 3 horas la toma de Winton (4 horas en el caso de las

fluorquinolonas) para evitar interacciones no deseadas con los medicamentos señalados

anteriormente.

Interferencias en pruebas diagnósticas

Pueden interferir con los resultados de las pruebas de diagnóstico de detección de la secreción ácida del estómago y con los valores fisiológicos de las concentraciones en suero de gastrina y fosfato (por contener aluminio) y de potasio (por contener magnesio). También se pude producir un aumento del pH sistémico y urinario por contener magnesio.

Toma de WINTON con los alimentos y bebidas:

Los comprimidos deberán ser masticados completamente antes de su ingestión, tomando a continuación un vaso de agua (no tomar con leche).

Informe a su médico si toma suplementos de potasio o si su dieta es rica en potasio.

Uso en ancianos

En ancianos, el empleo prolongado de antiácidos puede producir acumulación de aluminio en el organismo, pudiendo agravar la osteoporosis. También se deberá tener en cuenta una posible acumulación de magnesio, que podría causar aumento de la concentración de magnesio en sangre y diarrea.

No se recomienda el uso crónico y/o excesivo en ancianos, muy especialmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer.

Uso en niños

En niños menores de 6 años, no se recomienda el uso incontrolado de antiácidos, ya que podrían enmascarar síntomas graves (como apendicitis). Además, con los antiácidos derivados del magnesio existe riesgo de aumento de la concentración de magnesio en sangre, especialmente si presentan síntomas de deshidratación o padecen alteración de la función del riñón.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Por tanto, en mujeres embarazadas, se recomienda evitar un consumo excesivo y durante periodos de tiempo prolongados.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Con el uso de antiácidos, en general, se pueden excretar pequeñas cantidades de magnesio y aluminio con la leche materna, las cuales no parecen ser suficientes para provocar efectos adversos en el recién nacido. El magnesio se considera compatible con la lactancia. Se recomienda evitar un uso crónico y/o excesivo.

Conducción y uso de máquinas:

No se han descrito.

3. CÓMO TOMAR WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables

Siga exactamente las instrucciones de administración de Winton de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

Los comprimidos deberán ser masticados completamente antes de su ingestión, tomando a continuación un vaso de agua (no tomar con leche).

La dosis y la frecuencia de la administración dependen del trastorno a tratar y de la frecuencia y gravedad del dolor.

Salvo indicación de su médico, se recomienda:

En adultos: de 1 a 2 comprimidos, media a 1 hora después de las comidas, o cuando se presenten las molestias, durante un periodo máximo de dos semanas,

En el caso de hiperacidez en pacientes con úlcera duodenal o gástrica la duración del tratamiento es de 68 semanas. Si el dolor ulceroso persiste entre dosis, puede administrarse dosis adicionales.

En el caso de presentar síntomas de indigestión, el tratamiento no debe sobrepasar más de 2 semanas.

En niños mayores de 6 años: la mitad de dosis que en el adulto,

En niños menores de 6 años: salvo prescripción médica, WINTON no debe ser administrado.

En todos los casos, debe de mantenerse el tratamiento a criterio del médico.

Si estima que la acción de WINTON es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted toma más WINTON del que debiera

Si usted ha tomado más WINTON de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar WINTON

Si se olvida tomar una dosis: debe de tomarse la misma lo antes posible. En caso de que falte poco para la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada y continúe con el ritmo normal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, WINTON puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Raras (al menos 1 de cada 1000 pacientes): estreñimiento o diarrea cuando se emplean dosis altas. Obstrucción intestinal y elevación de los niveles séricos de gastrina.

En tratamientos prolongados con dosis altas o en pacientes con dietas bajas en fosfatos, puede disminuir los niveles de fosfato, aumento de los niveles de aluminio en sangre, aumento de calcio en la orina, y ocasionalmente osteomalacia (ablandamiento de los huesos).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE WINTON 200 mg / 150 mg comprimidos masticables

Mantener WINTON fuera del alcance y de la vista de los niños.

Winton no precisa condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Caducidad

No utilizar WINTON después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene WINTON?

-    Los principios activos son hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio.

Cada comprimido contiene 200 mg de hidróxido de aluminio y 150 mg de hidróxido de magnesio.

-    Los demás componentes (excipientes) son: almidón de maíz, sacarina de sodio, manitol (E-421), estearato de magnesio y esencia de menta.

Aspecto del producto y tamaño del envase

WINTON se presenta en forma de comprimidos masticables, redondos, planos de color blanco y olor a violeta. Cada envase contiene 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Fabricante sanofi-aventis, S.A.

Ctra. C-35 La Batlloria a Holstalric, Km. 63,09 17404 - Riells i Viabrea (Gerona)

Este prospecto fue aprobado en Noviembre 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios