FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

WELLICOX 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO PORCINO Y EQUINO.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:

Flunixino……………………………………………………….. 50 mg

(como meglumina)

Excipientes:

Fenol…………………………………………………….……... 5 mg

Formaldehído sulfoxilato de sodio…………………………. 2,5 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución entre incolora y amarillo pálido, clara y exenta de partículas, con un ligero olor a fenol.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, porcino y equino.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Bovino:

Porcino:

• Apoyar la terapia antibiótica adecuada en el tratamiento del síndrome de Mastitis-Metritis-Agalaxia.

• Alivio de la fiebre asociada a enfermedades respiratorias como terapia complementaria a una terapia antibiótica específica.

Equino:

• Alivio de la inflamación y dolor asociados a trastornos músculo-esqueléticos.

• Alivio del dolor visceral asociado a cólico.

4.3 Contraindicaciones

No usar en animales con trastornos músculo-esqueléticos crónicos.

No usar en animales con enfermedad cardíaca, hepática o renal.

No usar en animales con lesiones gastrointestinales (ulcera gastrointestinal o sangrado).

No usar en caso de trastornos hemorrágicos.

No usar en caso de hipersensibilidad al flunixino meglumina, a otros AINEs o a algún excipiente.

No usar en animales con cólico causado por íleo y asociado a deshidratación.

No usar el medicamento en las 48 horas anteriores a la fecha prevista del parto en vacas. En este caso se observó un aumento en el número de animales nacidos muertos.

Véase también la sección 4.7.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

La causa subyacente de la inflamación o del cólico debe ser determinada y tratada con una terapia concomitante adecuada.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso en cualquier animal de menos de 6 semanas de edad (bovino y equino) o en animales de edad avanzada puede conllevar un riesgo adicional. Si no se puede evitar este uso, los animales pueden requerir una dosificación reducida y un manejo clínico cuidadoso.

Es preferible no administrar AINEs, que inhiben la síntesis de prostaglandinas, a animales sometidos a anestesia general hasta su completa recuperación.

Evitar el uso en cualquier animal deshidratado, hipovolémico o hipotenso excepto en el caso de endotoxemia o shock séptico.

En casos raros, puede aparecer un shock potencialmente letal después de inyección intravenosa, debido a la elevada cantidad de propilenglicol en el medicamento. El medicamento debe inyectarse lentamente y a temperatura corporal. Detener la inyección ante los primeros signos de intolerancia y tratar el shock si es necesario.

Debido a las propiedades antiinflamatorias, el flunixino puede esconder signos clínicos y por tanto una posible resistencia al tratamiento con antibióticos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

El medicamento puede causar reacción en personas sensibles.

Las personas con hipersensibilidad conocida a sustancias que pertenecen al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Las reacciones de intolerancia pueden ser graves.

Evite el contacto con la piel o los ojos.

En caso de contacto con la piel, lavar el área expuesta con abundante agua y jabón. Si los síntomas persisten, consulte con un médico.

En caso de contacto con los ojos, lave minuciosamente los ojos con agua limpia y consulte con un médico.

Evite el riesgo de ingestión, no coma o beba cuando use el medicamento y lávese las manos después de su uso. En caso de ingestión del medicamento, consulte con un médico.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Los efectos adversos incluyen sangrado, lesiones gastrointestinales (irritación, ulcera gástrica), vómitos, daño renal principalmente en animales deshidratados o hipovolémicos.

Como sucede con otros antiinflamatorios no esteroideos, pueden observarse efectos adversos idiosincrásicos de tipo renal o hepático.

En caso de producirse algún efecto adverso, interrumpa el tratamiento y consulte con un médico.

En casos raros, se han observado reacciones anafilácticas letales (colapso) en bovino y equino, principalmente durante la inyección intravenosa rápida.

En el caballo, después de inyección intravenosa, se ha notificado sangre en heces así como diarrea líquida.

En bovino, puede observarse una reacción en el punto de inyección después de inyección intramuscular.

El medicamento puede retrasar el parto y aumentar el número de animales nacidos muertos por un efecto tocolítico mediante inhibición de las prostaglandinas, que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del medicamento en el periodo post-parto inmediato puede dar como resultado la retención de la placenta.

Véase la sección 4.7.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en animales han demostrado fetotoxicidad del flunixino después de administración oral (conejo y rata) y de administración intramuscular (rata) a dosis tóxicas para la madre, así como también un aumento del periodo de gestación (rata).

No ha quedado demostrada la seguridad del flunixino en yeguas gestantes, sementales reproductores y toros. No usar en estos animales.

Se ha demostrado la seguridad del flunixino en vacas y cerdas gestantes, así como en jabalíes. El medicamento puede usarse en estos animales excepto en las 48 horas anteriores al parto (véase las secciones 4.3 y 4.6).

El medicamento solo debe administrarse en las primeras 36 horas post-parto después de una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable, y se debe monitorizar la retención de placenta en los animales tratados.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar concomitantemente con otros AINEs ni dentro del intervalo de 24 horas desde la administración de éstos, ya que esto puede aumentar la toxicidad, principalmente gastrointestinal, incluso con dosis bajas de ácido acetilsalicílico.

La administración concomitante de corticoides puede aumentar la toxicidad de los dos medicamentos y aumentar el riesgo de ulcera gastrointestinal. Por tanto, debe evitarse.

El flunixino puede reducir el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos por inhibición de la síntesis de prostaglandinas, como los diuréticos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y los beta bloqueantes.

Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, en especial los aminoglucósidos.

El flunixino puede reducir la eliminación renal de algunos medicamentos e incrementar su toxicidad, como por ejemplo los aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Vía intramuscular para bovino y porcino.

Vía intravenosa para bovino y equino.

Bovino:

2 mg de flunixino por kg de peso vivo y por día, equivalente a 2 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, mediante inyección intravenosa o intramuscular durante 1 a 3 días consecutivos.

La administración de un volumen superior a 20 ml debe dividirse y administrarse al menos en 2 diferentes puntos de inyección.

Porcino:

2 mg de flunixino por kg de peso vivo y por día, equivalente a 2 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, mediante inyección intramuscular durante 1 a 3 días consecutivos.

2 mg de flunixino por kg de peso vivo y por día, equivalente a 2 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, mediante inyección intramuscular una sola vez.

El volumen máximo de dosificación por punto de inyección no debe exceder 5 ml. La administración de un volumen superior a 5 ml debe dividirse y administrarse en diferentes puntos de inyección.

Equino:

1 mg de flunixino por kg de peso vivo y por día, equivalente a 1 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, mediante inyección intravenosa durante 1 a 5 días consecutivos.

1 mg de flunixino por kg de peso vivo y por día, equivalente a 1 ml de solución por cada 50 kg de peso vivo, mediante inyección intravenosa. Puede repetirse el tratamiento una o dos veces si el cólico se repite.

No debe perforarse el tapón más de 15 veces.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

La sobredosificación está asociada a toxicidad gastrointestinal. Pueden aparecer también síntomas de incoordinación y ataxia.

En caballos, puede observarse un aumento transitorio de la presión sanguínea a partir de 3 veces la dosis recomendada (3 mg/kg peso vivo) administrada por vía intravenosa.

En bovino, la administración de 3 veces la dosis recomendada (6 mg/kg peso vivo) por vía intravenosa no produjo efectos adversos.

En cerdos, se notificaron reacciones de dolor en el punto de inyección y un aumento del número de leucocitos a partir de 2 mg de flunixino/kg, administrada dos veces al día.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:

Carne: 10 días (vía IV) / 31 días (vía IM).

Leche: 24 horas (vía IV) / 36 horas (vía IM).

Porcino:

Carne: 20 días.

Equino:

Carne: 10 días.

Leche: El medicamento no está autorizado para su uso en animales productores de leche para el consumo humano.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antireumáticos, no esteroideos – Fenamatos.

Código ATCvet: QM01AG90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El flunixino (como meglumina) demuestra inhibición potente del sistema de la ciclooxigenasa (COX). El enzima transforma el ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos inestables, que son convertidos en prostaglandinas, prostaciclina y tromboxano. Algunos de estos prostanoides, como las prostaglandinas, son mediadores de la inflamación, el dolor y la fiebre. La inhibición de la síntesis de estos componentes sería responsable de los efectos terapéuticos del flunixino meglumina.

Puesto que las prostaglandinas son también parte de otros procesos fisiológicos, los inhibidores de la COX deberían ser responsables de algunos efectos indeseables tales como daños renales y gastrointestinales.

Las prostaglandinas participan en el complejo proceso del shock endotoxémico.

5.2 Datos farmacocinéticos

En bovino, después de inyección intramuscular a la dosis de 2 mg/kg, se observa una concentración máxima de 2,5 µg/ml a los 30 minutos aproximadamente.

Después de inyección intravenosa, el flunixino se distribuye rápidamente. La eliminación es lenta (unas 4 horas).

El flunixino se une con mucha afinidad a proteínas plasmáticas (> 99%).

En porcino, después de inyección intramuscular a la dosis de 2 mg/kg, se observa una concentración máxima de 4 µg/ml a los 30 minutos aproximadamente.

Después de inyección intravenosa, el flunixino se distribuye rápidamente. La eliminación es lenta (unas 8 horas).

El flunixino se une con mucha afinidad a proteínas plasmáticas (> 98%).

En caballos, después de inyección intravenosa a la dosis de 1 mg/kg, el flunixino se distribuye rápidamente. La vida media de eliminación es de 1,6 horas.

El flunixino se elimina principalmente por vía renal en la forma conjugada.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fenol

Formaldehído sulfoxilato de sodio

Edetato de disodio

Dietanolamina

Propilenglicol

Ácido clorhídrico diluido

Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en un vial de vidrio: 3 años.

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta en un vial de tereftalato de polietileno: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C después de la apertura del envase primario.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de vidrio tipo II incoloro o vial de tereftalato de polietileno incoloro, sellado con tapón de goma de clorobutilo y sello de aluminio.

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml.

Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml.

Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml.

Caja con 1 vial de tereftalato de polietileno de 50 ml.

Caja con 1 vial de tereftalato de polietileno de 100 ml.

Caja con 1 vial de tereftalato de polietileno de 250 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERIAL LABORATORIOS S.A.

c/ Josep Pla nº 2

08019 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2801 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

07 de mayo de 2013

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2015

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario en caso de vía intravenosa.