Voriconazol Sandoz 200 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion Efg
Prospecto: Información para el usuario Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
3. Cómo usar Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
4. Posibles efectos adverso
5. Conservación de Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza
Voriconazol Sandoz contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifún-gico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fungica producida por Aspergillus spp),
• candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida spp) en pacientes no neutro-pénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
• infecciones graves invasivas producidas por Candida spp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
• infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium spp o por Fusarium spp (dos especies diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
No use Voriconazol Sandoz
• si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con voriconazol no debe usar los medicamentos listados a continuación:
• terfenadina (utilizado para la alergia),
• astemizol (utilizado para la alergia),
• cisaprida (utilizado para problemas digestivos),
• pimozida (utilizado para trastornos mentales),
• quinidina (utilizado para alteraciones del ritmo del corazón),
• rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
• efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día,
• carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones),
• fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones),
• alcaloides del cornezuelo (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña),
• sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),
• ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día,
• hierba de San Juan (planta medicinal).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar voriconazol si:
• ha tenido una reacción alérgica a otros azoles,
• padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de voriconazol. Su médico también deberá controlar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con voriconazol realizándole análisis de sangre,
• sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QT prolongado”.
Debe evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar (SPF), ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol. Estas precauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con voriconazol:
• informe a su médico si se le produce una erupción cutánea grave o ampollas.
o quemaduras de sol, o erupción cutánea grave o ampollas, o dolor de huesos.
Si desarrolla trastornos de la piel como se describe más arriba, su médico puede remitirle a un dermatólogo, quien, previa consulta puede decidir que es importante que lo vean regularmente. Hay una pequeña posibilidad de que se desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Voriconazol no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Uso de Voriconazol Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
• Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que voriconazol, pueden afectar a la acción de voriconazol o bien voriconazol puede afectar a la acción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:
• ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
• rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina,
• fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con voriconazol y podría ser necesario ajustar su dosis.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produ-ciendo el efecto deseado:
• warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre),
• ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),
• tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),
• sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes),
• estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés),
• omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago),
• anticonceptivos orales (si toma voriconazol mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales),
• alcaloide de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer),
• indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH,
• inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden usarse al mismo tiempo que voriconazol),
• metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
• alfentanilo y fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones),
• oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos),
• everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).
Embarazo y lactancia
No debe usar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.
No debe usar voriconazol durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento mientras esté en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene 228,16 mg sodio por vial. Esto deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
3. Cómo usar Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
Su médico puede cambiar la dosis dependiendo de su estado.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
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Intravenosa | |
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Dosis durante las primeras 24 horas (dosis inicial) |
6 mg/kg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
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Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
4 mg/kg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 3 mg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
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Intravenosa | ||
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Niños de 2 años a menos de 12 años y adolescentes de edades comprendidas entre 12 y 14 años que pesen menos de 50 kg |
Adolescentes de edades comprendidas entre 12 y 14 años que pesen 50 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 | |
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Dosis para las primera 24 horas (Dosis de carga) |
9 mg/kg cada 12 horas para las primera 24 horas |
6 mg/kg cada 12 horas las primeras 24 horas |
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Dosis después de las |
8 mg/kg dos veces al día |
4 mg/kg dos veces al día |
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primeras 24 horas | ||
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(Dosis de | ||
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mantenimiento) |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar o disminuir la dosis diaria.
Voriconazol Sandoz deberá ser reconstituido y diluido en la correcta concentración por su farmacéutico de hospital o enfermera. (Por favor refiérase al final de este prospecto para más información).
Se le debe administrar por perfusión intravenosa (en una vena) a un porcentaje de 3 mg/kg por hora sobre 1 a 3 horas.
Si olvidó usar Voriconazol Sandoz
Ya que debe usar siempre este medicamento bajo supervisión médica, es poco probable que una dosis se pierda. De todas formas, coméntele a su médico o farmacéutico si cree que se han olvidado de una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Sandoz
El tratamiento con Voriconazol Sandoz continuará hasta que su médico se lo recomiende, aunque la duración del tratamiento no debe ser mayor a 6 meses.
Los pacientes con un sistema inmune debilitado o aquellos con infecciones difíciles pueden requerir un tratamiento a largo plazo para prevenir que la infección vuelva a aparecer. Debe cambiar de la perfusión intravenosa a los comprimidos una vez que mejore su enfermedad.
Cuando el médico interrumpe el tratamiento con Voriconazol Sandoz no debe experimentar ninguna reacción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves. Dejar de usar Voriconazol Sandoz y acudir al médico inmediatamente
• erupción cutánea,
• ictericia; cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre,
• pancreatitis.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
alteraciones visuales (cambio de la visión), fiebre,
erupción cutánea, náuseas, vómitos y diarrea, dolor de cabeza, hinchazón de las extremidades.
dolor de estómago.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
• síntomas parecidos a una gripe, sinusitis, escalofríos, debilidad,
• anemia,
• recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule, recuento bajo de algunos tipos de glóbulos blancos y de todos los tipos de glóbulos rojos, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, otros cambios en las células sanguíneas,
• niveles bajos de azúcar o potasio en sangre,
• ansiedad, depresión, hormigueo, confusión, mareos, agitación, temblores, alucinaciones y otros síntomas nerviosos,
• hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos),
• dificultad al respirar, dolor en el pecho, retención de líquido en los pulmones,
• ictericia (color amarillento de la piel), enrojecimiento de la piel,
• inflamación de los labios o de la cara,
• reacciones alérgicas (en ocasiones graves), erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol,
• picor,
• alopecia,
• dolor de espalda,
• fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas sanguíneas de control de la función renal,
• inflamación en los sitios de inyección,
• cambios en las pruebas sanguíneas de control de la función hepática,
• inflamación del tracto gastrointestinal,
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
• aumento de tamaño (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos,
• aumento de un tipo de glóbulos blancos que pueden estar asociados con las reacciones,
• alérgicas, alteraciones en la coagulación sanguínea,
• problemas con el ritmo cardiaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardiaco muy lento, desmayos,
• disminución de la función de la glándula adrenal,
• problemas con la coordinación,
• hinchazón del cerebro,
• visión doble dolorosa e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos,
• disminución de la sensibilidad al tacto,
• estreñimiento, inflamación de la parte superior del intestino delgado, dispepsia, pancreatitis,
• peritonitis,
• inflamación de las encías,
• hinchazón e inflamación de la lengua,
• agrandamiento del hígado, hepatitis, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares,
• dolor en las articulaciones,
• inflamación del riñón, proteínas en la orina,
• electrocardiograma (ECG) anormal,
• cambios en la bioquímica sanguínea,
• erupción cutánea, pudiendo llegar a ser grave con ampollas y descamación de la piel,
• hinchazón o inflamación de la piel, habones, enrojecimiento de la piel e irritación,
niveles bajos de sodio en sangre.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
• insomnio,
• dificultad para oír, pitido en los oídos,
• alteración del sentido del gusto,
• incremento del tono muscular, debilidad muscular causada por una respuesta anormal del sistema
inmune,
• función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, convulsiones,
• daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies,
• diarrea grave, persistente o sanguinolenta asociada a dolor abdominal o fiebre,
• glándula tiroidea hiperactiva o hipoactiva,
• daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, hemorragia ocular, movimientos
anormales de los ojos, opacidad de la córnea,
• daño en los riñones,
• problemas en el ritmo del corazón incluyendo latidos muy rápidos y latidos muy lentos,
• infección de la linfa, pérdida de consciencia debido al fallo del hígado.
Con poca frecuencia han ocurrido reacciones durante la inyección con voriconazol (incluyendo enrojecimiento, fiebre, sudoración, aumento del ritmo del corazón y falta de aire). Su médico puede interrumpir la perfusión si esto ocurre.
Como voriconazol ha mostrado hacer efecto en el hígado y los riñones, su médico debe monitorizar la función de su hígado y sus riñones con análisis de sangre. Pida consejo a su médico si sufre dolores de estómago o si sus heces tienen diferente consistencia.
Existen informes de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol por largos periodos de tiempo. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30°C.
Después de la reconstitución:
La estabilidad química y física de la solución diluida para la perfusión se ha demostrado durante 24 horas de 2°C a 8°C.
Después de la dilución para solución para perfusión:
La estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión se ha demostrado a las 3 horas de 20°C a 30°C.
Desde un punto de vista microbiológico, una vez reconstituida, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones prioritarias de utilización son responsabilidad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
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