Voriconazol Sandoz 200 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg
Prospecto: Información para el paciente
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Voriconazol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Sandoz
3. Cómo tomar Voriconazol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voriconazol Sandoz Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Voriconazol Sandoz y para qué se utiliza
Voriconazol Sandoz contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es un medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2 años de edad o mayores) con:
- aspergilosis invasiva (un tipo de infección fungica producida por Aspergillus spp ),
- candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por Candida spp ) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),
- infecciones graves invasivas producidas por Candida spp , cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),
- infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium spp o por Fusarium spp (dos especies diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida. Prevención de infecciones fúngicas en los receptores de un trasplante de médula ósea de alto riesgo.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Sandoz No tome Voriconazol Sandoz
- si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Durante el tratamiento con voriconazol no debe tomar los medicamentos listados a continuación:
- terfenadina (utilizado para la alergia),
- astemizol (utilizado para la alergia),
- cisaprida (utilizado para problemas digestivos),
- pimozida (utilizado para trastornos mentales),
- quinidina (utilizado para alteraciones del ritmo del corazón),
- rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis),
- efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día,
- carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones),
- fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones),
- alcaloides del cornezuelo (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña),
- sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),
- ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día,
- hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antesde empezar a tomar voriconazol si:
- ha tenido una reacción alérgica a otros azoles,
- padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece unaenfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja devoriconazol. Su médico también
deberá controlar el funcionamiento de su hígadomientras estáen tratamiento con voriconazol realizándole análisisde sangre, - sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmolento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG)denominada”smdrome del QT prolongado”.
Debe evitar cualquier exposición al sol y a la luz solar durante eltratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utiliceuna pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puedeproducirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.Estasprecauciones también son aplicables a los niños.
Mientras está en tratamiento con voriconazol:
- informe a su médico si se le produce una erupción grave de la piel oampollas o dolor de huesos,
- quemadura solar
- erupción grave de la piel o ampollas
- dolor de huesos
Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posibleque su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerarimportante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad deque desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de voriconazol.
Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.
Niños yadolescentes
Voriconazol no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Toma de Voriconazol Sandoz conotros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podríatener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sinreceta.
Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que voriconazol, pueden afectar ala acción de voriconazol o bien voriconazol puede afectar a la acciónde otros medicamentos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya queel tratamiento simultáneo con voriconazol debe evitarse si es posible:
- ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dosveces al día
Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientesmedicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento almismo tiempo que voriconazol, y puede necesitarse un ajuste de la dosis devoriconazol:
- rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si ya estáen tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo ylos efectos adversos de rifabutina,
- fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si ya está entratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoínaen su sangre durante su tratamiento con voriconazol y podría ser necesarioajustar su dosis.
Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentossiguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control paracomprobar que estos medicamentos y/o voriconazol siguen produciendo el efectodeseado:
- warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon,acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre),
- ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),
- tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante),
- sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida)(utilizados para la diabetes).
- estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados parareducir los niveles de colesterol),
- benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para elinsomnio grave y el estrés),
omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago),
- anticonceptivos orales (si toma voriconazol mientras está utilizandoanticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas ytrastornos menstruales),
- alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina)(utilizados para tratar el cáncer),
- indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados paratratar la infección por VIH),
- inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo:efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección porVIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden tomarse al mismo tiempo quevoriconazol),
- metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína),
- alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales comosufentanilo (analgésicos usados para operaciones),
- oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona(utilizados para tratar el dolor moderado a grave),
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno,diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación),
- fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).
- everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientesque han recibido un trasplante).
Embarazo y lactancia
No debe tomar voriconazol durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con voriconazol deben utilizaranticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico sise queda embarazada durante el tratamiento con voriconazol.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada otiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Voriconazol puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.
Voriconazol Sandoz contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Voriconazol Sandoz
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.
La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:
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Comprimidos | ||
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Pacientes con peso igual o superior a 40 kg |
Pacientes con peso inferior a 40 kg | |
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Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
200 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
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Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
200 mg dos veces al día |
100 mg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede incrementar la dosis diaria a 300 mg dos veces al día.
Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.
Uso en niños y adolescentes
La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
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Comprimidos | ||
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Niños de 2 a menos de 12 años de edad y adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan menos de 200 kg |
Adolescentes de 12 a 14 años de edad que pesan 200 kg o más; y todos los adolescentes mayores de 14 años | |
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Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga) |
Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión |
400 mg cada 12 horas durante las primeras 24 horas |
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Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento) |
9 mg/kg dos veces al día (una dosis máxima de 3200 mg dos veces al día) |
200 mg dos veces al día |
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
- Los comprimidos sólo deben administrarse si el niño es capaz de tragar comprimidos
enteros.
Tome los comprimidos al menos una hora antes o una después de la comida. Trague el comprimido entero con un poco de agua.
Si usted o su hijo están tomando voriconazol para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de voriconazol si usted o su hijopresentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Si toma más Voriconazol Sandoz del que debe
Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano. Lleve consigo la caja de comprimidos de voriconazol. Podría notar una sensibilidad anormal a la luz como consecuencia de haber tomado más voriconazol del que debe.
Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Sandoz
Se ha demostrado que cumplir correctamente con la posología indicada, administrando cada dosis a la hora adecuada, puede incrementar significativamente la eficacia de este medicamento. Por lo tanto, a menos que el médico le indique que interrumpa el tratamiento, es importante que siga tomando voriconazol correctamente como se ha indicado anteriormente.
Continúe tomando voriconazol hasta que el médico le indique lo contrario. No interrumpa el tratamiento antes de tiempo, porque puede que la infección no esté curada. Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o con infecciones complicadas pueden precisar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
Cuando el médico suspenda el tratamiento con voriconazol, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.
Efectos adversos graves - Dejar de tomar Voriconazol Sandoz y acudir al médico inmediatamente
- erupción cutánea,
- ictericia; cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre,
- panc reatitis.
Otros efectos adversos
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
- alteraciones visuales (cambio de la visión),
- fiebre,
erupción cutánea,
náuseas, vómitos y diarrea, dolor de cabeza, hinchazón de las extremidades. dolor de estómago.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
- Síntomas parecidos a una gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal,sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.
- Recuento bajo de algunos tipos de glóbulos rojos o blancos en la sangre, recuento bajode plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.
- Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.
- Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, nivelesbajos de sodio en la sangre.
- Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.
- Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormalesen la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.
- Hemorragiaocular.
- Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíacomuy lento, desmayos.
- Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).
- Dificultad al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara, retención de líquido enlos pulmones.
- Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.
- Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado, enrojecimiento de lapiel.
- Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación,caracterizadas por una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñasprotuberancias que confluyen.
- Picor.
- Alopecia.
- Dolor de espalda.
- Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control dela función renal.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
- Inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos,inflamación de los vasos linfáticos.
- Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.
- Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, alteraciones en la coagulaciónsanguínea, insuficiencia de médula ósea, otros cambios en los glóbulos sanguíneos(aumento de los eosinófilos y recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre).
- Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.
- Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en losnervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos opies.
- Problemas con el equilibrio o la coordinación.
- Hinchazón del cerebro.
- Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos yde los párpados, movimiento involuntario de los ojos, movimientos anormales delos ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamaciónde la pupila óptica.
- Disminución de la sensibilidad al tacto.
- Alteración del sentido del gusto.
- Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
- Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamaciónde la lengua.
- Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculosbiliares.
- Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la
- formación de un coágulo sanguíneo).
- Inflamación del riñón, proteínas en la orina.
- Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles.
- Electrocardiograma (ECG) anormal.
- Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.
- Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, inflamación de la piel, hinchazón rápida (edema) dela dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y los tejidos submucosos, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadasde piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o
al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpurade la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.
- Reacciónen el lugar de inyección.
- Reacción alérgica potencialmente mortal
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:
- Glándula tiroidea hiperactiva.
- Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.
- Daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, opacidad de la córnea.
- Formación de ampollas por fotosensibilidad.
- Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.
- Problemas graves del ritmo cardiaco potencialmente mortales.
Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico de inmediato:
- Cáncer de piel.
- Inflamación del tejido que rodea al hueso.
- Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntomade una
- enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.
Puesto que se ha observado que voriconazol afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las hecespresentan una consistencia distinta.
Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazoldurante largos periodos de tiempo.
La frecuencia de las quemaduras solares o de las reacciones cutáneasgraves tras la exposición a la luz o al sol fue más elevada en los niños. Si ustedo su hijo presentan trastornos de la piel, su médico puede derivarles a undermatólogo que, tras la consulta, podrá decidir que es importante que usted osu hijo se sometan a un seguimiento regular.
Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueseloa su médico. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
https://www.notifícaram .es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Voriconazol Sandoz
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica despues de CAD.
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional Composición de Voriconazol Sandoz
• El principio activo es voriconazol. Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, croscarmelosa de sodio, povidona y estearato magnésico (que constituyen el núcleo del comprimido) e hipromelosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) y triacetín (que constituyen la pelicula de recubrimiento).
Aspecto del producto y contenido del envase
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, biconvexos, con forma capsular y con una cara marcada con “200” y lisa en la otra.
Voriconazol Sandoz se presenta en:
PVC/PVDC/Al blíster
Tamaño de envase (blíster): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 o 1.000 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE con cierre a prueba de niños
Tamaño de envase (frasco): 30, 50, 56 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia
o
Lek S.A.
Lugar administrativo
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia
Lugar de fabricación
ul. Domaniewska 200 C, 02-672 Warszawa Polonia
ó
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania
ó
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7a, RO-540472 Targu-Mures Rumania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Austria: Voriconazol Sandoz 200 mg-Filmtabletten
Bélgica: Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca: Voriconazole Sandoz
Estonia: Voriconazole Sandoz
Finlandia: Voriconazole Sandoz
Francia: Voriconazole Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé
Irlanda: Voriconazole Rowex 200 mg Film-Coated Tablets
Italia: Voriconazolo Sandoz
Luxemburgo: Voriconazol Sandoz 200 mg comprimés pelliculés
Noruega: Voriconazole Sandoz
Polonia: Voriconazole Sandoz
Portugal: Voriconazol Sandoz
Rumanía: Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety
Suecia: Voriconazole Sandoz
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/