Voriconazol Accord 200 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion Efg

Ficha Técnica

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Prospecto: Información para el usuario

Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión E F G

Voriconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.

3. Cómo usar Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG.

6. Contenido del envase e información adicional.

1. Qué es Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es voriconazol. Es un medicamento antifúngico. Actúa suprimiend o o impidiendo el

crecimiento de los hongos que producen infecciones.

Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos) con:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección fungica producida por Aspergillus sp),

• candidemia (otro tipo de infección fungica producida por Candida sp) en pacientes no neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos blancos),

• infecciones graves invasivas producidas por Candida sp, cuando el hongo es resistente a fluconazol (otro medicamento antifúngico),

• infecciones fúngicas graves producidas por Scedosporium sp o por Fusarium sp (dos especies diferentes de hongos).

Voriconazol Accord se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves que pueden poner en riesgo la vida.

Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG

No use Voriconazol Accord

- si es alérgico a voriconazol o a cualquiera de los demás componentes este medicamento (incluidos en la sección 6.1).

- si padece problemas renales graves

Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.

Durante el tratamiento con Voriconazol Accord no debe tomar los medicamentos listados a continuación:

• Terfenadina (utilizado para la alergia).

• Astemizol (utilizado para la alergia).

• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).

• Pimozida (utilizado para trastornos mentales).

• Quinidina (utilizado para arritmias cardiacas).

• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

• Efavirenz (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores una vez al día.

• Carbamazepina (utilizado para tratar las convulsiones).

• Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).

• Alcaloides ergotamínicos (p.ej.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para la migraña).

• Sirolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg y superiores dos veces al día.

• Hierba de San Juan (hipérico, planta medicinal).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento si:

ha tenido una reacción alérgica a otros azoles.

padece o ha padecido alguna vez una enfermedad del hígado. Si padece una enfermedad del hígado, su médico podría prescribirle una dosis más baja de Voriconazol Accord. Su médico también debería vigilar el funcionamiento de su hígado mientras está en tratamiento con este medicamento realizándole análisis de sangre.

sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.

Debe evitar la exposición al sol y a la luz solar durante el tratamiento. Es importante que se cubran las zonas expuestas y que se utilice una pantalla solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.

Mientras está en tratamiento con Voriconazol Accord: • informe a su médico si se le produce o quemadura de sol o erupción grave de la piel o ampollas o dolor de huesos

Si desarrolla trastornos de la piel como los descritos anteriormente, es posible que su médico le remita a un dermatólogo, que tras la consulta puede considerar importante que se le examine de forma regular. Hay una pequeña probabilidad de que desarrolle cáncer de piel con el uso a largo plazo de este medicamento.

Su médico debe controlar el funcionamiento de su hígado y de sus riñones realizándole análisis de sangre.

Niños y adolescentes

Dado que no hay suficientes datos clínicos sobre el uso de Voriconazol Accord en pacientes pediátricos, no se recomienda su uso en niños y adolescentes.

Uso de Voriconazol Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Algunos medicamentos, cuando se usan al mismo tiempo que Voriconazol Accord, pueden afectar a la acción de este medicamento o bien este medicamento puede afectar a la acción de otros medicamentos.

Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con Voriconazol Accord debe evitarse si es posible:

• Ritonavir (utilizado para el tratamiento del VIH) a dosis de 100 mg dos veces al día.

Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que Voriconazol Accord, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis). Si usted ya está en tratamiento con rifabutina, será necesario controlar su recuento sanguíneo y los efectos adversos de rifabutina.

• Fenitoína (utilizado para tratar la epilepsia). Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con este medicamento y podría ser necesario ajustar su dosis.

Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o Voriconazol Accord siguen produciendo el efecto deseado:

• Warfarina y otros anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para disminuir la coagulación de la sangre).

• Ciclosporina (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

• Tacrolimus (utilizado en pacientes que han recibido un trasplante).

• Sulfonilureas (por ejemplo: tolbutamida, glipizida y gliburida) (utilizados para la diabetes).

• Estatinas (por ejemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reducir los niveles de colesterol).

• Benzodiazepinas (por ejemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para el insomnio grave y el estrés).

• Omeprazol (utilizado para el tratamiento de úlceras de estómago).

• Anticonceptivos orales (si usa Voriconazol Accord mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).

• Alcaloides de la vinca (por ejemplo: vincristina y vinblastina) (utilizados para tratar el cáncer).

• Indinavir y otros inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para tratar la infección por VIH).

• Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo: efavirenz, delavirdina y nevirapina) (utilizados para tratar la infección por VIH) (algunas dosis de efavirenz NO pueden

tomarse al mismo tiempo que Voriconazol Accord).

• Metadona (utilizada para tratar la adicción a la heroína).

• Alfentanilo, fentanilo y otros opiáceos de acción corta tales como sufentanilo (analgésicos usados para operaciones).

• Oxicodona y otros opiáceos de acción prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar el dolor moderado a grave).

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

• Fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos).

• Everolimus (usado para tratar el cáncer de riñón avanzado y en pacientes que han recibido un trasplante).

Embarazo y lactancia

No debe usar Voriconazol Accord durante el embarazo a menos que lo indique su médico. Las mujeres en edad fértil en tratamiento con este medicamento deben utilizar anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Voriconazol Accord.

No debe usar este medicamento durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Voriconazol Accord puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz. En caso de que le ocurra, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas y comuníqueselo a su médico.

3. Cómo usar Voriconazole Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG

Su médico determinará la dosis dependiendo de su peso y del tipo de infección que tenga.

Su médico puede cambiarle la dosis según su situación.

La dosis recomendada en adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) es la siguiente:

Vía intravenosa
Dosis durante las primeras 24 horas (dosis de carga)	6 mg/kg cada12 horas durante las primeras 24 horas
Dosis tras las primeras 24 horas (dosis de mantenimiento)	4 mg/kg dos veces al día

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico puede disminuir la dosis a 3 mg/kg dos veces al día.

Su médico puede decidir reducir la dosis si padece una cirrosis de leve a moderada.

Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.

Voriconazol Accord polvo para solución para perfusión debe ser reconstituido y diluido a la concentración correcta por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (para más información ver el final de este prospecto).

Se administrará mediante perfusión intravenosa (en vena) con una velocidad máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Si olvidó una dosis de Voriconazol Accord

Teniendo en cuenta que recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide una dosis. No obstante, comunique a su médico o farmacéutico si piensa que se ha olvidado una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Voriconazol Accord :

El tratamiento con este medicamento se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno,

no obstante la duración del tratamiento con Voriconazol Accord polvo para solución para perfusión no debe superar los 3 meses.

Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección. Una vez que su situación mejore, puede sustituirse la perfusión intravenosa por la toma de comprimidos.

Cuando el médico suspenda el tratamiento con Voriconazol Accord, no debería presentar ningún efecto derivado de la interrupción.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Si toma más Voriconazol Accord del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,

teléfono : 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio. No obstante, algunos pueden ser graves y precisar atención médica.

Efectos adversos graves - Dejar de usar Voriconazol Accord y acudir al médico inmediatamente

- Erupción cutánea

- Ictericia, cambios en la función del hígado detectados en los análisis de sangre.

- Pancreatitis

Otros efectos adversos

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:

- Alteraciones visuales (cambio de la visión)

- Fiebre

- Erupción cutánea

- Náuseas, vómitos y diarrea

- Dolor de cabeza

- Hinchazón de las extremidades

- Dolor de estómago

- Dificultad para respirar

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:

- Síntomas parecidos a una gripe, irritación e inflamación del tracto gastrointestinal, sinusitis, inflamación de las encías, escalofríos, debilidad.

- Recuento bajo de algunos tipos de glóbulos rojos o blancos en la sangre, recuento bajo de plaquetas que ayudan a que la sangre coagule.

- Reacción alérgica o respuesta inmunitaria exagerada.

- Niveles bajos de azúcar en la sangre, niveles bajos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio en la sangre.

- Ansiedad, depresión, confusión, agitación, insomnio, alucinaciones.

- Convulsiones, temblores o movimientos musculares incontrolados, hormigueo o sensaciones anormales en la piel, incremento del tono muscular, somnolencia, mareo.

- Hemorragia ocular.

- Problemas con el ritmo cardíaco que incluyen latido cardíaco muy rápido, latido cardíaco muy lento, desmayos.

- Hipotensión, inflamación de las venas (que puede estar asociada a la formación de coágulos sanguíneos).

- Dificultad al respirar, dolor en el pecho, hinchazón de la cara, retención de líquido en los pulmones.

- Estreñimiento, indigestión, inflamación de los labios.

- Ictericia (color amarillento de la piel), inflamación del hígado, enrojecimiento de la piel.

- Erupciones de la piel, pudiendo llegar a ser graves, con ampollas y descamación, caracterizadas por

una zona plana y enrojecida, cubierta de pequeñas protuberancias que confluyen.

- Picor.

- Alopecia.

- Dolor de espalda.

- Fallo renal, presencia de sangre en orina, alteraciones en las pruebas de control de la función renal. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

- Inflamación del tracto gastrointestinal que provoca diarrea asociada a antibióticos, inflamación de los vasos linfáticos.

- Inflamación del tejido fino que tapiza la pared interna del abdomen y cubre los órganos abdominales.

- Agrandamiento (en ocasiones doloroso) de los ganglios linfáticos, alteraciones en la coagulación sanguínea, insuficiencia de médula ósea, otros cambios en los glóbulos sanguíneos (aumento de los eosinófilos y recuento bajo de glóbulos blancos en la sangre).

- Disminución de la función de la glándula adrenal, glándula tiroidea hipoactiva.

- Función cerebral anormal, síntomas parecidos a la enfermedad de Parkinson, daño en los nervios causando adormecimiento, dolor, hormigueo o quemazón en las manos o pies.

- Problemas con el equilibrio o la coordinación.

- Hinchazón del cerebro.

- Visión doble, enfermedades graves de los ojos, como: dolor e inflamación de los ojos y de los párpados, movimiento involuntario de los ojos, movimientos anormales de los ojos, daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, inflamación de la papila óptica.

- Disminución de la sensibilidad al tacto.

- Alteración del sentido del gusto.

- Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.

- Inflamación de determinados órganos internos, páncreas y duodeno, hinchazón e inflamación de la lengua.

- Agrandamiento del hígado, fallo hepático, enfermedad de la vesícula biliar, cálculos biliares.

- Inflamación articular, inflamación de las venas bajo la piel (que puede estar asociada a la formación de un coágulo sanguíneo).

- Inflamación del riñón, proteínas en la orina.

- Frecuencia cardiaca muy alta o extrasístoles.

- Electrocardiograma (ECG) anormal.

- Colesterol elevado en sangre, urea elevada en sangre.

- Reacciones alérgicas de la piel (en ocasiones graves), tales como erupción extendida con ampollas y descamación de la piel, inflamación de la piel, hinchazón rápida (edema) de la dermis, el tejido subcutáneo, la mucosa y los tejidos submucosos, placas pruriginosas y doloridas de piel engrosada y enrojecida con escamas plateadas de piel, habones, quemadura solar o reacción cutánea grave tras la exposición a la luz o al sol, enrojecimiento de la piel e irritación, coloración rojiza o púrpura de la piel que puede ser causada por el bajo recuento de plaquetas, eccema.

- Reacción en la zona de inyección.

- Reacción alérgica potencialmente mortal.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) son:

- Glándula tiroidea hiperactiva.

- Deterioro de la actividad cerebral como complicación grave de una enfermedad hepática.

- Daño del nervio óptico que produce alteración de la visión, opacidad de la córnea.

- Formación de ampollas por fotosensibilidad.

- Trastorno en el que el sistema inmunológico ataca a parte del sistema nervioso periférico.

- Problemas graves del ritmo cardiaco potencialmente mortales

- Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.

Efectos adversos con frecuencia no conocida:

- Pecas y manchas pigmentadas.

Otros efectos adversos importantes cuya frecuencia no se conoce, pero que deben comunicarse al médico

de inmediato:

- Cáncer de piel.

- Inflamación del tejido que rodea al hueso.

Placas rojas escamosas o lesiones de la piel en forma de anillo que pueden ser un síntoma de una enfermedad autoinmunitaria llamada lupus eritematoso cutáneo.

Durante la perfusión, de forma infrecuente, ha habido reacciones con Voriconazol Accord (incluyendo enrojecimiento facial, fiebre, sudoración, incremento de la velocidad cardíaca y dificultad para respirar). El médico puede interrumpir la perfusión si esto sucede.

Puesto que se ha observado que Voriconazol Accord afecta al hígado y al riñón, su médico debe controlar la función hepática y renal mediante análisis de sangre. Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.

Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con voriconazol durante largos períodos de tiempo.

Si cualquiera de estos efectos adversos persiste o es molesto, comuníqueselo a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de la Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voriconazol Accord 200mg polvo para solución para perfusión EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Después de reconstituir, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2 - 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Después de diluir, laestabilidad química y física durante el uso se ha demostrado para 6 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Voriconazol Accord

- El principio activo es voriconazol

- Los otros componentes son hidroxipropil-B-ciclodextrina (HPBCD) y lactosa monohidrato

Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo blanco, liofilizado para solución para perfusión.

Se presenta en viales de vidrio de un solo uso.

Envase con 1 vial de 30ml.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6^a planta,

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Agila Specialties Polska 10 Daniszewska Street 03-230 Warsaw (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prásek pro infuzní roztok

DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion

ES: Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2016.

Para completar a nivel nacional

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre la reconstitución y la dilución

Voriconazol Accord polvo para solución para perfusión necesita ser reconstituido con 19 ml de agua para preparaciones inyectables o 19 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión para obtener un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.

Reconstitución podría ser hasta 4 minutos

Desechar el vial de Voriconazol Accord si el vacío no permite introducir el disolvente dentro del vial. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 20 ml (no automática) para garantizar que se dispensa la cantidad exacta (19,0 ml) de agua para preparaciones inyectables o de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

El volumen requerido de concentrado reconstituido se añade posteriormente a una solución para perfusión compatible de las incluidas a continuación, para obtener una solución final de Voriconazol Accord que contenga de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Esta especialidad es para un único uso y cualquier solución no utilizada se debe desechar y solamente se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas.

No debe ser administrado en forma de bolus.

Respecto a la información sobre la conservación, ver el apartado 5 “Conservación de Voriconazol Accord”.

Volúmenes requeridos de Voriconazol Accord concentrado 10 mg/ml

Peso corporal (kg)	Volumen de Voriconazol Accord concentrado (10 mg/ml) requerido para
Peso corporal (kg)	Dosis de 3 mg/kg (número de viales)	Dosis de 4 mg/kg (número de viales)	Dosis de 6 mg/kg (número de viales)	Dosis de 8 mg/kg (número de viales)	Dosis de 9 mg/kg (número de viales)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Accord es un liofilizado estéril sin conservantes de dosis única. Después de reconstituir, la estabilidad química y física se ha demostrado durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde

un punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Después de diluir, la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado para 6 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de conservación antes de su utilización, son responsabilidad del usuario.

Soluciones para perfusión compatibles:

La solución reconstituida puede diluirse con:

Solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusión Intravenosa de lactato de sodio compuesto

Sueros con glucosa al 5% y solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% para perfusión intravenosa

Suero con glucosa al 5% en 20 mEq de cloruro de potasio para perfusión intravenosa Suero con cloruro de sodio al 0,45% para perfusión intravenosa Suero con glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa Solución de Ringer lactato para perfusión intravenosa

Se desconoce la compatibilidad de Voriconazol Accord con otros diluyentes distintos a los específicamente citados anteriormente (o a los citados a continuación en “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Accord no debe perfundirse en la misma vía o cánula simultáneamente con otras perfusiones de fármacos, incluida la nutrición parenteral (por ej. Aminofusin 10% Plus).

No se deben realizar perfusiones de hemoderivados simultáneamente a la administración de Voriconazol Accord.

La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de Voriconazol Accord pero no en la misma vía o cánula.

Voriconazol Accord no debe diluirse con suero de bicarbonato de sodio al 4,2%.