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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/466134/2015

EMEA/H/C/02493

Resumen del EPAR para el público general

Voncento

factor VIII de coagulación humano/factor von Willebrand humano

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.

Para más información sobre el tratamiento con Voncento, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?

Voncento es un medicamento que contiene dos principios activos, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano. Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor de von Willebrand) cuando otro medicamento, denominado desmopresina, es ineficaz o está contraindicado. Se utiliza también para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por la falta del factor VIII).

¿Cómo se usa Voncento?

Voncento se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.

Voncento se administra mediante inyección o perfusión lentamente en una vena (a una velocidad que no debe superar los 6 ml por minuto). Si se producen efectos adversos durante la inyección o perfusión, podría ser necesario reducir la velocidad o interrumpir su administración.

La dosis y la duración del tratamiento varían en función de que Voncento se utilice para tratar o para prevenir hemorragias y de si se administra a pacientes con hemofilia A o con enfermedad de von

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Willebrand. La dosis y la duración del tratamiento también dependen de la gravedad de la enfermedad, de la magnitud y la localización de la hemorragia y del estado clínico y el peso del paciente. En el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR) se incluye información más detallada sobre cómo calcular las dosis.

Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Voncento?

Los principios activos de Voncento, el factor VIII de coagulación humano y el factor de von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que ayudan a coagular la sangre). Los pacientes con hemofilia A presentan niveles insuficientes del factor VIII en sangre y los pacientes con enfermedad de von Willebrand presentan niveles insuficientes del factor de von Willebrand, lo que ocasiona problemas con la coagulación de la sangre que dan lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos. Voncento se usa para sustituir los factores de coagulación que faltan, con lo que se consigue un control temporal del trastorno de la coagulación.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Voncento en los estudios realizados?

Voncento se ha estudiado en un estudio principal, en el que participaron 22 pacientes (incluidos adolescentes) con enfermedad de von Willebrand grave, con el fin de evaluar su capacidad para detener los episodios hemorrágicos de escasa gravedad. Los pacientes habían recibido tratamiento anteriormente con desmopresina o factor de von Willebrand y, en la primera parte del estudio recibieron Voncento durante 12 meses Voncento no fue comparado con otro tratamiento. La eficacia de Voncento para frenar las hermorragias se midió usando una escala de clasificación de 4 puntos (de «excelente» a «sin efecto»). Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios. La segunda parte de este estudio, que duró otros 12 meses, analizó la capacidad de Voncento para prevenir las hemorragias en 8 pacientes que habían recibidio Voncento en la primera parte del estudio. Esta segunda parte del estudio mostró que el promedio de episodios hemorrágicos en pacientes en tratamiento preventivo se redujo de 1 a 6 episodios, comparados con los 18 a 82 episodios que experimentaron estos pacientes el año anterior al inicio del tratamiento preventivo.

Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A quedaron demostrados en un estudio sobre 81 pacientes que habían sido tratados anteriormente con el factor VIII de coagulación humano. En este estudio, cuando se administró para el tratamiento de la hemorragia, Voncento fue evaluado como «excelente» en el 60,4 % (396 de 656) de los episodios hemorrágicos, y como «bueno» en el 36,0 % (236 de 656). Cuando se empleó a fines de prevención, se apreciaron valoraciones similares. Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto. Un total de cinco pacientes (todos ellos sometidos a cirugía mayor de rodilla) necesitaron una transfusión de sangre.

¿Cuál es el riesgo asociado a Voncento?

Rara vez se han notificado efectos adversos con Voncento (observados en menos de un paciente de cada 10 000) e incluyen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), episodios tromboembólicos (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), pirexia (fiebre), dolor de cabeza, disgeusia (alteraciones del gusto) y niveles anormales de enzimas hepáticas en sangre. Además, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra el factor VIII y contra el factor von Willebrand. Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Voncento, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Voncento?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE. El CHMP señaló que Voncento había demostrados ser eficaz en el tratamiento y prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A y en pacientes con enfermedad de von Willebrand. Voncento también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias relacionadas con las intervenciones quirúrgicas. Por lo que respecta a su seguridad, generalmente, los efectos adversos fueron leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voncento se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Voncento la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Voncento

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Voncento el 12 August 2013.

El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2015.

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Voncento

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