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Prospecto: Información para el paciente

Vivaglobin

(160 mg/ml). Solución inyectable para administración por vía subcutánea Inmunoglobulina human normal

En este prospecto:

1.    Qué es Vivaglobin y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Vivaglobin

3.    Cómo usar Vivaglobin

4.    Posibles efectos adversos

5.    Como se almacena Vivaglobin

6.    Otra información

1. QUE ES VIVAGLOBIN Y PARA QUE SE USA Qué es Vivaglobin?

Vivaglobin es una solución para inyección bajo la piel (administración subcutánea). La solución contiene inmunoglobulina humana normal.

Las inmunoglobulinas son unos componentes importantes de la respuesta del sistema inmunitario del cuerpo humano. Estas inmunoglobulinas son producidas por ciertas células de la sangre y actúan como inhibidores (anticuerpos) de ciertas sustancias que se consideran extrañas al organismo.

La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulinas G (IgG), que contienen un amplio espectro de anticuerpos frente a varios agentes infecciosos. Vivaglobin contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G presentes en la población sana. Dosis adecuadas de este medicamento pueden restablecer los niveles anormalmente reducidos de inmunoglobulina G a los márgenes normales.

Para que se utiliza Vivaglobin?

Vivaglobin se usa para

• Sustitución de anticuerpos en adultos y niños que sufren síndrome de inmunodeficiencia congénita (primaria) como:

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-    ausencia congénita de anticuerpos (agammaglobulinemia) o deficiencia de anticuerpos (hipogammaglobulinemia)

-    immunodeficiencia variable común

-    immunodeficiencia combinada grave

-    Deficiencias de subclases de IgG con infecciones recurrentes

Sustitución de anticuerpos en

-    cancer de médula ósea (mieloma) o

-    enfermedad maligna de los leucocitos o células blancas de la sangre (leucemia linfática crónica). Esta enfermedad provoca deficiencia grave de anticuerpos (hipogammaglobulinemia secundaria) e infecciones recurrentes.

2. ANTES DE USAR Vivaglobin

Las siguientes secciones contienen información que Usted y su médico debe tener en cuenta antes de administrar Vivaglobin.

NO perfundaVivaglobin

•    Si usted es alérgico (hipersensible) a cualquier componente del producto (ver Sección 6). Por favor informe a su medico si usted es alérgico a algún medicamento o alimento.

•    En un vaso sanguíneo

•    En un músculo, en el caso de que Usted sufra una deficiencia grave de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia) u otros trastornos de la coagulación sanguínea

Tenga especial cuidado con Vivaglobin

•    Si Vivaglobin se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, usted podría desarrollar una reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Esta reacción se caracteriza por un descenso de la presión sanguínea y respiración entrecortada. También podría desarrollar trombos (acontecimientos tromboembólicos).

•    Sí a usted le administran inmunoglobulina humana normal por primera vez;

•    Sí a usted le administraron en el pasado otro producto para el tratamiento de los mismos síntomas;

•    cuando el tratamiento ha sido interrumpido durante un periodo superior a ocho semanas.

Las reacciones alérgicas verdaderas son poco frecuentes. Se pueden producir en casos muy poco frecuentes de deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. En este caso, usted debe ser tratado con precaución.

Raramente, Vivaglobin puede provocar una caída de la presión sanguínea acompañada de una reacción anafiláctica (alérgica). Estas reacciones pueden también ocurrir, incluso, sí usted ha tolerado un tratamiento previo con inmunoglobulina humana normal.

Se ha comunicado la formación trombos (fenómenos tromboembólicos) cuando se administra Vivaglobin .Estos pueden dar lugar a un ataque de corazón (infarto de miocardio), ictus, coágulos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_0i

en una pierna (trombosis venosa profunda) y coágulos en las arterias de los pulmones (embolismo pulmonar).

Antes de iniciar el tratamiento con Vivaglobin informe a su médico o profesional sanitario si tiene algún factor de riesgo conocido para el desarrollo de trombos, tales como:

•    sobrepeso

•    edad avanzada

•    diabetes

•    si ha estado encamado durante un tiempo prolongado

•    si tiene o ha tenido algún problema con sus vasos sanguíneos (enfermedad vascular o taponamiento de los vasos sanguíneos)

•    si tiene o ha tenido algún problema con sus riñones

•    si tiene la tensión arterial alta

•    si sufre alguna enfermedad que pueda espesar su sangre

•    si tiene tendencia a la formación de coágulos (trombofilia)

Los primeros síntomas de los acontecimientos tromboembólicos pueden ser respiración dificultosa, dolor e inflamación de una extremidad, falta de sensibilidad o debilidad en un brazo, en una pierna o en una parte de su cara, confusión repentina, o dificultad para hablar o entender y dolor en el pecho. Contacte inmediatamente con su médico si tiene alguno de estos síntomas. Por favor, antes de que le administren Vivaglobin, asegúrese que su estado de hidratación es correcto.

Complicaciones potenciales pueden evitarse a menudo asegurando:

•    Que usted no es sensible a la inmunoglobulina humana normal. El producto debe administrarse al principio de manera lenta. La velocidad de perfusión recomendada debe ser cumplida (ver Sección 3. “Como usar Vivaglobin”);

•    Que usted es monitorizado cuidadosamente para observar los síntomas que pudieran aparecer durante la perfusión, especialmente sí:

-    A usted le administran inmunoglobulina humana normal por primera vez,

-    usted fue cambiado a un producto alternativo o

- ha transcurrido un intervalo prolongado desde la anterior perfusión. En estos casos, usted debe ser monitorizado durante la primera perfusión y durante la primera hora posterior a la misma.

El resto de los pacientes deben estar bajo observación durante un mínimo de 20 minutos tras la administración.

En caso de sospecha de reacción alérgica o anafiláctica, la administración se interrumpirá inmediatamente. Sí se produce shock se aplicarán las medidas estándar vigentes para el tratamiento del shock.

Información sobre seguridad respecto a infecciones

Cuado se obtienen medicamentos de sangre o plasma humanos, deben tomarse ciertas medidas para prevenir el contagio de infecciones a los pacientes. Estas incluyen:

•    cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluye el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas, y

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•    el análisis de cada donación y de las mezclas de plasma para detectar signos de virus/ agentes infecciosos.

Los fabricantes de estos medicamentos incluyen, también, en el procesamiento de la sangre y el plasma, procedimientos que eliminan o inactivan virus. A pesar de estas medidas, cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros agentes infecciosos.

Las medidas puestas en práctica se consideran efectivas frente a virus encapsulados tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y para virus no encapsulados, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19 (Enfermedad de Sticker).

Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con la hepatitis A o infecciones por parvovirus B19, posiblemente debido a los anticuerpos protectores, contra estas infecciones, que contiene el producto.

Cada vez que se le administre Vivaglobin, Usted debe anotar la siguiente información en su diario de tratamiento

•    la fecha de administración,

•    el numero de lote del medicamento y

•    el volumen inyectado.

Uso de otros medicamentos

•    Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas, e incluso los adquiridos sin receta médica.

•    Usted no debe mezclar este producto con otros medicamentos, disolventes o diluyentes.

•    Los resultados de ciertas pruebas sanguíneas pueden ser afectados por Vivaglobin. Sí, a usted le deben realizar cualquier tipo de prueba sanguínea, asegúrese de informar al médico responsable de su tratamiento de que a Usted se le está administrando Vivaglobin.

Embarazo y lactancia

•    Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar o tomar un medicamento, si usted está embarazada o en periodo de lactancia,

•    La seguridad de este medicamento para el uso en el embarazo humano no ha sido establecido en ensayos clínicos controlados

•    La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no son de esperar efectos nocivos en el curso de la gestación o sobre el feto o el recién nacido.

•    Si usted está embarazada o en periodo de lactancia su médico decidirá si se le debe administrar Vivaglobin

Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Vivaglobin no afecta su capacidad de conducir coches y manejar maquinarias.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_0i

Importante información sobre los excipientes de Vivaglobin

Vivaglobin contiene hasta 110 mg (4,8 mmol) de sodio por dosis (75 kg de peso corporal) sí se administra la dosis máxima diaria (11,25g = 70,3 ml). Esto debe tenerse en cuenta, sí usted sigue una dieta controlada en sodio.

3. COMO USAR Vivaglobin

Use siempre Vivaglobin, exactamente, como su medico se lo ha explicado. Si Usted tiene dudas pregunte a su médico o farmacéutico.

Su medico calculará la dosis correcta que le deben administrar teniendo en cuenta su peso y respuesta al tratamiento.

Puede ser necesario administrar una dosis de carga de cómo mínimo 1,3 a 3,1 mililitros por kilo de peso corporal fraccionada en varios días. A continuación, deben administrarse dosis de mantenimiento, usualmente semanalmente, para alcanzar una dosis acumulativa mensual de 2,5 a 5 mililitros por kilo de peso corporal

Método de administración

•    El tratamiento domiciliario debe iniciarse bajo la monitorización de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias y en la formación de los pacientes en el tratamiento domiciliario. A usted le enseñarán:

-    el uso de la bomba de perfusión,

-    técnicas de perfusión,

-    como llevar un diario de tratamiento y

-    medidas que deben tomarse en caso de reacciones adversas graves.

•    Vivaglobin es una solución que se presenta lista para su uso (ver Sección 5 “Cómo almacenar Vivaglobin” y Subsección 6 “Aspecto del producto y contenido del envase).

•    No usar soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.

•    La solución debe administrarse a temperatura corporal.

•    Vivaglobin debe administrarse por vía subcutánea.

•    La velocidad de perfusión recomendada es de 22 ml/hora (mililitros por hora).

Vivaglobin debe administrarse, preferentemente, en la pared abdominal, muslo y/o nalgas. No se deben inyectar más de 15 ml en un mismo punto. Las dosis superiores a 15 ml deben dividirse e inyectar en 2 o mas lugares.

Su medico le indicará como se debe desecharse la solución no usada y los restos del producto no utilizados.

Si Usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso del producto, consulte con su médico o farmacéutico.

Sobredosis/dosis no observadas

Sí Usted cree que se ha administrado demasiado Vivaglobin, o si ha olvidado alguna dosis, consulte a su médico

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Vivaglobin puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufre.

Por favor contacte con su médico inmediatamente o vaya al Servicio de Urgencia del hospital más próximo:

•    sí padece algunos de los efectos adversos que se citan, o

•    sí padece algún efecto adverso no citado en este prospecto.

Las siguientes reacciones adversas han sido descritas en un ensayo clínico tras la administración subcutánea:

•    Reacciones locales en el sitio de la inyección (muy frecuentes, es decir al menos 1 de cada 10 pacientes tratados): inflamación, sequedad, enrojecimiento, endurecimiento, calor localizado, picor y escozor o erupción.

La frecuencia de estas reacciones disminuye rápidamente en el transcurso de las diez primeras perfusiones, cuando los pacientes se acostumbran al tratamiento subcutáneo

•    Reacciones alérgicas (en casos aislados, es decir en menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas) incluyendo caída de la presión sanguínea.

•    Reacciones generalizadas (en casos aislados, es decir en menos de 1 persona de cada 10.000 tratadas), por ejemplo escalofríos, fiebre, dolor de cabeza, sensación de no sentirse bien, dolor moderado de espalda, perdida del conocimiento, mareo, erupción y respiración dificultosa.

Además de las reacciones adversas que han sido comunicadas durante los ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas se han informado desde que el producto se introdujo en el mercado:

•    Reacciones alérgicas/anafilácticas incluyendo dificultad para respirar y reacciones de la piel. En casos aislados estas reacciones pueden progresar a una reacción alérgica grave (shock anafiláctico). Esto puede suceder incluso sí usted ha tolerado bien administraciones previas de Vivaglobin o un producto similar.

•    Reacciones generalizadas: sensación de estar enfermo y dolor en las articulaciones, dolor de cabeza posiblemente causado por un aumento de la presión sanguínea.

•    Trastornos del Sistema nervioso: Migraña

•    Trastornos vasculares: Formación inesperada de coágulos (acontecimientos tromboembólicos venosos y arteriales), cuyos síntomas pueden incluir:

-Dolor fuerte o presión en el pecho (ataque de corazón)

-Debilidad, parálisis o adormecimiento en una parte del cuerpo, pérdida de visión en uno o los dos ojos, dificultad para hablar (ictus).

-Tos, dolor en el pecho, respiración acelerada, el corazón late más rápido (embolismo pulmonar)

-Inflamación, dolor, enrojecimiento, de una pierna (trombosis venosa profunda). Trastornos cardíacos y circulatorios, especialmente si el medicamento ha sido inyectado involuntariamente en un vaso sanguíneo.

5. COMO SE ALMACENAVIVAGLOBIN

•Conservar en el frigorífico a una temperatura de entre +2 ° C y +8 ° C, manteniendo el vial en su envase original para protegerlo de la luz. No congelar!

•Mantener los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

•No use Vivaglobin después de la fecha de caducidad, que se indica en la etiqueta y en el envase. •Se debe inspeccionar visualmente el producto antes de su administración y no se debe usar si observa cualquier en su aspecto físico (ver también Sección 3, subsección “Método de administración” y Sección 6, subsección “Aspecto del producto y contenido del envase).

•El producto puede almacenarse a temperatura ambiente (máx. 25° C) durante un periodo limitado de 3 meses o hasta la fecha de caducidad (dependiendo de que fecha tenga lugar antes). Después el producto no debe refrigerase de nuevo. La nueva fecha de caducidad a temperatura ambiente debe anotarse en el envase. Al final de este periodo el producto debe usarse o eliminarse •Una vez abierto un vial su contenido debe usarse inmediatamente.

•El medicamento no utilizado y todos los materiales sobrantes deben eliminarse de acuerdo a la normativa local

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Vivaglobin

•    Principio activo: inmunoglobulina humana normal, 160 mg/ml de solución para inyección. 480 mg/vial de 3 ml, o 800 mg/ampolla de 5 ml, o 1.600 mg/vial de 10 ml, o 3.200 mg/ vial de 20 ml

•    Otros ingredientes son: glicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vivaglobin es una solución clara para administración subcutánea, cuyo color, durante su periodo de validez, puede variar desde incoloro a amarillo pálido, hasta amorronado claro.

Presentaciones

Vial con 3 ml de solución -Envases con 1 o 10 viales Vial con 10 ml de solución - Envases con 1y 10 viales Vial con 20 ml de solución - Envase con1 vial

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Alemania

Este medicamento está autorizado bajo el nombre de Vivaglobin en los siguientes estados de la EEA:

Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Eslovaquia, España, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal, y Suecia.

Este prospecto fue aprobado en Mayo 2011

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2004002915/2011014538/PH_PR_000_0i msfamentosj

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