FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITELAF

Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 6,6 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.. Disolvente de extracción etanol al 70% (v/v)

Relación fruto seco/extracto 4-5.6:1

Para excipientes, ver 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.

4.2.    Posología y forma de administración

Vía oral: Adultos

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .

Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.

4.3.    Contraindicaciones

Este medicamento no se debe usar en caso de:

Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los componentes de la especialidad.

Tumores de la hipófisis.

Carcinóma de mama.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar a niños.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se tiene constancia de ninguna.

En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.

4.6.    Embarazo y lactancia

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.

En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8.    Reacciones adversas

Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo de prurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.

Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia .

4.9.    Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico : G02C. Otros medicamentos ginecológicos

La secreción de prolactina por parte de la pituitaria anterior es inhibida por la dopamina y estimulada por la hormona hipotalámica liberadora de tirotropina (TRH).

El efecto inhibidor de prolactina por parte de las preparaciones de Vitex agnus castus se demostró en varios modelos animales: Vitex agnus castus y un agonista sintético de la dopamina inhibían de modo significativo la secreción de prolactina basal y la TRH estimulada.

Esta inhibición podía bloquearse mediante la adición de un bloqueante del receptor de dopamina lo que confirmaba el efecto dopaminérgico del Vitex agnus castus.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos de farmacocinética.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitex agnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de sauzgatillo. Sin embargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones de Vitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6.1. Relación de excipientes

Aceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.

La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica (E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.    Período de validez

18 meses.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Envases conteniendo 30, 60 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters PVC/PVDC 350 micras y Al/PVDC.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

OLEOMED, S.A.

Ctra. M-300, Km. 29,920 28802 Alcalá de Henares (Madrid)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67.980

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto 2006

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios