Vitamina E Arkopharma 500 Mg Capsulas Duras
VITAMINA E ARKOPHARMA
Arkopharma, S.A.
Laboratorios Farmacéuticos
FICHA TÉCNICA
1) NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VITAMINA E ARKOPHARMA 500 mg cápsulas duras Acetato de dl-a-tocoferol
2) COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 500 mg de acetato de dl-a-tocoferol (equivalente a 500UI de a-tocoferol).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3) FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas transparentes de gelatina dura.
4) DATOS CLÍNICOS:
4.1 Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento del déficit de Vitamina E en enfermedades graves con síndrome de malabsorción que cursan con esteatorrea: resecciones gastrointestinales, enfermedad celíaca.
- Enfermedad del tracto hepato-biliar (colestasis crónica, obstrucción biliar, atresia biliar).
- Abetalipoproteinemia.
4.2 Posología y forma de administración
La dosis habitual es:
Adultos:
800 - 1000 mg/día. 100 mg/kg/día. 50-100 mg/kg/día.
50 - 100 mg/kg/día. 150 - 200 mg/kg/día.
Tratamiento de déficit de vitamina E Síndrome de malabsorción con esteatorrea Abetalipoproteinemia Niños mayores de 1 año:
Abetalipoproteinemia Colestasis crónica, atresia biliar
Vía oral.
Normas para la correcta administración: las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Está contraindicado administrar dosis elevadas de vitamina E a personas que estén en tratamiento con anticoagulantes orales como: acenocumarol, warfarina, por ser un antagonista de la vitamina K y, por lo tanto, inducir cambios en la coagulación sanguínea similares a aquellos que se producen en otras formas de déficit de vitamina K. En personas con déficit de vitamina K, la administración de grandes dosis de vitamina E puede exacerbar los defectos de la coagulación, posiblemente por la inhibición de la gamma carboxilasa, tanto por el a-tocoferol como por la a-tocoferil quinona.
Deberá vigilarse estrictamente a estos pacientes si toman dosis altas de vitamina E.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vitamina E aumenta el riesgo de trombosis en pacientes predispuestos a esta enfermedad, incluidos los pacientes que toman estrógenos, y en especial, las mujeres en tratamiento con anticonceptivos que contienen estrógenos.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La vitamina E aumenta el efecto de los anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina).
Grandes dosis de vitamina E pueden antagonizar a la vitamina K e inhibir la producción de protombina.
La administración concomitante de estrógenos (incluidos anticonceptivos orales) puede aumentar el riesgo de trombosis.
La colestiramina y el colestipol pueden interferir la absorción de vitamina E.
El orlistat puede disminuir la absorción gastrointestinal de vitamina E; se debe dejar un intervalo de 2 horas, antes o después, entre la administración de orlistat y la vitamina E.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay evidencia de la seguridad de grandes dosis de vitamina E en el embarazo, por lo que no está exenta de riesgos, y por lo tanto no se debe administrar en el embarazo, especialmente en el primer trimestre.
No hay información disponible sobre la excreción de vitamina E en la leche materna, por lo que no se debe usar este medicamento en el período de lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha descrito ningún efecto en este sentido a las dosis establecidas.
4.8 Reacciones adversas
Se han descrito pocos casos de efectos adversos, incluso a dosis altas. Pueden aparecer, raramente (<1%): alteraciones emocionales, diarrea, malestar gástrico, espasmos intestinales, debilidad muscular, dolor de cabeza, fatiga y náuseas.
4.9 Sobredosificación
Dosis de hasta 3200 mg/día no han puesto de manifiesto posibles problemas debidos a una sobredosificación.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Otras vitaminas solas: tocoferol. Código ATC: A11H.
Factor vitamínico (Vitamina E). La función más conocida del a-tocoferol es su capacidad para actuar como sustancia antioxidante de las grasas, especialmente de los ácidos grasos poliinsaturados, por ser los compuestos más susceptibles a la autooxidación. Otros trabajos han demostrado que la vitamina E influye también en el metabolismo de los ácidos nucléicos y la síntesis de ácidos grasos poliénicos. El tocoferol previene la oxidación de constituyentes celulares esenciales y/o evita la formación de productos tóxicos de oxidación.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
La vitamina E se absorbe en el tracto gastrointestinal mediante un mecanismo que requiere la presencia de ácidos grasos, sobre todo de cadena media, ácidos biliares y jugo pancreático. El proceso de absorción es por difusión pasiva desde el intestino delgado. Aproximadamente el 99% del a-tocoferol en la linfa se transporta en los quilomicrones.
La vitamina E se deposita sobre todo en el hígado, tejido adiposo y músculo, que constituyen los tejidos de almacenamiento de esta vitamina; dentro de las células se encuentra próxima a los elementos membranosos intracelulares.
El a-tocoferol es secretado desde el hígado asociado con VLDL. Normalmente, menos de un 1% de la vitamina E ingerida es excretada por la orina. La mayor ruta de eliminación es la fecal (excretada de forma lenta en la bilis).
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado ensayos en este sentido.
6) DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Aceite de maíz, gelatina (cápsula).
6.2 Incompatibilidades No se han observado.
6.3 Período de validez
3 años cuando se mantiene en las condiciones de conservación adecuadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar protegido de la humedad.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Blisters de PVC/Aluminio.
Envase de 30 cápsulas, conteniendo 2 blisters de 15 unidades cada uno.
6.6 Precauciones especiales de eliminación < y otras manipulaciones >
Ingerir las cápsulas enteras con un poco de agua u otro líquido, durante o después de las comidas.
7) TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARKOPHARMA, S.A Laboratorios Farmacéuticos C/Amal tea, 9 28045 MADRID
8) NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64867
9) FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Junio 2002.
10) FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO Febrero 2012
Mod.1 Secc.1.3.1 Ficha técnica