1. Ficha técnica.

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VITAFRESC® 100 mg. Comprimidos Extracto de Panax ginseng C. A. Meyer

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Extracto seco estandarizado de raíz de Panax ginseng C.A. Meyer, obtenido con etanol 70% v/v (Ratio de la droga (5 : 1) p/p), con un contenido de 5-7 mg de ginsenósidos, calculados como ginsenósidos Rg1..................................100 mg

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajeros.

4.2.    Posología y Forma de administración

Vía oral:

Adultos: 2 comprimidos diarios con el desayuno, o bien uno con el desayuno y otro con la comida.

La dosis diaria puede incrementarse hasta 4 comprimidos durante el periodo inicial del tratamiento.

Los comprimidos deben administrarse enteros sin masticar, con agua u otro líquido El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico puede variar individualmente.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de esta especialidad. Hipertensión.

Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha observado una ligera disminución de los niveles de glucosa en sangre tras la administración de Panax ginseng.

No sobrepasar la dosis recomendada.

No se utilizará durante más de 8 semanas.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pacientes con Parkinson tratados con levodopa

Fenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con aparición de temblores, insomnio, irritabilidad, etc.

Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.

4.6.    Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existe experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Su empleo en

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa, tras valorar su relación beneficio/riesgo.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No tiene ninguna influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa.

4.8.    Reacciones adversas

Los efectos adversos del extracto de Panax ginseng C.A. Meyer son, en general, infrecuentes, aunque moderadamente importantes.

Las reacciones adversas son mas frecuentes con dosis superiores a 400 mg de extracto al día, y en tratamientos prolongados.

Las reacciones adversas mas características son:

-    Ocasionalmente (1-9%): hipertensión, cefalea, mareos, metrorragia, ginecomastia, mastalgia.

-    Raramente (< 1%): con el uso prolongado se puede manifestar edema, diarrea por la mañana, erupciones exantemáticas, nervisismo, insomnio, depresión, amenorrea.

4.9 Sobredosificación

En caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de este preparado, puede producir hipertensión, nerviosismo y excitabilidad.

Se tomarán las medidas adecuadas a la sintomatología.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades Farmacodinámicas

El extracto de extracto de Panax ginseng C.A. Meyer ha demostrado ser capaz de aumentar la resistencia natural y el poder de recuperación del organismo, a través de mecanismos aun no establecidos.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se conocen

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad.

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto de extracto de Panax ginseng C.A. Meyer. no mostraron ningún efecto tóxico, por lo que no son de esperar problemas de toxicidad, incluso a dosis mayores de las recomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Hidrógeno fosfato cálcico dihidratado, Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico (procedente de patata y por tanto exento de gluten), Estearato magnésico, Sílice coloidal anhidra y maltodextrina.

6.2. Incompatibilidades

No se conocen.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación..

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Tiras blister PVC-PVdC/aluminio serigrafiado. Envase con 30 y 60 comprimidos.

6.6.    Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios SMALLER, S.A.

C/ Azcona, 25.

28028 Madrid (España)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2000

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios