Viscofresh 0,5 %
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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ALLERGAN
VISCOFRESH 0.5%
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VISCOFRESH 0,5%
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 mi contiene 5 mg de cannelosa sódica.
Una gota (~0,05 mi) contiene 0,25 mg de cannelosa sódica.
3 FORMA FARMACEUTICA
Colirio en solución, envases unidosis.
4. DATOS CLINICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Viscofresh 0,5% está indicado en el alivio sintomático de la sequedad ocular.
4.2 Posología y forma de administración
Instilar una gota en el ojo(s) afectado(s) tantas veces como sea necesario o le indique su especialista.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad o alergia a alguno de sus componentes.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si aparece dolor ocular, cambios en la visión, enrojecimiento o irritación ocular continuada, o si los síntomas empeoran o persisten, suspenda el uso del producto y consulte a su especialista. Retirar las lentes de contacto de los ojos antes de cada aplicación, volviendo a ponérselas 15 minutos después de la misma.
Esperar 15 minutos antes de administrar algún otro producto oftálmico.
Para evitar su contaminación, evitar que el gotero entre en contacto con el ojo o con cualquier superficie.
Desechar el sobrante del envase después de cada aplicación.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
. No se han observado interacciones con Viscofresh 0,5% y dada la naturaleza de su formulación no se espera que se produzcan.
4.6 Embarazo y lactancia
. Los ingredientes de Viscofresh 0,5% se han utilizado durante muchos años en formulaciones
farmacéuticas sin que se hayan producido efectos adversos. Por ello, no son necesarias precauciones especiales durante el embarazo y la lactancia.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Puede provocar enturbiamiento transitorio de la visión, esperar hasta que desaparezca esta sensación.
4.8 Reacciones adversas
. Puede provocar enturbiamiento transitorio de la visión y lagrimeo.
4.9 Sobredosificacion
. Dadas las características de este producto, no es de esperar ningún efecto indeseable.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
. Viscofresh 0,5% actúa por un mecanismo físico, no farmacológico. La carmelosa sódica aumenta la viscosidad de la lágrima, por lo que incrementa el tiempo de retención del producto.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cimal
. Debido a que la carmelosa sódica es un polímero de alto peso molecular, no existe paso a través de la córnea. Por otra parte no existe absorción del producto ejerciendo un efecto mecánico a nivel ocular.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
. De los ensayos preclínicos llevados a cabo no se ha obtenido ninguna información relevante.
6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de Excipientes . Cloruro sódico
Lactato sódico Cloruro potásico Cloruro cálcico Cloruro magnésico Agua purificada
6.2 Incompatibilidades . No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
. 18 meses para el producto sin abrir. Una vez abierto, el producto se deberá usar
inmediatamente, desechando cualquier resto del mismo.
6.4 Precauciones especiales de conservación
. No conservar a temperatura superior a 25°C.
65 Naturaleza y contenido del recipiente
. 10 y 30 envases unidosis con un volumen de llenado de 0,4 ml.
Los envases están fabricados de polietileno de baja densidad provistos de una lengüeta para su apertura.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación . Ninguna especial.
7. - NOMBRE Y DIRECCION DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE
COMERCIALIZACION
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.
Westport, Co. Mayo Irlanda
8- NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
9- FECHA DE AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LA AUTORIZACION
10- FECHA DE REVISION DEL TEXTO
Septiembre 2001
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios