PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Virval 500 mg comprimidos recubiertos con película

Valaciclovir

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Virval y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Virval

3.    Cómo tomar Virval

4.    Posibles efectos adversos

5.    Cómo conservar Virval

6.    Información adicional

1.    Qué es Virval y para qué se utiliza

Virval pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales. Actúa acabando o deteniendo el crecimiento de los virus llamados herpes simple (VHS), varicela zoster (VVZ) y citomegalovirus (CMV).

Virval se puede utilizar para:

•    tratar herpes zoster (en adultos).

•    tratar infecciones por VHS de la piel y herpes genital (en adultos y adolescentes mayores de 12 años). También se usa para prevenir que estas infecciones reaparezcan.

•    tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

•    prevenir la infección por CMV después de trasplantes de órganos (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).

•    tratar y prevenir infecciones por VHS de los ojos.

2.    Antes de tomar Virval No tome Virval

•    si es alérgico (hipersensible) a valaciclovir o aciclovir o a cualquiera de los demás componentes (mencionados en el apartado 6).

No tome Virval si el punto anterior le afecta. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Virval.

Tenga especial cuidado con Virval

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Virval si:

•    tiene problemas de riñón

•    tiene problemas de hígado

•    tiene más de 65 años de edad

•    su sistema inmunológico está debilitado

Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Virval.

Prevención del contagio del herpes genital a otros

Si está tomando Virval para tratar o prevenir el herpes genital, o ha tenido herpes genital en el pasado, debe practicar sexo seguro, incluyendo el uso de preservativos. Esto es importante para evitar que contagie la infección a otros. No debe tener relaciones sexuales si tiene úlceras genitales o ampollas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso medicamentos, los adquiridos sin receta médica o los medicamentos a base de plantas medicinales.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier medicamento que afecte a los riñones. Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.

Siempre informe a su médico o farmacéutico acerca de otros medicamentos que esté tomando si está tomando Virval para el tratamiento de herpes zoster o después de un trasplante de órganos.

Embarazo y lactancia

Normalmente, Virval no está recomendado para su uso durante el embarazo. Si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planificando quedarse embarazada, no tome Virval sin consultar con su médico. Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Virval mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Virval puede producir efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir.

^ No conduzca o maneje máquinas a no ser que esté seguro de que no le afecta.

3.    Cómo tomar Virval

Siempre tome Virval exactamente como su médico le ha indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Virval. Su médico le indicará la dosificación adecuada.

Tratamiento de herpes zoster

•    La dosis habitual es de 1.000 mg (un comprimido de 1.000 mg o dos comprimidos de 500 mg) tres

veces al día.

•    Debe tomar Virval durante siete días.

Tratamiento de calenturas

•    La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg)

dos veces al día.

•    La segunda dosis se debe tomar 12    h después de la primera dosis (no antes de 6 horas).

•    Debe tomar Virval sólo durante un    día (dos dosis).

Tratamiento de infecciones por VHS de la piel y herpes genital

•    La dosis habitual es de 500 mg (un comprimido de 500 mg) dos veces al día.

•    Para la primera infección debe tomar Virval durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica. Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.

Prevención de infecciones recurrentes por VHS una vez que las ha tenido

•    La dosis habitual es un comprimido de 500 mg una vez al día.

•    Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar 250 mg dos veces al día.

•    Debe tomar Virval hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.

Para evitar la infección con CMV (citomegalovirus)

•    La dosis habitual es de 2.000 mg (dos comprimidos de 1.000 mg o cuatro comprimidos de 500 mg) cuatro veces al día.

•    Debe espaciar las dosis 6 horas.

•    Normalmente empezará a tomar Virval tan pronto como sea posible tras la cirugía.

•    Debe tomar Virval durante unos 90 días tras la cirugía, hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.

Su médico puede ajustar la dosis de Virval si:

•    tiene más de 65 años de edad

•    tiene el sistema inmunológico debilitado

•    si tiene problemas de riñón.

Hable con su médico antes de tomar Virval si alguno de los puntos anteriores le afectan.

Toma de este medicamento

•    Tome este medicamento por vía oral.

•    Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.

•    Tome Virval a la misma hora cada día.

•    Tome Virval conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Personas mayores de 65 años de edad o con problemas de riñón

Es muy importante que mientras tome Virval beba agua de forma regular durante el día. Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso. Su médico le controlará para detectar los signos de esto. Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.

Si toma más Virval del que debiera

Virval normalmente no es dañino, a no ser que tome demasiado durante varios días. Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.

Hable con su médico o farmacéutico si toma demasiado Virval. Lleve el envase consigo. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvida tomar Virval

•    Si olvida tomar Virval, tómelo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si le queda poco tiempo para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.

•    No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Virval puede producir efectos adversos en algunas personas. Los siguientes efectos adversos pueden tener lugar con este medicamento:

Síntomas a los que debe estar atento

•    reacciones alérgicas graves (anafilaxis). Éstas son raras en personas que toman Virval. Rápido desarrollo de síntomas incluyendo:

-    erupción cutánea con rubor, picor

-    hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta, que causa dificultad para respirar (angiodema)

-    descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso.

Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Virval y vaya al médico inmediatamente.

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

•    dolor de cabeza

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):

•    náuseas

•    mareos

•    vómitos

•    diarrea

•    reacción de la piel tras la exposición solar (fotosensibilidad)

•    erupción

Poco frecuentes (afectan hasta 1 de cada 100 personas):

•    sentirse confuso

•    ver u oir cosas que no existen (alucinaciones)

•    sentirse muy somnoliento

•    temblores

•    sentirse agitado

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en pacientes con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Virval al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe Virval o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos poco frecuentes:

•    dificultad para respirar (disnea)

•    dolor de estómago

•    erupción, a veces con picor, habones (urticaria)

•    dolor en la parte baja de la espalda (dolor renal)

Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:

•    reducción en el número de glóbulos blancos (leucopenia)

•    reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se coagule

(trombocitopenia)

•    aumento en las sustancias producidas por el hígado.

Raros (afectan hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    inestabilidad al andar y falta de coordinación (ataxia)

•    habla lenta y arrastrada (disartria)

•    ataques (convulsiones)

•    función cerebral alterada (encefalopatía)

•    inconsciencia (coma)

•    pensamientos confusos o trastornados

Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Virval al día. Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Virval o se reduce la dosis.

Otros efectos adversos raros:

•    problemas de riñón que hacen que orine poco o no orine

Cómo conservar Virval

•    Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

•    No utilice Virval después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad (CAD) es el último día del mes que se indica.

•    Conservar por debajo de 30°C.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional Composición de Virval

• El principio activo es valaciclovir. Cada comprimido contiene 500 mg de valaciclovir (como hidrocloruro de valaciclovir).

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Povidona

Estearato de magnesio Dióxido de silicio coloidal

Recubrimiento

Hidroxipropilmetilcelulosa

Dióxido de titanio

Macrogol

Polisorbato 80

Cera carnauba.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Virval se presentan en blísters de aluminio/cloruro de polivinilo.

Los comprimidos de Virval 500 mg se presentan en envases de 10, 30, 42, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película. Son blancos y están marcados con “GX CF1” en un lado.

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline, S.A Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid).

Teléfono: 902 202 700

Fax: 91 807 03 10

Correo electrónico: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) España

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: Valtrex

Francia, Bélgica, Dinamarca, Italia, Luxemburgo, Holanda: Zelitrex

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012.

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