PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIRLIX 1 mg/ml solución oral

Cetirizina dihidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.

•    Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar a un médico.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Virlix y para qué se utiliza 2 Antes de tomar Virlix

3.    Cómo tomar Virlix

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Virlix

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES VIRLIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Virlix es cetirizina dihidrocloruro.

Virlix es un medicamento antialérgico.

Virlix está indicado para:

- el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

2. ANTES DE TOMAR VIRLIX

No tome Virlix:

-    si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina por debajo de 10 ml/min);

-    si sabe que es alérgico (hipersensible) al principio activo de Virlix, a cualquiera de los excipientes (otros componentes), a la hidroxizina o a cualquier derivado de piperazina (principios activos estrechamente relacionados con otros fármacos).

No debe tomar Virlix 1mg/ml solución oral:

-    si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa

Tenga especial cuidado con Virlix

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Sugerencias_ft@aemps.es

Si es un paciente con insuficiencia renal, consulte a su médico; si es necesario, tomará una dosis más baja. Su médico determinará la nueva dosis.

Si es un paciente epiléptico o un paciente con riesgo de convulsiones, consulte a su médico.

No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (con un nivel en sangre de 0,5 por mil) y el uso de cetirizina a dosis normales. Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.

Toma de Virlix con los alimentos y bebidas

La comida no afecta notablemente al grado de absorción de la cetirizina.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se debe evitar el uso de Virlix en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañino sobre el feto. Sin embargo, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.

No se debe tomar Virlix durante la lactancia, ya que la cetirizina pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Los estudios clínicos no han mostrado evidencia de que Virlix produzca alteraciones de la atención, disminución de la capacidad de reacción y la habilidad para conducir a la dosis recomendada.

Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada. Debe observar su respuesta al medicamento estrechamente.

Si es un paciente sensible, puede encontrar que el uso simultáneo de alcohol u otros agentes depresores del sistema nervioso puede afectar además a su atención y a su capacidad para reaccionar.

Información importante sobre algunos de los componentes de Virlix

Virlix 1 mg/ml solución oral contiene sorbitol; si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Virlix 1 mg/ml solución oral puede -producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

3. CÓMO TOMAR VIRLIX

Estas recomendaciones se aplican a menos que su médico le haya dado instrucciones diferentes de cómo tomar Virlix. Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Virlix puede no ser totalmente efectivo.

La solución se puede tomar como tal.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

10 ml de solución oral (2 jeringas de 5 ml), una vez al día.

Niños entre 6 y 12 años

5 ml de solución oral (1 jeringa de 5 ml), dos veces al día.

Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave:

Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 ml (5 mg) una vez al día.

Si nota que el efecto de Virlix es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.

Si toma más Virlix del que debiera

Informe a su médico si piensa que ha tomado una sobredosis de Virlix.

Su médico decidirá entonces que medidas deben tomarse.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad. Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.

Si olvidó tomar Virlix

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Virlix

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Virlix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización: La frecuencia se define como sigue: (frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes, poco frecuente: que afecta entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, raro: que afecta entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes; muy raro: que afecta a    menos de 1 paciente de cada    10.000).

-    Trastornos    de la sangre y del    sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre)

-    Trastornos    del organismo:

Frecuente: fatiga

-    Trastornos    cardiacos:

Raro: taquicardia (el corazón late demasiado rápido)

-    Trastornos oculares:

Muy raros: trastornos de la acomodación, visión borrosa, giro ocular (los ojos tiene un movimiento circular incontrolado)

-    Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea Poco frecuente: dolor abdominal

-    Trastornos generales y alteraciones    en el lugar de administración:

Poco frecuente: astenia (fatiga extrema), malestar Raro: edema (hinchazón)

-    Trastornos del sistema inmune:

Raros: reacciones alérgicas, algunas graves (muy raro)

-    Trastornos hepatobiliares:

Raro: función hepática anormal

-    Exploraciones:

Raro: aumento de peso

-    Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente: mareo, dolor de cabeza

Poco frecuente: parestesia (sensación anormal de la piel)

Raros: convulsiones, trastornos del movimiento

Muy raros: síncope, temblor, disgeusia (trastorno del gusto)

-    Trastornos psiquiátricos:

Frecuente: somnolencia Poco frecuente: agitación

Raros: agresividad, confusión, depresión, alucinación, insomnio Muy raro: tic

-    Trastornos renales y urinarios:

Muy raro: eliminación anormal de la orina

-    Trastornos del sistema respiratorio:

Frecuente: faringitis, rinitis

-    Trastornos de la piel y del tejido    subcutáneo:

Poco frecuente: prurito, sarpullido Raro: urticaria

Muy raro: edema, erupción debida al fármaco.

Si desarrolla alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, informe a su médico. A los primeros síntomas de hipersensibilidad, deje de tomar Virlix.

Su médico evaluará la gravedad y decidirá las medidas que es necesario tomar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VIRLIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Virlix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Virlix 1 mg/ml solución oral

-    El principio activo de Virlix 1 mg/ml solución oral es ceterizina dihidrocloruro. 10 ml (igual a 2 jeringas de medida de 5ml) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.

-    Los demás componentes (excipientes) son sorbitol (E 420), glicerol (E 422), propilenglicol, sacarina sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), aroma de plátano, acetato sódico, ácido acético, agua purificada.

-    10 ml de Virlix 1 mg/ml solución oral (igual a 2 jeringas de 5 ml) contienen: el equivalente a 3,15 g de glucosa (sorbitol).

Aspecto del producto y contenido del envase

Liquido transparente e incoloro con un ligero gusto dulce y sabor a plátano.

Virlix es una solución para administración oral que se presenta en envases con frascos de 70 ml y jeringa

dosificadora con una escala de 0.5 a 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

LACER S.A

C/ Sardenya, 350

08025 Barcelona (España)

Este prospecto ha sido aprobado en Enero del-2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios