Virherpes Crema
MINISTERIO
DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD
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FICHA TÉCNICA VIRHERPES CREMA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VIRHERPES® CREMA
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene:
Aciclovir (D.O.E.)..........50 mg
Lista de excipientes, en 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
VIRHERPES Crema está indicado para el tratamiento en pacientes inmunocompetentes de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños: VIRHERPES Crema se debe aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.
VIRHERPES Crema debe aplicarse en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.
Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.
4.3. Contraindicaciones
VIRHERPES Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o a cualquier otro componente de la especialidad (ver 6.1.).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la aplicación tópica de aciclovir en membranas mucosas como en caso de la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo.
Correo electrónicoI
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.
No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.
En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción por vía tópica es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.
4.6. Embarazo y lactancia
Embarazo:
Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.
Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso de VIRHERPES Crema sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos.
Lactancia:
Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de VIRHERPES Crema la absorción sistémica es mínima.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas
No se dispone de información.
4.8. Reacciones adversas
Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencia:
Muy frecuentes >1/10, frecuentes >1/100 y <1/10, nada frecuentes >1/1000 y <1/100, escasas >1/10.000 y <1/1.000, muy escasas <1/10.000.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos
Nada frecuentes
• Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de VIRHERPES Crema
• Leve sequedad o descamación de la piel
• Sensación de prurito
Escasas
• Eritema
• Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha
demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.
Trastornos del sistema inmunitario
Muy escasas
Reacciones de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.
4.9 Sobredosis
Tras la administración accidental por vía oral de 10 g de VIRHERPES Crema, que contiene 500 mg de aciclovir no han sido descritos efectos adversos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Modo de acción:
Aciclovir es un agente antiviral activo in vitro frente al virus del Herpes Simple (VHS) tipos I y II y virus Varicela Zóster. La toxicidad para las células huesped de los mamíferos es baja.
Cuando aciclovir penetra en la célula infectada por el virus herpes, se fosforila, convirtiéndose en el compuesto activo aciclovir trifosfato. La primera fase de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa viral.
El aciclovir trifosfato actúa como sustrato e inhibidor de la ADN polimerasa del virus herpes, evitando la posterior síntesis del ADN viral sin afectar los procesos celulares normales.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Estudios farmacológicos han mostrado que la absorción sistémica de aciclovir en aplicación tópica repetida de VIRHERPES Crema es mínima.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de una amplia variedad de pruebas de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
El aciclovir no mostró ser carcinógeno en estudios a largo plazo en ratas y ratones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Poloxámero 407 Alcohol cetoestearílico Laurilsulfato de sodio
Parafina blanca blanda Parafina líquida Propilenglicol Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3. Periodo de validez
Tres años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.
6.5. Naturaleza y contenido del recipiente
Tubos de aluminio provistos de un tapón de plástico. Tubos conteniendo 15 g o 2 g de crema.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
VIRHERPES Crema contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos.
Tras la aplicación de VIRHERPES Crema se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Fecha de revisión del texto: Octubre 2002
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios